Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopettaminen ihmisen immuunikatoviruksen hybridi -tutkimus (QMH)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Hybridi -tutkimus digitaalisesta terapeuttisesta tupakoinnin lopettamisesta HIV -palvelussa asuvien henkilöiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden lähestymistavan etuja ja haittoja tupakoinnin lopettamiseksi HIV -potilailla (PWH). Osallistujat suorittavat 24 viikon (~ 6 kuukauden) tutkimuksen, jossa osallistujat osoitetaan yhdelle kahdesta älypuhelinsovelluksesta tupakoinnin lopettamisessa. Riippumatta ryhmän osallistujista on osoitettu, he saavat myös yhdistelmän nikotiinikorvaushoitoa (laastarit ja ikenet), joiden on osoitettu auttavan ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

Osallistujat suorittavat 5 videopuheluvierailua noin 6 kuukauden aikana. Osallistujat asentavat määritetyn tupakoinnin lopettamissovelluksen puhelimeensa, ja heitä pyydetään käyttämään sovellusta tutkimuksen ajan yhdessä toimitettujen nikotiinikorvausterapian (NRT) tuotteiden kanssa. Tutkimusvierailujen aikana osallistujat tapaavat tutkimushenkilöstöä kyselylomakkeiden ja haastattelujen täyttämiseksi. Osallistujia voidaan pyytää toimittamaan hengitys- ja syljenäytteitä hiilimonoksidin ja nikotiinin tason mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakan käytöllä on huolestuttavan korkeat hinnat ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) (PWH), 43% verrattuna väestön 15%: iin. Hyvin tehokkaiden HIV -hoidojen kehittymisen ja siitä johtuvan lisääntyneen pitkäikäisyyden kehittymisen PWH: n keskuudessa tämä populaatio menettää nyt enemmän elämävuosia tupakoinnista kuin itse HIV -tartunnan. Uusia ja tehokkaita malleja, jotka tarjoavat laajemmat tupakoinnin lopettamistoimenpiteet PWH: lle, tarvitaan voimakkaasti, ja ne on osoitettu ensisijaisena tavoitteena kansallisen terveysinstituutin kannalta. Digitaaliset terapeuttiset lääkkeet (DTX) voi olla uusi, skaalautuva ja erittäin saatavissa oleva lähestymistapa tupakoinnin kiinnittämiseen ja hoitamiseen tässä populaatiossa. Vaikka tupakoinnin lopettamisen DTX: n on osoitettu tehokkaasti väestössä, mikään tähän mennessä ei ole tutkittu räätälöityjen DTX: n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa PWH: ssä, eikä mitään toteutustieteellistä työtä ole tutkittu esteitä ja avustajia DTX: n toteuttamiselle tupakoinnin lopettamiseksi tässä väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Itse ilmoitettu päivittäinen savukkeiden tupakointi viimeisen 30 päivän aikana
  2. Itse ilmoitettu HIV-tila
  3. 18 -vuotias tai vanhempi
  4. Halu lopettaa tupakointi
  5. Halukas ja lääketieteellisesti kelvollinen käyttämään NRT: tä
  6. Tällä hetkellä HIV -hoidossa
  7. Tällä hetkellä Android- tai iOS -älypuhelimen omistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen akuutti psykoottinen jakso tai vaarallinen osallistuminen tutkimukseen
  2. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
  3. Tällä hetkellä saadaan farmakologinen ja/tai käyttäytymiseen liittyvä interventio tai neuvonta tupakoinnin lopettamiseksi
  4. Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden, kuten PI: t ja/tai tutkimuslääkärit määrittävät
  5. Ei pysty puhumaan sujuvasti ja kirjoittamaan englanniksi
  6. Kuulo, ymmärtäminen, visuaalinen, puhe tai motoriset rajoitukset, jotka estävät tutkimuksen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opi lopettamaan - HIV (LTQ -H) -sovellus
Tupakoinnin lopettaminen digitaalinen terapeuttinen (DTX) ihmisille, joilla on HIV (PWH)
Käyttäytyminen: Opi lopettamaan HIV (LTQ-H) -sovellus
LTQ-H koostuu 319 näytöstä, jotka on jaettu: (a) HIV-räätälöityjen tupakoinnin lopettamisen taidot, (b) tupakan riippuvuudesta ja hoidosta (USCPG) ja (c) NRT-psykoeduktio ja tarttuminen. Sisältö esitetään vähitellen 28 moduulissa (14 koulutusta ja 14 taitoa), jotka voidaan suorittaa 14 päivässä.
