Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lecanemab a korai kezdetű családi Alzheimer -kórhoz

2025. március 12. frissítette: Wang Gang, RenJi Hospital

A lecanemab -kezelés valós tanulmánya a korai kezdetű családi Alzheimer -kórban szenvedő résztvevőknél

Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a lecanemab-kezelés hatékonyságát a korai kezdetű családi Alzheimer-kór (AD) esetében 65 év alatti betegekben, az AD családi anamnézisével. A résztvevők kéthetente 10 mg/kg adagolással kapnak lecanemabot, összesen 18 hónapon keresztül, és kognitív értékelésen megy keresztül, PET és MRI szkennelések, vér/folyadéktesztek és teljes genom szekvenálás. A tanulmány feltárja a genetikai és örökletes tényezők hatását a lecanemab kezelés hatékonyságára a korai kezdetű családi AD betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nantong First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Renji Kórház, Shanghai Jiao Tong Egyetemi Orvostudományi Iskola Xuanwu Kórház, Fővárosi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Kórház, Sanghaj Jiao Tong Orvostudományi Iskola Shanghai Mentális Egészségügyi Központ Az első kapcsolt kórház, a Zhejiangi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Egyetemi Kórház, Nantong Első Népi Kórház, a Nantong Első Népi Kórház, a Sichuan Kórház, a Sichuan Egyetemi Kórház, a Sichuan Egyetemi Kórház, a Sichuan Egyetemi Kórház, a Sichuan Egyetemi Kórház, a Sichuan Egyetemi Kórház, a Sichuan Egyetemi Kórház, Sichuan Egyetem Jinhua Központi Kórház Ningbo Második Kórház Nanjing Dob torony Kórház Nanjing Brain Kórház A Guizhou Orvostudományi Egyetem kapcsolt kórháza

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≤ 65 év, minimális életkor 18 év; Nincs korlátozás a nemre.
  • Az Alzheimer-kór (AD) és az enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnosztizálása: Az AD-vel kapcsolatos MCI és az enyhe AD klinikai diagnosztikai kritériumainak meg kell felelnie az Aging Nemzeti Intézet és az Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011); Megerősítette az Aβ pozitivitást az Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI vagy cerebrospinális folyadékvizsgálat révén.
  • MMSE ≥ 21 vagy MOCA ≥ 17 vagy CDR = 0,5
  • A neurológiai vizsgálatban nem talált jelentős jelek
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a kognitív értékelések és egyéb tesztek elvégzésére.
  • A résztvevőktől és jogi gyámjaiktól tájékozott hozzájárulást kell beszerezni, a dátummal rendelkező aláírással, a protokollhoz kapcsolódó bármilyen művelet vagy teszt előtt, vállalva, hogy megfelel a kutatási eljárásoknak és együttműködik a tanulmányi folyamat során.

Kizárási kritériumok:

  • Más okok által okozott kognitív hanyatlás: cerebrovaszkuláris betegség, központi idegrendszeri fertőzések, Creutzfeldt-Jakob-betegség, Huntington-kór, Parkinson-kór, Lewy testi demencia, traumás demencia, egyéb fizikai és kémiai tényezők (gyógyszerek, alkohol, CO stb. A tér által elfoglaló léziók (szubdural hematoma, agydaganat), endokrin rendszer rendellenességei (pajzsmirigybetegség, mellékpajzsmirigybetegség) és demencia, amelyet vitaminhiány vagy bármilyen egyéb ok okoz.
  • Más instabil betegségben szenvedő betegek, vagy azok, akiknek stroke vagy átmeneti ischaemiás támadása, vérzési rendellenességei vagy rohamai voltak az elmúlt 12 hónapban.
  • Pszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegek, akik megfelelnek a DSM-IV skizofrénia vagy más mentális betegség, bipoláris zavar, súlyos depresszió vagy delírium kritériumainak.
  • Instabil vagy súlyos szívvel, tüdővel, májban, vese, hematológiai betegségben szenvedő betegek; Azok, akik ismert rosszindulatú daganatokkal vagy más súlyos prognózisokkal rendelkeznek.
  • Az agyi amiloid angiopathiával kapcsolatos gyulladás/β-amiloidhoz kapcsolódó agyi vaszkulitisz (CAARI/ABRA) kizárása.
  • A releváns értékelések vagy skálák befejezését megakadályozó, nem korrigálhatatlan vizuális vagy halláskárosodások jelenléte.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak átesni az MRI -n a klaustrofóbia, a szívritmus -szabályozók, a defibrillátorok vagy a fémimplantátumok miatt.
  • Az MRI eredmények, amelyek több mint négy mikrohemorrlációt mutatnak (átmérő <10 mm), a felületi vas lerakódásának bizonyítéka, vaszkuláris ödéma, diffúz fehér anyag betegség, többszörös lacunar stroke vagy bármilyen stroke, amely magában foglalja a fő vaszkuláris régiókat. Az agyi zúzódás, az agylágyódás, az agyi aneurizma vagy más érrendszeri rendellenességek, a központi idegrendszer (CNS) fertőzések, valamint a meningiómáktól vagy arachnoid cisztákon kívüli fertőzések, az agydaganatok bizonyítékainak jelenléte.
  • A warfarint, a K -vitamin antagonistákat vagy a közvetlen orális antikoagulánsokat (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) vagy heparinot szedő betegek; Trombolízisben részesülő betegek; Koagulációs rendellenességekkel rendelkező betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A klinikusok által alkalmatlannak tartott betegek a fent felsorolt ​​kizárási kritériumok kivételével.
  • Súlyos allergiájú betegek a lecanemabra vagy a termék bármely segédanyagára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chang of CDR-SB pontszám
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
CDR-SB, klinikai demencia besorolási összeg
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiloid terhek megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
AV45-PET
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Az ADAS-COG pontszámának megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
ADAS-COG, az Alzheimer-kór-értékelési skála-kognitív alskála
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Az ADCS-ADL pontszám megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
ADCS-ADL, Az Alzheimer-kór-szövetkezeti tanulmány-a mindennapi életben (ADCS-ADL)
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A MOCA pontszámának megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
MOCA, a montreali kognitív értékelés
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A BNT -pontszám megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
BNT, a bostoni elnevezési teszt
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A TMT pontszámának megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
TMT, a nyomvonal készítése
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A Hama és a HAMD pontszámának megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Hama, Hamilton szorongás skála; Hamd, Hamilton depressziós skála
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A biomarkerek megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (vér, vizelet, széklettel, íny-crevicularis folyadék, cerebrospinális folyadék)
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Egyéb kedvtelésből tartott állatok, beleértve az FDG-PET, TAU-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, Colinerg receptor szonda (ASEM) PET
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A szerkezeti MRI változása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
3D T1-súlyozott, 3D T2-súlyozott és diffúziós tensor képalkotás (DTI)
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A funkcionális MRI megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Vér -oxigénellátási szinttől függő (vastag betűk) képalkotás
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A mágneses érzékenység megváltozása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Mennyiségi érzékenységi térképezés (QSM) képalkotás
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A perfúziós képalkotás megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Artériás centrifugálás (ASL) képalkotó
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
Teljes genom szekvenálás
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A beszédinformációk megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap
A cookie-lopás leírási feladatának beszédfelvétele önfejlesztett ASR beszédelemző szoftver használatával (China Software Copyright száma: 2016RS164680) beszédelemzéshez
Alapvonal, 9 hónap, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Wang, Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEOFAD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel