Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lecanemab varhaisessa vaiheessa perinnöllisessä Alzheimerin taudissa

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wang Gang, RenJi Hospital

Todellisen maailman tutkiminen Lecanemab -hoidosta osallistujilla varhaisessa vaiheessa Alzheimerin tauti

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lecanemab-hoidon tehokkuudesta varhaisessa vaiheessa alhaisessa Alzheimerin taudissa (AD) alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on AD. Osallistujat saavat Lecanemabia annoksella 10 mg/kg kahden viikon välein yhteensä 18 kuukauden ajan, ja he tekevät kognitiivisia arviointeja, PET- ja MRI -skannauksia, veri/nestetestejä ja koko genomisekvensointia. Tutkimuksessa tutkitaan geneettisten ja perinnöllisten tekijöiden vaikutuksia Lecanemab-hoidon tehokkuuteen varhaisessa vaiheessa alkavilla perinnöllisillä AD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nantong First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangyang Zhu
          • Puhelinnumero: +86 13962978278
          • Sähköposti: zhuxxyy@163.com
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Renjin sairaala, Shanghai Jiao Tongin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu Xuanwu Hospital, pääkaupungin lääketieteellinen yliopisto Ruijinin sairaala, Shanghai Jiao Tong University Lääketieteellinen korkeakoulu Shanghain mielenterveyskeskus Ensimmäinen sidoshoito sairaala, Zhejiangin yliopiston korkeakoulu Guangzhou Lääketieteellisen sairaalan sairaalan Länsi -sairaalan. Jinhua -keskussairaala Ningbo Toinen sairaala Nanjing Rumptorismin sairaala Nanjingin aivosairaala Guizhou Medical Universityn tytäryhtiöiden sairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alkaessa ≤ 65 vuotta, vähimmäisikä 18 vuotta; Ei rajoituksia sukupuoleen.
  • Alzheimerin taudin (AD) ja lievä kognitiivisen heikentymisen (MCI) diagnoosi: on täytettävä AD: hen liittyvän MCI: n ja lievän AD: n kliiniset diagnostiset kriteerit, jotka ovat määritelty ikääntymisinstituutin ja Alzheimerin yhdistyksen (NIA-AA) (2011); vahvistettu Ap-positiivisuus Ap-PET/CT: n, Ap-PET/MRI: n tai aivo-selkäydinnesteen testauksen kautta.
  • MMSE ≥ 21 tai MOCA ≥ 17 tai CDR = 0,5
  • Neurologisessa tutkimuksessa ei löydy merkittäviä merkkejä
  • Osallistujien on kyettävä suorittamaan kognitiiviset arviot ja muut testit.
  • Osallistujilta ja heidän laillisilta huoltajalta on saatava tietoinen suostumus päivättyllä allekirjoituksella ennen protokollaan liittyviä operaatioita tai testejä, jotka sitoutuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja tekemään yhteistyötä koko tutkimusprosessin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syiden aiheuttamat kognitiivinen heikkeneminen: aivo-verisuonisairaus, keskushermostoinfektiot, Creutzfeldt-Jakob-tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Lewy-kehon dementia, traumaattinen dementia, muut fysikaaliset ja kemialliset tekijät (lääkkeet, alkoholi, co, jne.), Merkittävät systeemiset sairaudet (hepaattiset enkefalopaatia Avaruudessa tapahtuvat vauriot (subduraalinen hematooma, aivokasvain), endokriiniset järjestelmähäiriöt (kilpirauhasen tauti, lisäkilpirauhasen sairaus) ja dementiat, jotka johtuvat vitamiinin puutteista tai muista syistä.
  • Potilaat, joilla on muita epävakaita sairauksia, tai potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys, verenvuotohäiriöt tai kohtaukset viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit skitsofrenialle tai muille mielisairauksille, bipolaariseen häiriöön, suureen masennukseen tai deliriumiin.
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai vaikea sydän, keuhko, maksa, munuaiset, hematologiset sairaudet; Ne, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia ennusteita.
  • Aivojen amyloidi-angiopatiaan liittyvän tulehduksen/β-amyloidiin liittyvän aivovaskuliitin (CAARI/ABRA) poissulkeminen.
  • Korjaamattomien visuaalisten tai kuulovammaisten läsnäolo, jotka estävät asiaankuuluvien arviointien tai asteikkojen suorittamisen.
  • Potilaat, joille ei voi tapahtua MRI: tä klaustrofobian, sydämentahdistimien, defibrillattorien tai metalliimplanttien takia.
  • MRI -havainnot, jotka osoittavat enemmän kuin neljä mikrovirtausta (halkaisija <10 mm), todisteita pintaraudan laskeutumisesta, verisuonitaute, diffuusi valkoisen aineen tauti, useita lacunar -aivohalvauksia tai mahdollisia iskuja, joihin liittyy tärkeimpiä vaskulaarisia alueita. Aivojen pilaantumisten, aivojen pehmenemisen, aivojen aneurysmien tai muiden verisuonten epämuodostumien, keskushermosto (CNS) -infektioiden sekä muiden aivokasvaimien kuin meningioomien tai araknoidisten kystojen tai araknoidisten kystat.
  • Warfariinia, K -vitamiiniantagonisteja tai suoria oraalisia antikoagulantteja (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) tai hepariinia; Potilaat, jotka saavat trombolyysiä; Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä.
  • Raskaana tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joita kliinisten kliinisten käytettäväksi ei voida käyttää yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien lisäksi.
  • Potilaat, joilla on vakavia allergioita Lecanemabille tai tämän tuotteen apuaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDR-SB-pistemäärän Chang
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
CDR-SB, kliininen dementia-luokitusmäärä laatikoita
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidikuorman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
AV45-PET
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
ADAS-COG-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
ADAS-COG, Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
ADCS-ADL-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
ADCS-ADL, Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus-päivittäisen elämän mittakaavan (ADCS-ADL) toiminnot (ADCS-ADL)
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
MOCA -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
MOCA, Montrealin kognitiivinen arviointi
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
BNT -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Bnt, Bostonin nimeämistesti
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
TMT -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
TMT, polun valmistuskoe
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
HAMA- ja HAMD -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Hama, Hamiltonin ahdistusasteikko; Hamd, Hamiltonin masennusasteikko
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
P-Tau181, P-Tau217, Ap40, Ap42, PEAp3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (veri, virtsa, ulosteet, ikenen krevisulaarinen neste, aivo-selkäydinneste)
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Positron -päästötomografia (PET)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Muu lemmikki, mukaan lukien FDG-PET, Tau-Pet, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -Pet, Colinergic Reseptor Peter (ASEM) PET
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Rakenteellisen MRI: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
3D T1 -painoinen, 3D T2 -painoinen ja diffuusio tensorikuva (DTI)
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Funktionaalisen MRI: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Veren hapettumisen tasosta riippuvainen (lihavoitu) kuvantaminen
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Magneettisen herkkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM)
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Perfuusion kuvantamisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Valtimoiden spin -merkinnän (ASL) kuvantaminen
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Koko genomin sekvensointi
Aikaikkuna: lähtökohta
lähtökohta
Puhetietojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta
Evästevarkauden kuvaustehtävän puheen tallentaminen, itse kehittämää ASR-puhekuesianalyysiohjelmiston käyttäminen (Kiina-ohjelmisto Tekijänoikeuksienumero: 2016RS164680) puheenalyysiin
Perustaso, 9 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Wang, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEOFAD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa