- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06883071
Kliininen tutkimus endoskooppisen suonikohämisstrategian valinnasta, joka perustuu luonnolliseen portaalisidoon portaalien verenpainetaudin kanssa
Tutkimussisältö: Tämä tutkimus noudattaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusprotokollaa suonensisäisten suonien eliminaation määrän tutkimiseksi, käytetyn kudoksen liiman määrä, uusintanopeus, komplikaatiot, kuolleisuus, sairaalahoidon kesto, hoitokustannukset jne. Eri endoskooppisten hoitomenetelmien GV -potilaille ja yhdistää tekijöiden, kuten etiologian, maksan toimintaluokan ja sukupuolen, korrelaatio. Jotta voidaan laatia paras hoitostrategia GV -potilaiden endoskooppiseen hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteet: Keräämällä tapaustietoja, verikokeita, gastroskopiaraportteja ja CTP -tutkimustuloksia GV -potilaiden, endoskooppinen sekundaarisen ehkäisyn keskeytymisen leikkaus suoritetaan heille. Vertaa suonensuonien eliminaatiota, käytetyn kudoksen liimaa, uudelleenleikkausnopeutta, komplikaatioita, kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa, GV -potilaiden hoitokustannuksia jne. Endoskooppisen hoidon jälkeen ja arvioi erilaisten endoskooppisten hoitomenetelmien tehokkuutta. Samanaikaisesti yhdistettynä tekijöihin, kuten etiologia, maksan toimintaluokka ja sukupuoli, muotoilevat parhaan strategian GV -potilaiden endoskooppiseen keskeytykseen.
Tärkeimmät tieteelliset kysymykset, jotka on käsiteltävä: a. Vertaa erilaisten mahalaukunvaihteiden endoskooppisten käsittelyjen tehokkuutta luonnollisilla portosysteemisillä Shunteilla b. Tarjoa perusta strategiselle valinnalle mahalaukun vaihteluiden endoskooppiselle devaskularisaatiolle 5. Tutkimusmenetelmät, tekniset reitit ja aikataulun tutkimusmenetelmät
- Kliinisen tutkimuksen rekisteröinti Kaikki potilaat noudattivat Helsingin julistusta, ja tutkimusta tarkasteltiin ja hyväksyi Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen tytäryhtiön sairaalan eettinen komitea.
- Potilaiden sisällyttäminen ja siihen liittyvät tutkimukset 32 GV -potilasta otettiin mukaan seuraavilla sisällyttämiskriteereillä: 1. ikä ≥ 18 vuotta; 2. Maksakirroosin historia ja aikaisempi portaalien verenpaineverenvuoto; 3. IGV1: n suonen suonien endoskooppinen ja vatsan CT -arviointi ja SPSS: n läsnäolo; 4. Potilaat suostuivat EUS -hoidon poissulkemiskriteereihin: 1. Aikaisempi hoito portaalien verenpaineen verenvuodossa (mukaan lukien endoskopia, interventio ja leikkaus); 2. Potilaat, joilla on kriittinen sairaus, raskaana olevat potilaat, immuunikatosairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus) ja mielisairaus; 3. potilaat, jotka kieltäytyivät endoskooppisesta hoidosta
Suunnitelman toteuttaminen:
Kaikkia potilaita, joilla oli täydelliset hemodynaamiset ominaispiirteet mahalaukun suonien ja stabiilien elintärkeiden merkintöjen kanssa, hoidettiin virtauksen endoskooppisella keskeytyksellä ja allekirjoittivat suostumusmuodon hoidolle; Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (satunnainen taulukko), kun kussakin ryhmässä oli 16 potilasta. Ryhmä A: Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu jouspistoke yhdistettynä ECI: n kanssa: jousitulppa asetettiin virtauksen rajoittamiseksi suonikohjuissa, jotka määritettiin EUS: lla, ja sitten kudosliima injektoitiin EUS: n alle varikoosien laskimon estämiseksi. Ryhmä B: Titaanipidike Plus EUS-ohjattu jouspistokevirtarajoitus yhdistettynä ECI: hen: Osittaisen endoskooppisen titaanikilippisvirtauksen rajoittamisen jälkeen jousikelat asetettiin suonikohen suoniin ultraääni (EUS) -ohjeisiin virtauksen ja ulosvirtausosien määrittämiseksi ja kudotun liiton lisäämiseksi. Molempien ryhmien potilaille tehtiin CTP ja gastroskopian seuranta yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä hoidosta, ja tarvittaessa suoritettiin ylimääräinen endoskooppinen hoito; Jos verenvuoto tapahtui jälleen ajanjakson aikana, oikea -aikainen hoito annettiin tilan mukaan (lääkkeet, endoskopia, interventio tai leikkaus); Jos tapahtui muita komplikaatioita, jos ne eivät vaikuttaneet tutkimukseen, suunniteltua suunnitelmaa jatkettiin.
- Tulosten vertaileva analyysi:
Kahden ryhmän potilaiden leikkauksen jälkeinen verenvuotoaste gastroskopian diagnoosin ja hoidon jälkeen havaittiin ja verrattiin (mukaan lukien a. Lyhytaikainen verenvuotoaste 72 tunnin sisällä: hematemesi tai musta jakkara; systolinen verenpaine laski> 20 mmHg tai syke kasvoi> 20 kertaa/min; verensiirron puuttuessa: hemoglobiini vähenee> 30 G/L; Erot sairaalahoitoon ja kustannuksiin, samoin kuin sukupuoleen, ikään, etiologiaan, maksan perustoimintaan jne. Verrattiin edelleen.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 -vuotias; 2. Maksakirroosin historia ja aikaisempi portaalien verenpaineverenvuoto; 3. IGV1 -suonen suonien ja SPSS: n läsnäolon endoskooppinen ja vatsa CT -arviointi; 4. Potilas suostuu hoitoon EUS: n nojalla
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa portaalien verenpainevuodesta (mukaan lukien endoskopia, interventio ja leikkaus); 2. Potilaat, joilla on kriittinen sairaus, raskaana olevat potilaat, immuunikatosairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus) ja mielisairaus; 3. potilaat, jotka kieltäytyvät endoskooppisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Ryhmä A: Kevääntulppa yhdistettynä ECI: n kanssa endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjauksessa: jouspistoke asetettiin EUS: n suonikohjujen virtauksen rajoittamiseksi, ja sitten kudosliima injektoitiin EUS: n alle varikoosien laskimon estämiseksi.
Ryhmä B: Titaanipidike plus EUS-ohjattu jousitulpan sijoittelu virtauksen rajoittamiseksi yhdistettynä ECI: n kanssa: Osittaisen titaanikilippien virtauksen rajoituksen jälkeen endoskopian alla, jousikäämi yhdistettynä kudosliima-injektioon asetettiin suonikohjaan arvioimalla virtaus- ja ulosvirtauslaitteita ultraäänen (EUS) ohjauksessa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
|
Ryhmä A: Kevääntulppa yhdistettynä ECI: n kanssa endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjauksessa: jouspistoke asetettiin EUS: n suonikohjujen virtauksen rajoittamiseksi, ja sitten kudosliima injektoitiin EUS: n alle varikoosien laskimon estämiseksi.
Ryhmä B: Titaanipidike plus EUS-ohjattu jousitulpan sijoittelu virtauksen rajoittamiseksi yhdistettynä ECI: n kanssa: Osittaisen titaanikilippien virtauksen rajoituksen jälkeen endoskopian alla, jousikäämi yhdistettynä kudosliima-injektioon asetettiin suonikohjaan arvioimalla virtaus- ja ulosvirtauslaitteita ultraäänen (EUS) ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoasteiden havaitseminen ja vertailu gastroskopian jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Gastroskopian seuranta suoritettiin yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Verenvuodonopeudet gastroskopian diagnoosin ja hoidon jälkeen havaittiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä (mukaan lukien a. Lyhytaikainen verenvuotoaste 72 tunnin sisällä: hematemesis tai melena; systolinen verenpaine laski> 20 mmHg tai syke kasvoi> 20 kertaa/min; verensiirron puuttuessa: hemoglobiini vähensi> 30 g/l; hyvin kuin sukupuolta, ikää, etiologiaa, maksan perustoimintaa jne. Verrattiin edelleen).
|
Gastroskopian seuranta suoritettiin yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YAN2024-0545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .