Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lecanemab för familjära Alzheimers sjukdom i tidig början

12 mars 2025 uppdaterad av: Wang Gang, RenJi Hospital

En verklig världsstudie av lecanemab -behandling hos deltagare med familjära Alzheimers sjukdom i tidigt början

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effektiviteten av lecanemab-behandling för familjära Alzheimers sjukdom i tidigt början hos patienter under 65 år med en familjehistoria med AD. Deltagarna kommer att få lecanemab vid en dos av 10 mg/kg varannan vecka i totalt 18 månader och kommer att genomgå kognitiva bedömningar, PET- och MR -skanningar, blod/vätsketester och hela genomsekvensering. Studien kommer att undersöka effekterna av genetiska och ärftliga faktorer på effektiviteten av lecanemab-behandling hos patienter med tidigt början.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiange School of Medicine of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Hand China of Sichuan University Tianjin Medical Tianjin Medical Tianjin Medical Nant Long Nantong's Nantong's Nantong's Nantong's Nant Long, Nantong's Nantong's Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong's Nantong Nantong Nantong's Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong Nantong Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder vid början ≤ 65 år, med en minsta ålder på 18 år; Ingen begränsning av kön.
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom (AD) och mild kognitiv nedsättning (MCI): måste uppfylla de kliniska diagnostiska kriterierna för AD-relaterad MCI och mild AD enligt definitionen av National Institute on Aging och Alzheimers Association (NIA-AA) (2011); Bekräftade AP-positivitet genom AP-PET/CT, AP-PET/MRI eller cerebrospinalvätsketestning.
  • MMSE ≥ 21 eller MOCA ≥ 17 eller CDR = 0,5
  • Inga signifikanta tecken finns i den neurologiska undersökningen
  • Deltagarna måste kunna genomföra kognitiva bedömningar och andra tester.
  • Informerat samtycke måste erhållas från deltagarna och deras juridiska vårdnadshavare, med en daterad signatur, före några operationer eller tester relaterade till protokollet, som åtar sig att följa forskningsförfarandena och samarbeta under hela studieprocessen.

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiv nedgång orsakad av andra skäl: cerebrovaskulär sjukdom, infektioner i centrala nervsystemet, Creutzfeldt-Jakob-sjukdom, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, Lewy kroppsdemens, traumatisk demens, andra fysiska och kemiska faktorer (droger, alkohol, CO, etc.), betydande systemiska sjukdomar (Hepatic Encephalopati, pulmony, pulmonyfal, osv. Space-ockuperande lesioner (subduralt hematom, hjärntumör), endokrina systemstörningar (sköldkörtelsjukdom, paratyreoidsjukdom) och demens orsakade av vitaminbrister eller andra skäl.
  • Patienter med andra instabila sjukdomar, eller de som har haft en stroke eller övergående ischemisk attack, blödningsstörningar eller anfall under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med psykiatriska störningar som uppfyller DSM-IV-kriterier för schizofreni eller andra psykiska sjukdomar, bipolär störning, större depression eller delirium.
  • Patienter med instabilt eller svårt hjärta, lunga, lever, njure, hematologiska sjukdomar; de med kända maligniteter eller andra allvarliga prognoser.
  • Uteslutning av cerebral amyloid angiopati-relaterad inflammation/p-amyloidrelaterad cerebral vaskulit (CAARI/ABRA).
  • Närvaro av okorrigerbara visuella eller hörselskador som förhindrar genomförande av relevanta bedömningar eller skalor.
  • Patienter som inte kan genomgå MRI på grund av klaustrofobi, pacemaker, defibrillatorer eller metallimplantat.
  • MR -fynd som visar mer än fyra mikrohemorhages (diameter <10 mm), bevis på ytjärnavlagring, vaskulärt ödem, diffus vitmaterialsjukdom, flera lacunar -slag eller några slag som involverar stora vaskulära regioner. Närvaro av bevis på cerebrala kontusioner, mjukning av hjärnan, cerebrala aneurysmer eller andra vaskulära missbildningar, CNS -infektioner i centrala nervsystemet, liksom andra hjärntumörer än meningiomas eller araknoidcyster.
  • Patienter som tar warfarin, vitamin K -antagonister eller direkt orala antikoagulantia (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) eller heparin; Patienter som får trombolys; Patienter med koagulationsstörningar.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som anses vara olämpliga för användning av kliniker bortsett från uteslutningskriterierna som anges ovan.
  • Patienter med allvarliga allergier mot lecanemab eller eventuella hjälpämnen i denna produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chang av CDR-SB-poäng
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
CDR-SB, klinisk demens betyg summa av lådor
baslinje, 9 månader, 18 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av amyloidbörda
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
AV45-pet
baslinje, 9 månader, 18 månad
Byte av ADAS-COG-poäng
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
ADAS-COG, Alzheimers sjukdomsbedömningskala-kognitiva underskala
baslinje, 9 månader, 18 månad
Byte av ADCS-ADL-poäng
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
ADCS-ADL, Alzheimers sjukdomskooperativa studie-Aktiviteter för Daily Living Scale (ADCS-ADL)
baslinje, 9 månader, 18 månad
Byte av MOCA -poäng
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
MOCA, den kognitiva bedömningen av Montreal
baslinje, 9 månader, 18 månad
Byte av BNT -poäng
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
Bnt, Boston namngivningstest
baslinje, 9 månader, 18 månad
Byte av TMT -poäng
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
TMT, Trail Making Test
baslinje, 9 månader, 18 månad
Byte av HAMA och HAMD -poäng
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
Hama, Hamilton ångestskala; Hamd, Hamilton Depression Scale
baslinje, 9 månader, 18 månad
Byte av biomarkörer
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
P-tau181, p-tau217, Ap40, Ap42, PEAP3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (blod, urin, avföring, gingivalcrevikulär vätska, cerebrospinalvätska)
baslinje, 9 månader, 18 månad
Positron Emission Tomography (PET)
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
Annat husdjur inklusive FDG-PET, tau-pet, tspo-pet, sv2a-pet, exendin-4 (GLP-1R) -PET, colinerg receptorsond (ASEM) PET
baslinje, 9 månader, 18 månad
Byte av strukturell MRI
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
3D T1-viktad, 3D T2-viktad och diffusionstensoravbildning (DTI)
baslinje, 9 månader, 18 månad
Ändring av funktionell MRT
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
Blodsyrningsnivåberoende (djärv) avbildning
baslinje, 9 månader, 18 månad
Förändring av magnetisk känslighet
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
Kvantitativ känslighetskartläggning (QSM) avbildning
baslinje, 9 månader, 18 månad
Förändring av perfusionavbildning
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
Arterial Spin Märkning (ASL) avbildning
baslinje, 9 månader, 18 månad
Hela genomsekvensering
Tidsram: baslinje
baslinje
Förändring av talinformation
Tidsram: baslinje, 9 månader, 18 månad
Talinspelning av Cookie-stöld Beskrivning Uppgift, med självutvecklad ASR-talanalysprogramvara (Kina Software Copyright Number: 2016RS164680) för talanalys
baslinje, 9 månader, 18 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Wang, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEOFAD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera