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Estudio clínico sobre la selección de la estrategia de desconexión de varicosos endoscópicos basada en la derivación del portal natural con hipertensión portal

12 de marzo de 2025 actualizado por: Xiaolong Zheng, Zhejiang University

Contenido de la investigación: este ensayo sigue el protocolo de estudio controlado aleatorio para estudiar la tasa de eliminación de la vena varicosa, la cantidad de pegamento tisular utilizado, la tasa de reubicación, las complicaciones, la mortalidad, la duración de la estadía en el hospital, los costos de tratamiento, etc. de los diferentes métodos de tratamiento endoscópicos para pacientes con VG, y combina la correlación de factores como la etiología, el grado de la función del hígado y el giro. Para formular la mejor estrategia de tratamiento para el tratamiento endoscópico de pacientes con GV.

Objetivos de investigación: mediante la recopilación de datos de casos, análisis de sangre, informes de gastroscopia y resultados del examen CTP de pacientes con GV, se realiza una cirugía de interrupción de prevención secundaria endoscópica. Compare la tasa de eliminación de la vena varicosa, la cantidad de pegamento tisular utilizado, la tasa de reubicación, las complicaciones, la mortalidad, la duración de la estadía en el hospital, los costos de tratamiento, etc. de los pacientes con GV después del tratamiento endoscópico y evalúan la eficacia de los diferentes métodos de tratamiento endoscópicos. Al mismo tiempo, combinado con factores como la etiología, el grado de función hepática y el género, formulan la mejor estrategia para el tratamiento endoscópico de interrupción de pacientes con GV.

Temas científicos clave a abordar: a. Compare la eficacia de los diferentes tratamientos endoscópicos para las varices gástricas con derivaciones portosistémicas naturales b. Proporcionar una base para la selección estratégica para la devascularización endoscópica de las varicias gástricas 5. Métodos de investigación, rutas técnicas y métodos de investigación de programación

  1. Registro de ensayos clínicos Todos los pacientes cumplieron con la Declaración de Helsinki, y el estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
  2. Se incluyeron la inclusión del paciente y los exámenes relacionados 32 pacientes con GV, con los siguientes criterios de inclusión: 1. edad ≥ 18 años; 2. Historia de la cirrosis hepática y el sangrado de hipertensión portal previa; 3. Evaluación de TC endoscópica y abdominal de las venas varicosas de IGV1 y la presencia de SPSS; 4. Los pacientes acordaron criterios de exclusión del tratamiento con EUS: 1. Tratamiento previo para el sangrado de hipertensión portal (incluida la endoscopia, la intervención y la cirugía); 2. Pacientes con enfermedad crítica, pacientes embarazadas, enfermedades de inmunodeficiencia (como el lupus eritematoso sistémico) y la enfermedad mental; 3. Pacientes que rechazaron el tratamiento endoscópico
  3. Implementación del plan:

    Todos los pacientes con características hemodinámicas completas de las venas varicosas gástricas y los signos vitales estables fueron tratados con interrupción endoscópica del flujo y firmaron un formulario de consentimiento para el tratamiento; Todos los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos (tabla aleatoria establecida), con 16 pacientes en cada grupo. Grupo A: enchufe de resorte de ultrasonido endoscópico (EUS) combinado con ECI: el tapón de resorte se colocó para limitar el flujo en las venas varicosas determinadas por EUS, y luego se inyectó el pegamento tisular bajo EUS para bloquear las venas varicosas. Grupo B: clip de titanio más limitación de flujo de plano de resorte de EUS Combinada con ECI: después de la limitación parcial del flujo de clip de titanio endoscópico, las bobinas de resorte se colocaron en las venas varicosas bajo orientación ultrasonida (EUS) para determinar la entrada y los tractos de flujo de salida y para inyectar un giro tejido. Los pacientes en ambos grupos se sometieron a un seguimiento de CTP y gastroscopia a los 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento inicial, y se realizó un tratamiento endoscópico adicional si fuera necesario; Si el sangrado ocurrió nuevamente durante el período, el tratamiento oportuno se administró de acuerdo con la condición (medicamentos, endoscopia, intervención o cirugía); Si ocurrieron otras complicaciones, si no afectaron el estudio, se continuó el plan planificado.

  4. Análisis comparativo de resultados:

La tasa de sangrado postoperatoria de los pacientes en los dos grupos después del diagnóstico y el tratamiento de la gastroscopia se observó y se comparó (incluida una. Tasa de sangrado a corto plazo dentro de las 72 horas: hematemesis o heces negras; la presión arterial sistólica disminuida en> 20 mmHg o la frecuencia cardíaca aumentada en> 20 veces/min; en ausencia de la transfusión de la sangre: la hemoglobina disminuyó por> 30 g/g/binuento cardíaco: achorado: acertado: ocurriendo a la ausencia de la transfusión de la sangre: la hemoglobina disminuyó por> 30 g/g/binuento cardíaco: acertado: acertado: ocurriendo: ocurriendo 6 años. Meses;

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años; 2. Historia de la cirrosis hepática y el sangrado de hipertensión portal previa; 3. Evaluación de TC endoscópica y abdominal de las venas varicosas de IGV1 y la presencia de SPSS; 4. El paciente acepta el tratamiento bajo EUS

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes que han recibido tratamiento por hemorragia de hipertensión portal (incluida endoscopia, intervención y cirugía) en el pasado; 2. Pacientes con enfermedad crítica, pacientes embarazadas, enfermedades de inmunodeficiencia (como el lupus eritematoso sistémico) y la enfermedad mental; 3. Pacientes que rechazan el tratamiento endoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Grupo A: tapón de resorte combinado con ECI bajo la guía del ultrasonido endoscópico (EUS): se colocó el tapón de resorte para limitar el flujo de las venas varicosas por EUS, y luego se inyectó el pegamento tisular bajo EUS para bloquear las venas varicosas. Grupo B: clip de titanio más la colocación del tapón de resorte guiado por EUS para limitar el flujo combinado con ECI: después de la limitación parcial del flujo del clip de titanio bajo endoscopia, la bobina de resorte combinada con la inyección de pegamento tisular se colocó en las venas varicosas juzgando la entrada y los tractos de salida bajo la guía de ultrasonidos (EUS).
Comparador activo: Grupo B
Grupo A: tapón de resorte combinado con ECI bajo la guía del ultrasonido endoscópico (EUS): se colocó el tapón de resorte para limitar el flujo de las venas varicosas por EUS, y luego se inyectó el pegamento tisular bajo EUS para bloquear las venas varicosas. Grupo B: clip de titanio más la colocación del tapón de resorte guiado por EUS para limitar el flujo combinado con ECI: después de la limitación parcial del flujo del clip de titanio bajo endoscopia, la bobina de resorte combinada con la inyección de pegamento tisular se colocó en las venas varicosas juzgando la entrada y los tractos de salida bajo la guía de ultrasonidos (EUS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación y comparación de tasas de sangrado después de la gastroscopia en dos grupos
Periodo de tiempo: El seguimiento de la gastroscopia se realizó 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Las tasas de sangrado después del diagnóstico y el tratamiento de la gastroscopia se observaron y se compararon entre los dos grupos (incluidos A El costo, así como el género, la edad, la etiología, la función hepática básica, etc. se compararon más a fondo).
El seguimiento de la gastroscopia se realizó 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YAN2024-0545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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