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Lecanemab para la enfermedad de Alzheimer familiar de inicio temprano

12 de marzo de 2025 actualizado por: Wang Gang, RenJi Hospital

Un estudio del mundo real del tratamiento con Lecanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer familiar de inicio temprano

El objetivo de este estudio de observación es aprender sobre la eficacia del tratamiento con Lecanemab para la enfermedad de Alzheimer familiar (EA) en pacientes menores de 65 años con antecedentes familiares de EA. Los participantes recibirán Lecanemab a una dosis de 10 mg/kg cada dos semanas durante un total de 18 meses y se someterán a evaluaciones cognitivas, escaneos de PET y resonancia magnética, pruebas de sangre/líquidos y secuenciación de genoma completo. El estudio explorará los efectos de los factores genéticos y hereditarios sobre la eficacia del tratamiento con Lecanemab en pacientes con EA familiar de inicio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinwen Xiao
  • Número de teléfono: +86 13917310784
  • Correo electrónico: jw_xiao78@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Cuibai Wei
          • Número de teléfono: +86 13910076457
          • Correo electrónico: weicb@xwhosp.org
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Dian He
          • Número de teléfono: +86 15285948199
          • Correo electrónico: hedian@gmc.edu.cn
      • Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:
      • Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
      • Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiangyang Zhu
          • Número de teléfono: +86 13962978278
          • Correo electrónico: zhuxxyy@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jinwen Xiao
          • Número de teléfono: +86 13917310784
          • Correo electrónico: jw_xiao78@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Nan Zhang
          • Número de teléfono: +86 22 6036 2255
          • Correo electrónico: nkzhangnan@163.com
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital Renji, Hospital Ruijin de la Universidad de Shanghai Jiao Tong, Hospital Xuanwu, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University Facultad de Medicina de Shanghai Centro de Salud Mental del primer hospital afiliado, Hospital de la Universidad de Medicina de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de la Universidad de Sichuan. Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital The afiliado Hospital de la Universidad de Medicina de Guizhou

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al inicio ≤ 65 años, con una edad mínima de 18 años; No hay restricción al género.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) y deterioro cognitivo leve (DCL): debe cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para MCI relacionados con EA y AD leve según el Instituto Nacional sobre Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) (2011); La positividad de Aβ confirmó a través de Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI o pruebas de líquido cefalorraquídeo.
  • MMSE ≥ 21 o MOCA ≥ 17 o CDR = 0.5
  • No se encontraron signos significativos en el examen neurológico
  • Los participantes deben ser capaces de completar evaluaciones cognitivas y otras pruebas.
  • Se debe obtener el consentimiento informado de los participantes y sus tutores legales, con una firma anticuada, antes de cualquier operación o prueba relacionadas con el protocolo, comprometiéndose a cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar durante todo el proceso de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Declace cognitivo causado por otras razones: enfermedad cerebrovascular, infecciones del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeldt-jakob, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, demencia corporal de Lewy, demencia traumática, otros factores físicos y químicos (drogas, alcohol, co, etc.), enfermedades sistemáticas significativas (encefalopatía hepávica, encefalopatía pulmonario pulmonario, etc.), etc.). Las lesiones que ocupan el espacio (hematoma subdural, tumor cerebral), trastornos del sistema endocrino (enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea) y demencia causadas por deficiencias de vitaminas o cualquier otra razón.
  • Los pacientes con otras enfermedades inestables, o aquellos que han tenido un derrame cerebral o un ataque isquémico transitorio, trastornos hemorrágicos o convulsiones en los últimos 12 meses.
  • Los pacientes con trastornos psiquiátricos que cumplen con los criterios de DSM-IV para esquizofrenia u otras enfermedades mentales, trastorno bipolar, depresión mayor o delirio.
  • Pacientes con enfermedades inestables o graves de corazón, pulmón, hígado, riñón, hematológicos; Aquellos con tumores malignos conocidos u otras pronósticas graves.
  • Exclusión de inflamación cerebral relacionada con la angiopatía amiloide/vasculitis cerebral relacionada con la angiopatía β-amiloide (CAARI/ABRA).
  • Presencia de impedimentos visuales o auditivos incorrectables que evitan la finalización de evaluaciones o escalas relevantes.
  • Los pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a claustrofobia, marcapasos, desfibriladores o implantes metálicos.
  • Los hallazgos de la resonancia magnética que muestran más de cuatro microhemorragias (diámetro <10 mm), evidencia de deposición de hierro superficial, edema vascular, enfermedad de la materia blanca difusa, múltiples accidentes cerebrovasculares lacunares o cualquier derrame cerebral que involucre regiones vasculares importantes. Presencia de evidencia de contusiones cerebrales, ablandamiento del cerebro, aneurismas cerebrales u otras malformaciones vasculares, infecciones del sistema nervioso central (SNC), así como tumores cerebrales distintos de los meningiomas o quistes aracnoides.
  • Pacientes que toman warfarina, antagonistas de vitamina K o anticoagulantes orales directos (Dabigatrán, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) o heparina; pacientes que reciben trombólisis; pacientes con trastornos de coagulación.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Los pacientes considerados inadecuados para su uso por médicos, aparte de los criterios de exclusión enumerados anteriormente.
  • Pacientes con alergias graves a Lecanemab o cualquier excipiente de este producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Chang de la puntuación CDR-SB
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
CDR-SB, calificación de demencia clínica suma de cajas
línea de base, 9 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de carga amiloide
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Av45-pet
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje ADAS-COG
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
ADAS-COG, la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje ADCS-ADL
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
ADCS-ADL, Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Actividades de la escala de vida diaria (ADCS-ADL)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje MOCA
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
MOCA, la evaluación cognitiva de Montreal
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje BNT
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Bnt, la prueba de nombres de Boston
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje TMT
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Tmt, la prueba de fabricación de senderos
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de puntaje de Hama y Hamd
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Hama, Escala de ansiedad de Hamilton; Hamd, Escala de depresión de Hamilton
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de biomarcadores
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
P-Tau181, P-Tau217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (sangre, orina, heces, líquido griegal gingival, líquido cerebroespinal)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Tomografía de emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Otros PET que incluyen FDG-PET, Tau-Pet, TSPO-PET, SV2A-PET, EXENDIN-4 (GLP-1R) -PET, sonda del receptor colinérgico (ASEM) PET
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Imágenes de tensor de difusión y tensor de difusión (DTI) de ponderación T1 3D (DTI)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Imágenes de nivel de oxigenación de sangre dependiente (en negrita)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de susceptibilidad magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Imágenes de mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Cambio de imágenes de perfusión
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
Imágenes de etiquetado de giro arterial (ASL)
línea de base, 9 meses, 18 meses
Secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: base
base
Información de cambio de habla
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses, 18 meses
La grabación de discurso de la tarea de descripción de cookie-thtt, utilizando software ASR Speech Analysis Software de ASR (China Software Número de copyright: 2016RS164680) para análisis del habla
línea de base, 9 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEOFAD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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