Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om valg av endoskopisk varicose frakoblingsstrategi basert på naturlig portal shunt med portal hypertensjon

12. mars 2025 oppdatert av: Xiaolong Zheng, Zhejiang University

Forskningsinnhold: Denne studien følger den randomiserte kontrollerte studieprotokollen for å studere elimineringshastigheten for åreknuter, mengde vevslim brukt, gjenblødningshastighet, komplikasjoner, dødelighet, lengde på sykehusopphold, behandlingskostnader, etc. av forskjellige endoskopiske behandlingsmetoder for GV -pasienter, og kombinerer korrelasjonen av faktorer som etiologi, liverfunksjonskvalitet og kjønnsang. For å formulere den beste behandlingsstrategien for endoskopisk behandling av GV -pasienter.

Forskningsmål: Ved å samle saksdata, blodprøver, gastroskopirapporter og CTP -undersøkelsesresultater av GV -pasienter, utføres endoskopisk sekundær forebygging av forstyrrelsesavbrudd på dem. Sammenlign elimineringshastigheten for åreknuter, mengde vevslim som brukes, gjenblødningshastighet, komplikasjoner, dødelighet, lengde på sykehusopphold, behandlingskostnader, etc. av GV -pasienter etter endoskopisk behandling, og evaluere effekten av forskjellige endoskopiske behandlingsmetoder. Samtidig, kombinert med faktorer som etiologi, leverfunksjonskvalitet og kjønn, formulerer den beste strategien for endoskopisk avbruddsbehandling av GV -pasienter.

Viktige vitenskapelige spørsmål som skal tas opp: a. Sammenlign effekten av forskjellige endoskopiske behandlinger for gastriske varices med naturlig portosystemisk shunts b. Gi et grunnlag for strategisk seleksjon for endoskopisk devaskularisering av gastriske varices 5. Forskningsmetoder, tekniske ruter og planlegge forskningsmetoder

  1. Registrering av klinisk studie Alle pasienter overholdt erklæringen om Helsingfors, og studien ble gjennomgått og godkjent av etikkomiteen til det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine.
  2. Pasientens inkludering og relaterte undersøkelser 32 pasienter med GV ble inkludert, med følgende inkluderingskriterier: 1. Alder ≥ 18 år; 2. Historie om levercirrhose og tidligere blødning av portalhypertensjon; 3. Endoskopisk og abdominal CT -vurdering av IGV1 åreknuter og tilstedeværelse av SPSS; 4. Pasienter gikk med på EUS -eksklusjonskriterier for behandling: 1. Tidligere behandling for portalhypertensjon blødning (inkludert endoskopi, intervensjon og kirurgi); 2. Pasienter med kritisk sykdom, gravide pasienter, immunsvikt sykdommer (for eksempel systemisk lupus erythematosus) og mental sykdom; 3. Pasienter som nektet endoskopisk behandling
  3. Implementering av planen:

    Alle pasienter med komplette hemodynamiske egenskaper ved gastriske åreknuter og stabile vitale tegn ble behandlet med endoskopisk avbrudd i strømmen og signerte et samtykkeskjema for behandling; Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper (tilfeldig tabell etablert), med 16 pasienter i hver gruppe. Gruppe A: Endoskopisk ultralyd (EUS) -styrt fjærplugg kombinert med ECI: Fjærpluggen ble plassert for å begrense strømmen i åreknuter bestemt av EUS, og deretter ble vevslim injisert under EUS for å blokkere åreknuter. Gruppe B: Titaniumklipp pluss EUS-guidet fjærpluggstrømningsbegrensning kombinert med ECI: Etter delvis endoskopisk titaniumklippstrømningsbegrensning, ble fjærspoler plassert i åreknuter under ultralyd (EUS) veiledning for å bestemme tilstrømningen og utstrømningen og for å injisere vevd lim. Pasienter i begge grupper gjennomgikk CTP og gastroskopioppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter den første behandlingen, og ytterligere endoskopisk behandling ble utført om nødvendig; Hvis blødning skjedde igjen i perioden, ble rettidig behandling gitt i henhold til tilstanden (medikamenter, endoskopi, intervensjon eller kirurgi); Hvis andre komplikasjoner oppsto, hvis de ikke påvirket studien, ble den planlagte planen videreført.

  4. Sammenlignende analyse av resultater:

Den postoperative blødningshastigheten til pasienter i de to gruppene etter gastroskopi-diagnose og behandling ble observert og sammenlignet (inkludert en. Kortvarig blødningshastighet innen 72 timer: Hematemesis eller svart avføring; systolisk blodtrykk redusert med> 20 mmhg eller hjerterytmen med 6 ganger/min; Måneder;

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år; 2. Historie om levercirrhose og tidligere blødning av portalhypertensjon; 3. Endoskopisk og abdominal CT -evaluering av IGV1 åreknuter og tilstedeværelsen av SPSS; 4. Pasienten samtykker i behandling under EUS

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som har mottatt behandling for blødning av portalhypertensjon (inkludert endoskopi, intervensjon og kirurgi) i fortiden; 2. Pasienter med kritisk sykdom, gravide pasienter, immunsvikt sykdommer (for eksempel systemisk lupus erythematosus) og mental sykdom; 3. Pasienter som nekter endoskopisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A: Fjærplugg kombinert med ECI under veiledning av endoskopisk ultralyd (EUS): Fjærpluggen ble plassert for å begrense strømmen av åreknuter med EUS, og deretter ble vevslim injisert under EUS for å blokkere åreknutene. Gruppe B: Titanklipp pluss EUS-guidet fjærpluggplassering for å begrense strømmen kombinert med ECI: Etter delvis titanreklippstrømningsbegrensning under endoskopi ble fjærspole kombinert med vevsliminjeksjon plassert i åreknutene ved å dømme innstrømningen og utstrømningen under veiledning av ultralyd (Eus).
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe A: Fjærplugg kombinert med ECI under veiledning av endoskopisk ultralyd (EUS): Fjærpluggen ble plassert for å begrense strømmen av åreknuter med EUS, og deretter ble vevslim injisert under EUS for å blokkere åreknutene. Gruppe B: Titanklipp pluss EUS-guidet fjærpluggplassering for å begrense strømmen kombinert med ECI: Etter delvis titanreklippstrømningsbegrensning under endoskopi ble fjærspole kombinert med vevsliminjeksjon plassert i åreknutene ved å dømme innstrømningen og utstrømningen under veiledning av ultralyd (Eus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon og sammenligning av blødningshastigheter etter gastroskopi i to grupper
Tidsramme: Gastroskopioppfølging ble utført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Blødningshastighetene etter gastroskopi-diagnose og behandling ble observert og sammenlignet mellom de to gruppene (inkludert en. Kortsiktig blødningshastighet innen 72 timer: Hematemesis eller Melena; systolisk blodtrykk reduserte med> 20 mmhg eller hjerterytmen med å få inn; og kostnader, så vel som kjønn, alder, etiologi, grunnleggende leverfunksjon, etc. ble ytterligere sammenlignet).
Gastroskopioppfølging ble utført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere