- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883071
Klinische Studie zur Selektion der endoskopischen Varikose -Trennungsstrategie auf der Grundlage des natürlichen Portals Shunt mit portaler Hypertonie
Forschungsinhalt: Diese Studie folgt dem randomisierten kontrollierten Studienprotokoll, um die Eliminationsrate der Krampfader, die verwendete Gewebekleber, die Rücklagerungsrate, die Komplikationen, die Mortalität, die Krankenhausaufenthaltskosten, die Behandlungskosten usw. der verschiedenen endoskopischen Behandlungsmethoden für GV -Patienten zu untersuchen und die Korrelation von Faktoren wie Ätiologie, Liver -Funktionsgrade und Gender zu kombinieren. Um die beste Behandlungsstrategie für die endoskopische Behandlung von GV -Patienten zu formulieren.
Forschungsziele: Durch Sammeln von Falldaten, Blutuntersuchungen, Gastroskopieberichten und CTP -Untersuchungsergebnissen von GV -Patienten wird eine endoskopische Unterbrechung der Sekundärprävention durchgeführt. Vergleichen Sie die Eliminationsrate der Krampfader, die Menge des verwendeten Gewebesklebstoffs, die Renadung, die Komplikationen, die Mortalität, die Krankenhausaufenthalt, die Behandlungskosten usw. von GV -Patienten nach endoskopischer Behandlung und bewerten Sie die Wirksamkeit verschiedener endoskopischer Behandlungsmethoden. Gleichzeitig formulieren Sie in Kombination mit Faktoren wie Ätiologie, Leberfunktionsgrad und Geschlecht die beste Strategie für die endoskopische Unterbrechungsbehandlung von GV -Patienten.
Wichtige wissenschaftliche Probleme, die angegangen werden müssen: a. Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener endoskopischer Behandlungen für Magenvarizen mit natürlichen portosystemischen Shunts b. Bieten Sie eine Grundlage für die strategische Selektion für die endoskopische Devaskularisierung von Magenvarizen 5. Forschungsmethoden, technische Routen und Zeitplanforschungsmethoden
- Registrierung für klinische Studien Alle Patienten entsprachen der Erklärung von Helsinki, und die Studie wurde vom Ethikkommission des zweiten verbundenen Krankenhauses der Zhejiang University School of Medicine überprüft und genehmigt.
- Patienteneinschluss und verwandte Untersuchungen 32 Patienten mit GV wurden mit folgenden Einschlusskriterien eingeschlossen: 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Vorgeschichte der Leberzirrhose und frühere Bluthochdruckblutungen; A. 4. Die Patienten stimmten den Ausschlusskriterien der EUS -Behandlung zu: 1. Frühere Behandlung bei portaler Hypertonieblutung (einschließlich Endoskopie, Intervention und Operation); 2. Patienten mit kritischer Krankheiten, schwangere Patienten, Immundefizienzerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes) und psychische Erkrankungen; 3. Patienten, die die endoskopische Behandlung abgelehnt haben
Umsetzung des Plans:
Alle Patienten mit vollständigen hämodynamischen Eigenschaften von Magenvolzen und stabilen Vitalfunktionen wurden mit endoskopischer Unterbrechung des Durchflusses behandelt und unterzeichneten eine Einwilligungsform für die Behandlung; Alle Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen unterteilt (zufällige Tabelle festgelegt), mit 16 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe A: Endoskopischer Ultraschall (EUS) -Gereitet mit ECI: Federstopfen wurde platziert, um den durch EUS bestimmten Durchfluss in Krampfadern zu begrenzen, und dann wurde das Gewebekleber unter EUS injiziert, um Varikosadern zu blockieren. Gruppe B: Titan-Clip plus EUS-gesteuerter Federstopfenströmungsbegrenzung in Kombination mit ECI: Nach partieller endoskopischer Titan-Clip-Flussbegrenzung wurden Federspulen in die Krampfadern unter Ultraschallanleitung (EUS) platziert, um den Zufluss- und Abflussstreifen zu bestimmen und gewohnt zu injizieren. Patienten in beiden Gruppen wurden nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der ersten Behandlung CTP- und Gastroskopie-Follow-up unterzogen, und gegebenenfalls wurden zusätzliche endoskopische Behandlung durchgeführt. Wenn während des Zeitraums erneut Blutungen auftraten, wurde eine rechtzeitige Behandlung gemäß der Erkrankung (Arzneimittel, Endoskopie, Intervention oder Operation) angegeben; Wenn andere Komplikationen auftraten, wurde der geplante Plan fortgesetzt, wenn sie die Studie nicht beeinflussten.
- Vergleichende Analyse der Ergebnisse:
Die postoperative Blutungsrate von Patienten in den beiden Gruppen nach der Gastroskopiediagnose und -behandlung wurde beobachtet und verglichen (einschließlich einer kurzfristigen Blutungsrate innerhalb von 72 Stunden: Hämatemese oder schwarzer Stuhl; der systolische Blutdruck verringerte sich durch> 20 mmHg oder Herzfrequenz um> 20 mal/min; In Abwesenheit von Bluttransfusion wurde das Hämoglob in den 20 g/l; Krankenhausaufenthaltszeit und -kosten sowie Geschlecht, Alter, Ätiologie, Grundleberfunktion usw. wurden weiter verglichen.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Vorgeschichte der Leberzirrhose und frühere Bluthochdruckblutungen; 3.. Endoskopische und abdominale CT -Bewertung von IGV1 -Krampfadern und das Vorhandensein von SPSS; 4. Der Patient stimmt der Behandlung unter EUS zu
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung bei portaler Hypertonie -Blutungen (einschließlich Endoskopie, Intervention und Operation) erhalten haben; 2. Patienten mit kritischer Krankheiten, schwangere Patienten, Immundefizienzerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes) und psychische Erkrankungen; 3. Patienten, die eine endoskopische Behandlung ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
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Gruppe A: Federstopfen in Kombination mit ECI unter Anleitung des endoskopischen Ultraschalls (EUS): Federstopfen wurde platziert, um den Fluss von Krampfadern durch EUS zu begrenzen, und dann wurde der Gewebekleber unter EUS injiziert, um die Volizosevenen zu blockieren.
Gruppe B: Titan-Clip plus EUS-gesteuerter Federstopfenplatzierung, um den Fluss in Kombination mit ECI zu begrenzen: Nach einer teilweise Titan-Clip-Flussbeschränkung unter Endoskopie wurde die Federspule in Kombination mit Gewebklebeinjekte in die Krampfadern unter Beurteilung des Zuflusses und der Abflusstrakte unter der Leitung von Ultrasound (EUS) gestellt.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
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Gruppe A: Federstopfen in Kombination mit ECI unter Anleitung des endoskopischen Ultraschalls (EUS): Federstopfen wurde platziert, um den Fluss von Krampfadern durch EUS zu begrenzen, und dann wurde der Gewebekleber unter EUS injiziert, um die Volizosevenen zu blockieren.
Gruppe B: Titan-Clip plus EUS-gesteuerter Federstopfenplatzierung, um den Fluss in Kombination mit ECI zu begrenzen: Nach einer teilweise Titan-Clip-Flussbeschränkung unter Endoskopie wurde die Federspule in Kombination mit Gewebklebeinjekte in die Krampfadern unter Beurteilung des Zuflusses und der Abflusstrakte unter der Leitung von Ultrasound (EUS) gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtung und Vergleich der Blutungsraten nach Gastroskopie in zwei Gruppen
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung der Gastroskopie wurde 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Blutungsraten nach der Gastroskopiediagnose und -behandlung wurden beobachtet und zwischen den beiden Gruppen verglichen (einschließlich einer kurzfristigen Blutungsrate innerhalb von 72 Stunden: Hämatemese oder Melena; systolischer Blutdruck nahm durch> 20 mmHg oder Herzfrequenz um> 20-mal zunahm. In Abwesenheit von Bluttransfusion: Hämoglobin verringerte sich die MONTALIERUNGS-MAGE-MONALKUNGS-MAGE. Geschlecht, Alter, Ätiologie, Grundleberfunktion usw. wurden weiter verglichen).
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Die Nachuntersuchung der Gastroskopie wurde 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YAN2024-0545
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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