Lecanemab для раннего начала семейной болезни Альцгеймера
12 марта 2025 г. обновлено: Wang Gang, RenJi Hospital
Реальное исследование лечения леканемаба у участников с началом семейной болезни Альцгеймера
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать о эффективности лечения лекандемаба при ранней семейной болезни Альцгеймера (AD) у пациентов в возрасте до 65 лет с семейным анамнезом AD.
Участники будут получать леканемаб по дозировке 10 мг/кг каждые две недели в течение 18 месяцев и будут проходить когнитивные оценки, сканирование ПЭТ и МРТ, тесты крови/жидкости и секвенирование целого генома.
В исследовании будет изучено влияние генетических и наследственных факторов на эффективность лечения лекандемаба у ранних семейных пациентов с БА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinwen Xiao
- Номер телефона: +86 13917310784
- Электронная почта: jw_xiao78@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Cuibai Wei
- Номер телефона: +86 13910076457
- Электронная почта: weicb@xwhosp.org
-
Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jun Liu
- Номер телефона: +86 13609794537
- Электронная почта: liujun@gzhmu.edu.cn
-
Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Dian He
- Номер телефона: +86 15285948199
- Электронная почта: hedian@gmc.edu.cn
-
Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Brain Hospital
-
Контакт:
- Weiguo Liu
- Номер телефона: +86 13914725569
- Электронная почта: liuweiguo1111@sina.com
-
Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Hui Zhao
- Номер телефона: +86 13605140127
- Электронная почта: zhaohuigyc2002@163.com
-
Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nantong First People's Hospital
-
Контакт:
- Xiangyang Zhu
- Номер телефона: +86 13962978278
- Электронная почта: zhuxxyy@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Xia Li
- Номер телефона: +86 13774272543
- Электронная почта: lixia1111102@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Rujing Ren
- Номер телефона: +86 13917771617
- Электронная почта: doctorren2001@126.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jinwen Xiao
- Номер телефона: +86 13917310784
- Электронная почта: jw_xiao78@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Wenshi Wei
- Электронная почта: wenshiwei1999@163.com
-
Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Qin Chen
- Номер телефона: +86 18980606301
- Электронная почта: chen.qin@scu.edu.cn
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Nan Zhang
- Номер телефона: +86 22 6036 2255
- Электронная почта: nkzhangnan@163.com
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Guoping Peng
- Номер телефона: +86 13588150613
- Электронная почта: guopingpeng@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaoling Pan
- Номер телефона: +86 15167966680
- Электронная почта: icangetit007@163.com
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Second Hospital
-
Контакт:
- Weinv Fan
- Номер телефона: +86 13685701750
- Электронная почта: 13685701750@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больница Ренджи, Шанхайский медицинский факультет Университета Университета Университета Сюанну, Столичный медицинский университет Руиджин, Шанхайский школ Медицинского университета Университета Шанхая Тонг Шанхайский центр психического здоровья, первая аффилированная больница Чжзеджянского университета Университета Университета Университета Университета Университета Университета Университета Университета Университета Университета Университета -Университет Университета Университета Университета Университета Университета Университета -Университет -Университет Университета Университета. Центральная больница Джинхуа Нинбо Вторая больница Нанкин Барабана Больница Нанкин мозговой больница Аффилированная больница Гийчжоу Медицинского университета
Описание
Критерии включения:
- Возраст в начале ≤ 65 лет, с минимальным возрастом 18 лет; Нет ограничения на пол.
- Диагноз болезни Альцгеймера (AD) и легких когнитивных нарушений (MCI): должен соответствовать клиническим диагностическим критериям для MCI, связанного с AD, и легким AD, определяемым Национальным институтом по старению и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) (2011); Подтверждено позитивность Aβ с помощью Aβ-PET/CT, Aβ-PET/МРТ или тестирования спинномозговой жидкости.
- MMSE ≥ 21 или MOCA ≥ 17 или CDR = 0,5
- Не было обнаружено значимых признаков в неврологическом исследовании
- Участники должны быть способны пройти когнитивные оценки и другие тесты.
- Информированное согласие должно быть получено от участников и их законных опекунов, с датированной подписью до любой операций или тестов, связанных с протоколом, приверженные соблюдению процедур исследования и сотрудничества на протяжении всего процесса исследования.
Критерии исключения:
- Когнитивное снижение, вызванное другими причинами: цереброваскулярные заболевания, инфекции центральной нервной системы, болезнь Крецфельдта-Якоба, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, деменция тела Льюи, травматическая деменция, другие физические и химические факторы (лекарства, алкоголь, СО), значительная системная заболевания (гепатическая энчелация, интранаральная энфальная, энчефалопатия, энфальная, энчефалация, энчефалация, энчефалация, энчефалация, рационарная, энчефорация, энчефалация, энчефалация, энчефалация, энчефалация, энчефалация, энчефалация, энчефалация, энчефалация, интранация). Охватывающие космические поражения (субдуральная гематома, опухоль головного мозга), расстройства эндокринной системы (заболевание щитовидной железы, заболевание околощитовидной железы) и деменция, вызванная дефицитом витамина или любыми другими причинами.
- Пациенты с другими нестабильными заболеваниями или пациенты, у которых был инсульт или временный ишемический приступ, кровотечение или судороги в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациенты с психиатрическими расстройствами, которые соответствуют критериям DSM-IV для шизофрении или других психических заболеваний, биполярного расстройства, большой депрессии или бреда.
- Пациенты с нестабильным или тяжелым сердцем, легкими, печенью, почками, гематологическими заболеваниями; те, у кого известные злокачественные новообразования или другие серьезные прогнозы.
- Исключение связанного с амилоидной ангиопатией воспалением/амилоидной ангиопатией/β-амилоидом васкулитом (Caari/Abra).
- Наличие некорректных визуальных или слуховых нарушений, которые предотвращают завершение соответствующих оценок или масштабов.
- Пациенты, которые не могут подвергаться МРТ из -за клаустрофобии, кардиостимуляторов, дефибрилляторов или металлических имплантатов.
- Результаты МРТ, показывающие более четырех микрогеморраций (диаметр <10 мм), свидетельство осаждения поверхностного железа, отек сосудов, диффузного заболевания белого вещества, множественных ладунарных инсультов или любых инсультов с участием основных сосудистых областей. Наличие доказательств мозговых ушибов, размягчения мозга, аневризмы церебральной или других пороков развития сосудов, инфекций центральной нервной системы (ЦНС), а также опухоли головного мозга, отличных от менингиомы или арахноидальных кист.
- Пациенты, принимающие варфарин, антагонисты витамина К или прямые пероральные антикоагулянты (дабигатран, ривароксабан, эдоксбан, апиксабан, Бепраксабан) или гепарин; Пациенты, получающие тромболизис; Пациенты с нарушениями коагуляции.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые считаются не подходящими для использования клиницистами, кроме критериев исключения, перечисленных выше.
- Пациенты с тяжелой аллергией на леканемаб или любые наполнители этого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чанг из CDR-SB Score
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
CDR-SB, Клиническая оценка деменции-суть коробок
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амилоидного бремени
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
AV45-PET
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение оценки ADAS-COG
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
ADAS-COG, подшкала оценки болезни Альцгеймера
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение оценки ADCS-ADL
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
ADCS-ADL, кооперативное исследование болезни Альцгеймера-активность повседневной жизни (ADCS-ADL)
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение оценки MOCA
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Moca, Монреальная когнитивная оценка
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение баллов BNT
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Bnt, Бостонский тест на именование
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение балла TMT
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
TMT, тест на создание тропы
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение счета Хамы и Хамда
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Хама, Гамильтонская шкала тревоги; Хэмд, Гамильтонская шкала депрессии
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (кровь, моча, фекалии, десневая жидкость, спинномозговая жидкость)
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ)
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Другой ПЭТ, включая FDG-PET, TAU-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, EXENDIN-4 (GLP-1R) -PET, Колинергический рецептор-зонд (ASEM) ПЭТ
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Смена структурной МРТ
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
3D T1-взвешенная, 3D-T2-взвешенная и диффузионная тензорная визуализация (DTI)
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение функциональной МРТ
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Зависимая от уровня оксигенации крови (жирная) визуализация
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение магнитной восприимчивости
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Количественное отображение восприимчивости (QSM)
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение перфузионной визуализации
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Артериальная визуализация (ASL)
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
|
Секвенирование всего генома
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
|
Изменение информации о речи
Временное ограничение: Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Речевая запись задачи описания кражи cookie с использованием саморазвитого программного обеспечения для анализа речи ASR (China Software Copyright Number: 2016rs164680) для анализа речи
|
Базовая линия, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEOFAD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .