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Lecanemab pour la maladie de l'Alzheimer familiale à début précoce

12 mars 2025 mis à jour par: Wang Gang, RenJi Hospital

Une étude du monde réel du traitement de Lecanemab chez les participants atteints de maladie d'Alzheimer familiale à début précoce

Le but de cette étude observationnelle est de se renseigner sur l'efficacité du traitement du lecanemab pour la maladie d'Alzheimer familiale à début précoce (la MA) chez les patients de moins de 65 ans avec des antécédents familiaux de MA. Les participants recevront le lecanEMAB à une dose de 10 mg / kg toutes les deux semaines pendant un total de 18 mois et subiront des évaluations cognitives, des analyses de TEP et d'IRM, des tests sanguins / fluides et un séquençage du génome entier. L'étude explorera les effets des facteurs génétiques et héréditaires sur l'efficacité du traitement de Lecanemab chez les patients familiaux familiaux à début précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
      • Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contact:
      • Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nantong First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangyang Zhu
          • Numéro de téléphone: +86 13962978278
          • E-mail: zhuxxyy@163.com
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
      • Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Central Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Second Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital de Renji, Hôpital de médecine de l'Université de Shanghai Jiao Tong Xuanwu, Hôpital de la capitale médicale de l'Université médicale, Hôpital affilié de l'Université de la Zhejiang, Hôpital affilié de la santé, Hôpital médical de l'Université de l'Université de l'Université du Zhejiang, Hôpital général de l'Université de l'Université de Sichuan Jinhua Central Hospital Ningbo Hôpital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital L'hôpital affilié de Guizhou Medical University

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge au début de ≤ 65 ans, avec un âge minimum de 18 ans; aucune restriction sur le sexe.
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) et des troubles cognitifs légers (MCI): Doit répondre aux critères diagnostiques cliniques de MCI lié à la MA et une AD légère telle que définie par l'Institut national sur le vieillissement et l'Association d'Alzheimer (NIA-AA) (2011); Positivité Aβ confirmée par Aβ-PET / CT, Aβ-PET / IRM ou test de liquide céphalo-rachidien.
  • MMSE ≥ 21 ou MOCA ≥ 17 ou CDR = 0,5
  • Aucun signe significatif trouvé dans l'examen neurologique
  • Les participants doivent être capables de terminer les évaluations cognitives et autres tests.
  • Le consentement éclairé doit être obtenu des participants et de leurs tuteurs légaux, avec une signature datée, avant toute opération ou test lié au protocole, s'engageant à se conformer aux procédures de recherche et à coopérer tout au long du processus d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Déclin cognitif causé par d'autres raisons: maladie cérébrovasculaire, infections au système nerveux central, maladie de Creutzfeldt-Jakob, maladie de Huntington, maladie de Parkinson, démence du corps de Lewy, démence traumatique, autre facteur physique et chimique (médicaments, enceintes de l'alcool, encephalopathe significatifs (encephale hépatique, pulmonar Les lésions intracrâniennes occupant l'espace (hématome sous-dural, tumeur cérébrale), troubles du système endocrinien (maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne) et démence causée par des carences en vitamines ou toute autre raison.
  • Les patients atteints d'autres maladies instables, ou ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou une attaque ischémique transitoire, des troubles de saignement ou des crises au cours des 12 mois précédents.
  • Les patients atteints de troubles psychiatriques qui répondent aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou d'autres maladies mentales, le trouble bipolaire, la dépression majeure ou le délire.
  • Les patients atteints de maladies hématologiques du cœur, du poumon, du foie, des reins et des maladies hématologiques; ceux qui ont des tumeurs malignes connues ou d'autres pronostics sérieux.
  • Exclusion de l'inflammation liée à l'angiopathie cérébrale / vascularite cérébrale liée à l'amyloïde / β-amyloïde (Caari / ABRA).
  • Présence de déficiences visuelles ou auditives non correctes qui empêchent l'achèvement des évaluations ou des échelles pertinentes.
  • Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM en raison de la claustrophobie, des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs ou des implants métalliques.
  • Les résultats de l'IRM montrant plus de quatre microhemorragies (diamètre <10 mm), des preuves de dépôt de fer de surface, d'œdème vasculaire, de maladie diffuse de la substance blanche, de multiples traits lacunaires ou de tout trait impliquant des régions vasculaires majeures. Présence de preuves de contusions cérébrales, d'adoucissement du cerveau, d'anévrismes cérébraux ou d'autres malformations vasculaires, des infections au système nerveux central (SNC), ainsi que des tumeurs cérébrales autres que les méningiomes ou les kystes arachnoïdes.
  • Les patients prenant de la warfarine, des antagonistes de la vitamine K ou des anticoagulants oraux directs (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) ou l'héparine; les patients recevant une thrombolyse; patients souffrant de troubles de coagulation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients jugés inadaptés à une utilisation par les cliniciens en dehors des critères d'exclusion énumérés ci-dessus.
  • Les patients souffrant d'allergies graves au lecanemab ou à tout excipiement de ce produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chang de CDR-SB Score
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
CDR-SB, Clinical Dementia Rating Somme des boîtes
Baseline, 9 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de charge amyloïde
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
AV45-peet
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement du score ADAS-COG
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
Adas-Cog, la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement de score ADCS-ADL
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
ADCS-ADL, The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activités de l'échelle de vie quotidienne (ADCS-ADL)
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement de score MOCA
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
MOCA, l'évaluation cognitive de Montréal
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement de score BNT
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
BNT, le test de dénomination de Boston
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement de score TMT
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
TMT, le test de fabrication du sentier
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement de score HAMA et HAMD
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
Hama, Hamilton Anxiété Scale; HAMD, Échelle de dépression de Hamilton
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement de biomarqueurs
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
P-Tau181, P-Tau217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (sang, urine, excréments, liquide créviculaire gingival, liquide céphalo-rachidien)
Baseline, 9 mois, 18 mois
Tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
Autre animal de compagnie, y compris FDG-Pet, Tau-Pet, TSPO-PET, SV2A-PET, EXENDIN-4 (GLP-1R) -PET, Colinergic Receptor sonde (ASEM) PET
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement d'IRM structurelle
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
Imagerie du tenseur T1 3D Ponde
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement d'IRM fonctionnelle
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
Imagerie dépendante du niveau d'oxygénation du sang (gras)
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement de sensibilité magnétique
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
Imagerie de cartographie de sensibilité quantitative (QSM)
Baseline, 9 mois, 18 mois
Changement d'imagerie de perfusion
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
Imagerie de marquage de spin artériel (ASL)
Baseline, 9 mois, 18 mois
Séquençage du génome entier
Délai: base de base
base de base
Changement d'informations sur la parole
Délai: Baseline, 9 mois, 18 mois
Enregistrement de la parole de la tâche de description du vol de cookie, en utilisant un logiciel d'analyse de la parole ASR auto-développé (logiciel China Copyright Numéro: 2016RS164680) pour l'analyse de la parole
Baseline, 9 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Wang, Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEOFAD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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