- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06883071
Klinisch onderzoek naar de selectie van endoscopische varicose -ontkoppelingsstrategie op basis van natuurlijke portal shunt met portale hypertensie
Onderzoeksgehalte: deze studie volgt het gerandomiseerde gecontroleerde studieprotocol om de versnellingspersnelheid van de varicose -ader, de hoeveelheid gebruikte weefsellijm te bestuderen, rebloedingssnelheid, complicaties, mortaliteit, duur van het ziekenhuisverblijf, behandelingskosten, enz. Van verschillende endoscopische behandelingsmethoden voor GV -patiënten, en combineert de correlatie van factoren zoals etiologie, leverfunctie en geslacht en geslacht. Om de beste behandelingsstrategie te formuleren voor endoscopische behandeling van GV -patiënten.
Onderzoeksdoelstellingen: door casegegevens te verzamelen, bloedtesten, gastroscopierapporten en CTP -onderzoeksresultaten van GV -patiënten, wordt endoscopische secundaire preventieonderbrekingsoperaties uitgevoerd. Vergelijk de versnellingspersnelheid van de spataderen, de hoeveelheid gebruikte weefsellijm, rebloedingssnelheid, complicaties, mortaliteit, duur van het ziekenhuisverblijf, behandelingskosten, enz. Van GV -patiënten na endoscopische behandeling en evalueer de werkzaamheid van verschillende endoscopische behandelingsmethoden. Tegelijkertijd, gecombineerd met factoren zoals etiologie, leverfunctie en geslacht, formuleren de beste strategie voor endoscopische onderbrekingsbehandeling van GV -patiënten.
Belangrijke wetenschappelijke problemen die moeten worden aangepakt: a. Vergelijk de werkzaamheid van verschillende endoscopische behandelingen voor maagvarices met natuurlijke portosystemische shunts b. Bieden een basis voor strategische selectie voor endoscopische devascularisatie van maagvarices 5. Onderzoeksmethoden, technische routes en planning van onderzoeksmethoden
- Registratie van klinische proef Alle patiënten hebben voldaan aan de verklaring van Helsinki, en de studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de Ethics Committee van het Tweede Affiliated Hospital van Zhejiang University School of Medicine.
- Patiëntopname en aanverwante onderzoeken 32 patiënten met GV werden opgenomen, met de volgende inclusiecriteria: 1. Leeftijd ≥ 18 jaar; 2. Geschiedenis van levercirrose en eerdere portaalhypertensie bloedingen; 3. Endoscopische en buik CT -beoordeling van IGV1 -spataderen en aanwezigheid van SPSS; 4. Patiënten kwamen overeen met uitsluitingscriteria voor EUS -behandeling: 1. Eerdere behandeling voor bloedhypertensiebloeding (inclusief endoscopie, interventie en chirurgie); 2. Patiënten met kritieke ziekte, zwangere patiënten, immunodeficiëntieziekten (zoals systemische lupus erythematosus) en psychische aandoeningen; 3. Patiënten die de endoscopische behandeling weigerden
Implementatie van het plan:
Alle patiënten met volledige hemodynamische kenmerken van maagvariikaders en stabiele vitale tekenen werden behandeld met endoscopische onderbreking van de stroom en ondertekenden een toestemmingsvorm voor behandeling; Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen (willekeurige tabel vastgesteld), met 16 patiënten in elke groep. Groep A: Endoscopische echografie (EUS) -geleide veerplug gecombineerd met ECI: veerplug werd geplaatst om de stroom in spataderen te beperken bepaald door EUS, en vervolgens werd weefsellijm onder EU's geïnjecteerd om spataderen te blokkeren. Groep B: Titanium clip plus EUS-geleide veerplugstroombeperking gecombineerd met ECI: na gedeeltelijke endoscopische titanium clipbeperking werden veerspoelen in de spataderen geplaatst onder ultrasone (EUS) -begeleiding om de instroom- en uitstroomkanalen te bepalen en geweven lijm te injecteren. Patiënten in beide groepen ondergingen CTP en gastroscopie follow-up na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de initiële behandeling en extra endoscopische behandeling werd uitgevoerd indien nodig; Als bloeding tijdens de periode opnieuw optrad, werd tijdige behandeling gegeven volgens de aandoening (medicijnen, endoscopie, interventie of chirurgie); Als er andere complicaties plaatsvonden, als ze geen invloed hadden op de studie, werd het geplande plan voortgezet.
- Vergelijkende analyse van resultaten:
De postoperatieve bloedingssnelheid van patiënten in de twee groepen na de diagnose en behandeling van de maagroscopie werd waargenomen en vergeleken (inclusief een bloedingssnelheid op korte termijn binnen 72 uur: hematemesis of zwarte ontlasting; systolische bloeddruk verlaagd met> 20 mmHg of hartslag verhoogd met> 20 keer/min. Binnen 6 maanden; verschillen in ziekenhuisopname tijd en kosten, evenals geslacht, leeftijd, etiologie, basisleverfunctie, enz. Werden vergeleken.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud; 2. Geschiedenis van levercirrose en eerdere portaalhypertensie bloedingen; 3. Endoscopische en buik CT -evaluatie van IGV1 -spataderen en de aanwezigheid van SPSS; 4. De patiënt stemt ermee in om onder EUS te worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die in het verleden worden behandeld voor het bloeden van portaalhypertensie (inclusief endoscopie, interventie en chirurgie); 2. Patiënten met kritieke ziekte, zwangere patiënten, immunodeficiëntieziekten (zoals systemische lupus erythematosus) en psychische aandoeningen; 3. Patiënten die endoscopische behandeling weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Groep A: veerplug gecombineerd met ECI onder begeleiding van endoscopische echografie (EUS): veerstekker werd geplaatst om de stroom van spataderen door EUS te beperken, en vervolgens werd weefsellijm onder EUS geïnjecteerd om de spataderen te blokkeren.
Groep B: Titanium clip plus EUS-gokte veerplugplaatsing om de stroom te beperken gecombineerd met ECI: na gedeeltelijke titanium clipstroombeperking onder endoscopie werd veerspoel gecombineerd met weefsellijminjectie in de spataderen geplaatst door de instroom- en uitstroomtrajecten te beoordelen onder leiding van ultrasuage (EUS).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
|
Groep A: veerplug gecombineerd met ECI onder begeleiding van endoscopische echografie (EUS): veerstekker werd geplaatst om de stroom van spataderen door EUS te beperken, en vervolgens werd weefsellijm onder EUS geïnjecteerd om de spataderen te blokkeren.
Groep B: Titanium clip plus EUS-gokte veerplugplaatsing om de stroom te beperken gecombineerd met ECI: na gedeeltelijke titanium clipstroombeperking onder endoscopie werd veerspoel gecombineerd met weefsellijminjectie in de spataderen geplaatst door de instroom- en uitstroomtrajecten te beoordelen onder leiding van ultrasuage (EUS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie en vergelijking van bloedingssnelheden na gastroscopie in twee groepen
Tijdsspanne: Gastroscopie follow-up werd uitgevoerd 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
De bloedingssnelheden na de diagnose en behandeling van mastroscopie werden waargenomen en vergeleken tussen de twee groepen (inclusief een bloedingssnelheid op korte termijn binnen 72 uur: hematemesis of melena; systolische bloeddruk verlaagd met> 20 mmHg of hartslag verhoogd met> 20 keer/minus; differenties in 6 maanden; differenties in 6 maanden; differenties in 6 maanden; differenties in 6 maanden; differenties in 6 maanden; ziekenhuisopname tijd en kosten, evenals geslacht, leeftijd, etiologie, fundamentele leverfunctie, enz. werden verder vergeleken).
|
Gastroscopie follow-up werd uitgevoerd 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YAN2024-0545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .