Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lecanemab for tidlig begyndt familiær Alzheimers sygdom

12. marts 2025 opdateret af: Wang Gang, RenJi Hospital

En reel verdensundersøgelse af Lecanemab -behandling hos deltagere med tidlig startfamilie Alzheimers sygdom

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om effektiviteten af ​​lecanemab-behandling til tidlig begyndende familiær Alzheimers sygdom (AD) hos patienter under 65 år med en familiehistorie med AD. Deltagerne vil modtage lecanemab i en dosering på 10 mg/kg hver anden uge i i alt 18 måneder og vil gennemgå kognitive vurderinger, PET- og MR -scanninger, blod/væsketest og helgenomsekventering. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af genetiske og arvelige faktorer på effektiviteten af ​​lecanemab-behandling hos familiære AD-patienter med tidligt begyndelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center Det første tilknyttede hospital, Zhejiang University School of Medicine det andet tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University West Kinas Hospital på Sichuan University Tianjin Medical University General General Hospital Nant. Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital på det tilknyttede hospital på Guizhou Medical University

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ved begyndelse ≤ 65 år, med en minimumsalder på 18 år; Ingen begrænsning af køn.
  • Diagnose af Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI): Skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier for AD-relateret MCI og mild AD som defineret af National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) (2011); bekræftede Ap-positivitet gennem Ap-PET/CT, Ap-PET/MRI eller cerebrospinalvæsketest.
  • MMSE ≥ 21 eller MOCA ≥ 17 eller CDR = 0,5
  • Ingen signifikante tegn fundet i den neurologiske undersøgelse
  • Deltagerne skal være i stand til at gennemføre kognitive vurderinger og andre tests.
  • Informeret samtykke skal fås fra deltagerne og deres juridiske værger med en dateret underskrift inden eventuelle operationer eller prøver, der er relateret til protokollen, og forpligter sig til at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde gennem hele undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang forårsaget af andre grunde: cerebrovaskulær sygdom, infektioner i centralnervesystemet, Creutzfeldt-Jakob-sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy kropsdemens, traumatisk demens, andre fysiske og kemiske faktorer (medikamenter, alkohol, osv.), Betydelige systemiske sygdomme (hepatisk identfalopati, pulmory encephalopathy, osv.), Signifikante systemiske sygdomme (hepatisk identfalopati, pulmorary encephalopathy, osv.),),), Ægtefaldere, Ændring Intrakranielle rumbesættende læsioner (subdural hæmatom, hjernesvulst), endokrine systemforstyrrelser (skjoldbruskkirtelsygdom, parathyroidesygdom) og demens forårsaget af vitaminmangel eller andre grunde.
  • Patienter med andre ustabile sygdomme eller dem, der har haft et slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb, blødningsforstyrrelser eller anfald inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter med psykiatriske lidelser, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller andre psykiske sygdomme, bipolar lidelse, større depression eller delirium.
  • Patienter med ustabil eller alvorligt hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatologiske sygdomme; dem med kendte maligniteter eller andre alvorlige prognoser.
  • Ekskludering af cerebral amyloid angiopati-relateret inflammation/ß-amyloidrelateret cerebral vaskulitis (CAARI/Abra).
  • Tilstedeværelse af ukorrektive visuelle eller auditive svækkelser, der forhindrer gennemførelse af relevante vurderinger eller skalaer.
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR på grund af klaustrofobi, pacemakere, defibrillatorer eller metalimplantater.
  • MR -fund, der viser mere end fire mikrohemorrhages (diameter <10 mm), bevis for overfladejernaflejring, vaskulært ødem, diffus hvidt stofs sygdom, flere lacunar slag eller eventuelle slagtilfælde, der involverer større vaskulære regioner. Tilstedeværelse af bevis for cerebrale kontusioner, hjerneblødgøring, cerebrale aneurismer eller andre vaskulære misdannelser, centralnervesystem (CNS) infektioner samt andre hjernetumorer end meningiomas eller arachnoid cyster.
  • Patienter, der tager warfarin, vitamin K -antagonister eller direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, apixaban, betrixaban) eller heparin; patienter, der får thrombolyse; Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der anses for at være uegnet til brug af klinikere bortset fra de ekskluderingskriterier, der er anført ovenfor.
  • Patienter med alvorlige allergier over for lecanemab eller eventuelle excipienser af dette produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CDR-SB-score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
CDR-SB, klinisk demensvurderingssum af kasser
baseline, 9 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af amyloid byrde
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
AV45-PET
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af ADAS-COG-score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
ADAS-COG, Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af ADCS-ADL-score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
ADCS-ADL, Alzheimers Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af MOCA -score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
MOCA, den kognitive vurdering af Montreal
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af BNT -score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Bnt, Boston Naming Test
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af TMT -score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
TMT, Trail Making Test
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af HAMA og HAMD -score
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Hama, Hamilton Angst skala; Hamd, Hamilton Depression Scale
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af biomarkører
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEEβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (blod, urin, fæces, tandkødsbevægelse, cerebrospinalvæske)
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Andet kæledyr inklusive FDG-PET, TAU-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, Colinergic Receptor Probe (ASEM) PET
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af strukturel MR
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
3D T1-vægtet, 3D T2-vægtet og diffusion tensor Imaging (DTI)
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af funktionel MR
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Blodoxygenationsniveau afhængig (fed) billeddannelse
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af magnetisk følsomhed
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Kvantitativ modtagelighedskortlægning (QSM) billeddannelse
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Ændring af perfusionsafbildning
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Arteriel spin -mærkning (ASL) Imaging
baseline, 9 måneder, 18 måneder
Hele genomsekventering
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring af taleoplysninger
Tidsramme: baseline, 9 måneder, 18 måneder
Taleoptagelse af Cookie-tyveri Beskrivelse Opgave, ved hjælp af selvudviklet ASR-taleanalyse-software (China Software Copyright Number: 2016RS164680) til taleanalyse
baseline, 9 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEOFAD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner