Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lecanemab pro časný nástup familiární Alzheimerovy choroby

12. března 2025 aktualizováno: Wang Gang, RenJi Hospital

Studie léčby Lecanemab u účastníků s rodinnou Alzheimerovou chorobou v reálném světě u účastníků u účastníků

Cílem této observační studie je dozvědět se o účinnosti léčby lecanemabem u familiární Alzheimerovy choroby (AD) u pacientů mladších 65 let s rodinnou anamnézou AD. Účastníci dostanou Lecanemab při dávce 10 mg/kg každé dva týdny po dobu celkem 18 měsíců a podstoupí kognitivní hodnocení, skenování PET a MRI, testy krve/tekutin a celé genomové sekvenování. Studie prozkoumá účinky genetických a dědičných faktorů na účinnost léčby lecanemabem u pacientů s familiárními AD v raném nástupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangyang Zhu
          • Telefonní číslo: +86 13962978278
          • E-mail: zhuxxyy@163.com
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University Jinhua Central Hospital Ningbo Druhá nemocnice Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Hospital na Guizhou Medical University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk na začátku ≤ 65 let, s minimálním věkem 18 let; Žádné omezení pohlaví.
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) a mírného kognitivního poškození (MCI): Musí splňovat klinická diagnostická kritéria pro MCI související s AD a mírnou AD, jak je definováno Národním institutem pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA) (2011); Potvrzená pozitivita Ap prostřednictvím Ap-PET/CT, Ap-PET/MRI nebo testování mozkomíšního moku.
  • MMSE ≥ 21 nebo MOCA ≥ 17 nebo CDR = 0,5
  • Při neurologickém vyšetření zjistily žádné významné známky
  • Účastníci musí být schopni dokončit kognitivní hodnocení a další testy.
  • Informovaný souhlas musí být získán od účastníků a jejich zákonných zástupců s datovaným podpisem, před jakýmkoli operací nebo testy souvisejícím s protokolem, zavázání se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat v průběhu studijního procesu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní pokles způsobený jinými důvody: cerebrovaskulární onemocnění, infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt-Jakobova onemocnění, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, demence Lewy Body, traumatická demence, jiné fyzikální a chemické faktory (léky, alkohol, CO atd.), Igruální systematické onemocnění (hepatické encefalózy, encefylopatie, atd.), Attv.), Attv.), Attv.), Attv.), Attv.), Attv.) Léze okupující vesmír (subdurální hematom, mozkový nádor), poruchy endokrinního systému (onemocnění štítné žlázy, onemocnění příčestnnosti) a demence způsobená nedostatkem vitamínu nebo jinými důvody.
  • Pacienti s jinými nestabilními chorobami nebo ti, kteří měli mrtvici nebo přechodný ischemický útok, poruchy krvácení nebo záchvaty v předchozích 12 měsících.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, kteří splňují kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo jiné duševní choroby, bipolární poruchu, hlavní depresi nebo delirium.
  • Pacienti s nestabilním nebo těžkým srdcem, plicemi, játry, ledvinami, hematologickými chorobami; ti se známými malignitami nebo jinými vážnými prognózami.
  • Vyloučení zánětu související s amyloidní amyloidní amyloidou/p-amyloidní cerebrální vaskulitidou (CAARI/ABRA).
  • Přítomnost neověstitelných vizuálních nebo sluchových poruch, která zabraňují dokončení relevantních hodnocení nebo měřítka.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI v důsledku klaustrofobie, kardiostimulátorů, defibrilátorů nebo kovových implantátů.
  • Zjištění MRI vykazující více než čtyři mikrohemoraže (průměr <10 mm), důkaz ukládání povrchového železa, vaskulární edém, difúzní onemocnění bílé hmoty, vícenásobné tahy nebo jakékoli tahy zahrnující hlavní vaskulární oblasti. Přítomnost důkazů o pohmoždění mozků, změkčení mozku, mozkových aneuryzmat nebo jiných cévních malformací, infekcí centrálního nervového systému (CNS), jakož i jiných mozkových nádorů než meningiomy nebo arachnoidní cysty.
  • Pacienti užívající warfarin, antagonisty vitamínu K nebo přímé perorální antikoagulanty (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, apixaban, betrixaban) nebo heparin; pacienti dostávající trombolýzu; Pacienti s poruchami koagulace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti považováni za nevhodné pro použití lékaři kromě výše uvedených kritérií vyloučení.
  • Pacienti se závažnými alergiemi na lecanemab nebo jakékoli pomocné látky tohoto produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chang ze skóre CDR-SB
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
CDR-SB, klinická demence hodnocení součtu krabic
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amyloidní zátěže
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
AV45-PET
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre ADAS-COG
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
ADAS-COG, Alzheimerova hodnotící choroba stupnice kognitivní podskupina
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre ADCS-ADL
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
ADCS-ADL, studie Cooperative Cooperative Alzheimerovy choroby-aktivity každodenního obytného měřítka (ADCS-ADL)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre MOCA
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
MOCA, Montrealské kognitivní hodnocení
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre BNT
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Bnt, bostonský pojmenovací test
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre TMT
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
TMT, test na provedení stezky
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre Hama a Hamd
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Hama, Hamiltonská úzkostná stupnice; Hamd, Hamilton Depression Scale
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna biomarkerů
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
P-TAU181, P-TAU217, Ap40, Ap42, PEAp3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (krev, moč, stolička, gingivální štěrbická tekutina, mozkomíšník)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Positronová emisní tomografie (Pet)
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Jiný mazlíček včetně FDG-PET, tau-pet, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, sonda kolinergického receptoru (ASEM) PET
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna strukturální MRI
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
3D T1-vážené, 3D T2-vážené a difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna funkční MRI
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Zobrazování hladiny okysličení krve (tučné)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna magnetické náchylnosti
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Kvantitativní zobrazování mapování citlivosti (QSM)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Změna zobrazování perfuze
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Zobrazování arteriálního spin (ASL)
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Sekvenování celého genomu
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna informací o řeči
Časové okno: Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců
Úkol na zaznamenávání řeči o popisu cookie-krádeže pomocí softwaru pro analýzu řeči ASR s vlastním rozvinutým ASR (čínský software Číslo autorských práv: 2016RS164680) pro analýzu řeči řeč
Základní linie, 9 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEOFAD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit