- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06883071
Klinisk studie om valet av endoskopisk varicosavkopplingsstrategi baserad på naturlig portal shunt med portalhypertoni
Forskningsinnehåll: Denna studie följer det randomiserade kontrollerade studieprotokollet för att studera elimineringshastigheten för åderbråck, mängden vävnadslim som används, återblödningshastighet, komplikationer, dödlighet, längd på sjukhusvistelse, behandlingskostnader etc. för olika endoskopiska behandlingsmetoder för GV -patienter och kombinerar korrelation av faktorer som etiologi, leverfunktion och kandidat. För att formulera den bästa behandlingsstrategin för endoskopisk behandling av GV -patienter.
Forskningsmål: Genom att samla in falldata, blodprover, gastroskopi rapporter och CTP -undersökningsresultat från GV -patienter utförs endoskopisk sekundär förebyggande avbrottskirurgi på dem. Jämför elimineringshastigheten för åderbråck, mängden vävnadslim som används, återblödningshastighet, komplikationer, dödlighet, längd på sjukhusvistelse, behandlingskostnader etc. hos GV -patienter efter endoskopisk behandling och utvärdera effekten av olika endoskopiska behandlingsmetoder. Samtidigt, i kombination med faktorer som etiologi, leverfunktionskvalitet och kön, formulerar den bästa strategin för endoskopisk avbrottsbehandling av GV -patienter.
Viktiga vetenskapliga frågor som ska tas upp: a. Jämför effekten av olika endoskopiska behandlingar för gastriska varicer med naturliga portosystemiska shunts b. Ge en grund för strategiskt urval för endoskopisk devaskularisering av gastriska varicer 5. Forskningsmetoder, tekniska rutter och schemaläggningsmetoder
- Klinisk prövningsregistrering Alla patienter uppfyllde Helsingforsdeklarationen, och studien granskades och godkändes av etikkommittén för det andra anslutna sjukhuset vid Zhejiang University School of Medicine.
- Patientens inkludering och relaterade undersökningar 32 patienter med GV inkluderades, med följande inkluderingskriterier: 1. Ålder ≥ 18 år; 2. Historik om levercirrhos och tidigare portalhypertoni blödning; 3. Endoskopisk och abdominal CT -bedömning av Igv1 -åderbråck och närvaro av SPS; 4. Patienter gick med på EUS -behandlingsuteslutningskriterier: 1. Tidigare behandling för portalhypertoni -blödning (inklusive endoskopi, intervention och kirurgi); 2. Patienter med kritisk sjukdom, gravida patienter, immunbristsjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus) och psykisk sjukdom; 3. Patienter som vägrade endoskopisk behandling
Implementering av planen:
Alla patienter med fullständiga hemodynamiska egenskaper hos gastriska åderbråck och stabila vitala tecken behandlades med endoskopisk avbrott i flödet och undertecknade ett samtyckesformulär för behandling; Alla patienter delades slumpmässigt i två grupper (slumpmässig tabell etablerad), med 16 patienter i varje grupp. Grupp A: Endoskopisk ultraljud (EUS) -ledd vårplugg i kombination med ECI: Springplugg placerades för att begränsa flödet i åderbråck som bestämdes av EU: er, och sedan injicerades vävnadslim under EUS för att blockera åderbråck. Grupp B: Titanklipp plus EUS-guidat vårpluggflödesbegränsning i kombination med ECI: Efter partiellt endoskopiskt titanklippflöde begränsade vårspolarna i åderbråcken under ultraljud (EUS) vägledning för att bestämma inflödet och utflödet och för att injicera vävda lim. Patienter i båda grupperna genomgick CTP och gastroskopi uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader efter den första behandlingen, och ytterligare endoskopisk behandling utfördes vid behov; Om blödning inträffade igen under perioden gavs snabb behandling enligt tillståndet (läkemedel, endoskopi, intervention eller kirurgi); Om andra komplikationer inträffade, om de inte påverkade studien, fortsatte den planerade planen.
- Jämförande analys av resultat:
Den postoperativa blödningshastigheten för patienter i de två grupperna efter gastroskopi-diagnos och behandling observerades och jämfördes (inklusive a. Kortvarig blödningshastighet inom 72 timmar: hematemes eller svart avföring; systoliskt blodtryck minskade med> 20 mmhg eller hjärtfrekvens ökad med> 20 gånger/min; i frånvaro av blodtransfusion: hemogogloBin minskade med> 30 g/ling. 6 månader;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 år; 2. Historik om levercirrhos och tidigare portalhypertoni blödning; 3. Endoskopisk och abdominal CT -utvärdering av Igv1 -varicosvener och närvaron av SPS: er; 4. Patienten samtycker till behandling under EUS
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienter som har fått behandling för portalhypertoni -blödning (inklusive endoskopi, intervention och kirurgi) tidigare; 2. Patienter med kritisk sjukdom, gravida patienter, immunbristsjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus) och psykisk sjukdom; 3. Patienter som vägrar endoskopisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
Grupp A: Spring Plug i kombination med ECI under ledning av endoskopisk ultraljud (EUS): Springplugg placerades för att begränsa flödet av åderbråck av EU: er, och sedan injicerades vävnadslim under EUS för att blockera åderbråcken.
Grupp B: Titanklipp plus EUS-styrd fjäderpluggplacering för att begränsa flödet i kombination med ECI: Efter partiellt titanklippflödesbegränsning under endoskopi placerades vårspolen i kombination med vävnadsliminjektion i åderbråcken genom att bedöma inflödet och utflödet under ledning av ultrasound (EUS).
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
|
Grupp A: Spring Plug i kombination med ECI under ledning av endoskopisk ultraljud (EUS): Springplugg placerades för att begränsa flödet av åderbråck av EU: er, och sedan injicerades vävnadslim under EUS för att blockera åderbråcken.
Grupp B: Titanklipp plus EUS-styrd fjäderpluggplacering för att begränsa flödet i kombination med ECI: Efter partiellt titanklippflödesbegränsning under endoskopi placerades vårspolen i kombination med vävnadsliminjektion i åderbråcken genom att bedöma inflödet och utflödet under ledning av ultrasound (EUS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation och jämförelse av blödningshastigheter efter gastroskopi i två grupper
Tidsram: Uppföljning av gastroskopi utfördes 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
|
Blödningshastigheterna efter gastroskopi-diagnos och behandling observerades och jämfördes mellan de två grupperna (inklusive a. Kortvarig blödningshastighet inom 72 timmar: Hematemes eller melena; systoliskt blodtryck minskade med> 20 mmHg eller hjärtfrekvens ökade med> 20 gånger/min; i frånvaro av blodtransfusion: hemoglobin minskade med> 30 g/lutning. Tid och kostnad, såväl som kön, ålder, etiologi, grundläggande leverfunktion etc. jämfördes vidare).
|
Uppföljning av gastroskopi utfördes 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YAN2024-0545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .