Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от вопросов гибридного исследования вируса иммунодефицита человека (QMH)

15 декабря 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Гибридное испытание цифровой терапевтической терапевты для прекращения курения среди людей, живущих с ВИЧ

Целью данного исследования является сравнение преимуществ и недостатков двух подходов к тому, чтобы бросить курить среди людей, живущих с ВИЧ (PWH). Участники пройдут 24-недельное (~ 6-месячное) исследование, где участники будут назначены одному из двух приложений для смартфонов, чтобы помочь с увольнением курения. Независимо от того, на кого назначены участники группы, они также получат комбинацию никотиновой заместительной терапии (участки и десны), которая, как было показано, помогают людям бросить курить. Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:

Участники проведут 5 визитов на видеозвонка около 6 месяцев. Участники установят приложение для прекращения курения на свой телефон, и им будет предложено использовать приложение на время исследования, а также их предоставленные никотиновую заместительную терапию (NRT). Во время посещений исследования участники встретятся с исследовательским персоналом для заполнения анкет и интервью. Участникам может быть предложено предоставить образцы дыхания и слюны для измерения уровня монооксида углерода и никотина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Употребление табака имеет тревожно высокие показатели среди людей с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (PWH), 43% по сравнению с 15% среди населения в целом. Благодаря развитию высокоэффективных методов лечения ВИЧ и результата повышения долговечности среди ПВЕ, эта популяция в настоящее время теряет больше лет жизни от курения, чем самой ВИЧ -инфекции. Новые и эффективные модели, которые обеспечивают более широкое достижение вмешательства по прекращению курения для PWH, очень необходимы и указываются в качестве приоритета для Национального института здравоохранения. Цифровая терапия (DTX) может быть новым, масштабируемым и очень доступным подходом для привлечения и лечения курения в этой популяции. Однако, хотя DTX для прекращения курения был показан в общей сложности в общей численности, ни в одном из больших испытаний до настоящего времени не было изучено эффективность индивидуального DTX для прекращения курения в PWH, и никакая научная работа по внедрению не изучила барьеры и посредники в реализации DTX для подачи курения в этой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roger Vilardaga Vierra, Ph.D.
  • Номер телефона: 336-716-1495
  • Электронная почта: Roger.Vilardaga@wfusm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University, Implementation Science
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roger Vilardaga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. За последние 30 дней курение сигарет в ежедневном выкупе за последние 30 дней
  2. Самооценка ВИЧ-статуса
  3. 18 лет и старше
  4. Желание бросить курить
  5. Желание и с медицинской точки зрения использовать NRT
  6. В настоящее время получает уход за ВИЧ
  7. В настоящее время владеет смартфоном Android или iOS

Критерии исключения:

  1. Текущий острый психотический эпизод или небезопасно для участия в исследовании
  2. Беременная или намереваясь забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  3. В настоящее время получает какое -либо фармакологическое и/или поведенческое вмешательство или консультирование по прекращению курения
  4. Любое состояние здоровья или лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, как определено PI и/или врачом исследования
  5. Не в состоянии свободно говорить и писать на английском языке
  6. Слух, понимание, визуальные, речевые или моторные ограничения, которые исключают участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Научитесь уходить - приложение ВИЧ (LTQ -H)
Цифровая терапевтическая терапевтическая терапевтическая терапевта (DTX) для людей с ВИЧ (PWH)
Поведенческий: Научитесь приложением Quit-hiv (ltq-h)
LTQ-H состоит из 319 экранов, разделенных на: (а) навыки Закона о прекращении курения ВИЧ, (б) образование о зависимости и лечении табака (USCPG) и (C) психообразования и приверженности NRT. Содержание постепенно представлено в 28 модулях (14 образования и 14 навыков), которые могут быть завершены за 14 дней.
Другие имена:
  • Цифровая терапевтика по прекращению курения (DTX)
Активный компаратор: Приложение quitStart
основанный на фактических данных DTX, предназначенный для населения в целом
Поведенческий: Quitstart
Этот DTX, QuitGuide был адаптирован из Национального института рака SmokeFree.gov У 5 модулей инициативы у 5 модулей есть следующие компоненты вмешательства: (а) психообразование о влиянии курения на здоровье, (б) создание даты отказа и плана отказа, (в) выбора причин для увольнения, (d) триггеров отслеживания и привычек курирования и (e) советов для ухода.
Другие имена:
  • основанный на фактических данных DTX, предназначенный для населения в целом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтверждённое 7-дневное распространённое воздержание на 6, 12, 18 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18 и 24

Воздержание определяется на основе самоотчета об отсутствии курения сигарет в течение 7 или более дней до 6-й, 12-й, 18-й и 24-й недель и биохимически подтверждается тестом на выдыхаемый угарный газ или тестом слюны на уровень котинина на 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделях. Критерии биохимической верификации для признания воздержания включают показания <6 частей на миллион при использовании iCOquit Smokerlyzer теста на выдыхаемый угарный газ ИЛИ уровень котинина 30 нг/мл или менее при использовании iScreen теста слюны.

Если участник не соответствует обоим критериям — самоотчету о воздержании в течение 7 или более дней и результату биохимической верификации ниже указанных пороговых значений — он не считается воздерживающимся. В соответствии с общепринятой практикой, участники считаются курящими, если они сообщают о курении в момент оценки, не могут быть достигнуты для предоставления данных в момент оценки, не предоставляют образец выдыхаемого воздуха в момент оценки или предоставляют образец выдыхаемого воздуха в момент оценки с показателем 6 ppm или выше.
Недели 6, 12, 18 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота использования приложения
Временное ограничение: Недели 0-24
Средняя частота использования приложения за 24-недельный период исследования. Измеряется по среднему количеству открытий приложения.
Недели 0-24
Средняя продолжительность использования приложения
Временное ограничение: Недели 0-24
Средняя продолжительность использования приложения за 24-недельный период исследования.
Недели 0-24
Среднее количество завершенных модулей приложения
Временное ограничение: Недели 0-24
Среднее количество модулей приложений, завершенных за 24-недельный период обучения.
Недели 0-24
Изменение среднего количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в самооценке количества сигарет, выкуриваемых в день, усредняются в группах.
12 недель
Изменение среднего количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 24 недели
Изменения в самооценке количества сигарет, выкуриваемых в день, усредняются в группах.
24 недели
Среднее принятие физической тяги к курению
Временное ограничение: 12 недель
Средние самооценки баллы принятия тяги к подшкале физических ощущений шкалы избегания и негибкости. Оценки варьируются от 4-20 с более низкими оценками, что указывает на большее количество привлечения курения.
12 недель
Среднее принятие физической тяги к курению
Временное ограничение: 24 недели
Средние самооценки баллы принятия тяги к подшкале физических ощущений шкалы избегания и негибкости. Оценки варьируются от 4-20 с более низкими оценками, что указывает на большее количество привлечения курения.
24 недели
Самоотчет о воздержании от курения в течение 7 дней по точке распространения через 6 недель - процент участников, воздерживающихся от сигарет в определенный момент времени
Временное ограничение: 6 недель
Процент участников в каждой группе, самостоятельно сообщивших об отсутствии курения в течение 7 или более дней до момента оценки.
6 недель
Самодокладываемая 7-дневная точечная распространенность воздержания на 12-й неделе - процент участников, воздерживающихся от сигарет в определенный момент времени
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников в каждой группе, самостоятельно сообщивших об отсутствии курения в течение 7 и более дней до момента оценки.
12 недель
Самостоятельно сообщаемое воздержание от курения в течение 7 дней в точке оценки на 18-й неделе - процент участников, воздерживающихся от сигарет в определенный момент времени
Временное ограничение: 18 недель
Процент участников в каждой группе, самостоятельно сообщивших о полном отсутствии курения в течение 7 или более дней до указанного временного пункта.
18 недель
Самоотчетный показатель воздержания от курения в течение 7 дней на 24 неделе — процент участников, которые воздерживаются от сигарет в определенный момент времени
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов в каждой группе, самостоятельно сообщивших о полном отсутствии курения в течение 7 или более дней до момента оценки.
24 недели
Самоотчетная 30-дневная точечная распространенность воздержания через 6 недель – процент участников, воздерживающихся от курения сигарет в определенный момент времени
Временное ограничение: 6 недель
Процент субъектов в каждой группе, самостоятельно сообщивших об отсутствии курения в течение ≥ 30 дней, но < 30 дней до момента оценки.
6 недель
Самоотчетный 30-дневный показатель распространенности воздержания на 12-й неделе - процент участников, воздерживающихся от курения сигарет в определенный момент времени
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников в каждой группе, самостоятельно сообщивших об отсутствии курения в течение 30 или более дней до момента оценки.
12 недель
Самостоятельно сообщаемая 30-дневная точечная распространенность воздержания через 18 недель - процент участников, воздерживающихся от курения сигарет в определенный момент времени
Временное ограничение: 18 недель
Процент участников в каждой группе, самостоятельно сообщивших о полном отказе от курения в течение 30 или более дней до момента оценки.
18 недель
Самостоятельно сообщаемое о 30-дневной распространенности воздержания в определенный момент времени на 24-й неделе – процент участников, воздерживающихся от курения сигарет в определенный момент времени
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников в каждой группе, самостоятельно сообщивших о полном отсутствии курения в течение ≥ 30 дней до момента оценки.
24 недели
Изменение среднего количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 6 недель
Изменение самоотчетного количества выкуриваемых сигарет в день, усредненное внутри групп.
6 недель
Изменение среднего количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 18 недель
Изменение самоотчетного количества выкуриваемых сигарет в день, усредненное по группам.
18 недель
Среднее количество попыток бросить
Временное ограничение: 6 недель
Среднее количество попыток бросить курить, самостоятельно сообщенных по группе в указанный момент времени. Попытка бросить курить определяется как полное воздержание от курения сигарет в течение 24 часов или более.
6 недель
Среднее количество попыток отказа
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество попыток бросить курить, заявленных участниками в каждой группе на указанный момент времени. Попытка бросить курить определяется как полное воздержание от курения сигарет в течение 24 часов или более.
12 недель
Среднее количество попыток бросить курить
Временное ограничение: 18 недель
Среднее количество попыток бросить курить, заявленное участниками каждой группы на указанный момент времени. Попытки бросить курить определяются как полное отсутствие курения сигарет в течение 24 часов или более.
18 недель
Среднее количество попыток бросить
Временное ограничение: 24 недели
Среднее количество попыток бросить курить, о которых сообщили сами участники, по каждой группе на указанный момент времени. Попытки бросить курить определяются как полное воздержание от курения сигарет в течение 24 часов или более.
24 недели
Средняя степень принятия физической тяги к курению
Временное ограничение: 6 недель
Средние самооценочные баллы принятия тяги к курению по подшкале физических ощущений Шкалы Избегания и Негибкости. Баллы варьируются от 4 до 20, причем более низкие баллы указывают на большее принятие тяги к курению.
6 недель
Средний уровень принятия физической тяги к курению
Временное ограничение: 18 недель
Средние самоотчетные баллы принятия тяги к курению по подшкале физических ощущений Шкалы избегания и негибкости. Баллы варьируются от 4 до 20, причем более низкие баллы указывают на большее принятие тяги к курению.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться