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포털 고혈압이있는 천연 포털 션트에 기반한 내시경 정맥류 단절 전략 선택에 대한 임상 연구

2025년 3월 12일 업데이트: Xiaolong Zheng, Zhejiang University

연구 내용 :이 시험은 정맥 정맥 제거 속도, 사용 된 조직 접착제 양, 복잡도, 합병증, 병원 체류 기간, 병원 체류 기간, 치료 비용 등 GV 환자에 대한 다른 내시경 치료 방법의 무작위 정맥 통제 연구 프로토콜에 따라 병원학, 간 기능 등급 및 성별과 같은 요인의 상관 관계를 결합합니다. GV 환자의 내시경 치료를위한 최상의 치료 전략을 공식화하기 위해.

연구 목표 : GV 환자의 사례 데이터, 혈액 검사, 위 내시경 보고서 및 CTP 검사 결과를 수집함으로써 내시경 2 차 예방 중단 수술이 수행됩니다. 내시경 치료 후 GV 환자의 정맥류 정맥 제거 속도, 사용 된 조직 접착제의 양, 사용 된 조직 접착제의 양, 사용 된 조직 접착제의 양, 복잡도, 합병증, 사망률, 입원 기간, 치료 비용 등을 비교하고 다른 내시경 치료 방법의 효능을 평가하십시오. 동시에 병인, 간 기능 등급 및 성별과 같은 요인과 결합하여 GV 환자의 내시경 중단 치료를위한 최상의 전략을 공식화합니다.

해결해야 할 주요 과학적 문제 : a. 위 정맥류에 대한 상이한 내시경 처리의 효능을 천연 포토 체계 분로와 비교하십시오. b. 위 정맥류의 내시경 대 혈관 화를위한 전략적 선택의 기초를 제공합니다. 5. 연구 방법, 기술 경로 및 일정 연구 방법

  1. 임상 시험 등록 모든 환자는 헬싱키 선언을 준수 했으며이 연구는 Zhejiang University School of Medicine의 제 2 계열 병원 윤리위원회에서 검토하고 승인했습니다.
  2. 환자 포함 및 관련 검사 GV 환자 32 명의 환자가 포함되었으며, 다음과 같은 포함 기준이 포함되었습니다. 1. ≥ 18 세; 2. 간경변 및 이전의 문맥 고혈압 출혈의 병력; 3. IGV1 정맥류의 내시경 및 복부 CT 평가 및 SPS의 존재; 4. 환자는 EUS 치료 배제 기준에 동의했다 : 1. 포털 고혈압 출혈에 대한 이전 치료 (내시경 검사, 중재 및 수술 포함); 2. 중요한 질병, 임신 환자, 면역 결핍 질환 (예 : 전신 홍 반성 루푸스) 및 정신 질환 환자; 3. 내시경 치료를 거부 한 환자
  3. 계획의 구현 :

    위 정맥류 정맥과 안정적인 활력 징후의 완전한 혈역학 적 특성을 가진 모든 환자는 내시경 중단으로 치료하고 치료를위한 동의 양식에 서명했습니다. 모든 환자는 무작위로 2 개의 그룹 (랜덤 테이블 확립)으로 나뉘어졌으며 각 그룹에 16 명의 환자가 있습니다. 그룹 A : EUS와 결합 된 내시경 초음파 (EUS) 가이드 스프링 플러그를 EUS에 의해 결정된 정맥류의 유량에서 제한하기 위해 스프링 플러그를 배치 한 다음, EUS 하에서 조직 접착제를 주입하여 정맥류 정맥을 차단했습니다. 그룹 B : 티타늄 클립 플러스 EUS 유도 스프링 플러그 흐름 ECI와 결합 : 부분 내시경 티타늄 클립 흐름 제한 후, 초음파 (EUS) 안내하에 정맥류 정맥에 스프링 코일을 배치하여 유입 및 유출 지역을 결정하고 직물을 주입하기 위해 스프링 코일을 배치했습니다. 두 그룹의 환자는 초기 치료 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 CTP 및 위 내시경 추적 관찰을 받았으며, 필요한 경우 추가 내시경 치료를 수행 하였다; 기간 동안 출혈이 다시 발생하면 조건 (약물, 내시경, 중재 또는 수술)에 따라 적시에 치료를 받았습니다. 다른 합병증이 발생하면 연구에 영향을 미치지 않으면 계획된 계획이 계속되었습니다.

  4. 결과의 비교 분석 :

위 내시경 진단 및 치료 후 두 그룹에서 환자의 수술 후 출혈 속도가 관찰되고 비교되었다 (72 시간 내에 단기 출혈 속도 : 혈액 또는 검은 대변; 수축기 혈압은> 20 mmHg 또는> 20 회/분, 혈액 전환 부재에 의해 증가 된 심박수가 감소했다. 성별, 연령, 병인, 기본 간 기능 등뿐만 아니라 입원 시간과 비용의 차이.)

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 18 세 이상의 나이; 2. 간경변 및 이전의 문맥 고혈압 출혈의 병력; 3. IGV1 정맥류의 내시경 및 복부 CT 평가 및 SPS의 존재; 4. 환자는 EUS에 따른 치료에 동의합니다

제외 기준 :

  • 1. 과거의 문맥 고혈압 출혈 (내시경 검사, 개입 및 수술 포함) 치료를받은 환자; 2. 중요한 질병, 임신 환자, 면역 결핍 질환 (예 : 전신 홍 반성 루푸스) 및 정신 질환 환자; 3. 내시경 치료를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A : 내시경 초음파 (EUS)의 안내하에 ECI와 결합 된 스프링 플러그 : 스프링 플러그를 EUS에 의한 정맥류의 흐름을 제한 한 다음 EUS 하에서 조직 접착제를 주입하여 정맥류 정맥을 차단했습니다. 그룹 B : ECI와 결합 된 흐름을 제한하기위한 티타늄 클립 플러스 EUS 유도 스프링 플러그 배치 : 내시경 하에서 부분 티타늄 클립 흐름 제한 후, 조직 접착제 주입과 결합 된 스프링 코일은 초음파 (EUS)의 안내 하에서 유입 및 유출 트랙을 판단하여 정맥류 정맥에 배치 하였다.
활성 비교기: 그룹 B
그룹 A : 내시경 초음파 (EUS)의 안내하에 ECI와 결합 된 스프링 플러그 : 스프링 플러그를 EUS에 의한 정맥류의 흐름을 제한 한 다음 EUS 하에서 조직 접착제를 주입하여 정맥류 정맥을 차단했습니다. 그룹 B : ECI와 결합 된 흐름을 제한하기위한 티타늄 클립 플러스 EUS 유도 스프링 플러그 배치 : 내시경 하에서 부분 티타늄 클립 흐름 제한 후, 조직 접착제 주입과 결합 된 스프링 코일은 초음파 (EUS)의 안내 하에서 유입 및 유출 트랙을 판단하여 정맥류 정맥에 배치 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹에서 위 내시경 후 출혈 률의 관찰 및 비교
기간: 위 내시경 추적 관찰은 치료 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월을 수행 하였다.
위 내시경 진단 및 치료 후 출혈 속도가 관찰되고 두 그룹 사이에서 관찰되고 비교되었습니다 (72 시간 내에 단기 출혈 속도 : 혈액 또는 멜레나; 수축기 혈압은> 20 MMHG/20 회/분까지> 20 MMHG 또는 심박수가 감소했습니다. 혈액 변형의 부재는> 30 g/L에서 감소했습니다. 비용뿐만 아니라 성별, 연령, 병인, 기본 간 기능 등을 추가로 비교했습니다.
위 내시경 추적 관찰은 치료 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월을 수행 하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YAN2024-0545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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