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조기 발병 가족 성 알츠하이머 병을위한 레카 네 맙

2025년 3월 12일 업데이트: Wang Gang, RenJi Hospital

초기 발병 가족 알츠하이머 병을 가진 참가자의 레카네 맙 치료에 대한 실제 연구

이 관찰 연구의 목표는 AD의 가족력이있는 65 세 미만의 환자에서 조기 발병 가족 알츠하이머 병 (AD)에 대한 레 카네 맙 치료의 효능에 대해 배우는 것입니다. 참가자는 총 18 개월 동안 2 주마다 10mg/kg의 복용량으로 레카네 맙을 받게되며인지 평가, PET 및 MRI 스캔, 혈액/유체 검사 및 전체 게놈 시퀀싱이 발생합니다. 이 연구는 초기 발병 가족 AD 환자에서 레 카네 맙 치료의 효능에 대한 유전자 및 유전 적 요인의 영향을 탐구 할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guizhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
      • Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing Brain Hospital
        • 연락하다:
      • Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nantong First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
      • Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo Second Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Guizhou 의과 대학 제휴 병원

설명

포함 기준 :

  • 최소 연령은 18 세의 최소 연령으로 65 세 이하의 발병 연령; 성별에 대한 제한이 없습니다.
  • 알츠하이머 병 (AD) 및 가벼운인지 장애 (MCI)의 진단 : National Institute on Aging 및 Alzheimer 's Association (NIA-AA)에 의해 정의 된 AD 관련 MCI 및 경미한 AD에 대한 임상 진단 기준을 충족해야합니다 (2011); Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI 또는 ​​뇌척수액 시험을 통해 Aβ 양성을 확인 하였다.
  • MMSE ≥ 21 또는 MOCA ≥ 17 또는 CDR = 0.5
  • 신경 학적 검사에서 발견 된 중요한 징후는 없습니다
  • 참가자는인지 평가 및 기타 테스트를 완료 할 수 있어야합니다.
  • 프로토콜과 관련된 운영 또는 테스트 전에 서명 된 서명을 통해 참가자 및 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻어야하며 연구 절차를 준수하고 연구 과정 전체에 협력하기 위해 노력해야합니다.

제외 기준 :

  • 뇌 혈관 질환, 중추 신경계 감염, Creutzfeldt-Jakob 질병, 헌팅턴 질환, 파킨슨 병, 루이 신체 치매, 외상성 치매, 기타 물리적 및 화학적 요인 (약물, 알코올, 율리 등) 두개 내 공간-점유 병변 (경막 하 혈종, 뇌종양), 내분비 시스템 장애 (갑상선 질환, 부갑상선 질환) 및 비타민 결핍 또는 기타 이유로 인한 치매.
  • 다른 불안정한 질병이있는 환자 또는 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격, 출혈 장애 또는 지난 12 개월 이내에 발작이있는 환자.
  • 정신 분열증 또는 기타 정신 질환, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 섬망에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 정신 장애가있는 환자.
  • 불안정하거나 심한 심장, 폐, 간, 신장, 혈액 질환 환자; 알려진 악성 종양 또는 기타 심각한 예후가있는 사람들.
  • 뇌 아밀로이드 혈관 병증 관련 염증/β- 아밀로이드 관련 뇌 혈관염 (Caari/Abra)의 배제.
  • 관련 평가 또는 척도의 완료를 방지하는 수정 불가능한 시각적 또는 청각 장애의 존재.
  • 폐소 공포증, 맥박 조정기, 제세동 기 또는 금속 임플란트로 인해 MRI를 겪을 수없는 환자.
  • MRI 소견은 4 개 이상의 미세 혈관 (직경 <10 mm), 표면 철 침착 증거, 혈관 ​​부종, 확산 백질 질환, 다수의 lacunar 뇌졸중 또는 주요 혈관 영역과 관련된 뇌졸중을 보여주는 MRI 발견. 뇌적 타박상, 뇌 연화, 뇌 동맥류 또는 기타 혈관 기형, 중추 신경계 (CNS) 감염, 수막종 또는 거미류 낭종 이외의 뇌종양의 증거가 존재합니다.
  • 와파린, 비타민 K 길항제 또는 직접 구강 항응고제 (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) 또는 헤파린을 복용하는 환자; 혈전 용해를받는 환자; 응고 장애가있는 환자.
  • 임신 또는 수유 여성.
  • 환자는 위에 나열된 배제 기준을 제외하고 임상의가 사용하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
  • 레 카네 맙에 대한 심각한 알레르기가있는 환자 또는이 제품의 부형제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDR-SB 점수의 창
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
CDR-SB, 상자의 임상 치매 등급
기준선, 9 개월, 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아밀로이드 부담의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
AV45-PET
기준선, 9 개월, 18 개월
ADAS-COG 점수 ​​변경
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
ADAS-COG, 알츠하이머 병 평가 규모 인식 하위 척도
기준선, 9 개월, 18 개월
ADCS-ADL 점수 변경
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
ADCS-ADL, 알츠하이머 병 협력 연구-일상 생활 규모의 활동 (ADCS-ADL)
기준선, 9 개월, 18 개월
MoCA 점수의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
MOCA, 몬트리올인지 평가
기준선, 9 개월, 18 개월
BNT 점수 변경
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
BNT, 보스턴 이름 지정 테스트
기준선, 9 개월, 18 개월
TMT 점수 변경
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
TMT, 트레일 만들기 테스트
기준선, 9 개월, 18 개월
Hama와 Hamd 점수의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
하마, 해밀턴 불안 척도; Hamd, 해밀턴 우울증 척도
기준선, 9 개월, 18 개월
바이오 마커의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (혈액, 소변, 대변, 치은 틈새 유체, 뇌척수액)
기준선, 9 개월, 18 개월
양전자 방출 단층 촬영 (PET)
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
FDG-PET, TAU-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, EXENDIN-4 (GLP-1R) -PET, COLINERGIC Receptor Probe (ASEM) PET를 포함한 다른 PET
기준선, 9 개월, 18 개월
구조적 MRI의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
3D T1 가중, 3D T2 가중 및 확산 텐서 이미징 (DTI)
기준선, 9 개월, 18 개월
기능적 MRI의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
혈액 산소화 수준 의존적 (굵은) 영상
기준선, 9 개월, 18 개월
자기 감수성의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
정량적 감수성 매핑 (QSM) 이미징
기준선, 9 개월, 18 개월
관류 영상의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
동맥 스핀 라벨링 (ASL) 이미징
기준선, 9 개월, 18 개월
전체 게놈 시퀀싱
기간: 기준선
기준선
언어 정보 변경
기간: 기준선, 9 개월, 18 개월
쿠키 도구 설명 과제의 음성 녹음 자체 개발 ASR Speech Analysis 소프트웨어 (China Software Copyright 번호 : 2016RS164680)를 사용하여 음성 분석
기준선, 9 개월, 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gang Wang, RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEOFAD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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