Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wyboru strategii odłączenia żylaków endoskopowych opartych na naturalnym bocznikie wrotnym z nadciśnieniem portalowym

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Xiaolong Zheng, Zhejiang University

Treść badawcza: To badanie jest zgodne z randomizowanym kontrolowanym protokołem badania w celu zbadania współczynnika eliminacji żylaków, ilości zastosowanego kleju tkankowego, wskaźnika ponownego krwawienia, powikłania, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu, kosztów leczenia itp. W różnych metodach leczenia endoscopowego u pacjentów z GV i połączenie korelacji czynników takich jak etiologia, stopień funkcji wątroby i płeć. Aby sformułować najlepszą strategię leczenia endoskopowego leczenia pacjentów z GV.

Cele badawcze: Zbierając dane przypadków, badania krwi, raporty z gastroskopii i wyniki badania CTP pacjentów z GV, przeprowadza się endoskopowa operacja przerwy wtórnej zapobiegania. Porównaj wskaźnik eliminacji żylaków, ilość zastosowanego kleju tkankowego, wskaźnik ponownego krwawienia, powikłania, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, koszty leczenia itp. U pacjentów z GV po leczeniu endoskopowym i oceń skuteczność różnych metod leczenia endoskopowego. Jednocześnie, w połączeniu z takimi czynnikami, jak etiologia, stopień funkcji wątroby i płeć, sformułują najlepszą strategię leczenia endoskopowego przerw u pacjentów z GV.

Kluczowe problemy naukowe, które należy rozwiązać: Porównaj skuteczność różnych obróbki endoskopowych żylaków żołądka z naturalnymi pokładami portosystemowymi b. Zapewnij podstawę strategicznej selekcji do dewaskularyzacji endoskopowej żylaków żołądka 5. Metody badawcze, trasy techniczne i metody badań harmonogramu

  1. Rejestracja w badaniu klinicznym Wszyscy pacjenci przestrzegali deklaracji Helsinek, a badanie zostało przeanalizowane i zatwierdzone przez Komitet Etyki drugiego powiązanego szpitala Uniwersytetu Zhejiang University School of Medicine.
  2. Uwzględniono włączenie pacjentów i powiązane badania 32 pacjentów z GV, z następującymi kryteriami włączenia: 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Historia marskości wątroby i poprzednie krwawienie z nadciśnieniem wrotnym; 3. Endoskopowa i brzuszna ocena CT żylaków IgV1 i obecność SPSS; 4. Pacjenci zgodzili się na kryteria wykluczenia leczenia EUS: 1. Wcześniejsze leczenie krwawienia w nadciśnieniu wrotnym (w tym endoskopia, interwencja i operacja); 2. Pacjenci z krytyczną chorobą, pacjentów w ciąży, choroby niedoboru odporności (takie jak toczeń rumieniowaty układowy) i choroby psychiczne; 3. Pacjenci, którzy odmówili leczenia endoskopowego
  3. Wdrożenie planu:

    Wszyscy pacjenci z pełnymi cechami hemodynamicznymi żylnic od żołądka i stabilnych objawów życiowych leczyli endoskopową przerwą przepływu i podpisali formę zgody na leczenie; Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy (ustalono losową tabelę), z 16 pacjentami w każdej grupie. Grupa A: Endoskopowa ultradźwięk (EUS) wtyczka sprężysta w połączeniu z ECI: sprężyna umieszczono w celu ograniczenia przepływu żylaków określonych przez EUS, a następnie klej tkankowy wstrzyknięto pod EUS w celu blokowania żylaków. Grupa B: Klip tytanowy plus ograniczony przepływ sprężyny wtyczki pod kontrolą EUS w połączeniu z ECI: Po częściowym endoskopowym ograniczeniu przepływu klipów tytanowych, cewki sprężynowe umieszczono w żylakach pod przewodnictwem ultradźwiękowym (EUS) w celu ustalenia przewodów napływu i odpływu oraz do wstrzyknięcia tłoczonego kleju. Pacjenci w obu grupach przeszli obserwację CTP i gastroskopii po 1 miesiącu, 3 miesiące i 6 miesiącach po początkowym leczeniu, a w razie potrzeby przeprowadzono dodatkowe leczenie endoskopowe; Jeżeli krwawienie nastąpiło ponownie w tym okresie, terminowe leczenie podano zgodnie z chorobą (leki, endoskopia, interwencja lub operacja); Jeśli wystąpiły inne komplikacje, jeśli nie wpłynęłyby one na badanie, planowany plan został kontynuowany.

  4. Analiza porównawcza wyników:

Zaobserwowano pooperacyjny szybkość krwawienia pacjentów w dwóch grupach po diagnozie i leczeniu gastroskopii i porównaniu (w tym krótkotrwałe szybkość krwawienia w ciągu 72 godzin: hematemeza lub czarna kój; skurczowe ciśnienie krwi zmniejszone o> 20 mmHg lub częstotliwość serca wzrosła o> 20 razy/min; w braku transfuzji krwi w krwawym krwawym: czynność B. B. B. Active BLEDeding. W ciągu 6 miesięcy;

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Historia marskości wątroby i poprzednie krwawienie z nadciśnieniem wrotnym; 3. Endoskopowa i brzuszna Ocena CT żylaków IgV1 i obecność SPSS; 4. Pacjent zgadza się na leczenie w ramach EUS

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie krwawienia w nadciśnieniu wrotnym (w tym endoskopia, interwencja i operacja) w przeszłości; 2. Pacjenci z krytyczną chorobą, pacjentów w ciąży, choroby niedoboru odporności (takie jak toczeń rumieniowaty układowy) i choroby psychiczne; 3. Pacjenci, którzy odmawiają leczenia endoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: Wtyczka sprężyna w połączeniu z ECI pod przewodnictwem ultradźwięków endoskopowych (EUS): Wtyczka sprężyna została umieszczona w celu ograniczenia przepływu żylaków przez EUS, a następnie klej tkankowy wstrzykiwano pod EUS w celu zablokowania żylaki. Grupa B: Klip tytanowy plus umieszczenie sprężyn sprężynowych pod kontrolą EUS w celu ograniczenia przepływu w połączeniu z ECI: Po częściowym ograniczeniu przepływu tytanu w ramach endoskopii cewka sprężyna w połączeniu z wstrzyknięciem kleju tkankowego umieszczono w żyłach, oceniając obroty napływu i wypływu pod przewodnictwem ultrasonograficznego (EUS).
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa A: Wtyczka sprężyna w połączeniu z ECI pod przewodnictwem ultradźwięków endoskopowych (EUS): Wtyczka sprężyna została umieszczona w celu ograniczenia przepływu żylaków przez EUS, a następnie klej tkankowy wstrzykiwano pod EUS w celu zablokowania żylaki. Grupa B: Klip tytanowy plus umieszczenie sprężyn sprężynowych pod kontrolą EUS w celu ograniczenia przepływu w połączeniu z ECI: Po częściowym ograniczeniu przepływu tytanu w ramach endoskopii cewka sprężyna w połączeniu z wstrzyknięciem kleju tkankowego umieszczono w żyłach, oceniając obroty napływu i wypływu pod przewodnictwem ultrasonograficznego (EUS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja i porównanie szybkości krwawienia po gastroskopii w dwóch grupach
Ramy czasowe: Obserwację gastroskopii przeprowadzono 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Wskaźniki krwawienia po diagnozie i leczeniu gastroskopii zaobserwowano i porównano między dwiema grupami (w tym krótkotrwałe szybkość krwawienia w ciągu 72 godzin: hematemeza lub melena; skurczowe ciśnienie krwi zmniejszone o> 20 mmHg lub częstość serca wzrosła o> 20 razy/min; przy braku transfuzji krwi: hemoglobina zmniejszała się przez> 30 G/l; b. Czas i koszt hospitalizacji, a także płeć, wiek, etiologia, podstawowa funkcja wątroby itp. Zostały dalej porównane).
Obserwację gastroskopii przeprowadzono 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YAN2024-0545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj