- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06883071
Клиническое исследование по выбору стратегии отключения эндоскопического варикозного варикозного варикоза, основанную на природном портальном шунте с портальной гипертонией
Содержание исследований: Это исследование следует за рандомизированным контролируемым протоколом исследования для изучения варикозного элиминации вен, количества используемого тканевого клея, скорости повреждения, осложнений, смертности, продолжительности пребывания в больнице, затрат на лечение и т. Д. различных эндоскопических методов лечения для пациентов с ГВ, а также объединяет корреляцию таких факторов, как этиология, класс функции печени и гендер. Чтобы сформулировать лучшую стратегию лечения для эндоскопического лечения пациентов с ГВ.
Цели исследования: сбором данных о случаях, анализов крови, отчетов о гастроскопии и результатов обследования CTP у пациентов с Г.В., на них проводится хирургия прерывания вторичного профилактики. Сравните частоту устранения варикозного вен, количество используемого тканевого клея, скорость повторного перемещения, осложнения, смертность, продолжительность пребывания в больнице, затраты на лечение и т. Д. У пациентов с ГВ после эндоскопического лечения, и оцените эффективность различных методов эндоскопического лечения. В то же время, в сочетании с такими факторами, как этиология, оценка функции печени и пол, формулируют лучшую стратегию эндоскопического прерывания пациентов с GV.
Ключевые научные вопросы, которые необходимо решить: a. Сравните эффективность различных эндоскопических процедур для вариконов желудка с природными портосистемными шунтами b. Обеспечить основу для стратегического отбора для эндоскопической деваскуляризации варикоза желудка 5. Методы исследования, технические маршруты и методы графика исследования
- Регистрация клинических испытаний Все пациенты соблюдали декларацию Хельсинки, и исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике второй аффилированной больницы Медицинского факультета Университета Чжэцзян.
- Включение пациента и связанные с ним обследования были включены 32 пациента с GV, со следующими критериями включения: 1. Возраст ≥ 18 лет; 2. История цирроза печени и предыдущего гипертонического кровотечения портала; 3. Эндоскопическая и брюшная КТ -оценка варикозного варикозного вен IGV1 и наличия SPSS; 4. Пациенты согласились с критериями исключения лечения EUS: 1. Предыдущее лечение гипертонии портала (включая эндоскопию, вмешательство и хирургическое вмешательство); 2. Пациенты с критическими заболеваниями, беременные пациенты, заболевания иммунодефицита (такие как системная волчанка) и психические заболевания; 3. Пациенты, которые отказались от эндоскопического лечения
Внедрение плана:
Все пациенты с полными гемодинамическими характеристиками варикозного варикозного желудка и стабильных жизненно важных признаков обрабатывали эндоскопическим прерыванием потока и подписали форму согласия для лечения; Все пациенты были случайным образом разделены на 2 группы (установленная случайная таблица), с 16 пациентами в каждой группе. Группа A: Эндоскопический ультразвуковой (EUS) -гровой пружинный штекер в сочетании с ECI: пружинную пробку помещали для ограничения потока в варикозных венах, определяемых EUS, а затем клей ткани вводили под EUS для блокировки варикозных вен. Группа B: титановый зажим плюс EUS-подводная пружинная плавка, ограничивающая в сочетании с ECI: после ограничения частичного эндоскопического титанового потока, пружинные катушки помещали в варикозные вены под руководством ультразвука (EUS) для определения приточных и оттекающих трактов и для инъекционного тренажа. Пациенты в обеих группах прошли CTP и гастроскопию через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после первоначального лечения, и при необходимости проводилось дополнительное эндоскопическое лечение; Если кровотечение снова произошло в течение периода, своевременное лечение давалось в соответствии с состоянием (препараты, эндоскопия, вмешательство или операция); Если произошли другие осложнения, если они не повлияли на исследование, запланированный план был продолжен.
- Сравнительный анализ результатов:
Послеоперационная скорость кровотечения у пациентов в двух группах после диагноза и лечения гастроскопии наблюдалась и сравнивалась (включая краткосрочную скорость кровотечения в течение 72 часов: гематемесе или черный стул; систолическое артериальное давление снижалось на 20 мм рт. Ст. Или частота сердечных сокращений, увеличивался на> 20 раз; в отсутствие перевода крови: понижаемый понижал, что было снижено, что наобородовало, что наобородовало, что было понижено, что наобородовало, что было снижено, что, понижавшись, понижалось, что было понижено, из-за того, что наобородовало, что наобородовало. Различия во времени и затратах в госпитализации, а также пол, возраст, этиология, базовая функция печени и т. Д. Были дополнительно сравнены.)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет; 2. История цирроза печени и предыдущего гипертонического кровотечения портала; 3. Эндоскопическая и брюшная КТ оценка варикозного варикозного вен IGV1 и наличия SPSS; 4. Пациент соглашается на лечение в рамках EUS
Критерии исключения:
- 1. Пациенты, которые прошли лечение от гипертонического кровотечения портала (включая эндоскопию, вмешательство и хирургическое вмешательство) в прошлом; 2. Пациенты с критическими заболеваниями, беременные пациенты, заболевания иммунодефицита (такие как системная волчанка) и психические заболевания; 3. Пациенты, которые отказываются от эндоскопического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Группа A: пружинный штекер в сочетании с ECI под руководством эндоскопического ультразвука (EUS): пружина была помещена для ограничения потока варикозных вен EUS, а затем клей ткани вводили под EUS для блокировки варикозных вен.
Группа B: титановый зажим плюс разместите пружинную заглушку с EUS для ограничения потока в сочетании с ECI: после того, как частичное ограничение потока титана при эндоскопии в сочетании с тканевым клеем было помещено в варикозные вены, оценивая воспроизводные и перетоколы-задумые под руководством ультразвука (EUS).
|
|
Активный компаратор: Группа Б
|
Группа A: пружинный штекер в сочетании с ECI под руководством эндоскопического ультразвука (EUS): пружина была помещена для ограничения потока варикозных вен EUS, а затем клей ткани вводили под EUS для блокировки варикозных вен.
Группа B: титановый зажим плюс разместите пружинную заглушку с EUS для ограничения потока в сочетании с ECI: после того, как частичное ограничение потока титана при эндоскопии в сочетании с тканевым клеем было помещено в варикозные вены, оценивая воспроизводные и перетоколы-задумые под руководством ультразвука (EUS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение и сравнение скорости кровотечения после гастроскопии в двух группах
Временное ограничение: Последующее наблюдение гастроскопии проводилось через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Скорость кровотечения после диагностики и лечения гастроскопии наблюдалась и сравнивалась между двумя группами (включая A. Краткосрочное кровотечение в течение 72 часов: гематемезис или мельена; систолическое артериальное давление снижалось на> 20 мм рт. Стоимость, а также пол, возраст, этиология, базовая функция печени и т. Д. Были дополнительно сравнены).
|
Последующее наблюдение гастроскопии проводилось через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YAN2024-0545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .