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Studio clinico sulla selezione della strategia di disconnessione varicosa endoscopica basata su shunt portale naturale con ipertensione portale

12 marzo 2025 aggiornato da: Xiaolong Zheng, Zhejiang University

Contenuto di ricerca: questo studio segue il protocollo di studio controllato randomizzato per studiare il tasso di eliminazione delle vene varicose, la quantità di colla tissutale utilizzata, il tasso di rebleeding, le complicanze, la mortalità, la durata dell'ospedale, i costi di trattamento, ecc. Di diversi metodi di trattamento endoscopico per i pazienti con GV e combina la correlazione di fattori come l'eziologia, il grado di educazione e il genere. In modo da formulare la migliore strategia di trattamento per il trattamento endoscopico dei pazienti con GV.

Obiettivi di ricerca: raccogliendo dati sui casi, esami del sangue, rapporti di gastroscopia e risultati di esame CTP di pazienti con GV, vengono eseguiti un intervento chirurgico di interruzione della prevenzione secondaria endoscopica. Confronta il tasso di eliminazione delle vene varicose, la quantità di colla tissutale utilizzata, il tasso di rebleeding, le complicanze, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera, i costi di trattamento, ecc. Di pazienti con GV dopo un trattamento endoscopico e valutare l'efficacia di diversi metodi di trattamento endoscopico. Allo stesso tempo, combinato con fattori come l'eziologia, il grado di funzionalità epatica e il genere, formulano la migliore strategia per il trattamento di interruzione endoscopica dei pazienti con GV.

Problemi scientifici chiave da affrontare: a. Confronta l'efficacia di diversi trattamenti endoscopici per varici gastriche con shunt portosistemici naturali b. Fornire una base per la selezione strategica per la devascolarizzazione endoscopica di varici gastriche 5. Metodi di ricerca, rotte tecniche e metodi di ricerca di programmazione

  1. Registrazione della sperimentazione clinica Tutti i pazienti hanno rispettato la Dichiarazione di Helsinki e lo studio è stato rivisto e approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale affiliato della Zhejiang University School of Medicine.
  2. Sono stati inclusi l'inclusione dei pazienti ed esami correlati 32 pazienti con GV, con i seguenti criteri di inclusione: 1. Età ≥ 18 anni; 2. Storia della cirrosi epatica e sanguinamento dell'ipertensione del portale precedente; 3. Valutazione TC endoscopica e addominale delle vene varicose Igv1 e presenza di SPSS; 4. I pazienti hanno concordato i criteri di esclusione del trattamento EUS: 1. Precedente trattamento per il sanguinamento dell'ipertensione portale (inclusi endoscopia, intervento e chirurgia); 2. Pazienti con malattia critica, pazienti in gravidanza, malattie dell'immunodeficienza (come il lupus eritematoso sistemico) e malattie mentali; 3. pazienti che hanno rifiutato il trattamento endoscopico
  3. Attuazione del piano:

    Tutti i pazienti con caratteristiche emodinamiche complete delle vene varicose gastriche e segni vitali stabili sono stati trattati con interruzione endoscopica del flusso e hanno firmato una forma di consenso per il trattamento; Tutti i pazienti sono stati divisi in modo casuale in 2 gruppi (Tabella casuale stabilita), con 16 pazienti in ciascun gruppo. Gruppo A: tappo a molla guidato dall'ecografia endoscopica (EUS) combinata con ECI: il tappo a molla è stato posizionato per limitare il flusso in vene varicose determinate da EUS, quindi la colla dei tessuti è stata iniettata sotto EUS per bloccare le vene varicose. Gruppo B: clip di titanio più il flusso del tappo a molla guidato dall'EUS Limitazione del flusso combinato con ECI: dopo una parziale limitazione del flusso di clip di titanio endoscopico, le bobine a molla sono state posizionate nelle vene varicose sotto la guida ad ultrasuoni (EUS) per determinare i tratti di afflusso e di deflusso e per iniettare la pelle teatro. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a follow-up CTP e gastroscopia a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento iniziale e se necessario è stato eseguito un ulteriore trattamento endoscopico; Se il sanguinamento si è verificato di nuovo durante il periodo, è stato dato un trattamento tempestivo in base alla condizione (farmaci, endoscopia, intervento o chirurgia); Se si sono verificate altre complicanze, se non hanno influenzato lo studio, è stato continuato il piano pianificato.

  4. Analisi comparativa dei risultati:

È stata osservata e confrontata la velocità di sanguinamento postoperatoria dei pazienti nei due gruppi dopo la diagnosi e il trattamento della gastroscopia (incluso un tasso di sanguinamento a breve termine entro 72 ore: ematemesi o feci nere; la pressione sistolica è diminuita da> 20 mmHg. 6 mesi;

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni; 2. Storia della cirrosi epatica e sanguinamento dell'ipertensione del portale precedente; 3. Valutazione TC endoscopica e addominale delle vene varicose Igv1 e la presenza di SPSS; 4. Il paziente accetta il trattamento ai sensi dell'EUS

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per il sanguinamento dell'ipertensione portale (inclusi endoscopia, intervento e chirurgia) in passato; 2. Pazienti con malattia critica, pazienti in gravidanza, malattie dell'immunodeficienza (come il lupus eritematoso sistemico) e malattie mentali; 3. Pazienti che rifiutano il trattamento endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: Tappo di molla combinato con ECI sotto la guida dell'ecografia endoscopica (EUS): è stato posizionato il tappo a molla per limitare il flusso delle vene varicose da parte di EUS, quindi la colla tissutale è stata iniettata sotto EUS per bloccare le vene varicose. Gruppo B: clip di titanio più il posizionamento della spina a molla guidata da EUS per limitare il flusso combinato con ECI: dopo una parziale limitazione del flusso di clip di titanio sotto endoscopia, la bobina a molla combinata con l'iniezione di colla di tissutali è stata collocata nelle vene varicose giudicando il flusso e i tratti di espulsione sotto la guida degli ultrasuoni (EUS).
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo A: Tappo di molla combinato con ECI sotto la guida dell'ecografia endoscopica (EUS): è stato posizionato il tappo a molla per limitare il flusso delle vene varicose da parte di EUS, quindi la colla tissutale è stata iniettata sotto EUS per bloccare le vene varicose. Gruppo B: clip di titanio più il posizionamento della spina a molla guidata da EUS per limitare il flusso combinato con ECI: dopo una parziale limitazione del flusso di clip di titanio sotto endoscopia, la bobina a molla combinata con l'iniezione di colla di tissutali è stata collocata nelle vene varicose giudicando il flusso e i tratti di espulsione sotto la guida degli ultrasuoni (EUS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione e confronto delle velocità di sanguinamento dopo la gastroscopia in due gruppi
Lasso di tempo: Il follow-up della gastroscopia è stato eseguito 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Sono stati osservati e confrontati i tassi di sanguinamento dopo la diagnosi e il trattamento della gastroscopia tra i due gruppi (incluso un tasso di sanguinamento a breve termine entro 72 ore: ematemesi o melena; la pressione arteriosa sistolica è diminuita di> 20 mmHg o la frequenza cardiaca aumentata di 6 volte in assenza in assenzio in assenza di trasfusione di sangue: emoglobina diminuita di> 30 g; b. e il costo, nonché il genere, l'età, l'eziologia, la funzione epatica di base, ecc. Sono stati ulteriormente confrontati).
Il follow-up della gastroscopia è stato eseguito 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YAN2024-0545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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