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关于基于天然门户分流的内窥镜静脉曲张断开策略的临床研究

2025年3月12日 更新者:Xiaolong Zheng、Zhejiang University

研究内容:该试验遵循随机对照研究方案的研究,以研究静脉曲张静脉消除率,所使用的组织胶水量,再出血率,并发症,死亡率,住院时间长度,治疗费用,治疗费用等不同的内镜治疗方法,并结合了因素的相关性,例如病因学,liver功能等级和性别。 以制定GV患者内窥镜治疗的最佳治疗策略。

研究目标:通过收集病例数据,血液检查,胃镜报告和GV患者的CTP检查结果,对它们进行了内窥镜次级预防中断手术。 比较内窥镜治疗后GV患者的静脉曲张消除率,所用组织胶的数量,再出血率,并发症,死亡率,住院时间,治疗费用等,并评估不同内窥镜治疗方法的疗效。 同时,结合病因,肝功能等级和性别等因素,制定了内窥镜中断治疗GV患者的最佳策略。

要解决的关键科学问题:比较不同内窥镜治疗对胃静脉曲张的功效与天然移植系统分流b。 为胃静脉曲张的内窥镜血管化提供了战略选择的基础5。研究方法,技术途径和计划研究方法

  1. 临床试验注册所有患者均遵守了赫尔辛基宣言,该研究得到了宗教大学医学院第二附属医院伦理委员会的审查和批准。
  2. 患者包容和相关检查包括32例GV患者,并具有以下纳入标准:1。年龄≥18岁; 2。肝肝硬化的病史和先前的门户高血压出血; 3。IGV1静脉曲张的内窥镜和腹部CT评估以及SPS的存在; 4。患者同意EUS治疗排除标准:1。 先前治疗门户高血压出血(包括内窥镜,干预和手术); 2。患有疾病的患者,怀孕患者,免疫缺陷疾病(例如全身性红斑狼疮)和精神疾病; 3。拒绝内窥镜治疗的患者
  3. 该计划的实施:

    所有具有胃静脉曲张静脉和稳定生命体征的完全血液动力学特征的患者均通过血流中断治疗,并签署了同意书的同意书。将所有患者随机分为2组(随机表明),每组中有16例患者。 A组:内窥镜超声(EUS)指导的弹簧塞与ECI:放置弹簧塞以限制由EUS确定的静脉曲张的流动,然后将组织胶注入EUS下,以阻止静脉曲张。 B组:钛夹和EUS引导的弹簧塞流程与ECI结合:在部分内窥镜钛夹流程限制后,将弹簧线圈放在超声(EUS)指南下的静脉曲张中,以确定流入和流出图和注射编织的Glue。 两组的患者在初次治疗后的1个月,3个月和6个月进行了CTP和胃镜随访,并在必要时进行额外的内窥镜治疗;如果在此期间再次出血,则根据病情(药物,内窥镜,干预或手术)进行及时治疗;如果发生其他并发症,如果它们不影响研究,则可以继续计划的计划。

  4. 结果比较分析:

The postoperative bleeding rate of patients in the two groups after gastroscopy diagnosis and treatment was observed and compared (including a. short-term bleeding rate within 72 hours: hematemesis or black stool; systolic blood pressure decreased by >20 mmHg or heart rate increased by >20 times/min; in the absence of blood transfusion: hemoglobin decreased by >30 g/L; b. rebleeding: active bleeding在6个月内发生;

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1。年龄≥18岁; 2。肝肝硬化的病史和先前的门户高血压出血; 3。IGV1静脉曲张的内窥镜和腹部CT评估以及SPS的存在; 4。患者同意根据EUS进行治疗

排除标准:

  • 1。过去接受过门诊高血压出血(包括内窥镜,干预和手术)治疗的患者; 2。患有疾病的患者,怀孕患者,免疫缺陷疾病(例如全身性红斑狼疮)和精神疾病; 3。拒绝内窥镜治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
A组:在内窥镜超声(EUS)的指导下与ECI结合的弹簧塞:放置弹簧塞以限制EUS的静脉曲张流动,然后将组织胶注入EUS下,以阻止静脉曲张静脉。 B组:钛夹加EUS指导的弹簧塞放置,以限制与ECI结合的流动:在内窥镜检查下部分钛夹流程限制后,通过在超声(EUS的指导下)判断流入和流出的静脉内,将弹簧线圈与组织胶注射结合在静脉曲张中。
有源比较器:B组
A组:在内窥镜超声(EUS)的指导下与ECI结合的弹簧塞:放置弹簧塞以限制EUS的静脉曲张流动,然后将组织胶注入EUS下,以阻止静脉曲张静脉。 B组:钛夹加EUS指导的弹簧塞放置,以限制与ECI结合的流动:在内窥镜检查下部分钛夹流程限制后,通过在超声(EUS的指导下)判断流入和流出的静脉内,将弹簧线圈与组织胶注射结合在静脉曲张中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组胃镜检查后出血率的观察和比较
大体时间:治疗后1个月,3个月和6个月进行胃镜随访。
观察到胃镜诊断和治疗后的出血率并比较两组之间(包括在72小时内出现短期出血率:血液或梅雷纳;收缩压降低> 20 mmHg或心率降低20 mmHg或心率> 20 mmHg> 20次/min增加了20次/min;缺乏血液输血的情况下:血液脂蛋白在6个月中降低了6个月的降低。进一步比较了住院时间和成本,性别,年龄,病因,基本肝功能等)。
治疗后1个月,3个月和6个月进行胃镜随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YAN2024-0545

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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