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やめることは、人間の免疫不全ウイルスハイブリッド試験に問題があります (QMH)

2025年12月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

HIVと一緒に住んでいる人の間で喫煙禁止のためのデジタル治療のハイブリッド試験

この研究の目的は、HIV（PWH）とともに生きる人々の間で喫煙をやめるための2つのアプローチの利点と短所を比較することです。 参加者は、喫煙をやめるために参加者が2つのスマートフォンアプリのいずれかに割り当てられる24週間（〜6か月）の調査を完了します。 グループの参加者が割り当てられていても、人々が喫煙をやめるのを助けることが示されているニコチン補充療法（パッチと歯茎）の組み合わせも受け取ります。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

参加者は、約6か月にわたって5回のビデオ通話訪問を完了します。 参加者は、割り当てられた喫煙禁止アプリを携帯電話にインストールし、提供されたニコチン補充療法（NRT）製品とともに、研究の期間中にアプリを使用するように求められます。 調査訪問中、参加者は調査スタッフと会い、アンケートとインタビューを完了します。 参加者は、一酸化炭素とニコチンのレベルを測定するために、呼吸と唾液のサンプルを提供するよう求められる場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

タバコの使用は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（PWH）（PWH）の人の間で驚くほど高い割合があり、一般集団の15％と比較して43％です。 HIVに対する非常に効果的な治療法の開発とPWH間の寿命の増加により、この集団は現在、HIV感染自体よりも喫煙により多くの寿命を失います。 PWHのより広い範囲の喫煙禁煙介入を提供するための斬新で効果的なモデルは非常に必要であり、国立衛生研究所の優先事項として示されています。 Digital Therapeutics（DTX）は、この集団で喫煙を引き付け、治療するための斬新で、スケーラブルで、非常に利用可能なアプローチかもしれません。 しかし、喫煙のためのDTXは一般集団で効果的であることが示されていますが、これまでの大規模な試験では、PWHでの喫煙禁止のための調整されたDTXの有効性を調査していません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 過去30日間にわたって自己報告された毎日のタバコ
  2. 自己報告されたHIVステータス
  3. 18歳以上
  4. 喫煙をやめたいという願望
  5. NRTを使用する意欲的で医学的に資格があります
  6. 現在、HIVケアを受けています
  7. 現在、AndroidまたはiOSスマートフォンを所有しています

除外基準：

  1. 研究に参加するための現在の急性精神病のエピソードまたは安全でない
  2. 妊娠または次の6か月で妊娠するつもりです
  3. 現在、喫煙禁止のために薬理学的および/または行動的介入またはカウンセリングを受けています
  4. PIおよび/または研究医師によって決定されるように、被験者の安全性を損なう可能性のある病状または薬物
  5. 英語で流fluentに話したり書いたりすることができません
  6. 研究参加を妨げる聴覚、理解、視覚、音声、または運動の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：終了することを学ぶ-HIV（LTQ -H）アプリ
HIV（PWH）の人向けの喫煙センサーデジタル治療（DTX）
行動：Quit-HIV（LTQ-H）アプリを学ぶ
LTQ-Hは、（a）HIVに依存した喫煙行為のスキル、（b）タバコ依存と治療（USCPG）、（c）NRTサイコエドゥケーションとアドヒアランスに関する教育スキルに分かれた319の画面で構成されています。 コンテンツは、14日間で完了できる28のモジュール（14の教育と14のスキル）に徐々に提示されます。
他の名前：
  • 喫煙禁煙デジタル治療（DTX）
アクティブコンパレータ：Quitstartアプリ
一般集団向けに設計されたエビデンスベースのDTX
行動：Quitstart
このDTX、QuitGuideは、国立がん研究所SmokeFree.govから適応しました イニシアチブのQuitGuideの5つのモジュールには、次の介入コンポーネントがあります。（a）喫煙の影響に関する精神教育、（b）禁煙日と禁煙計画の設定、（c）Quittingの理由を選択する、（d）トリガーと喫煙の大物、および（E）チップの喫煙。
他の名前：
  • 一般集団向けに設計されたエビデンスベースのDTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に確認された7日間の時点有病率禁煙（6、12、18、24週時点）
時間枠：6週目、12週目、18週目、および24週目

禁煙は、第6、12、18、および24週の前に7日以上タバコを吸わなかったという自己申告によって決定され、第6、12、18、および24週での呼気一酸化炭素検査またはコチニンレベル唾液検査によって生化学的に確認されます。 禁煙とみなされるためのバイオベリフィケーション検査の基準には、iCOquit Smokerlyzer呼気一酸化炭素検査を使用した<6 ppmの測定値、またはiScreen唾液検査を使用した30 ng/ml以下のコチニンレベルが含まれます。

参加者が、7日以上の禁煙の自己申告と上記の閾値を下回るバイオベリフィケーション検査の両方の基準を満たさない場合、禁煙とはみなされません。 慣例により、参加者は、その時点で喫煙を報告した場合、その時点でデータを提供するために連絡が取れない場合、その時点で呼気サンプルを提供できない場合、またはその時点で提供された呼気サンプルが6 ppm以上である場合、喫煙しているとみなされます。
6週目、12週目、18週目、および24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの平均使用頻度
時間枠：0～24週
24 週間の調査期間におけるアプリの平均使用頻度。 平均アプリ起動数で測定。
0～24週
アプリの平均使用時間
時間枠：0～24週
24 週間の調査期間におけるアプリの平均使用時間。
0～24週
完了したアプリ モジュールの平均数
時間枠：0～24週
24 週間の調査期間中に完了したアプリ モジュールの平均数。
0～24週
1日あたり喫煙したタバコの平均数の変化
時間枠：12週間
グループ内で平均化された、1日あたり喫煙されたタバコ数の自己報告数の変化。
12週間
1日あたり喫煙したタバコの平均数の変化
時間枠：24週間
グループ内で平均化された、1日あたり喫煙されたタバコ数の自己報告数の変化。
24週間
身体的喫煙の渇望の平均受け入れ
時間枠：12週間
回避と柔軟性スケールの身体的感覚サブスケールに対する渇望の受け入れの平均自己報告スコア。 スコアは4〜20の範囲で、スコアが低く、喫煙の渇望を受け入れることがより多くなります。
12週間
身体的喫煙の渇望の平均受け入れ
時間枠：24週間
回避と柔軟性スケールの身体的感覚サブスケールに対する渇望の受け入れの平均自己報告スコア。 スコアは4〜20の範囲で、スコアが低く、喫煙の渇望を受け入れることがより多くなります。
24週間
自己申告による7日間の時点有病率禁煙（6週間時）- 特定の時点でタバコを禁じている参加者の割合
時間枠：6週間
各群の被験者のうち、時点の7日前以上にわたり全く喫煙しなかったと自己申告した割合。
6週間
12週間時点での自己申告による7日間の時点有病率禁煙 - 特定の時点で喫煙を控えている参加者の割合
時間枠：12週間
各群における対象者のうち、時点の7日前以上全く喫煙していないと自己申告した者の割合。
12週間
18週目における自己申告による7日間時点禁煙率 - 特定の時点で喫煙を断っている参加者の割合
時間枠：18週間
各群の被験者において、時点の少なくとも7日前から全く喫煙していないと自己申告した割合。
18週間
24週間時点での自己申告による7日間の時点禁煙率 - 特定の時点で喫煙を控えている参加者の割合
時間枠：24週間
各群の被験者において、時点の7日前以上全く喫煙していないと自己申告した割合。
24週間
自己申告による30日間の時点有病率禁煙（6週目時点） - 特定の時点で喫煙を控えている参加者の割合
時間枠：6週間
各群の被験者のうち、時点の30日以上前から30日未満前までの期間に全く喫煙していないと自己報告した者の割合。
6週間
12週時点での自己申告による30日時点有病率禁煙 - 特定の時点で禁煙している参加者の割合
時間枠：12週間
各群の被験者のうち、時点の30日前以上に全く喫煙していないと自己申告した者の割合。
12週間
自己申告による30日間の特定時点禁煙率（18週時点） - 特定の時点で喫煙を控えている参加者の割合
時間枠：18週間
各群の被験者のうち、時点の30日前以上に全く喫煙していないと自己申告した者の割合。
18週間
自己申告による30日時点有病率禁煙達成（24週目時点） - 特定の時点でタバコを断っている参加者の割合
時間枠：24週間
各群の被験者のうち、時点の30日前以上に全く喫煙していないと自己申告した者の割合。
24週間
1日あたりの平均喫煙本数の変化
時間枠：6週間
グループ内で平均化した、自己申告による1日当たりの喫煙本数の変化。
6週間
一日あたりの平均喫煙本数の変化
時間枠：18週間
グループ内で平均化された、1日あたりの喫煙本数の自己申告による変化。
18週間
平均禁煙試行回数
時間枠：6週間
指定された時点での各グループにおける自己申告による禁煙試行回数の平均値。
禁煙試行は、24時間以上完全に喫煙しないことと定義されます。
6週間
禁煙試行の平均回数
時間枠：12週間
指定された時点でのグループごとの自己申告による禁煙試行の平均回数。 禁煙試行とは、24時間以上完全に喫煙しないことを指します。
12週間
禁煙試行の平均回数
時間枠：18週間
指定された時点でのグループごとの自己申告による禁煙試行の平均回数。 禁煙試行は、24時間以上完全にタバコを吸わないことを定義します。
18週間
禁煙試行の平均回数
時間枠：24週間
指定された時点における各グループの自己申告による禁煙試行回数の平均値。 禁煙試行は、24時間以上一切タバコを吸わないことで定義されます。
24週間
平均的な身体的喫煙欲求の受け入れ
時間枠：6週間
回避と非柔軟性尺度の身体感覚サブスケールにおける喫煙欲求の受容に関する平均自己申告スコア。 スコア範囲は4～20で、スコアが低いほど喫煙欲求の受容度が高いことを示します。
6週間
物理的な喫煙渇望の平均受容
時間枠：18週間
回避と非柔軟性尺度の身体的感覚サブスケールにおける渇望の受容に関する自己申告スコアの平均。 スコアの範囲は4～20で、スコアが低いほど喫煙渇望に対する受容度が高いことを示します。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

捜査官

  • 主任研究者：Roger Vilardaga Viera, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月18日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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