Muut nimet:
  • Tupakoinnin lopettaminen digitaalinen terapeuttinen (DTX)
Active Comparator: QuitStart -sovellus
todistepohjainen DTX, joka on suunniteltu väestölle
Käyttäytyminen: Kisko
Tämä DTX, Quitguide mukautettiin kansallisesta syöpäinstituutista Smokefree.gov Aloitteen Quitguiden viidellä moduulilla on seuraavat interventiokomponentit: (a) Psykopetucaatio tupakoinnin vaikutuksista terveyteen, (b) lopetuspäivämäärän ja lopetussuunnitelman perustaminen, (c) valinnassa syyt lopettamiselle, (d) laukaisimien seuranta- ja tupakointitapojen ja (e) vinkkien lopettamiseen.
Muut nimet:
  • todistepohjainen DTX, joka on suunniteltu väestölle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesti varmistettu 7 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys 6, 12, 18 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24

Abstinenssi määritellään itseraportoinnilla, jossa ilmoitetaan olevan tupakoimatta yhtään savuketta vähintään 7 päivää ennen viikkoja 6, 12, 18 ja 24, ja se biokemiallisesti varmistetaan uloshengityksen hiilimonoksiditestillä tai kotiniinipitoisuuden sylkitestillä viikoilla 6, 12, 18 ja 24. Kriteerit biovarmistustesteille, jotta katsotaan olevan abstinentti, sisältävät lukeman <6 ppm iCOquit Smokerlyzer -hiilimonoksiditestillä TAI kotiniinipitoisuuden 30 ng/ml tai vähemmän iScreen-sylkitestillä.

Jos osallistuja ei täytä molempia kriteerejä – itseraportointia vähintään 7 päivän abstinenssista ja biovarmistustestin tulosta alle yllä mainittujen kynnyksien – häntä ei pidetä abstinenttinä. Käytännön mukaisesti osallistujat oletetaan tupakoiviksi, jos he raportoivat tupakoinnin kyseisellä aikapisteellä, heihin ei saada yhteyttä tiedon antamiseksi kyseisellä aikapisteellä, he eivät pysty antamaan hengitysnäytettä kyseisellä aikapisteellä tai antavat hengitysnäytteen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ppm.
Viikot 6, 12, 18 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen keskimääräinen käyttötiheys
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Sovelluksen keskimääräinen käyttötiheys 24 viikon tutkimusjakson aikana. Sovelluksen avausten keskimääräinen määrä mitattuna.
Viikot 0-24
Sovelluksen keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Sovelluksen käytön keskimääräinen kesto 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Viikot 0-24
Valmiiden sovellusmoduulien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Keskimääräinen sovellusmoduulien lukumäärä 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Viikot 0-24
Päivän savukkeiden keskimääräisen savukkeiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoitetun savukkeiden lukumäärän muutos päivässä poltettujen savukkeiden keskiarvo, joka on keskiarvo ryhmien sisällä.
12 viikkoa
Päivän savukkeiden keskimääräisen savukkeiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Itse ilmoitetun savukkeiden lukumäärän muutos päivässä poltettujen savukkeiden keskiarvo, joka on keskiarvo ryhmien sisällä.
24 viikkoa
Fyysisen tupakoinnin keskimääräinen hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräiset itseraportoidut pistemäärät halun hyväksymisestä fysikaalisten tuntemusten välisen ja joustamattomuuden asteikon ala-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 4-20: sta, ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän tupakoinnin halun hyväksymistä.
12 viikkoa
Fyysisen tupakoinnin keskimääräinen hyväksyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräiset itseraportoidut pistemäärät halun hyväksymisestä fysikaalisten tuntemusten välisen ja joustamattomuuden asteikon ala-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 4-20: sta, ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän tupakoinnin halun hyväksymistä.
24 viikkoa
Itseraportoitu 7 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys 6 viikon kohdalla - prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat pidättyneet tupakasta tiettynä ajankohtana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kunkin ryhmän prosenttiosuus tutkittavista, jotka raportoivat itsenäisesti ettei ole tupakoinut lainkaan vähintään 7 päivää ennen ajanjaksoa.
6 viikkoa
Itse raportoitu 7 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys 12 viikon kohdalla - osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat pidättyneet tupakasta tietyllä ajanhetkellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kunkin ryhmän prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat itsenäisesti, etteivät ole polttaneet lainkaan vähintään 7 päivää ennen aikapistettä.
12 viikkoa
Itseraportoitu 7 päivän pisteprevalenssi pidättäytyminen 18 viikon kohdalla - prosenttiosuus osallistujista, jotka pidättäytyvät tupakoinnista tiettynä ajankohtana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka itse raportoivat olevan täysin tupakoimattomia vähintään 7 päivää ennen mitta-aikaa.
18 viikkoa
Itse raportoitu 7 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys 24 viikon kohdalla - prosenttiosuus osallistujista, jotka pidättäytyvät tupakoinnista tiettynä ajankohtana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kussakin ryhmässä olevien koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat itsenäisesti etteivät ole tupakoineet lainkaan vähintään 7 päivää ennen mittaushetkeä.
24 viikkoa
Itse raportoitu 30 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys 6 viikon kohdalla - prosenttiosuus osallistujista, jotka pidättäytyvät tupakoinnista tietyllä ajanhetkellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat itse tupakoimattomuudesta täysin vähintään 30 päivää, mutta < 30 päivää ennen mittaushetkeä.
6 viikkoa
Itseilmoitettu 30 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys 12 viikon kohdalla - prosenttiosuus osallistujista, jotka pidättäytyvät tupakoinnista tietyllä ajanhetkellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kunkin ryhmän osalta prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat itsenäisesti olevan täysin tupakoimattomia vähintään 30 päivää ennen mitta-ajanhetkeä.
12 viikkoa
Itse raportoitu 30 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys 18 viikon kohdalla - prosenttiosuus osallistujista, jotka pidättäytyvät tupakoinnista tiettynä ajankohtana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä kussakin ryhmässä, jotka itse raportoivat etteivät tupakoineet lainkaan 30 päivää tai kauemmin ennen aikapistettä.
18 viikkoa
Itse raportoitu 30 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys 24 viikon kohdalla - prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat pidättyneet tupakasta tietyllä ajanhetkellä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat itse polttaneensa yhtään tupakkaa enintään 30 päivää ennen aikapistettä.
24 viikkoa
Muutos päivittäin poltettujen tupakoiden keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportoitujen päivittäin poltettujen tupakoiden määrän muutos, ryhmittäin keskiarvotettuna.
6 viikkoa
Päivittäisten tupakoiden keskimääräisen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Itseraportoitujen päivittäin poltettujen tupakkakappaleiden määrän muutos ryhmien keskiarvona.
18 viikkoa
Keskimääräinen tupakoinnin lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen määrä tupakoinnin lopettamisyrityksiä, jotka kukin ryhmä on raportoinut määritellyllä ajanhetkellä. Tupakoinnin lopettamisyritykset määritellään siten, että henkilö ei polta yhtään savuketta 24 tuntia tai kauemmin.
6 viikkoa
Keskimääräinen lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen ryhmän itse raportoima lopettamisyritysten määrä määritetyllä aikapisteellä. Lopettamisyrityksiksi määritellään tilanteet, joissa ei ole polttanut yhtään savuketta 24 tuntia tai kauemmin.
12 viikkoa
Keskimääräinen tupakoinnin lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Keskimääräinen ryhmäkohtainen itseraportoitu tupakoinnin lopettamisyritysten määrä määritetyssä aikapisteessä. Tupakoinnin lopettamisyrityksenä määritellään tilanne, jossa henkilö ei polta yhtään savuketta 24 tuntia tai pidempään.
18 viikkoa
Keskimääräinen lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen ryhmittäin ilmoitettujen tupakoinnin lopettamisyritysten määrä määritellyn ajanhetken aikana. Tupakoinnin lopettamisyritykset määritellään sellaiseksi, että henkilö ei ole polttanut yhtään savuketta 24 tuntia tai kauemmin.
24 viikkoa
Fyysisten tupakointihimojen keskimääräinen hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräiset itse raportoidut pisteet tupakointihimojen hyväksymisestä Välttelyn ja Joustamattomuuden Asteikon fyysiset tuntemukset -alaskaalalla. Pisteet vaihtelevat 4-20 välillä, ja matalammat pisteet osoittavat suurempaa tupakointihimojen hyväksymistä.
6 viikkoa
Fyysisten tupakointihimojen keskimääräinen hyväksyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Keskiarvot itse raportoiduista tuloksista vieroitushalukkuuden hyväksynnästä välttymisen ja joustamattomuuden asteikon fyysiset tuntemukset -ala-asteikolla. Tulokset vaihtelevat 4–20 välillä, joissa alhaisemmat tulokset osoittavat suurempaa tupakointihalukkuuden hyväksyntää.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa