Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecanemab na wczesną rodzinną chorobę Alzheimera

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Wang Gang, RenJi Hospital

Realne badanie leczenia LeCanemab u uczestników z rodzinną chorobą Alzheimera na wczesnym etapie

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności leczenia Lecanemab w wczesnym początku rodzinnej choroby Alzheimera (AD) u pacjentów w wieku poniżej 65 lat w historii AD. Uczestnicy otrzymają Lecanemab w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie przez 18 miesięcy i będą poddawać się ocenom poznawczym, skanom PET i MRI, testach krwi/płynu oraz sekwencjonowaniu całego genomu. Badanie zbada wpływ czynników genetycznych i dziedzicznych na skuteczność leczenia LeCanemab u pacjentów z AD na wczesnym etapie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Hospital, Capital Medical University Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Centrum Zdrowia Psychicznego Pierwszy Szpital Zhejiang University School of Medicine Szpital Drugi Szpital Medical University of Guangzhou University University University West China Szpital Sychuan Tianjin Medical Medical University's First Huadong Hospital, FUD Sospital, FUDan University University University University University Uniwersytetu Jinhua Central Hospital Ningbo Second Hospital Nanjing Drum Tower Hospital Nanjing Brain Hospital Szpital Powiązany na Uniwersytecie Medyczne Guizhou

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek na początku ≤ 65 lat, przy minimalnym wieku 18 lat; Brak ograniczenia płci.
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD) i łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI): musi spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne dla MCI i łagodne AD, zgodnie z definicją National Institute on Aging i Stowarzyszenie Alzheimera (NIA-AA) (2011); potwierdził dodatni wynik Aβ poprzez Aβ-PET/CT, Aβ-PET/MRI lub badanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • MMSE ≥ 21 lub MOCA ≥ 17 lub CDR = 0,5
  • Brak znaczących objawów w badaniu neurologicznym
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykonać oceny poznawcze i inne testy.
  • Należy uzyskać świadomą zgodę od uczestników i ich opiekunów prawnych, z datowanym podpisem, przed wszelkimi operacjami lub testami związanymi z protokołem, zobowiązując się do przestrzegania procedur badawczych i współpracę w trakcie procesu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Spadek poznawczy spowodowany innymi przyczynami: choroby mózgowo-naczyniowe, infekcje ośrodkowego układu nerwowego, choroba Creutzfeldt-Jakob, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, otępienie lewyu, encefalopatia płucne, inne czynniki fizyczne i chemiczne (leki, alkohol, Co itp.) Zmiany w przestrzeni przestrzennej (krwiak podtwardy, guz mózgu), zaburzenia układu hormonalnego (choroba tarczycy, choroba przytarczyc) i otępienie spowodowane niedoborami witaminy lub innymi przyczynami.
  • Pacjenci z innymi niestabilnymi chorobami lub ci, którzy mieli udar lub przejściowy atak niedokrwienny, zaburzenia krwawienia lub drgawki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące schizofrenii lub innych chorób psychicznych, zaburzenia afektywności dwubiegunowej, poważnej depresji lub majaczenia.
  • Pacjenci z niestabilnym lub ciężkim sercem, płuc, wątroba, nerek, choroby hematologiczne; osoby ze znanymi nowotworami lub innymi poważnymi prognozami.
  • Wykluczenie zapalenia mózgowego związanego z angiopatią amyloidu/β-amyloidu mózgowego zapalenia naczyń (Caari/Abra).
  • Obecność nieskorygnych zaburzeń wizualnych lub słuchowych, które zapobiegają zakończeniu odpowiednich ocen lub skal.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się MRI z powodu klaustrofobii, rozruszników rozruszników, defibrylatorów lub implantów metali.
  • Odkrycia MRI pokazujące więcej niż cztery mikrokemorryki (średnica <10 mm), dowód osadzania się żelaza powierzchniowego, obrzęku naczyniowego, rozproszonej choroby istoty białej, wielu pociągnięć lakunarnych lub dowolnych udarów z udziałem głównych obszarów naczyniowych. Obecność dowodów kontuzji mózgowych, zmiękczania mózgu, tętniaków mózgowych lub innych wad naczyń, zakażenia centralnego układu nerwowego (CNS), a także guzów mózgu inne niż meningiomy lub torbiele pajęczakowe.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, antagonistów witaminy K lub bezpośrednie doustne przeciwzakrzepuliny (dabigatran, rywaroksaban, edoksaban, apiksaban, zabezpieczenie) lub heparyna; pacjenci otrzymujący trombolizę; Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do stosowania przez klinicystów oprócz kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej.
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami na Lecanemab lub jakiekolwiek substancje zarobków tego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chang of CDR-SB Wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
CDR-SB, kliniczny sum oceny demencji pudełek
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia amyloidem
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
AV45-PET
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku ADAS-COG
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
ADAS-COG, podskala oceny choroby Alzheimera
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku ADCS-ADL
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
ADCS-ADL, Badanie współpracy choroby Alzheimera-Działania codziennej skali życia (ADCS-ADL)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku Moca
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Moca, ocena poznawcza Montrealu
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku BNT
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
BNT, test nazewnictwa Bostonu
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku TMT
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
TMT, test tworzenia szlaków
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku Hamy i Hamd
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Hama, Hamilton Lech Skala; Hamd, Hamilton Depression Scale
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
P-TAU181, P-TAU217, Aβ40, Aβ42, PEAβ3-42, GFAP, NFL, TRPC6 (krew, mocz, kał, płyn szczelinowy, płyn mózgowo-rdzeniowy)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Inne PET, w tym FDG-PET, TAU-PET, TSPO-PET, SV2A-PET, EXENDIN-4 (GLP-1R) -PET, sonda receptora kolinergicznego (ASEM) PET
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana strukturalnego MRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Obrazowanie tensorowe i dyfuzyjne (DTI) ważone 3D, 3D T2 (DTI)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zależne od poziomu utleniania krwi (BOLD) obrazowanie
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana podatności magnetycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Obrazowanie mapowania podatności ilościowej (QSM)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana obrazowania perfuzji
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Obrazowanie tętnicze (ASL)
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Sekwencjonowanie całego genomu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana informacji mowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
Nagrywanie mowy z opisem pliku pliku plików cookie, przy użyciu opracowanego oprogramowania do analizy mowy ASR (China Software Copyright Numer: 2016RS164680) do analizy mowy
linia bazowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Wang, RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEOFAD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj