- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06883071
Étude clinique sur la sélection de la stratégie de déconnexion varique endoscopique basée sur un shunt de portail naturel avec hypertension portale
Contenu de la recherche: Cet essai suit le protocole d'étude contrôlé randomisé pour étudier le taux d'élimination des veines des varices, la quantité de colle tissulaire utilisée, le taux de rétrécissement, les complications, la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts de traitement, etc. de différentes méthodes de traitement endoscopique pour les patients GV et combine la corrélation de facteurs tels que l'étiologie, la fonction du foie et le sexe. De manière à formuler la meilleure stratégie de traitement pour le traitement endoscopique des patients GV.
Objectifs de la recherche: En collectant des données de cas, des tests sanguins, des rapports de gastroscopie et des résultats d'examen CTP des patients GV, une chirurgie d'interruption de prévention secondaire endoscopique est effectuée sur eux. Comparez le taux d'élimination des veines de varices, la quantité de colle tissulaire utilisée, le taux de saccage, les complications, la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts de traitement, etc. des patients GV après un traitement endoscopique et évaluez l'efficacité de différentes méthodes de traitement endoscopique. Dans le même temps, combiné avec des facteurs tels que l'étiologie, la fonction de la fonction hépatique et le sexe, formulent la meilleure stratégie pour le traitement d'interruption endoscopique des patients GV.
Les principaux problèmes scientifiques à résoudre: a. Comparez l'efficacité de différents traitements endoscopiques pour les varices gastriques avec des shunts portosystémiques naturels b. Fournir une base pour la sélection stratégique pour la dévascularisation endoscopique des varices gastriques 5. Méthodes de recherche, itinéraires techniques et méthodes de recherche de planification
- Enregistrement des essais cliniques Tous les patients ont respecté la déclaration d'Helsinki, et l'étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique du deuxième hôpital affilié de la Zhejiang University School of Medicine.
- L'inclusion des patients et les examens connexes 32 patients atteints de GV ont été inclus, avec les critères d'inclusion suivants: 1. Age ≥ 18 ans; 2. Antécédents de cirrhose du foie et saignement précédent de l'hypertension portale; 3. Évaluation CT endoscopique et abdominale des varices IGV1 et présence de SPSS; 4. Les patients ont convenu des critères d'exclusion du traitement EUS: 1. Traitement antérieur pour les saignements de l'hypertension portale (y compris l'endoscopie, l'intervention et la chirurgie); 2. Les patients atteints de maladie grave, les patients enceintes, les maladies de l'immunodéficience (telles que le lupus érythémateux systémique) et la maladie mentale; 3. Patients qui ont refusé le traitement endoscopique
Mise en œuvre du plan:
Tous les patients présentant des caractéristiques hémodynamiques complètes des varices gastriques et des signes vitaux stables ont été traités avec une interruption endoscopique de l'écoulement et signé un formulaire de consentement pour le traitement; Tous les patients ont été divisés au hasard en 2 groupes (tableau aléatoire établi), avec 16 patients dans chaque groupe. Groupe A: bouchon de ressort guidé par échographie endoscopique (EUS) combinée à ECI: le bouchon de ressort a été placé pour limiter le flux dans les varices déterminé par EUS, puis la colle tissulaire a été injectée sous EUS pour bloquer les varices. Groupe B: Clip en titane plus limite de flux de bouchon de ressort guidé par EUS combiné avec ECI: Après une limitation de flux de clip de titane endoscopique partielle, des bobines de printemps ont été placées dans les varices sous le plan de l'échographie (EUS) pour déterminer les tracts d'entrée et d'éclairage et d'injecter de la colle tissée. Les patients des deux groupes ont subi un suivi du CTP et de la gastroscopie à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement initial, et un traitement endoscopique supplémentaire a été effectué si nécessaire; Si les saignements se sont produits au cours de la période, un traitement en temps opportun a été donné selon la condition (médicaments, endoscopie, intervention ou chirurgie); Si d'autres complications se produisaient, si elles n'ont pas affecté l'étude, le plan prévu s'est poursuivi.
- Analyse comparative des résultats:
Le taux de saignement postopératoire des patients dans les deux groupes après le diagnostic et le traitement de la gastroscopie ont été observés et comparés (y compris un taux de saignement à court terme dans les 72 heures: l'hématemèse ou les tabourets noirs; la pression artérielle systolique a diminué de> 20 mmHg ou la fréquence cardiaque a augmenté de> 20 fois / min; en l'absence de transfusion sanguine: des saignements de l'hémoglobine; Dans le temps et le coût de l'hospitalisation, ainsi que le sexe, l'âge, l'étiologie, la fonction hépatique de base, etc. ont été comparés.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Age ≥ 18 ans; 2. Antécédents de cirrhose du foie et saignement précédent de l'hypertension portale; 3. Évaluation CT endoscopique et abdominale des varices IgV1 et la présence de SPSS; 4. Le patient accepte le traitement sous EUS
Critères d'exclusion:
- 1. Les patients qui ont reçu un traitement pour les saignements de l'hypertension portale (y compris l'endoscopie, l'intervention et la chirurgie) dans le passé; 2. Les patients atteints de maladie grave, les patients enceintes, les maladies de l'immunodéficience (telles que le lupus érythémateux systémique) et la maladie mentale; 3. Patients qui refusent un traitement endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Groupe A: Plug à ressort combiné avec ECI sous la direction de l'échographie endoscopique (EUS): le bouchon de ressort a été placé pour limiter le flux de varices par EUS, puis la colle tissulaire a été injectée sous EUS pour bloquer les varices.
Groupe B: Clip en titane plus le placement des bouchons de ressort guidé par EUS pour limiter l'écoulement combiné avec l'ECI: Après une limitation partielle du flux de clip de titane sous l'endoscopie, la bobine de ressort combinée avec l'injection de collues tissulaires a été placée dans les varices en ultrasons (EUS).
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Comparateur actif: Groupe B
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Groupe A: Plug à ressort combiné avec ECI sous la direction de l'échographie endoscopique (EUS): le bouchon de ressort a été placé pour limiter le flux de varices par EUS, puis la colle tissulaire a été injectée sous EUS pour bloquer les varices.
Groupe B: Clip en titane plus le placement des bouchons de ressort guidé par EUS pour limiter l'écoulement combiné avec l'ECI: Après une limitation partielle du flux de clip de titane sous l'endoscopie, la bobine de ressort combinée avec l'injection de collues tissulaires a été placée dans les varices en ultrasons (EUS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation et comparaison des taux de saignement après gastroscopie dans deux groupes
Délai: Le suivi de la gastroscopie a été effectué 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Les taux de saignement après le diagnostic et le traitement de la gastroscopie ont été observés et comparés entre les deux groupes (y compris un taux de saignement à court terme dans les 72 heures: hématemèse ou mélina; la pression artérielle systolique a diminué de> 20 mmHg ou la fréquence cardiaque a augmenté de> 20 fois / min; en l'absence de transfusion sanguine: Saignement hémoglobine a diminué de> 30 G / L ainsi que le sexe, l'âge, l'étiologie, la fonction hépatique de base, etc. ont été comparés).
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Le suivi de la gastroscopie a été effectué 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YAN2024-0545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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