- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06883071
Estudo clínico sobre a seleção da estratégia de desconexão endoscópica de varicose com base no shunt do portal natural com hipertensão portal
Conteúdo da pesquisa: Este estudo segue o protocolo de estudo controlado randomizado para estudar a taxa de eliminação de varizes de vias de varizes, quantidade de cola de tecido usada, taxa de retorno, complicações, mortalidade, duração da permanência hospitalar, custos de tratamento etc. de diferentes métodos de tratamento endoscópicos para pacientes GV e combina a correlação de fatores como etiologia, função de fruto de frostão e gênero. De modo a formular a melhor estratégia de tratamento para o tratamento endoscópico de pacientes com GV.
Objetivos da pesquisa: Ao coletar dados de casos, exames de sangue, relatórios de gastroscopia e resultados do exame de CTP de pacientes com GV, a cirurgia endoscópica de interrupção da prevenção secundária é realizada neles. Compare a taxa de eliminação da veia varicosa, a quantidade de cola de tecido utilizada, taxa de retorno, complicações, mortalidade, tempo de internação, custos de tratamento etc. de pacientes com GV após tratamento endoscópico e avaliar a eficácia de diferentes métodos de tratamento endoscópico. Ao mesmo tempo, combinado com fatores como etiologia, grau de função hepática e gênero, formulam a melhor estratégia para o tratamento de interrupção endoscópica de pacientes com GV.
Principais questões científicas a serem abordadas: a. Compare a eficácia de diferentes tratamentos endoscópicos para varizes gástricas com shunts portossistêmicos naturais b. Forneça uma base para a seleção estratégica para a desascularização endoscópica de varizes gástricas 5. Métodos de pesquisa, rotas técnicas e métodos de pesquisa de cronograma
- Registro de ensaios clínicos Todos os pacientes cumpriram a declaração de Helsinque, e o estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética do Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.
- Inclusão do paciente e exames relacionados 32 pacientes com GV foram incluídos, com os seguintes critérios de inclusão: 1 idade ≥ 18 anos; 2. História da cirrose hepática e sangramento anterior da hipertensão portal; 3. Avaliação endoscópica e abdominal da TC das varizes de Igv1 e presença de SPSS; 4. Os pacientes concordaram com os critérios de exclusão de tratamento da EUS: 1. Tratamento anterior para sangramento por hipertensão portal (incluindo endoscopia, intervenção e cirurgia); 2. Pacientes com doença crítica, pacientes grávidas, doenças de imunodeficiência (como lúpus eritematoso sistêmico) e doença mental; 3. Pacientes que recusaram o tratamento endoscópico
Implementação do plano:
Todos os pacientes com características hemodinâmicas completas das varizes gástricas e sinais vitais estáveis foram tratados com interrupção endoscópica do fluxo e assinaram um formulário de consentimento para o tratamento; Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (tabela aleatória estabelecida), com 16 pacientes em cada grupo. Grupo A: O plugue de mola orientado para ultrassom endoscópico (EUS) combinado com ECI: o plugue da mola foi colocado para limitar o fluxo em varizes determinado pela EUS e, em seguida, a cola de tecido foi injetada sob a EUS para bloquear as varizes. Grupo B: Clipe de titânio mais fluxo de plugue de mola guiado por EUS Limitação combinada com o ECI: Após limitação parcial de fluxo de clipe de titânio endoscópicos, as bobinas de mola foram colocadas nas varizes sob orientação de ultra-som (EUS) para determinar os tratos de entrada e saída e injetar cola. Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos a CTP e acompanhamento da gastroscopia em 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento inicial, e o tratamento endoscópico adicional foi realizado, se necessário; Se o sangramento ocorreu novamente durante o período, o tratamento oportuno foi dado de acordo com a condição (medicamentos, endoscopia, intervenção ou cirurgia); Se outras complicações ocorreram, se não afetaram o estudo, o plano planejado continuou.
- Análise comparativa dos resultados:
A taxa de sangramento pós-operatória de pacientes nos dois grupos após diagnóstico e tratamento gastrososcopia foi observado e comparado (incluindo uma taxa de sangramento a curto prazo dentro de 72 horas: hematemesia ou fezes pretas; a pressão sanguínea sistólica diminuiu> 20 mmHg ou a frequência cardíaca aumentou> 20 vezes/min; na ausência de transfusão sanguínea: hemoglobinado por mais de 20 vezes; meses;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1 idade ≥ 18 anos; 2. História da cirrose hepática e sangramento anterior da hipertensão portal; 3. Avaliação endoscópica e abdominal da TC das varizes de Igv1 e a presença de SPSS; 4. O paciente concorda em tratamento sob a EUS
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes que receberam tratamento para sangramento por hipertensão portal (incluindo endoscopia, intervenção e cirurgia) no passado; 2. Pacientes com doença crítica, pacientes grávidas, doenças de imunodeficiência (como lúpus eritematoso sistêmico) e doença mental; 3. Pacientes que recusam tratamento endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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Grupo A: plugue de mola combinado com ECI sob a orientação do ultrassom endoscópico (EUS): o plugue da mola foi colocado para limitar o fluxo de varizes por EUS e, em seguida, a cola de tecido foi injetada sob a EUS para bloquear as varizes.
Grupo B: CLIP de titânio mais a colocação do plugue de mola guiada por EUS para limitar o fluxo combinado com a ECI: após a limitação parcial do fluxo de clipes de titânio sob endoscopia, a bobina da mola combinada com a injeção de cola de tecido foi colocada na varizes de varizes, julgando o fluxo e os tratos de saída sob a orientação do ultrasons (eus).
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Comparador Ativo: Grupo B
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Grupo A: plugue de mola combinado com ECI sob a orientação do ultrassom endoscópico (EUS): o plugue da mola foi colocado para limitar o fluxo de varizes por EUS e, em seguida, a cola de tecido foi injetada sob a EUS para bloquear as varizes.
Grupo B: CLIP de titânio mais a colocação do plugue de mola guiada por EUS para limitar o fluxo combinado com a ECI: após a limitação parcial do fluxo de clipes de titânio sob endoscopia, a bobina da mola combinada com a injeção de cola de tecido foi colocada na varizes de varizes, julgando o fluxo e os tratos de saída sob a orientação do ultrasons (eus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação e comparação das taxas de sangramento após gastroscopia em dois grupos
Prazo: O acompanhamento da gastroscopia foi realizado 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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As taxas de sangramento após diagnóstico e tratamento gastroscopia foram observadas e comparadas entre os dois grupos (incluindo uma taxa de sangramento a curto prazo dentro de 72 horas: hematemesia ou melena; pressão arterial sistólica diminuiu> 20 mmHg ou frequência cardíaca aumentada em> 20 vezes/min; na ausência de transfusão sanguínea: hemoglobina diminuindo por> 30 g/l; Custo, bem como sexo, idade, etiologia, função hepática básica etc. foram comparados ainda mais).
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O acompanhamento da gastroscopia foi realizado 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YAN2024-0545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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