Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus endoskooppisen suonikohämisstrategian valinnasta, joka perustuu luonnolliseen portaalisidoon portaalien verenpainetaudin kanssa

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xiaolong Zheng, Zhejiang University

Tutkimussisältö: Tämä tutkimus noudattaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusprotokollaa suonensisäisten suonien eliminaation määrän tutkimiseksi, käytetyn kudoksen liiman määrä, uusintanopeus, komplikaatiot, kuolleisuus, sairaalahoidon kesto, hoitokustannukset jne. Eri endoskooppisten hoitomenetelmien GV -potilaille ja yhdistää tekijöiden, kuten etiologian, maksan toimintaluokan ja sukupuolen, korrelaatio. Jotta voidaan laatia paras hoitostrategia GV -potilaiden endoskooppiseen hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteet: Keräämällä tapaustietoja, verikokeita, gastroskopiaraportteja ja CTP -tutkimustuloksia GV -potilaiden, endoskooppinen sekundaarisen ehkäisyn keskeytymisen leikkaus suoritetaan heille. Vertaa suonensuonien eliminaatiota, käytetyn kudoksen liimaa, uudelleenleikkausnopeutta, komplikaatioita, kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa, GV -potilaiden hoitokustannuksia jne. Endoskooppisen hoidon jälkeen ja arvioi erilaisten endoskooppisten hoitomenetelmien tehokkuutta. Samanaikaisesti yhdistettynä tekijöihin, kuten etiologia, maksan toimintaluokka ja sukupuoli, muotoilevat parhaan strategian GV -potilaiden endoskooppiseen keskeytykseen.

Tärkeimmät tieteelliset kysymykset, jotka on käsiteltävä: a. Vertaa erilaisten mahalaukunvaihteiden endoskooppisten käsittelyjen tehokkuutta luonnollisilla portosysteemisillä Shunteilla b. Tarjoa perusta strategiselle valinnalle mahalaukun vaihteluiden endoskooppiselle devaskularisaatiolle 5. Tutkimusmenetelmät, tekniset reitit ja aikataulun tutkimusmenetelmät

  1. Kliinisen tutkimuksen rekisteröinti Kaikki potilaat noudattivat Helsingin julistusta, ja tutkimusta tarkasteltiin ja hyväksyi Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen tytäryhtiön sairaalan eettinen komitea.
  2. Potilaiden sisällyttäminen ja siihen liittyvät tutkimukset 32 ​​GV -potilasta otettiin mukaan seuraavilla sisällyttämiskriteereillä: 1. ikä ≥ 18 vuotta; 2. Maksakirroosin historia ja aikaisempi portaalien verenpaineverenvuoto; 3. IGV1: n suonen suonien endoskooppinen ja vatsan CT -arviointi ja SPSS: n läsnäolo; 4. Potilaat suostuivat EUS -hoidon poissulkemiskriteereihin: 1. Aikaisempi hoito portaalien verenpaineen verenvuodossa (mukaan lukien endoskopia, interventio ja leikkaus); 2. Potilaat, joilla on kriittinen sairaus, raskaana olevat potilaat, immuunikatosairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus) ja mielisairaus; 3. potilaat, jotka kieltäytyivät endoskooppisesta hoidosta
  3. Suunnitelman toteuttaminen:

    Kaikkia potilaita, joilla oli täydelliset hemodynaamiset ominaispiirteet mahalaukun suonien ja stabiilien elintärkeiden merkintöjen kanssa, hoidettiin virtauksen endoskooppisella keskeytyksellä ja allekirjoittivat suostumusmuodon hoidolle; Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (satunnainen taulukko), kun kussakin ryhmässä oli 16 potilasta. Ryhmä A: Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu jouspistoke yhdistettynä ECI: n kanssa: jousitulppa asetettiin virtauksen rajoittamiseksi suonikohjuissa, jotka määritettiin EUS: lla, ja sitten kudosliima injektoitiin EUS: n alle varikoosien laskimon estämiseksi. Ryhmä B: Titaanipidike Plus EUS-ohjattu jouspistokevirtarajoitus yhdistettynä ECI: hen: Osittaisen endoskooppisen titaanikilippisvirtauksen rajoittamisen jälkeen jousikelat asetettiin suonikohen suoniin ultraääni (EUS) -ohjeisiin virtauksen ja ulosvirtausosien määrittämiseksi ja kudotun liiton lisäämiseksi. Molempien ryhmien potilaille tehtiin CTP ja gastroskopian seuranta yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä hoidosta, ja tarvittaessa suoritettiin ylimääräinen endoskooppinen hoito; Jos verenvuoto tapahtui jälleen ajanjakson aikana, oikea -aikainen hoito annettiin tilan mukaan (lääkkeet, endoskopia, interventio tai leikkaus); Jos tapahtui muita komplikaatioita, jos ne eivät vaikuttaneet tutkimukseen, suunniteltua suunnitelmaa jatkettiin.

  4. Tulosten vertaileva analyysi:

Kahden ryhmän potilaiden leikkauksen jälkeinen verenvuotoaste gastroskopian diagnoosin ja hoidon jälkeen havaittiin ja verrattiin (mukaan lukien a. Lyhytaikainen verenvuotoaste 72 tunnin sisällä: hematemesi tai musta jakkara; systolinen verenpaine laski> 20 mmHg tai syke kasvoi> 20 kertaa/min; verensiirron puuttuessa: hemoglobiini vähenee> 30 G/L; Erot sairaalahoitoon ja kustannuksiin, samoin kuin sukupuoleen, ikään, etiologiaan, maksan perustoimintaan jne. Verrattiin edelleen.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 -vuotias; 2. Maksakirroosin historia ja aikaisempi portaalien verenpaineverenvuoto; 3. IGV1 -suonen suonien ja SPSS: n läsnäolon endoskooppinen ja vatsa CT -arviointi; 4. Potilas suostuu hoitoon EUS: n nojalla

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa portaalien verenpainevuodesta (mukaan lukien endoskopia, interventio ja leikkaus); 2. Potilaat, joilla on kriittinen sairaus, raskaana olevat potilaat, immuunikatosairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus) ja mielisairaus; 3. potilaat, jotka kieltäytyvät endoskooppisesta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A: Kevääntulppa yhdistettynä ECI: n kanssa endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjauksessa: jouspistoke asetettiin EUS: n suonikohjujen virtauksen rajoittamiseksi, ja sitten kudosliima injektoitiin EUS: n alle varikoosien laskimon estämiseksi. Ryhmä B: Titaanipidike plus EUS-ohjattu jousitulpan sijoittelu virtauksen rajoittamiseksi yhdistettynä ECI: n kanssa: Osittaisen titaanikilippien virtauksen rajoituksen jälkeen endoskopian alla, jousikäämi yhdistettynä kudosliima-injektioon asetettiin suonikohjaan arvioimalla virtaus- ja ulosvirtauslaitteita ultraäänen (EUS) ohjauksessa.
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä A: Kevääntulppa yhdistettynä ECI: n kanssa endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjauksessa: jouspistoke asetettiin EUS: n suonikohjujen virtauksen rajoittamiseksi, ja sitten kudosliima injektoitiin EUS: n alle varikoosien laskimon estämiseksi. Ryhmä B: Titaanipidike plus EUS-ohjattu jousitulpan sijoittelu virtauksen rajoittamiseksi yhdistettynä ECI: n kanssa: Osittaisen titaanikilippien virtauksen rajoituksen jälkeen endoskopian alla, jousikäämi yhdistettynä kudosliima-injektioon asetettiin suonikohjaan arvioimalla virtaus- ja ulosvirtauslaitteita ultraäänen (EUS) ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoasteiden havaitseminen ja vertailu gastroskopian jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Gastroskopian seuranta suoritettiin yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Verenvuodonopeudet gastroskopian diagnoosin ja hoidon jälkeen havaittiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä (mukaan lukien a. Lyhytaikainen verenvuotoaste 72 tunnin sisällä: hematemesis tai melena; systolinen verenpaine laski> 20 mmHg tai syke kasvoi> 20 kertaa/min; verensiirron puuttuessa: hemoglobiini vähensi> 30 g/l; hyvin kuin sukupuolta, ikää, etiologiaa, maksan perustoimintaa jne. Verrattiin edelleen).
Gastroskopian seuranta suoritettiin yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YAN2024-0545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa