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Lecanemab per la malattia di Alzheimer familiare ad esordio precoce

12 marzo 2025 aggiornato da: Wang Gang, RenJi Hospital

Uno studio del mondo reale sul trattamento di LecaneMab nei partecipanti con malattia di Alzheimer familiare ad esordio precoce

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'efficacia del trattamento di Lecanemab per la malattia di Alzheimer familiare ad esordio precoce (AD) in pazienti di età inferiore ai 65 anni con una storia familiare di AD. I partecipanti riceveranno LecaneMab ad un dosaggio di 10 mg/kg ogni due settimane per un totale di 18 mesi e subiranno valutazioni cognitive, scansioni PET e MRI, test di sangue/fluido e sequenziamento dell'intero genoma. Lo studio esplorerà gli effetti dei fattori genetici ed ereditari sull'efficacia del trattamento di LecaneMab nei pazienti con AD familiare ad esordio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
      • Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contatto:
      • Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University Ospedale centrale di Jinhua Ningbo Secondo ospedale Nanjing Trum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital L'ospedale affiliato dell'Università medica di Guizhou

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età all'inizio ≤ 65 anni, con un'età minima di 18 anni; Nessuna restrizione al genere.
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer (AD) e lieve compromissione cognitiva (MCI): deve soddisfare i criteri diagnostici clinici per MCI correlato all'AD e lieve AD come definito dal National Institute on Aging e dall'Associazione Alzheimer (NIA-AA) (2011); Positività Aβ confermata attraverso test Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI o test del fluido cerebrospinale.
  • MMSE ≥ 21 o MOCA ≥ 17 o CDR = 0,5
  • Nessun segno significativo riscontrato nell'esame neurologico
  • I partecipanti devono essere in grado di completare valutazioni cognitive e altri test.
  • Il consenso informato deve essere ottenuto dai partecipanti e dai loro tutori legali, con una firma datata, prima di eventuali operazioni o test relativi al protocollo, impegnandosi a conformarsi alle procedure di ricerca e cooperare durante il processo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Decisione cognitiva causata da altri motivi: malattia cerebrovascolare, infezioni del sistema nervoso centrale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, demenza corporea Lewy, demenza traumatica, eencefalica, ecc.), Ecc.) Lesioni di occupazione dello spazio (ematoma subdurale, tumore cerebrale), disturbi del sistema endocrino (malattia tiroidea, malattia paratiroide) e demenza causate da carenze di vitamina o qualsiasi altro motivo.
  • Pazienti con altre malattie instabili o coloro che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio, disturbi sanguinanti o convulsioni entro i 12 mesi precedenti.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che soddisfano i criteri DSM-IV per la schizofrenia o altre malattie mentali, disturbo bipolare, depressione maggiore o delirio.
  • Pazienti con cuore instabile o grave, polmone, fegato, rene, malattie ematologiche; quelli con neoplasie conosciute o altre prognosi gravi.
  • Esclusione di infiammazione cerebrale correlata all'angiopatia/vasculite cerebrale correlata a β-amiloide (Caari/Abra).
  • Presenza di disturbi visivi o uditivi non correggibili che impediscono il completamento di valutazioni o scale pertinenti.
  • Pazienti che non possono sottoporsi a MRI a causa di claustrofobia, pacemaker, defibrillatori o protesi metallici.
  • Risultati della risonanza magnetica che mostrano più di quattro microemorraggi (diametro <10 mm), evidenza di deposizione di ferro superficiale, edema vascolare, malattia della materia bianca diffusa, colpi più lacunari o eventuali colpi che coinvolgono le principali regioni vascolari. Presenza di prove di contusioni cerebrali, ammorbidimento del cervello, aneurismi cerebrali o altre malformazioni vascolari, infezioni del sistema nervoso centrale (SNC), nonché tumori cerebrali diversi dai meningiomi o cisti aracnoidi.
  • Pazienti che assumono warfarin, antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) o eparina; pazienti che ricevono trombolisi; pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Pazienti ritenuti inadatti all'uso da parte dei medici a parte i criteri di esclusione elencati sopra.
  • Pazienti con gravi allergie a Lecanemab o eventuali eccipienti di questo prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chang del punteggio CDR-SB
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
CDR-SB, somma clinica di valutazione della demenza di scatole
basale, 9 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di carico amiloide
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
AV45-PET
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambiamento del punteggio ADAS-COG
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
ADAS-COG, la sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di punteggio ADCS-ADL
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
ADCS-ADL, Studio cooperativo per la malattia di Alzheimer-Attività della scala di vita quotidiana (ADCS-ADL)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di punteggio MOCA
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
MOCA, la valutazione cognitiva di Montreal
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di punteggio BNT
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
BNT, il test di denominazione di Boston
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di punteggio TMT
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
TMT, il test per la creazione di sentieri
basale, 9 mesi, 18 mesi
CAMBIAMENTO DI HAMA e HAMD Punte
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Hama, Scala d'ansia Hamilton; Hamd, scala di depressione di Hamilton
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di biomarcatori
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (sangue, urina, feci, liquido crevicolare gengivale, liquido cerebrospinale)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Altro PET tra cui FDG-PET, Tau-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, PET del recettore colinergico (ASEM)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Imaging del tensore 3D ponderato 3D T2 ponderato T2 e diffusione (DTI)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Imaging a livello di ossigenazione del sangue dipendente (grassetto)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambio di suscettibilità magnetica
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Imaging di mappatura di suscettibilità quantitativa (QSM)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Cambiamento di perfusione imaging
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Imaging di etichettatura di spin arteriose (ASL)
basale, 9 mesi, 18 mesi
Sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: basale
basale
Modifica delle informazioni sul parlato
Lasso di tempo: basale, 9 mesi, 18 mesi
Registrazione vocale del furto di cookie Descrizione Attività, utilizzando software di analisi del parlato ASR auto-sviluppato (numero di copyright del software China: 2016rs164680) per analisi del linguaggio
basale, 9 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEOFAD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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