Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o výběru strategie endoskopického odpojení varikázy založené na přírodním portálním zkratu s hypertenzí portálu

12. března 2025 aktualizováno: Xiaolong Zheng, Zhejiang University

Výzkumný obsah: Tento studie se řídí randomizovaným kontrolovaným studiem protokolem ke studiu míry eliminace křečových žíly, množství použitého lepidla na tkáně, rychlost rebleedingu, komplikace, úmrtnost, délka pobytu v nemocnici, náklady na léčbu atd. Různých metod endoskopické léčby u pacientů s GV a kombinuje korelaci faktorů, jako je etiologie, stupeň jater, jaterní hodnota a žádost. Takže pro formulaci nejlepší strategie léčby pro endoskopickou léčbu pacientů s GV.

Cíle výzkumu: Shromažďováním údajů o případech, krevních testech, zpráv o gastroskopii a výsledky vyšetření CTP u pacientů s GV, je na nich prováděna chirurgie endoskopické sekundární prevence. Porovnejte míru eliminace křečové žíly, množství použitého tkáňového lepidla, míru rebleedingu, komplikace, úmrtnost, délka pobytu v nemocnici, náklady na léčbu atd. Po endoskopických léčbě a vyhodnoťte účinnost různých endoskopických léčebných metod. Současně kombinované s faktory, jako je etiologie, stupeň jater a pohlaví, formulují nejlepší strategii pro endoskopickou přerušení léčby pacientů s GV.

Klíčové vědecké problémy, které je třeba řešit: Porovnejte účinnost různých endoskopických ošetření pro žaludeční varixy s přirozenými portosystémovými zkratovary b. Poskytněte základ pro strategický výběr pro endoskopickou devaskularizaci varixů žaludku 5. Metody výzkumu, technické trasy a metody výzkumu plánu

  1. Registrace klinického hodnocení Všichni pacienti vyhověli Helsinskému prohlášení a studie byla přezkoumána a schválena etickou komisí druhé přidružené nemocnice v Zhejiang University School of Medicine.
  2. Zahrnuto bylo zahrnutí zahrnutí pacienta a související zkoušky 32 pacientů s GV s následujícími kritérii pro zařazení: 1. věk ≥ 18 let; 2. historie cirhózy jater a předchozího krvácení hypertenze v portálu; 3. Endoskopické a břišní CT hodnocení varikosových žil IGV1 a přítomnost SPS; 4. Pacienti souhlasili s kritérii vyloučení léčby EUS: 1. Předchozí léčba krvácení z hypertenze portálu (včetně endoskopie, intervence a chirurgie); 2. Pacienti s kritickým onemocněním, těhotnými pacienty, onemocnění imunodeficience (jako je systémový lupus erythematosus) a duševní choroba; 3. pacienti, kteří odmítli endoskopickou léčbu
  3. Implementace plánu:

    Všichni pacienti s úplnými hemodynamickými charakteristikami křečových žil žaludečních a stabilních vitálních příznaků byli léčeni endoskopickým přerušením toku a podepsali formulář souhlasu pro léčbu; Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin (zavedena náhodná tabulka), přičemž 16 pacientů v každé skupině. Skupina A: Endoskopická ultrazvuková (EUS)-pružinová zástrčka kombinovaná s ECI: byla umístěna pružina, aby omezila průtok v křečových žilách určených EUS, a potom bylo tkáňové lepidlo vstřikováno pod EUS, aby se blokovaly křečové žíly. Skupina B: Titanium Clip plus EUS-řízený pružinový tok konektoru omezený kombinovaný s ECI: Po částečném omezení endoskopické titanové klipy byly pružinové cívky umístěny do křečových žil pod ultrazvukovým (EUS) pokyny, aby se určila příliv a výtokové trakty a za účelem injekčního dopadu. Pacienti v obou skupinách podstoupili sledování CTP a gastroskopii po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po počáteční léčbě a v případě potřeby byla provedena další endoskopická léčba; Pokud během období došlo znovu k krvácení, byla včasná léčba podána podle stavu (léky, endoskopie, intervence nebo chirurgický zákrok); Pokud by došlo k dalším komplikacím, pokud se na studii neovlivnily, plánovaný plán pokračoval.

  4. Srovnávací analýza výsledků:

Byla pozorována a porovnána pooperační rychlost krvácení pacientů ve dvou skupinách po diagnóze a léčbě gastroskopie (včetně a. Krátkodobé rychlosti krvácení do 72 hodin: hemateméza nebo černá stolice; systolický krevní tlak se snížil> 20 mmHg nebo srdeční frekvence se zvýšil o 20krát/min; v nepřítomnosti transfúze krve se vyskytuje> 30 G/l; do 6 měsíců; rozdíly v době hospitalizace a nákladů, jakož i pohlaví, věk, etiologie, základní funkce jater atd.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let; 2. historie cirhózy jater a předchozího krvácení hypertenze v portálu; 3. Endoskopické a břišní CT hodnocení vanikových žil IGV1 a přítomnost SPSS; 4.. Pacient souhlasí s léčbou v rámci EUS

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni na krvácení hypertenze portálu (včetně endoskopie, intervence a chirurgického zákroku); 2. Pacienti s kritickým onemocněním, těhotnými pacienty, onemocnění imunodeficience (jako je systémový lupus erythematosus) a duševní choroba; 3. pacienti, kteří odmítají endoskopickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A: Spring Plug kombinovaná s ECI pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS): byla umístěna pružina, aby omezila tok křečových žil pomocí EUS, a potom bylo tkáňové lepidlo vstřikováno pod EUS, aby se blokovaly křečové žíly. Skupina B: Klip titanu plus umístění pružiny vedené EUS, aby se omezil tok kombinovaný s ECI: Po částečném omezení toku titanového klipu pod endoskopií byla do průvodce ultrazvukem v injekci tkáňového lepicího v kombinaci s pokynem ultrazvukem (EUS).
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina A: Spring Plug kombinovaná s ECI pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS): byla umístěna pružina, aby omezila tok křečových žil pomocí EUS, a potom bylo tkáňové lepidlo vstřikováno pod EUS, aby se blokovaly křečové žíly. Skupina B: Klip titanu plus umístění pružiny vedené EUS, aby se omezil tok kombinovaný s ECI: Po částečném omezení toku titanového klipu pod endoskopií byla do průvodce ultrazvukem v injekci tkáňového lepicího v kombinaci s pokynem ultrazvukem (EUS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování a srovnání rychlostí krvácení po gastroskopii ve dvou skupinách
Časové okno: Následování gastroskopie bylo provedeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Míra krvácení po diagnóze a léčbě gastroskopií byla pozorována a porovnána mezi oběma skupinami (včetně a. Krátkodobé rychlosti krvácení do 72 hodin: hemateméza nebo melena; systolický krevní tlak se snížil> 20 mmHg nebo srdeční frekvence se zvýšil o 1 20krát/min; v nepřítomnosti krevní transfúze: hemoglobin se snížil v 6 měsících: aktivní Bleerents in Bleerents v 6 měsících v 6 měsících. Hospitalizační doba a náklady, jakož i pohlaví, věk, etiologie, základní funkce jater atd.
Následování gastroskopie bylo provedeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YAN2024-0545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Předplatit