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ポータル高血圧を伴う自然ポータルシャントに基づく内視鏡検速切断戦略の選択に関する臨床研究

2025年3月12日 更新者:Xiaolong Zheng、Zhejiang University

研究コンテンツ:この試験は、ランダム化比較研究プロトコルに従って、静脈瘤の除去率、使用された組織接着剤の量、再出血率、合併症、死亡率、入院期間、治療コスト、GV患者のさまざまな内視鏡治療法などを研究し、病因、肝臓機能、ジェンダーなどの要因の相関を組み合わせます。 GV患者の内視鏡治療のための最良の治療戦略を策定するために。

研究の目的:症例データ、血液検査、胃鏡検査の報告、およびGV患者のCTP検査結果を収集することにより、内視鏡的二次予防中断手術が行われます。 静脈瘤の除去率、使用された組織接着剤の量、再出血率、合併症、死亡率、入院期間、治療コストなど、内視鏡治療後のGV患者の治療コストなどを比較し、さまざまな内視鏡治療法の有効性を評価します。 同時に、病因、肝機能グレード、性別などの要因と相まって、GV患者の内視鏡中断治療のための最良の戦略を策定します。

対処すべき重要な科学的問題:a。胃静脈瘤のさまざまな内視鏡治療の有効性を、天然胎盤のシャントbと比較します。 胃静脈瘤の内視鏡的壊滅化のための戦略的選択の基礎を提供する5。研究方法、技術的ルート、およびスケジュール研究方法

  1. 臨床試験登録すべての患者はヘルシンキ宣言に準拠しており、この研究は、Z江省医学部の第2関連病院の倫理委員会によってレビューおよび承認されました。
  2. 患者の包含および関連検査32人のGV患者が含まれ、次の包含基準があります。1。年齢18歳以上。 2。肝硬変の歴史と以前の門脈高血圧出血。 3. Igv1静脈瘤の内視鏡および腹部CT評価とSPSSの存在。 4。患者はEUS治療除外基準に同意した:1。 門脈高血圧出血の以前の治療(内視鏡検査、介入、手術を含む); 2。重病患者、妊娠患者、免疫不全疾患(全身性エリテマトーデスなど)、および精神疾患。 3。内視鏡治療を拒否した患者
  3. 計画の実装:

    胃静脈瘤の完全な血行動態特性と安定したバイタルサインのすべての患者は、流れの内視鏡的中断で治療され、治療の同意書に署名しました。すべての患者はランダムに2つのグループ(ランダムテーブルが確立されている)に分割され、各グループに16人の患者がいました。 グループA:ECIと組み合わせた内視鏡超音波(EUS)ガイド付きスプリングプラグ:スプリングプラグを配置して、EUSによって決定される静脈瘤の流れを制限し、その後、静脈瘤をブロックするためにEUSの下で組織接着剤を注入しました。 グループB:チタンクリップとEUSガイド付きスプリングプラグフロー制限とECI:部分的な内視鏡チタンクリップフローの制限の後、スプリングコイルを超音波(EUS)ガイダンスの下で静脈瘤に配置し、流入と流出管を決定し、織物を注入しました。 両方のグループの患者は、最初の治療の1か月3か月、および6か月後にCTPおよび胃鏡検査の追跡調査を受け、必要に応じて追加の内視鏡治療が行われました。期間中に出血が再び発生した場合、状態(薬物、内視鏡検査、介入、または手術)に応じてタイムリーな治療が行われました。他の合併症が発生した場合、それらが研究に影響を与えなかった場合、計画された計画が継続されました。

  4. 結果の比較分析:

胃鏡検査の診断と治療後の2つのグループの術後出血率が観察および比較されました(72時間以内の短期出血率:血液科学または黒い便;収縮期血圧は20 mmHgを超えて減少しました。 6か月以内に発生しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1。18歳以上の年齢。 2。肝硬変の歴史と以前の門脈高血圧出血。 3. IGV1静脈瘤の内視鏡および腹部CT評価とSPSSの存在。 4.患者はEUの下での治療に同意します

除外基準:

  • 1。過去に門脈高血圧出血(内視鏡検査、介入、手術を含む)の治療を受けた患者。 2。重病患者、妊娠患者、免疫不全疾患(全身性エリテマトーデスなど)、および精神疾患。 3。内視鏡治療を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループA:内視鏡超音波(EUS)のガイダンスの下でECIと組み合わせたスプリングプラグ:スプリングプラグは、EUSによる静脈瘤の流れを制限するために配置され、その後、静脈瘤をブロックするために組織接着剤をEUの下に注入しました。 グループB:チタンクリップとEUSガイド付きスプリングプラグの配置は、ECIと組み合わせた流れを制限する:内視鏡下での部分チタンクリップフロー制限の後、スプリングコイルと組織接着剤注入を組み合わせた後、ウルストロウンド(EUS)のガイダンスの下で流入と流出管を判断することにより静脈瘤に配置しました。
アクティブコンパレータ:グループB
グループA:内視鏡超音波(EUS)のガイダンスの下でECIと組み合わせたスプリングプラグ:スプリングプラグは、EUSによる静脈瘤の流れを制限するために配置され、その後、静脈瘤をブロックするために組織接着剤をEUの下に注入しました。 グループB:チタンクリップとEUSガイド付きスプリングプラグの配置は、ECIと組み合わせた流れを制限する:内視鏡下での部分チタンクリップフロー制限の後、スプリングコイルと組織接着剤注入を組み合わせた後、ウルストロウンド(EUS)のガイダンスの下で流入と流出管を判断することにより静脈瘤に配置しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループの胃鏡検査後の出血率の観察と比較
時間枠:胃鏡検査の追跡調査は、治療後1か月、3か月、および6か月後に行われました。
胃鏡検査の診断と治療後の出血率が観察され、2つのグループ間で比較されました(72時間以内の短期出血率:hematemesisまたはmelena;収縮期血圧は20倍以上に減少しました;血液輸血がない場合、血液輸血が存在しない場合:Hemoglobin in by> 30 g/lifing by fise by by by fid by by by by by in by by by in by。入院時間とコスト、ならびに性別、年齢、病因、基本的な肝機能などをさらに比較しました。
胃鏡検査の追跡調査は、治療後1か月、3か月、および6か月後に行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YAN2024-0545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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