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Lecanemab für die frühe familiäre Alzheimer -Krankheit

12. März 2025 aktualisiert von: Wang Gang, RenJi Hospital

Eine reale Studie zur Behandlung von Lecanemab -Behandlung bei Teilnehmern mit einer frühzeitigen familiären Alzheimer -Krankheit

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Lecanemab-Behandlung bei Patienten unter 65 Jahren mit einer Familienanamnese der AD-Familienanamnese über die Wirksamkeit der Lecanemab-Behandlung bei der familiären Alzheimer-Krankheit (AD) zu erfahren. Die Teilnehmer erhalten Lecanemab alle zwei Wochen in einer Dosierung von 10 mg/kg für insgesamt 18 Monate und werden kognitive Bewertungen, PET- und MRT -Scans, Blut-/Flüssigkeitstests und Ganzgenomsequenzierung durchlaufen. Die Studie wird die Auswirkungen genetischer und erblicher Faktoren auf die Wirksamkeit der Lecanemab-Behandlung bei frühen familiären AD-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Das verbundene Krankenhaus der Guizhou Medical University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zu Beginn ≤ 65 Jahre, mit einem Mindestalter von 18 Jahren; Keine Einschränkung des Geschlechts.
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) und einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI): Muss die klinischen diagnostischen Kriterien für AD-verwandte MCI und milde AD gemäß dem vom National Institute on Aging und der Alzheimer Association (NIA-AA) definierten AD-Kriterien (NIA-AA) erfüllen; bestätigte die Aβ-Positivität durch Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRT oder cerebrospinale Flüssigkeitstests.
  • MMSE ≥ 21 oder MOCA ≥ 17 oder cdr = 0,5
  • Keine signifikanten Anzeichen in der neurologischen Untersuchung gefunden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, kognitive Bewertungen und andere Tests abzuschließen.
  • Die Einverständniserklärung muss von den Teilnehmern und ihren gesetzlichen Erziehungsberechtigten mit einer datierten Unterschrift vor allen Operationen oder Tests im Zusammenhang mit dem Protokoll eingeholt werden, um die Forschungsverfahren einzuhalten und während des gesamten Studienprozesses zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Rückgang, der durch andere Gründe verursacht wurde: zerebrovaskuläre Erkrankungen, Infektionen des Zentralnervensystems, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper Demenz, traumatische Demenz, andere physikalische und chemische Faktoren (Drogen, Alkohol, CO usw.), signifikante systemische Erkrankungen (hepatische ENECEPACHE, usw., uswy, usw., hepatische ENECEPACHE, usw. Intrakranielle Raumbekämpfungsläsionen (subdurales Hämatom, Hirntumor), Störungen des endokrinen Systems (Schilddrüsenerkrankung, Parathyroid-Erkrankung) und Demenz, die durch Vitaminmängel oder andere Gründe verursacht werden.
  • Patienten mit anderen instabilen Krankheiten oder Patienten, die in den letzten 12 Monaten einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff, Blutungsstörungen oder Anfälle hatten.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder andere psychische Erkrankungen, bipolare Störungen, Hauptdepressionen oder Delirium erfüllen.
  • Patienten mit instabilem oder schwerem Herz, Lungen, Leber, Niere, hämatologischen Erkrankungen; Personen mit bekannten Malignitäten oder anderen schwerwiegenden Prognosen.
  • Ausschluss einer cerebralen Amyloid-Angiopathie-bezogenen Entzündung/β-Amyloid-verwandten zerebralen Vaskulitis (CAARI/ABRA).
  • Vorhandensein nicht korrigierbarer visueller oder auditorischer Beeinträchtigungen, die den Abschluss relevanter Bewertungen oder Skalen verhindern.
  • Patienten, die aufgrund von Klaustrophobie, Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder Metallimplantaten keine MRT unterziehen können.
  • MRT -Befunde, die mehr als vier Mikrohämorrhagen (Durchmesser <10 mm), Hinweise auf die Ablagerung von Oberflächen, Gefäßödemen, diffuse Krankheit der weißen Substanz, mehrere lakunare Striche oder irgendwelche Schlaganfälle mit wichtigen Gefäßregionen zeigen. Das Vorhandensein von zerebralen Verrotten, Gehirnweichungen, Gehirnaneurysmen oder andere Gefäßfehlbildungen, Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) sowie andere Hirntumoren als Meningiome oder Arachnoidalzysten.
  • Patienten, die Warfarin, Vitamin -K -Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) oder Heparin einnehmen; Patienten, die Thrombolyse erhalten; Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die als ungeeignet für die Verwendung von Klinikern als ungeeignet angesehen wurden, abgesehen von den oben aufgeführten Ausschlusskriterien.
  • Patienten mit schweren Allergien gegen Lecanemab oder Hilfsscheiben dieses Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chang von CDR-SB Score
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
CDR-SB, klinische Demenzbewertung der Kästchen
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amyloidbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
AV45-PET
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung des ADAS-COG-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
ADAS-COG, die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der ADCS-ADL-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
ADCS-ADL, Die Alzheimer-Krankheitskocherschaftsstudie-Aktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs (ADCS-ADL)
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der MOCA -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
MOCA, die kognitive Bewertung von Montreal
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der BNT -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Bnt, der Boston -Namenstest
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der TMT -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
TMT, der Trail -Making -Test
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der Hama- und Hamd -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Hama, Hamilton Angstskala; Hamd, Hamilton Depressionskala
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, Peeβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (Blut, Urin, Kot, Gingivalkrevikularflüssigkeit, Cerebrospinalflüssigkeit)
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Sonstiges PET, einschließlich FDG-PET, Tau-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -PET, PET Colinerge Rezeptorsonde (ASEM)
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der strukturellen MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
3D T1-gewichtete, 3D T2-gewichtete und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der funktionalen MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Blutsauerstoff -abhängiger (BOLD) Bildgebung
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der magnetischen Anfälligkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) Bildgebung
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Änderung der Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
ASL -Bildgebung der arteriellen Spin -Markierung (
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Ganzes Genomsequenzierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Sprachinformationen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate
Sprachaufzeichnung von Cookie-Diebes-Beschreibung Aufgabe unter Verwendung selbst entwickelter ASR-Sprachanalyse-Software (China Software Copyright Nummer: 2016RS164680) für die Sprachanalyse
Grundlinie, 9 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEOFAD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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