- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06883071
Klinická studie o výběru strategie endoskopického odpojení varikázy založené na přírodním portálním zkratu s hypertenzí portálu
Výzkumný obsah: Tento studie se řídí randomizovaným kontrolovaným studiem protokolem ke studiu míry eliminace křečových žíly, množství použitého lepidla na tkáně, rychlost rebleedingu, komplikace, úmrtnost, délka pobytu v nemocnici, náklady na léčbu atd. Různých metod endoskopické léčby u pacientů s GV a kombinuje korelaci faktorů, jako je etiologie, stupeň jater, jaterní hodnota a žádost. Takže pro formulaci nejlepší strategie léčby pro endoskopickou léčbu pacientů s GV.
Cíle výzkumu: Shromažďováním údajů o případech, krevních testech, zpráv o gastroskopii a výsledky vyšetření CTP u pacientů s GV, je na nich prováděna chirurgie endoskopické sekundární prevence. Porovnejte míru eliminace křečové žíly, množství použitého tkáňového lepidla, míru rebleedingu, komplikace, úmrtnost, délka pobytu v nemocnici, náklady na léčbu atd. Po endoskopických léčbě a vyhodnoťte účinnost různých endoskopických léčebných metod. Současně kombinované s faktory, jako je etiologie, stupeň jater a pohlaví, formulují nejlepší strategii pro endoskopickou přerušení léčby pacientů s GV.
Klíčové vědecké problémy, které je třeba řešit: Porovnejte účinnost různých endoskopických ošetření pro žaludeční varixy s přirozenými portosystémovými zkratovary b. Poskytněte základ pro strategický výběr pro endoskopickou devaskularizaci varixů žaludku 5. Metody výzkumu, technické trasy a metody výzkumu plánu
- Registrace klinického hodnocení Všichni pacienti vyhověli Helsinskému prohlášení a studie byla přezkoumána a schválena etickou komisí druhé přidružené nemocnice v Zhejiang University School of Medicine.
- Zahrnuto bylo zahrnutí zahrnutí pacienta a související zkoušky 32 pacientů s GV s následujícími kritérii pro zařazení: 1. věk ≥ 18 let; 2. historie cirhózy jater a předchozího krvácení hypertenze v portálu; 3. Endoskopické a břišní CT hodnocení varikosových žil IGV1 a přítomnost SPS; 4. Pacienti souhlasili s kritérii vyloučení léčby EUS: 1. Předchozí léčba krvácení z hypertenze portálu (včetně endoskopie, intervence a chirurgie); 2. Pacienti s kritickým onemocněním, těhotnými pacienty, onemocnění imunodeficience (jako je systémový lupus erythematosus) a duševní choroba; 3. pacienti, kteří odmítli endoskopickou léčbu
Implementace plánu:
Všichni pacienti s úplnými hemodynamickými charakteristikami křečových žil žaludečních a stabilních vitálních příznaků byli léčeni endoskopickým přerušením toku a podepsali formulář souhlasu pro léčbu; Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin (zavedena náhodná tabulka), přičemž 16 pacientů v každé skupině. Skupina A: Endoskopická ultrazvuková (EUS)-pružinová zástrčka kombinovaná s ECI: byla umístěna pružina, aby omezila průtok v křečových žilách určených EUS, a potom bylo tkáňové lepidlo vstřikováno pod EUS, aby se blokovaly křečové žíly. Skupina B: Titanium Clip plus EUS-řízený pružinový tok konektoru omezený kombinovaný s ECI: Po částečném omezení endoskopické titanové klipy byly pružinové cívky umístěny do křečových žil pod ultrazvukovým (EUS) pokyny, aby se určila příliv a výtokové trakty a za účelem injekčního dopadu. Pacienti v obou skupinách podstoupili sledování CTP a gastroskopii po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po počáteční léčbě a v případě potřeby byla provedena další endoskopická léčba; Pokud během období došlo znovu k krvácení, byla včasná léčba podána podle stavu (léky, endoskopie, intervence nebo chirurgický zákrok); Pokud by došlo k dalším komplikacím, pokud se na studii neovlivnily, plánovaný plán pokračoval.
- Srovnávací analýza výsledků:
Byla pozorována a porovnána pooperační rychlost krvácení pacientů ve dvou skupinách po diagnóze a léčbě gastroskopie (včetně a. Krátkodobé rychlosti krvácení do 72 hodin: hemateméza nebo černá stolice; systolický krevní tlak se snížil> 20 mmHg nebo srdeční frekvence se zvýšil o 20krát/min; v nepřítomnosti transfúze krve se vyskytuje> 30 G/l; do 6 měsíců; rozdíly v době hospitalizace a nákladů, jakož i pohlaví, věk, etiologie, základní funkce jater atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 18 let; 2. historie cirhózy jater a předchozího krvácení hypertenze v portálu; 3. Endoskopické a břišní CT hodnocení vanikových žil IGV1 a přítomnost SPSS; 4.. Pacient souhlasí s léčbou v rámci EUS
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni na krvácení hypertenze portálu (včetně endoskopie, intervence a chirurgického zákroku); 2. Pacienti s kritickým onemocněním, těhotnými pacienty, onemocnění imunodeficience (jako je systémový lupus erythematosus) a duševní choroba; 3. pacienti, kteří odmítají endoskopickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Skupina A: Spring Plug kombinovaná s ECI pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS): byla umístěna pružina, aby omezila tok křečových žil pomocí EUS, a potom bylo tkáňové lepidlo vstřikováno pod EUS, aby se blokovaly křečové žíly.
Skupina B: Klip titanu plus umístění pružiny vedené EUS, aby se omezil tok kombinovaný s ECI: Po částečném omezení toku titanového klipu pod endoskopií byla do průvodce ultrazvukem v injekci tkáňového lepicího v kombinaci s pokynem ultrazvukem (EUS).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
|
Skupina A: Spring Plug kombinovaná s ECI pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS): byla umístěna pružina, aby omezila tok křečových žil pomocí EUS, a potom bylo tkáňové lepidlo vstřikováno pod EUS, aby se blokovaly křečové žíly.
Skupina B: Klip titanu plus umístění pružiny vedené EUS, aby se omezil tok kombinovaný s ECI: Po částečném omezení toku titanového klipu pod endoskopií byla do průvodce ultrazvukem v injekci tkáňového lepicího v kombinaci s pokynem ultrazvukem (EUS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování a srovnání rychlostí krvácení po gastroskopii ve dvou skupinách
Časové okno: Následování gastroskopie bylo provedeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Míra krvácení po diagnóze a léčbě gastroskopií byla pozorována a porovnána mezi oběma skupinami (včetně a. Krátkodobé rychlosti krvácení do 72 hodin: hemateméza nebo melena; systolický krevní tlak se snížil> 20 mmHg nebo srdeční frekvence se zvýšil o 1 20krát/min; v nepřítomnosti krevní transfúze: hemoglobin se snížil v 6 měsících: aktivní Bleerents in Bleerents v 6 měsících v 6 měsících. Hospitalizační doba a náklady, jakož i pohlaví, věk, etiologie, základní funkce jater atd.
|
Následování gastroskopie bylo provedeno 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YAN2024-0545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portální hypertenze
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína