Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lecanemab voor de ziekte van het begin van de vroege aanvang

12 maart 2025 bijgewerkt door: Wang Gang, RenJi Hospital

Een echte wereldstudie van de behandeling met Lecanemab bij deelnemers met vroege familiale Alzheimer -ziekte

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de werkzaamheid van de lecanemabbehandeling voor familiale Alzheimer-ziekte (AD) bij patiënten jonger dan 65 jaar met een familiegeschiedenis van AD. Deelnemers ontvangen Lecanemab bij een dosering van 10 mg/kg om de twee weken gedurende een totaal van 18 maanden en zullen cognitieve beoordelingen, PET- en MRI -scans, bloed-/vloeistoftests en hele genoomsequencing ondergaan. De studie zal de effecten van genetische en erfelijke factoren op de werkzaamheid van de behandeling met lecanemab bij familiale AD-patiënten met vroege aanvang onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Guangdong, China
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guizhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
      • Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contact:
      • Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Jiangsu, China
        • Werving
        • Nantong First People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
      • Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua Central Hospital
        • Contact:
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Second Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Xuanwu Hospital, Capital Medical University Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Mental Health Center The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University West China Hospital of Sichuan University Tianjin Medical University General Hospital Nantong First People's Hospital Huadong Hospital, Fudan University Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Het aangesloten ziekenhuis van Guizhou Medical University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij aanvang ≤ 65 jaar, met een minimale leeftijd van 18 jaar; Geen beperking op geslacht.
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde cognitieve stoornissen (MCI): moet voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor AD-gerelateerde MCI en milde AD zoals gedefinieerd door het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011); bevestigde Ap-positiviteit door Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI of cerebrospinale vloeistoftests.
  • MMSE ≥ 21 of MOCA ≥ 17 of CDR = 0,5
  • Geen significante tekenen gevonden in het neurologische onderzoek
  • Deelnemers moeten in staat zijn om cognitieve beoordelingen en andere tests te voltooien.
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de deelnemers en hun wettelijke voogden, met een gedateerde handtekening, voorafgaand aan eventuele activiteiten of tests met betrekking tot het protocol, die zich inzetten om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en samen te werken tijdens het onderzoeksproces.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve achteruitgang veroorzaakt door andere redenen: cerebrovasculaire aandoeningen, infecties van het centrale zenuwstelsel, ziekte van Creutzfeldt-Jakob, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, Lewy Body Dementia, Traumatic Dementia, andere fysische en chemische factoren (medicijnen, CO, enz.), Snelle systeemziekten (Hepatic Encefalopathie, encephalophy, encranaal, encraniaal, encranaal, encranaal, enz., Encranaal, encranaal, encranaal, enz., Encraniaal, encranaal, enz., Encranaal, encranaal, enz.), Intragran. Ruimte-bewegende laesies (subduraal hematoom, hersentumor), endocriene systeemaandoeningen (schildklieraandoeningen, bijschildklierziekte) en dementie veroorzaakt door vitaminetekorten of andere redenen.
  • Patiënten met andere onstabiele ziekten, of degenen die een beroerte of tijdelijke ischemische aanval, bloedingsstoornissen of aanvallen in de afgelopen 12 maanden hebben gehad.
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen die voldoen aan DSM-IV-criteria voor schizofrenie of andere psychische aandoeningen, bipolaire stoornis, ernstige depressie of delirium.
  • Patiënten met onstabiele of ernstig hart, long, lever, nier, hematologische aandoeningen; Degenen met bekende maligniteiten of andere ernstige prognoses.
  • Uitsluiting van cerebrale amyloïde angiopathie-gerelateerde ontsteking/β-amyloïde-gerelateerde cerebrale vasculitis (Caari/ABRA).
  • Aanwezigheid van niet -correcteerbare visuele of auditieve beperkingen die de voltooiing van relevante beoordelingen of schalen voorkomen.
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege claustrofobie, pacemakers, defibrillators of metalen implantaten.
  • MRI -bevindingen met meer dan vier microhemorrhages (diameter <10 mm), bewijs van oppervlakte -ijzerafzetting, vasculair oedeem, diffuse witte stofziekte, meerdere lacunaire beroertes of eventuele beroertes met belangrijke vasculaire gebieden. Aanwezigheid van bewijs van cerebrale contusies, hersenverzachten, cerebrale aneurysma's of andere vasculaire misvormingen, infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS), evenals andere hersentumoren dan meningiomen of arachnoïde cysten.
  • Patiënten die warfarine, vitamine K -antagonisten of directe orale anticoagulantia gebruiken (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Apixaban, Betrixaban) of heparine; Patiënten die trombolyse krijgen; Patiënten met coagulatiestoornissen.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor gebruik door clinici, afgezien van de uitsluitingscriteria die hierboven zijn vermeld.
  • Patiënten met ernstige allergieën voor Lecanemab of enige hulpstoffen van dit product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chang van CDR-SB-score
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
CDR-SB, klinische dementie-beoordelingssum van dozen
basislijn, 9 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van amyloïde last
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
AV45-PET
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van ADAS-COG-score
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Adas-Cog, de Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van ADCS-ADL-score
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
ADCS-ADL, The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van MOCA -score
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
MOCA, de Montreal Cognitive Assessment
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van BNT -score
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
BNT, de Boston Naming Test
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van TMT -score
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
TMT, de Trail Making Test
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van Hama en Hamd -score
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Hama, Hamilton Anxiety Scale; Hamd, Hamilton Depression Scale
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van biomarkers
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAP3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (bloed, urine, feces, gingivale creviculaire vloeistof, cerebrospinale vloeistof)
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Positron -emissietomografie (huisdier)
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Andere huisdier inclusief FDG-PET, TAU-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, Exendin-4 (GLP-1R) -Pet, Colinergic Receptor Sonde (ASEM) Pet (ASEM)
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van structurele MRI
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
3D T1-gewogen, 3D T2-gewogen en diffusie tensor imaging (DTI)
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van functionele MRI
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Bloedoxygenatieniveau afhankelijke (vetgedrukte) beeldvorming
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van magnetische gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Kwantitatieve gevoeligheid voor gevoeligheid (QSM) beeldvorming
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Verandering van perfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Arteriële spin -labeling (ASL) beeldvorming
basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Hele genoomsequencing
Tijdsspanne: uitsteeksel
uitsteeksel
Verandering van spraakinformatie
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden, 18 maanden
Spraakopname van cookie-deft beschrijvingstaak, met behulp van zelf ontwikkelde ASR spraakanalyse software (China Software Copyright Number: 2016rs164680) voor spraakanalyse
basislijn, 9 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Wang, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEOFAD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren