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早期发作家族性阿尔茨海默氏病的lecanemab

2025年3月12日 更新者：Wang Gang、RenJi Hospital

对早期家庭阿尔茨海默氏病参与者的卵巢瘤治疗的现实世界研究

这项观察性研究的目的是了解Lecanemab治疗对早期发作的家族性阿尔茨海默氏病（AD）在65岁以下的患者具有AD家族史的疗效。 参与者将每两周以10 mg/kg的剂量接受lecanemab，总计18个月，并接受认知评估，PET和MRI扫描，血液/液体测试以及整个基因组测序。 该研究将探讨遗传和遗传因素对lecanemab治疗早期家族性AD患者的疗效的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guizhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
      • Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Brain Hospital
        • 接触：
      • Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nantong First People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、中国
      • Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Central Hospital
        • 接触：
      • Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Second Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University金华州中央医院宁波第二医院南京鼓塔医院南京脑医院

描述

纳入标准：

  • 发病年龄≤65岁，最低年龄为18岁；不限制性别。
  • 诊断阿尔茨海默氏病（AD）和轻度认知障碍（MCI）：必须符合美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）定义的与AD相关MCI和轻度AD的临床诊断标准（2011年）；通过Aβ-PET/CT，Aβ-PET/MRI或脑脊液测试确认Aβ阳性。
  • MMSE≥21或MOCA≥17或CDR = 0.5
  • 神经学检查中没有明显的迹象
  • 参与者必须能够完成认知评估和其他测试。
  • 在与协议有关的任何操作或测试之前，必须从参与者及其法定监护人那里获得知情同意，并承诺遵守研究程序，并在整个研究过程中进行合作。

排除标准：

  • Cognitive decline caused by other reasons: cerebrovascular disease, central nervous system infections, Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease, Parkinson's disease, Lewy body dementia, traumatic dementia, other physical and chemical factors (drugs, alcohol, CO, etc.), significant systemic diseases (hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, etc.), intracranial空间占有病变（硬膜下血肿，脑肿瘤），内分泌系统疾病（甲状腺疾病，甲状旁腺疾病）和由维生素缺乏症或任何其他原因引起的痴呆。
  • 患有其他不稳定疾病的患者，或者在过去的12个月内患有中风或短暂性缺血性发作，出血性疾病或癫痫发作的患者。
  • 符合精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，严重抑郁或del妄的精神疾病的患者。
  • 患有不稳定或严重心脏，肺，肝脏，肾脏，血液学疾病的患者；患有已知恶性肿瘤或其他严重预后的人。
  • 排除脑淀粉样蛋白血管病相关炎症/β-淀粉样蛋白相关的脑血管炎（CAARI/ABRA）。
  • 存在不可纠正的视觉或听觉障碍，以防止完成相关评估或量表。
  • 因幽闭恐惧症，起搏器，除颤器或金属植入物而无法接受MRI的患者。
  • MRI发现显示了四个以上的微毛检查（直径<10 mm），表面铁沉积的证据，血管水肿，弥漫性白质疾病，多个lacunar震动或任何涉及主要血管区域的中风。 存在脑挫伤，大脑软化，脑动脉瘤或其他血管畸形的证据，中枢神经系统（CNS）感染以及脑膜瘤或蛛网膜囊肿以外的其他脑肿瘤。
  • 服用华法林，维生素K拮抗剂或直接口服抗凝剂（Dabigatran，Rivaroxaban，Edoxaban，Apixaban，Betrixaban）或肝素的患者；接受溶栓的患者；凝血疾病的患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 除了上述排除标准外，患者被认为不适合使用临床医生。
  • 严重过敏的患者对卵巢单抗或该产品的任何赋形剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CDR-SB得分的chang
大体时间：基线，9个月，18个月
CDR-SB，盒子的临床痴呆评级和盒子
基线，9个月，18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淀粉样蛋白负担的变化
大体时间：基线，9个月，18个月
AV45-PET
基线，9个月，18个月
变更ADAS-COG分数
大体时间：基线，9个月，18个月
ADAS-COG，阿尔茨海默氏病评估评估量表认知子量表
基线，9个月，18个月
变更ADCS-ADL得分
大体时间：基线，9个月，18个月
ADCS-ADL，阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动（ADCS-ADL）
基线，9个月，18个月
MOCA得分的变化
大体时间：基线，9个月，18个月
MOCA，蒙特利尔认知评估
基线，9个月，18个月
变更BNT分数
大体时间：基线，9个月，18个月
BNT，波士顿命名测试
基线，9个月，18个月
TMT分数的变化
大体时间：基线，9个月，18个月
TMT，越野测试
基线，9个月，18个月
变化哈马和哈姆德分数
大体时间：基线，9个月，18个月
哈马，汉密尔顿焦虑量表；哈姆德，汉密尔顿抑郁量表
基线，9个月，18个月
生物标志物的变化
大体时间：基线，9个月，18个月
P-TAU181，P-TAU217，Aβ40，Aβ42，PEAβ3-42，GFAP，NFL，NFL，TRPC6（血液，尿液，粪便，牙龈填充液体，脑脊液）
基线，9个月，18个月
正电子发射断层扫描（PET）
大体时间：基线，9个月，18个月
其他PET，包括FDG-PET，TAU-PET，TSPO-PET，SV2A-PET，EXENDIN-4（GLP-1R）-PET，COLINGIC受体探针（ASEM）PET
基线，9个月，18个月
结构MRI的变化
大体时间：基线，9个月，18个月
3D T1加权，3D T2加权和扩散张量成像（DTI）
基线，9个月，18个月
功能性MRI的变化
大体时间：基线，9个月，18个月
血液氧合水平依赖（粗体）成像
基线，9个月，18个月
磁化率的变化
大体时间：基线，9个月，18个月
定量敏感性映射（QSM）成像
基线，9个月，18个月
灌注成像的变化
大体时间：基线，9个月，18个月
动脉自旋标记（ASL）成像
基线，9个月，18个月
整个基因组测序
大体时间：基线
基线
语音信息的更改
大体时间：基线，9个月，18个月
Cookie-theft描述任务的语音记录，使用自开发的ASR语音分析软件（中国软件版权编号：2016RS164680）进行语音分析
基线，9个月，18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Gang Wang、Renji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月13日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEOFAD-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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