- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883071
Estudio clínico sobre la selección de la estrategia de desconexión de varicosos endoscópicos basada en la derivación del portal natural con hipertensión portal
Contenido de la investigación: este ensayo sigue el protocolo de estudio controlado aleatorio para estudiar la tasa de eliminación de la vena varicosa, la cantidad de pegamento tisular utilizado, la tasa de reubicación, las complicaciones, la mortalidad, la duración de la estadía en el hospital, los costos de tratamiento, etc. de los diferentes métodos de tratamiento endoscópicos para pacientes con VG, y combina la correlación de factores como la etiología, el grado de la función del hígado y el giro. Para formular la mejor estrategia de tratamiento para el tratamiento endoscópico de pacientes con GV.
Objetivos de investigación: mediante la recopilación de datos de casos, análisis de sangre, informes de gastroscopia y resultados del examen CTP de pacientes con GV, se realiza una cirugía de interrupción de prevención secundaria endoscópica. Compare la tasa de eliminación de la vena varicosa, la cantidad de pegamento tisular utilizado, la tasa de reubicación, las complicaciones, la mortalidad, la duración de la estadía en el hospital, los costos de tratamiento, etc. de los pacientes con GV después del tratamiento endoscópico y evalúan la eficacia de los diferentes métodos de tratamiento endoscópicos. Al mismo tiempo, combinado con factores como la etiología, el grado de función hepática y el género, formulan la mejor estrategia para el tratamiento endoscópico de interrupción de pacientes con GV.
Temas científicos clave a abordar: a. Compare la eficacia de los diferentes tratamientos endoscópicos para las varices gástricas con derivaciones portosistémicas naturales b. Proporcionar una base para la selección estratégica para la devascularización endoscópica de las varicias gástricas 5. Métodos de investigación, rutas técnicas y métodos de investigación de programación
- Registro de ensayos clínicos Todos los pacientes cumplieron con la Declaración de Helsinki, y el estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
- Se incluyeron la inclusión del paciente y los exámenes relacionados 32 pacientes con GV, con los siguientes criterios de inclusión: 1. edad ≥ 18 años; 2. Historia de la cirrosis hepática y el sangrado de hipertensión portal previa; 3. Evaluación de TC endoscópica y abdominal de las venas varicosas de IGV1 y la presencia de SPSS; 4. Los pacientes acordaron criterios de exclusión del tratamiento con EUS: 1. Tratamiento previo para el sangrado de hipertensión portal (incluida la endoscopia, la intervención y la cirugía); 2. Pacientes con enfermedad crítica, pacientes embarazadas, enfermedades de inmunodeficiencia (como el lupus eritematoso sistémico) y la enfermedad mental; 3. Pacientes que rechazaron el tratamiento endoscópico
Implementación del plan:
Todos los pacientes con características hemodinámicas completas de las venas varicosas gástricas y los signos vitales estables fueron tratados con interrupción endoscópica del flujo y firmaron un formulario de consentimiento para el tratamiento; Todos los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos (tabla aleatoria establecida), con 16 pacientes en cada grupo. Grupo A: enchufe de resorte de ultrasonido endoscópico (EUS) combinado con ECI: el tapón de resorte se colocó para limitar el flujo en las venas varicosas determinadas por EUS, y luego se inyectó el pegamento tisular bajo EUS para bloquear las venas varicosas. Grupo B: clip de titanio más limitación de flujo de plano de resorte de EUS Combinada con ECI: después de la limitación parcial del flujo de clip de titanio endoscópico, las bobinas de resorte se colocaron en las venas varicosas bajo orientación ultrasonida (EUS) para determinar la entrada y los tractos de flujo de salida y para inyectar un giro tejido. Los pacientes en ambos grupos se sometieron a un seguimiento de CTP y gastroscopia a los 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento inicial, y se realizó un tratamiento endoscópico adicional si fuera necesario; Si el sangrado ocurrió nuevamente durante el período, el tratamiento oportuno se administró de acuerdo con la condición (medicamentos, endoscopia, intervención o cirugía); Si ocurrieron otras complicaciones, si no afectaron el estudio, se continuó el plan planificado.
- Análisis comparativo de resultados:
La tasa de sangrado postoperatoria de los pacientes en los dos grupos después del diagnóstico y el tratamiento de la gastroscopia se observó y se comparó (incluida una. Tasa de sangrado a corto plazo dentro de las 72 horas: hematemesis o heces negras; la presión arterial sistólica disminuida en> 20 mmHg o la frecuencia cardíaca aumentada en> 20 veces/min; en ausencia de la transfusión de la sangre: la hemoglobina disminuyó por> 30 g/g/binuento cardíaco: achorado: acertado: ocurriendo a la ausencia de la transfusión de la sangre: la hemoglobina disminuyó por> 30 g/g/binuento cardíaco: acertado: acertado: ocurriendo: ocurriendo 6 años. Meses;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años; 2. Historia de la cirrosis hepática y el sangrado de hipertensión portal previa; 3. Evaluación de TC endoscópica y abdominal de las venas varicosas de IGV1 y la presencia de SPSS; 4. El paciente acepta el tratamiento bajo EUS
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes que han recibido tratamiento por hemorragia de hipertensión portal (incluida endoscopia, intervención y cirugía) en el pasado; 2. Pacientes con enfermedad crítica, pacientes embarazadas, enfermedades de inmunodeficiencia (como el lupus eritematoso sistémico) y la enfermedad mental; 3. Pacientes que rechazan el tratamiento endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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Grupo A: tapón de resorte combinado con ECI bajo la guía del ultrasonido endoscópico (EUS): se colocó el tapón de resorte para limitar el flujo de las venas varicosas por EUS, y luego se inyectó el pegamento tisular bajo EUS para bloquear las venas varicosas.
Grupo B: clip de titanio más la colocación del tapón de resorte guiado por EUS para limitar el flujo combinado con ECI: después de la limitación parcial del flujo del clip de titanio bajo endoscopia, la bobina de resorte combinada con la inyección de pegamento tisular se colocó en las venas varicosas juzgando la entrada y los tractos de salida bajo la guía de ultrasonidos (EUS).
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Comparador activo: Grupo B
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Grupo A: tapón de resorte combinado con ECI bajo la guía del ultrasonido endoscópico (EUS): se colocó el tapón de resorte para limitar el flujo de las venas varicosas por EUS, y luego se inyectó el pegamento tisular bajo EUS para bloquear las venas varicosas.
Grupo B: clip de titanio más la colocación del tapón de resorte guiado por EUS para limitar el flujo combinado con ECI: después de la limitación parcial del flujo del clip de titanio bajo endoscopia, la bobina de resorte combinada con la inyección de pegamento tisular se colocó en las venas varicosas juzgando la entrada y los tractos de salida bajo la guía de ultrasonidos (EUS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación y comparación de tasas de sangrado después de la gastroscopia en dos grupos
Periodo de tiempo: El seguimiento de la gastroscopia se realizó 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Las tasas de sangrado después del diagnóstico y el tratamiento de la gastroscopia se observaron y se compararon entre los dos grupos (incluidos A El costo, así como el género, la edad, la etiología, la función hepática básica, etc. se compararon más a fondo).
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El seguimiento de la gastroscopia se realizó 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- YAN2024-0545
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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