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금연 문제 인간 면역 결핍 바이러스 하이브리드 시험 (QMH)

2025년 12월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

HIV와 함께 사는 사람의 금연을위한 디지털 치료의 하이브리드 시험

이 연구의 목적은 HIV (PWH)에 사는 사람들 사이에서 흡연을 중단하기위한 두 가지 접근법의 장점과 단점을 비교하는 것입니다. 참가자는 흡연 금연을 돕기 위해 참가자가 두 개의 스마트 폰 앱 중 하나에 할당 된 24 주 (~ 6 개월) 연구를 완료합니다. 그룹 참가자들에 관계없이, 그들은 사람들이 담배를 끊는 데 도움이되는 니코틴 대체 요법 (패치 및 잇몸)의 조합을 받게됩니다. 이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

참가자는 약 6 개월 동안 5 개의 화상 통화 방문을 완료합니다. 참가자는 할당 된 금연 앱을 휴대 전화에 설치하고 제공된 NRT (Nicotine Replacement Therapy) 제품과 함께 연구 기간 동안 앱을 사용하도록 요청받을 것입니다. 연구 방문 중에 참가자는 연구 직원과 만나 설문지 및 인터뷰를 완료합니다. 참가자들은 일산화탄소와 니코틴의 수준을 측정하기 위해 호흡 및 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 사용은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) (PWH)를 가진 사람들 사이에서 경보적으로 높은 비율을 가지고 있으며, 일반 인구의 15%에 비해 43%입니다. HIV에 대한 매우 효과적인 치료법의 발달과 PWH 사이의 수명이 증가함에 따라,이 인구는 이제 HIV 감염 자체보다 흡연에 더 많은 수명을 잃게됩니다. PWH에 대한 흡연 중단 중재에 더 넓은 도달에 도달하기위한 참신하고 효과적인 모델이 필요하며 국립 보건원의 우선 순위로 표시됩니다. DTX (Digital Therapeutics)는이 인구의 흡연 및 치료를위한 참신하고 확장 가능하며 고도로 사용 가능한 접근 방식 일 수 있습니다. 그러나 흡연 중단을위한 DTX는 일반 인구에서 효과적인 것으로 나타 났지만, 현재까지 대규모 시험은 PWH에서의 금연을위한 맞춤형 DTX의 효과를 조사하지 않았으며,이 구현 과학 연구는이 인구의 금연을위한 DTX 구현의 장벽과 촉진자를 조사하지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

314

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 지난 30 일 동안 자체보고 매일 담배 흡연
  2. 자체보고 된 HIV 상태
  3. 18 세 이상
  4. 담배를 끊고 싶어합니다
  5. 기꺼이 의학적으로 NRT를 사용할 자격이 있습니다
  6. 현재 HIV 치료를 받고 있습니다
  7. 현재 Android 또는 iOS 스마트 폰을 소유하고 있습니다

제외 기준 :

  1. 현재 급성 정신병 에피소드 또는 연구에 참여하기에는 안전하지 않습니다.
  2. 다음 6 개월 안에 임신 또는 임신을 의도
  3. 현재 흡연 중단에 대한 약리학 및/또는 행동 개입 또는 상담을 받고 있습니다.
  4. PIS 및/또는 연구 의사가 결정한 대상 안전성을 손상시킬 수있는 모든 의학적 상태 또는 약물
  5. 영어로 유창하게 말하고 쓸 수 없습니다
  6. 학습 참여를 방해하는 청각, 이해, 시각, 언어 또는 운동 한계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종료하는 법을 배우십시오 -HIV (LTQ -H) 앱
HIV (PWH)를 가진 사람들을위한 흡연 중단 디지털 치료 (DTX)
행동: Quit-Hiv (LTQ-H) 앱을 배우십시오
LTQ-H는 (a) HIV- 태원 흡연 중단법 기술, (b) 담배 의존성 및 치료에 대한 교육 (USCPG) 및 (c) NRT 정신 교육 및 준수로 나뉩니다. 콘텐츠는 14 일 안에 완료 할 수있는 28 개의 모듈 (14 개의 교육 및 14 기술)에 걸쳐 점차적으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 흡연 중단 디지털 치료 (DTX)
활성 비교기: Quitstart 앱
일반 인구를 위해 설계된 증거 기반 DTX
행동: Quitstart
이 DTX, Quitguide는 National Cancer Institute Smokefree.gov에서 조정되었습니다. 이니셔티브의 Quitguide의 5 가지 모듈에는 다음과 같은 중재 구성 요소가 있습니다. (a) 흡연의 영향에 대한 심리 교육, (b) 금연 날짜 및 종료 계획 설정, (c) 금연 이유 선택, (d) 트리거 및 흡연 습관 추적 및 종료를위한 팁.
다른 이름들:
  • 일반 인구를 위해 설계된 증거 기반 DTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주, 12주, 18주 및 24주 시점에서 생화학적으로 확인된 7일간 유병률 금연율
기간: 6주, 12주, 18주 및 24주

금연은 6주, 12주, 18주, 24주 이전에 7일 이상 담배를 피우지 않았다는 자가 보고서로 결정되며, 6주, 12주, 18주, 24주에 만료된 일산화탄소 호기 검사 또는 코티닌 수치 타액 검사로 생화학적으로 확인됩니다. 생체 검증 검사가 금연으로 간주되기 위한 기준에는 iCOquit Smokerlyzer 일산화탄소 호기 검사를 사용하여 6ppm 미만의 판독값 또는 iScreen 타액 검사를 사용하여 30ng/ml 이하의 코티닌 수치가 포함됩니다.

참가자가 7일 이상의 금연 자가 보고서와 위에 나열된 임계값 미만의 생체 검증 검사라는 두 가지 기준을 모두 충족하지 못하면 금연으로 간주되지 않습니다. 관례에 따라 참가자는 해당 시점에서 흡연을 보고하거나, 해당 시점에서 데이터를 제공할 수 없거나, 해당 시점에서 호기 샘플을 제공하지 못하거나, 해당 시점에서 6ppm 이상의 호기 샘플을 제공하는 경우 흡연 중으로 간주됩니다.
6주, 12주, 18주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 앱 사용 빈도
기간: 0-24주
24주 연구 기간 동안 앱 사용의 평균 빈도. 평균 앱 열기 수로 측정됩니다.
0-24주
평균 앱 사용 시간
기간: 0-24주
24주 연구 기간 동안의 평균 앱 사용 시간.
0-24주
완료된 평균 앱 모듈 수
기간: 0-24주
24주 연구 기간 동안 완료된 평균 앱 모듈 수입니다.
0-24주
하루에 담배를 피우는 평균 담배 수의 변화
기간: 12 주
자체보고 된 담배 수의 변화는 하루에 담배를 피우며 그룹 내에서 평균화됩니다.
12 주
하루에 담배를 피우는 평균 담배 수의 변화
기간: 24 주
자체보고 된 담배 수의 변화는 하루에 담배를 피우며 그룹 내에서 평균화됩니다.
24 주
신체 흡연 갈망의 평균 수용
기간: 12 주
회피 및 융통성 척도의 물리적 감각 하위 척도에 대한 갈망에 대한 평균 자체보고 점수. 점수는 4-20에서 더 낮은 점수로 흡연 갈망에 대한 수용이 더 많습니다.
12 주
신체 흡연 갈망의 평균 수용
기간: 24 주
회피 및 융통성 척도의 물리적 감각 하위 척도에 대한 갈망에 대한 평균 자체보고 점수. 점수는 4-20에서 더 낮은 점수로 흡연 갈망에 대한 수용이 더 많습니다.
24 주
6주차 시점의 자가 보고 7일 시점 유병률 금연 - 특정 시점에서 담배를 끊은 참가자의 백분율
기간: 6주
각 그룹에서 시점 전 7일 이상 동안 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 대상자의 비율.
6주
12주 시점에서 자기 보고된 7일 점유율 금연율 - 특정 시점에서 담배를 끊은 참가자의 백분율
기간: 12주
각 그룹에서 시점 이전 7일 이상 동안 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 대상자의 백분율.
12주
자기 보고에 따른 18주차 시점의 7일간 지점 유병률 금연 - 특정 시점에서 담배를 끊은 참가자의 백분율
기간: 18주
각 그룹에서 해당 시점 이전 7일 이상 동안 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 피험자의 백분율.
18주
24주 시점에서의 7일간 지속적 금연 유지율 - 특정 시점에서 담배를 끊은 참가자의 비율
기간: 24주
각 그룹에서 시점 전 7일 이상 동안 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 대상자의 백분율.
24주
6주 시점에서의 30일 시점 유병률 자가 보고 금연율 - 특정 시점에서 담배를 끊은 참가자의 비율
기간: 6주
각 그룹에서 시점보다 30일 이상이지만 < 30일 전부터 현재까지 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 대상자의 백분율.
6주
12주차에서 자가 보고한 30일 시점 유병률 금연 - 특정 시점에서 담배를 끊은 참가자의 비율
기간: 12주
각 그룹에서 시점 이전 30일 이상 동안 완전히 금연했다고 자가 보고한 대상자의 백분율.
12주
18주차의 자가 보고 30일 시점 유병률 금연 - 특정 시점에 담배를 끊은 참가자의 백분율
기간: 18주
각 그룹에서 시점 이전 30일 이상 동안 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 대상자의 비율.
18주
자가 보고 30일 시점 유병률 금연율(24주) - 특정 시점에서 담배를 끊은 참가자의 백분율
기간: 24주
각 그룹의 대상자 중 해당 시점 기준 30일 이상 전혀 흡연하지 않았다고 자가 보고한 대상자의 백분율.
24주
하루 평균 흡연량의 변화
기간: 6주
집단 내에서 평균화된 일일 흡연량의 자가 보고 변화.
6주
하루 평균 흡연량 변화
기간: 18주
집단 내 평균화된 하루 흡연량의 자기 보고 변화
18주
평균 금연 시도 횟수
기간: 6주
지정된 시점에서 그룹별로 자가 보고된 금연 시도 평균 횟수. 금연 시도는 24시간 이상 완전히 담배를 피우지 않은 것으로 정의됩니다.
6주
평균 금연 시도 횟수
기간: 12주
지정된 시점에서 그룹별로 자가 보고한 금연 시도 평균 횟수입니다. 금연 시도는 24시간 이상 담배를 전혀 피우지 않은 것으로 정의됩니다.
12주
평균 금연 시도 횟수
기간: 18주
지정된 시점에서 그룹별로 자가 보고된 평균 금연 시도 횟수. 금연 시도는 24시간 이상 완전히 담배를 피우지 않은 것으로 정의됩니다.
18주
금연 시도 평균 횟수
기간: 24주
지정된 시점에서 각 그룹별로 자가 보고된 금연 시도 평균 횟수. 금연 시도는 24시간 이상 완전히 담배를 피우지 않은 경우로 정의됩니다.
24주
신체적 흡연 욕구의 평균 수용도
기간: 6주
회피 및 경직성 척도의 신체 감각 하위척도에서 갈망 수용에 대한 평균 자가 보고 점수. 점수 범위는 4-20점이며, 낮은 점수는 흡연 갈망에 대한 더 큰 수용을 나타냅니다.
6주
평균 신체적 흡연 욕구 수용도
기간: 18주
회피 및 경직 척도의 신체 감각 하위 척도에서 갈망에 대한 수용의 평균 자가 보고 점수. 점수 범위는 4-20이며, 낮은 점수는 흡연 갈망에 대한 더 높은 수용을 나타냅니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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