- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06883071
Badanie kliniczne dotyczące wyboru strategii odłączenia żylaków endoskopowych opartych na naturalnym bocznikie wrotnym z nadciśnieniem portalowym
Treść badawcza: To badanie jest zgodne z randomizowanym kontrolowanym protokołem badania w celu zbadania współczynnika eliminacji żylaków, ilości zastosowanego kleju tkankowego, wskaźnika ponownego krwawienia, powikłania, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu, kosztów leczenia itp. W różnych metodach leczenia endoscopowego u pacjentów z GV i połączenie korelacji czynników takich jak etiologia, stopień funkcji wątroby i płeć. Aby sformułować najlepszą strategię leczenia endoskopowego leczenia pacjentów z GV.
Cele badawcze: Zbierając dane przypadków, badania krwi, raporty z gastroskopii i wyniki badania CTP pacjentów z GV, przeprowadza się endoskopowa operacja przerwy wtórnej zapobiegania. Porównaj wskaźnik eliminacji żylaków, ilość zastosowanego kleju tkankowego, wskaźnik ponownego krwawienia, powikłania, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, koszty leczenia itp. U pacjentów z GV po leczeniu endoskopowym i oceń skuteczność różnych metod leczenia endoskopowego. Jednocześnie, w połączeniu z takimi czynnikami, jak etiologia, stopień funkcji wątroby i płeć, sformułują najlepszą strategię leczenia endoskopowego przerw u pacjentów z GV.
Kluczowe problemy naukowe, które należy rozwiązać: Porównaj skuteczność różnych obróbki endoskopowych żylaków żołądka z naturalnymi pokładami portosystemowymi b. Zapewnij podstawę strategicznej selekcji do dewaskularyzacji endoskopowej żylaków żołądka 5. Metody badawcze, trasy techniczne i metody badań harmonogramu
- Rejestracja w badaniu klinicznym Wszyscy pacjenci przestrzegali deklaracji Helsinek, a badanie zostało przeanalizowane i zatwierdzone przez Komitet Etyki drugiego powiązanego szpitala Uniwersytetu Zhejiang University School of Medicine.
- Uwzględniono włączenie pacjentów i powiązane badania 32 pacjentów z GV, z następującymi kryteriami włączenia: 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Historia marskości wątroby i poprzednie krwawienie z nadciśnieniem wrotnym; 3. Endoskopowa i brzuszna ocena CT żylaków IgV1 i obecność SPSS; 4. Pacjenci zgodzili się na kryteria wykluczenia leczenia EUS: 1. Wcześniejsze leczenie krwawienia w nadciśnieniu wrotnym (w tym endoskopia, interwencja i operacja); 2. Pacjenci z krytyczną chorobą, pacjentów w ciąży, choroby niedoboru odporności (takie jak toczeń rumieniowaty układowy) i choroby psychiczne; 3. Pacjenci, którzy odmówili leczenia endoskopowego
Wdrożenie planu:
Wszyscy pacjenci z pełnymi cechami hemodynamicznymi żylnic od żołądka i stabilnych objawów życiowych leczyli endoskopową przerwą przepływu i podpisali formę zgody na leczenie; Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy (ustalono losową tabelę), z 16 pacjentami w każdej grupie. Grupa A: Endoskopowa ultradźwięk (EUS) wtyczka sprężysta w połączeniu z ECI: sprężyna umieszczono w celu ograniczenia przepływu żylaków określonych przez EUS, a następnie klej tkankowy wstrzyknięto pod EUS w celu blokowania żylaków. Grupa B: Klip tytanowy plus ograniczony przepływ sprężyny wtyczki pod kontrolą EUS w połączeniu z ECI: Po częściowym endoskopowym ograniczeniu przepływu klipów tytanowych, cewki sprężynowe umieszczono w żylakach pod przewodnictwem ultradźwiękowym (EUS) w celu ustalenia przewodów napływu i odpływu oraz do wstrzyknięcia tłoczonego kleju. Pacjenci w obu grupach przeszli obserwację CTP i gastroskopii po 1 miesiącu, 3 miesiące i 6 miesiącach po początkowym leczeniu, a w razie potrzeby przeprowadzono dodatkowe leczenie endoskopowe; Jeżeli krwawienie nastąpiło ponownie w tym okresie, terminowe leczenie podano zgodnie z chorobą (leki, endoskopia, interwencja lub operacja); Jeśli wystąpiły inne komplikacje, jeśli nie wpłynęłyby one na badanie, planowany plan został kontynuowany.
- Analiza porównawcza wyników:
Zaobserwowano pooperacyjny szybkość krwawienia pacjentów w dwóch grupach po diagnozie i leczeniu gastroskopii i porównaniu (w tym krótkotrwałe szybkość krwawienia w ciągu 72 godzin: hematemeza lub czarna kój; skurczowe ciśnienie krwi zmniejszone o> 20 mmHg lub częstotliwość serca wzrosła o> 20 razy/min; w braku transfuzji krwi w krwawym krwawym: czynność B. B. B. Active BLEDeding. W ciągu 6 miesięcy;
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Historia marskości wątroby i poprzednie krwawienie z nadciśnieniem wrotnym; 3. Endoskopowa i brzuszna Ocena CT żylaków IgV1 i obecność SPSS; 4. Pacjent zgadza się na leczenie w ramach EUS
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie krwawienia w nadciśnieniu wrotnym (w tym endoskopia, interwencja i operacja) w przeszłości; 2. Pacjenci z krytyczną chorobą, pacjentów w ciąży, choroby niedoboru odporności (takie jak toczeń rumieniowaty układowy) i choroby psychiczne; 3. Pacjenci, którzy odmawiają leczenia endoskopowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Grupa A: Wtyczka sprężyna w połączeniu z ECI pod przewodnictwem ultradźwięków endoskopowych (EUS): Wtyczka sprężyna została umieszczona w celu ograniczenia przepływu żylaków przez EUS, a następnie klej tkankowy wstrzykiwano pod EUS w celu zablokowania żylaki.
Grupa B: Klip tytanowy plus umieszczenie sprężyn sprężynowych pod kontrolą EUS w celu ograniczenia przepływu w połączeniu z ECI: Po częściowym ograniczeniu przepływu tytanu w ramach endoskopii cewka sprężyna w połączeniu z wstrzyknięciem kleju tkankowego umieszczono w żyłach, oceniając obroty napływu i wypływu pod przewodnictwem ultrasonograficznego (EUS).
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
Grupa A: Wtyczka sprężyna w połączeniu z ECI pod przewodnictwem ultradźwięków endoskopowych (EUS): Wtyczka sprężyna została umieszczona w celu ograniczenia przepływu żylaków przez EUS, a następnie klej tkankowy wstrzykiwano pod EUS w celu zablokowania żylaki.
Grupa B: Klip tytanowy plus umieszczenie sprężyn sprężynowych pod kontrolą EUS w celu ograniczenia przepływu w połączeniu z ECI: Po częściowym ograniczeniu przepływu tytanu w ramach endoskopii cewka sprężyna w połączeniu z wstrzyknięciem kleju tkankowego umieszczono w żyłach, oceniając obroty napływu i wypływu pod przewodnictwem ultrasonograficznego (EUS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja i porównanie szybkości krwawienia po gastroskopii w dwóch grupach
Ramy czasowe: Obserwację gastroskopii przeprowadzono 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Wskaźniki krwawienia po diagnozie i leczeniu gastroskopii zaobserwowano i porównano między dwiema grupami (w tym krótkotrwałe szybkość krwawienia w ciągu 72 godzin: hematemeza lub melena; skurczowe ciśnienie krwi zmniejszone o> 20 mmHg lub częstość serca wzrosła o> 20 razy/min; przy braku transfuzji krwi: hemoglobina zmniejszała się przez> 30 G/l; b. Czas i koszt hospitalizacji, a także płeć, wiek, etiologia, podstawowa funkcja wątroby itp. Zostały dalej porównane).
|
Obserwację gastroskopii przeprowadzono 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YAN2024-0545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .