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Klinische Studie zur Selektion der endoskopischen Varikose -Trennungsstrategie auf der Grundlage des natürlichen Portals Shunt mit portaler Hypertonie

12. März 2025 aktualisiert von: Xiaolong Zheng, Zhejiang University

Forschungsinhalt: Diese Studie folgt dem randomisierten kontrollierten Studienprotokoll, um die Eliminationsrate der Krampfader, die verwendete Gewebekleber, die Rücklagerungsrate, die Komplikationen, die Mortalität, die Krankenhausaufenthaltskosten, die Behandlungskosten usw. der verschiedenen endoskopischen Behandlungsmethoden für GV -Patienten zu untersuchen und die Korrelation von Faktoren wie Ätiologie, Liver -Funktionsgrade und Gender zu kombinieren. Um die beste Behandlungsstrategie für die endoskopische Behandlung von GV -Patienten zu formulieren.

Forschungsziele: Durch Sammeln von Falldaten, Blutuntersuchungen, Gastroskopieberichten und CTP -Untersuchungsergebnissen von GV -Patienten wird eine endoskopische Unterbrechung der Sekundärprävention durchgeführt. Vergleichen Sie die Eliminationsrate der Krampfader, die Menge des verwendeten Gewebesklebstoffs, die Renadung, die Komplikationen, die Mortalität, die Krankenhausaufenthalt, die Behandlungskosten usw. von GV -Patienten nach endoskopischer Behandlung und bewerten Sie die Wirksamkeit verschiedener endoskopischer Behandlungsmethoden. Gleichzeitig formulieren Sie in Kombination mit Faktoren wie Ätiologie, Leberfunktionsgrad und Geschlecht die beste Strategie für die endoskopische Unterbrechungsbehandlung von GV -Patienten.

Wichtige wissenschaftliche Probleme, die angegangen werden müssen: a. Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener endoskopischer Behandlungen für Magenvarizen mit natürlichen portosystemischen Shunts b. Bieten Sie eine Grundlage für die strategische Selektion für die endoskopische Devaskularisierung von Magenvarizen 5. Forschungsmethoden, technische Routen und Zeitplanforschungsmethoden

  1. Registrierung für klinische Studien Alle Patienten entsprachen der Erklärung von Helsinki, und die Studie wurde vom Ethikkommission des zweiten verbundenen Krankenhauses der Zhejiang University School of Medicine überprüft und genehmigt.
  2. Patienteneinschluss und verwandte Untersuchungen 32 Patienten mit GV wurden mit folgenden Einschlusskriterien eingeschlossen: 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Vorgeschichte der Leberzirrhose und frühere Bluthochdruckblutungen; A. 4. Die Patienten stimmten den Ausschlusskriterien der EUS -Behandlung zu: 1. Frühere Behandlung bei portaler Hypertonieblutung (einschließlich Endoskopie, Intervention und Operation); 2. Patienten mit kritischer Krankheiten, schwangere Patienten, Immundefizienzerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes) und psychische Erkrankungen; 3. Patienten, die die endoskopische Behandlung abgelehnt haben
  3. Umsetzung des Plans:

    Alle Patienten mit vollständigen hämodynamischen Eigenschaften von Magenvolzen und stabilen Vitalfunktionen wurden mit endoskopischer Unterbrechung des Durchflusses behandelt und unterzeichneten eine Einwilligungsform für die Behandlung; Alle Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen unterteilt (zufällige Tabelle festgelegt), mit 16 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe A: Endoskopischer Ultraschall (EUS) -Gereitet mit ECI: Federstopfen wurde platziert, um den durch EUS bestimmten Durchfluss in Krampfadern zu begrenzen, und dann wurde das Gewebekleber unter EUS injiziert, um Varikosadern zu blockieren. Gruppe B: Titan-Clip plus EUS-gesteuerter Federstopfenströmungsbegrenzung in Kombination mit ECI: Nach partieller endoskopischer Titan-Clip-Flussbegrenzung wurden Federspulen in die Krampfadern unter Ultraschallanleitung (EUS) platziert, um den Zufluss- und Abflussstreifen zu bestimmen und gewohnt zu injizieren. Patienten in beiden Gruppen wurden nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der ersten Behandlung CTP- und Gastroskopie-Follow-up unterzogen, und gegebenenfalls wurden zusätzliche endoskopische Behandlung durchgeführt. Wenn während des Zeitraums erneut Blutungen auftraten, wurde eine rechtzeitige Behandlung gemäß der Erkrankung (Arzneimittel, Endoskopie, Intervention oder Operation) angegeben; Wenn andere Komplikationen auftraten, wurde der geplante Plan fortgesetzt, wenn sie die Studie nicht beeinflussten.

  4. Vergleichende Analyse der Ergebnisse:

Die postoperative Blutungsrate von Patienten in den beiden Gruppen nach der Gastroskopiediagnose und -behandlung wurde beobachtet und verglichen (einschließlich einer kurzfristigen Blutungsrate innerhalb von 72 Stunden: Hämatemese oder schwarzer Stuhl; der systolische Blutdruck verringerte sich durch> 20 mmHg oder Herzfrequenz um> 20 mal/min; In Abwesenheit von Bluttransfusion wurde das Hämoglob in den 20 g/l; Krankenhausaufenthaltszeit und -kosten sowie Geschlecht, Alter, Ätiologie, Grundleberfunktion usw. wurden weiter verglichen.)

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Vorgeschichte der Leberzirrhose und frühere Bluthochdruckblutungen; 3.. Endoskopische und abdominale CT -Bewertung von IGV1 -Krampfadern und das Vorhandensein von SPSS; 4. Der Patient stimmt der Behandlung unter EUS zu

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung bei portaler Hypertonie -Blutungen (einschließlich Endoskopie, Intervention und Operation) erhalten haben; 2. Patienten mit kritischer Krankheiten, schwangere Patienten, Immundefizienzerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes) und psychische Erkrankungen; 3. Patienten, die eine endoskopische Behandlung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A: Federstopfen in Kombination mit ECI unter Anleitung des endoskopischen Ultraschalls (EUS): Federstopfen wurde platziert, um den Fluss von Krampfadern durch EUS zu begrenzen, und dann wurde der Gewebekleber unter EUS injiziert, um die Volizosevenen zu blockieren. Gruppe B: Titan-Clip plus EUS-gesteuerter Federstopfenplatzierung, um den Fluss in Kombination mit ECI zu begrenzen: Nach einer teilweise Titan-Clip-Flussbeschränkung unter Endoskopie wurde die Federspule in Kombination mit Gewebklebeinjekte in die Krampfadern unter Beurteilung des Zuflusses und der Abflusstrakte unter der Leitung von Ultrasound (EUS) gestellt.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe A: Federstopfen in Kombination mit ECI unter Anleitung des endoskopischen Ultraschalls (EUS): Federstopfen wurde platziert, um den Fluss von Krampfadern durch EUS zu begrenzen, und dann wurde der Gewebekleber unter EUS injiziert, um die Volizosevenen zu blockieren. Gruppe B: Titan-Clip plus EUS-gesteuerter Federstopfenplatzierung, um den Fluss in Kombination mit ECI zu begrenzen: Nach einer teilweise Titan-Clip-Flussbeschränkung unter Endoskopie wurde die Federspule in Kombination mit Gewebklebeinjekte in die Krampfadern unter Beurteilung des Zuflusses und der Abflusstrakte unter der Leitung von Ultrasound (EUS) gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung und Vergleich der Blutungsraten nach Gastroskopie in zwei Gruppen
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung der Gastroskopie wurde 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Blutungsraten nach der Gastroskopiediagnose und -behandlung wurden beobachtet und zwischen den beiden Gruppen verglichen (einschließlich einer kurzfristigen Blutungsrate innerhalb von 72 Stunden: Hämatemese oder Melena; systolischer Blutdruck nahm durch> 20 mmHg oder Herzfrequenz um> 20-mal zunahm. In Abwesenheit von Bluttransfusion: Hämoglobin verringerte sich die MONTALIERUNGS-MAGE-MONALKUNGS-MAGE. Geschlecht, Alter, Ätiologie, Grundleberfunktion usw. wurden weiter verglichen).
Die Nachuntersuchung der Gastroskopie wurde 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAN2024-0545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

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