Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lecanemab for tidlig begynnelse av familiær Alzheimers sykdom

12. mars 2025 oppdatert av: Wang Gang, RenJi Hospital

En virkelig verdensstudie av lecanemab -behandling hos deltakere med tidlig begynnelse av familiær Alzheimers sykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av lecanemab-behandling for tidlig-begynnende familiær Alzheimers sykdom (AD) hos pasienter under 65 år med en familiehistorie med AD. Deltakerne vil motta lecanemab i en dosering på 10 mg/kg annenhver uke i totalt 18 måneder og vil gjennomgå kognitive vurderinger, PET- og MR -skanninger, blod/væsketester og hele genomsekvensering. Studien vil utforske effekten av genetiske og arvelige faktorer på effekten av lecanemab-behandling hos familiære AD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Second Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center Det første tilknyttede Hospital, Zhejiangs Hospital Hospital, Hospital, Nystige Hospital, Nystige Hospital, Sy Hospital Hospital, Hospital, Hospital, Hospital, Hospital, Hospital, Hospital,. University Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Det tilknyttede sykehuset i Guizhou Medical University

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ved begynnelsen ≤ 65 år, med en minimumsalder på 18 år; Ingen begrensning på kjønn.
  • Diagnostisering av Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI): Må oppfylle de kliniske diagnostiske kriteriene for AD-relatert MCI og Mild AD som definert av National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) (2011); bekreftet Aβ-positivitet gjennom Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI eller cerebrospinalvæsketesting.
  • MMSE ≥ 21 eller MOCA ≥ 17 eller CDR = 0,5
  • Ingen signifikante tegn funnet i den nevrologiske undersøkelsen
  • Deltakerne må være i stand til å fullføre kognitive vurderinger og andre tester.
  • Informert samtykke må innhentes fra deltakerne og deres juridiske foresatte, med en datert signatur, før operasjoner eller tester relatert til protokollen, forplikter seg til å overholde forskningsprosedyrene og samarbeide gjennom hele studieprosessen.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv tilbakegang forårsaket av andre årsaker: cerebrovaskulær sykdom, infeksjoner i sentralnervesystemet, Creutzfeldt-Jakob sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy Body Dementia, Traumatic Dementia. Intrakranielle rom-okkuperende lesjoner (subdural hematom, hjernesvulst), endokrine systemforstyrrelser (skjoldbruskkjertelsykdom, parathyreoidea) og demens forårsaket av vitaminmangel eller andre årsaker.
  • Pasienter med andre ustabile sykdommer, eller de som har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, blødningsforstyrrelser eller anfall i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser som oppfyller DSM-IV-kriterier for schizofreni eller andre psykiske sykdommer, bipolar lidelse, major depresjon eller delirium.
  • Pasienter med ustabil eller alvorlig hjerte, lunge, lever, nyre, hematologiske sykdommer; de med kjente maligniteter eller andre alvorlige prognoser.
  • Ekskludering av cerebral amyloid angiopati-relatert betennelse/ß-amyloidrelatert cerebral vaskulitt (Caari/ABRA).
  • Tilstedeværelse av ukorrigerbare visuelle eller auditive svekkelser som forhindrer fullføring av relevante vurderinger eller skalaer.
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå MR på grunn av klaustrofobi, pacemakere, hjertestartere eller metallimplantater.
  • MR -funn som viser mer enn fire mikrohemorrhages (diameter <10 mm), bevis på overflatejernsavsetning, vaskulært ødem, diffus hvitstoffsykdom, flere lacunar -slag, eller noen slag som involverer store vaskulære regioner. Tilstedeværelse av bevis på cerebrale kontusjoner, hjernemykning, cerebrale aneurismer eller andre vaskulære misdannelser, infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS), så vel som hjernesvulster andre enn meningiomer eller arachnoide cyster.
  • Pasienter som tar warfarin, vitamin K -antagonister eller direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, apixaban, Betrixaban) eller heparin; pasienter som får trombolyse; pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som anses som uegnet for bruk av klinikere bortsett fra eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.
  • Pasienter med alvorlige allergier mot lecanemab eller noen hjelpestoffer av dette produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chang av CDR-SB-poengsum
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
CDR-SB, klinisk demensvurdering av bokser
Baseline, 9 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av amyloidbelastning
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
AV45-PET
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av Adas-cog-poengsum
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Adas-Cog, Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av ADCS-ADL-poengsum
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
ADCS-Adl, Alzheimers Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale (ADCS-Adl)
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av MOCA -poengsum
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Moca, den kognitive vurderingen av Montreal
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av BNT -poengsum
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Bnt, Boston Naming Test
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av TMT -poengsum
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
TMT, Trail Making Test
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av hama og hamd score
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Hama, Hamilton angstskala; Hamd, Hamilton Depression Scale
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av biomarkører
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (blod, urin, avføring, gingival crevicular væske, cerebrospinalvæske)
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Andre kjæledyr inkludert FDG-PET, Tau-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, Colinerg Reseptor Probe (ASEM) PET) PET
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av strukturell MR
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
3D T1-vektet, 3D T2-vektet og diffusjons tensoravbildning (DTI)
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av funksjonell MR
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Blod oksygeneringsnivåavhengig (fet) avbildning
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av magnetisk følsomhet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Kvantitativ mottakelighetskartlegging (QSM) avbildning
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Endring av perfusjonsavbildning
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Arteriell spinnmerking (ASL) avbildning
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Hele genomsekvensering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Endring av taleinformasjon
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
Taleopptak av cookie-tyveri Beskrivelse Oppgave, ved hjelp av selvutviklet ASR-taleanalyseprogramvare (China Software Copyright Number: 2016rs164680) for taleanalyse
Baseline, 9 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Wang, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEOFAD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere