- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06883071
Klinisk undersøgelse af udvælgelsen af endoskopisk varikfrakoblingsstrategi baseret på naturlig portal shunt med portalhypertension
Forskningsindhold: Dette forsøg følger den randomiserede kontrollerede undersøgelsesprotokol for at undersøge varikvene -elimineringshastigheden, anvendt mængden af anvendt vævslim, genblødningshastighed, komplikationer, dødelighed, længde af hospitalets ophold, behandlingsomkostninger osv. For forskellige endoskopiske behandlingsmetoder for GV -patienter og kombinerer korrelationen af faktorer såsom etiologi, leverfunktionsgrad og kernen. For at formulere den bedste behandlingsstrategi til endoskopisk behandling af GV -patienter.
Forskningsmål: Ved at indsamle sagsdata, blodprøver, gastroskopi -rapporter og CTP -undersøgelsesresultater af GV -patienter udføres endoskopisk sekundær forebyggelsesafbrydelse -kirurgi på dem. Sammenlign varikveneliminationshastigheden, mængden af anvendt vævslim, rebblødningshastighed, komplikationer, dødelighed, længde på hospitalets ophold, behandlingsomkostninger osv. For GV -patienter efter endoskopisk behandling og evaluering af effektiviteten af forskellige endoskopiske behandlingsmetoder. På samme tid kombineret med faktorer som etiologi, leverfunktionskvalitet og køn formuleret den bedste strategi for endoskopisk afbrydelsesbehandling af GV -patienter.
De vigtigste videnskabelige spørgsmål, der skal behandles: a. Sammenlign effektiviteten af forskellige endoskopiske behandlinger til gastrisk varices med naturlige portosystemiske shunts b. Giv et grundlag for strategisk selektion for endoskopisk devaskularisering af gastrisk varices 5. Forskningsmetoder, tekniske ruter og tidsplanforskningsmetoder
- Registrering af klinisk forsøg Alle patienter overholdt erklæringen om Helsinki, og undersøgelsen blev gennemgået og godkendt af etikudvalget for det andet tilknyttede hospital i Zhejiang University School of Medicine.
- Patientens inkludering og relaterede undersøgelser 32 patienter med GV blev inkluderet med følgende inkluderingskriterier: 1. alder ≥ 18 år; 2. Historie om levercirrhose og tidligere blødning af portalhypertension; 3. endoskopisk og abdominal CT -vurdering af IGV1 -åreknuder og tilstedeværelse af SPSS; 4. Patienter blev enige om EUS -behandlingsudskiftningskriterier: 1. Tidligere behandling af blødning af portalhypertension (inklusive endoskopi, intervention og kirurgi); 2. patienter med kritisk sygdom, gravide patienter, immundefektsygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus) og mental sygdom; 3. patienter, der nægtede endoskopisk behandling
Implementering af planen:
Alle patienter med komplette hæmodynamiske egenskaber ved gastriske åreknuder og stabile vitale tegn blev behandlet med endoskopisk afbrydelse af strømningen og underskrevet en samtykkeformular til behandling; Alle patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper (tilfældigt tabel etableret) med 16 patienter i hver gruppe. Gruppe A: Endoskopisk ultralyd (EUS) -guidet fjederstik kombineret med ECI: fjederstik blev anbragt for at begrænse strømningen i åreknuder bestemt af EUS, og derefter blev vævslim injiceret under EUS for at blokere åreknuder. Gruppe B: Titanium-klip plus EUS-styret fjederstikstrømningsbegrænsende kombineret med ECI: Efter delvis endoskopisk titaniumklipstrømning blev der placeret fjederspoler i åreknuderne under ultralyd (EUS) vejledning for at bestemme tilstrømning og udstrømningskanser og for at injicere vævet lim. Patienter i begge grupper gennemgik CTP og gastroskopi opfølgning efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter den indledende behandling, og yderligere endoskopisk behandling blev om nødvendigt udført; Hvis der opstod blødning igen i perioden, blev der givet rettidig behandling i henhold til tilstanden (medikamenter, endoskopi, intervention eller kirurgi); Hvis andre komplikationer opstod, hvis de ikke påvirkede undersøgelsen, blev den planlagte plan fortsat.
- Sammenlignende analyse af resultater:
Den postoperative blødningshastighed for patienter i de to grupper efter gastroskopi-diagnose og behandling blev observeret og sammenlignet (inklusive en. Kortvarig blødningshastighed inden for 72 timer: hæmatemese eller sort afføring; systolisk blodtryk faldt med> 20 mmHg eller hjerterytme steg med> 20 gange/min Måneder;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. alder ≥ 18 år gammel; 2. Historie om levercirrhose og tidligere blødning af portalhypertension; 3. endoskopisk og abdominal CT -evaluering af Igv1 -åreknuder og tilstedeværelsen af SPSS; 4. Patienten accepterer behandling under EUS
Ekskluderingskriterier:
- 1. patienter, der har modtaget behandling af blødning af portalhypertension (inklusive endoskopi, intervention og kirurgi) i fortiden; 2. patienter med kritisk sygdom, gravide patienter, immundefektsygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus) og mental sygdom; 3. patienter, der nægter endoskopisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Gruppe A: Forårstik kombineret med ECI under vejledning af endoskopisk ultralyd (EUS): Forårstik blev anbragt for at begrænse strømmen af åreknuder ved EUS, og derefter blev vævslim injiceret under EUS for at blokere åreknuderne.
Gruppe B: Titanium-klip plus EUS-styret fjederstikplacering For at begrænse strømmen kombineret med ECI: Efter delvis titaniumklipstrømbegrænsning under endoskopi blev fjederspolen kombineret med vævsliminjektion anbragt i åreknuderne ved at bedømme tilstrømningen og udstrømningskankerne under vejledning af ultrasound (EUS).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Gruppe A: Forårstik kombineret med ECI under vejledning af endoskopisk ultralyd (EUS): Forårstik blev anbragt for at begrænse strømmen af åreknuder ved EUS, og derefter blev vævslim injiceret under EUS for at blokere åreknuderne.
Gruppe B: Titanium-klip plus EUS-styret fjederstikplacering For at begrænse strømmen kombineret med ECI: Efter delvis titaniumklipstrømbegrænsning under endoskopi blev fjederspolen kombineret med vævsliminjektion anbragt i åreknuderne ved at bedømme tilstrømningen og udstrømningskankerne under vejledning af ultrasound (EUS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation og sammenligning af blødningshastigheder efter gastroskopi i to grupper
Tidsramme: Gastroskopi opfølgning blev udført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Blødningshastighederne efter gastroskopi-diagnose og behandling blev observeret og sammenlignet mellem de to grupper (inklusive A. Kortvarig blødningshastighed inden for 72 timer: Hæmatemese eller Melena; systolisk blodtryk faldt med> 20 mmHg eller hjerterytme steg med> 20 gange/min Tid og omkostninger såvel som køn, alder, etiologi, grundlæggende leverfunktion osv. Blev yderligere sammenlignet).
|
Gastroskopi opfølgning blev udført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YAN2024-0545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension