Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opuszczenie ma znaczenie ludzkie badanie hybrydowe wirusa niedoboru odporności (QMH)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Hybrydowe badanie cyfrowego terapeutycznego do rzucenia palenia wśród osób żyjących z HIV

Celem tego badania jest porównanie zalet i wad dwóch podejść do rzucenia palenia wśród osób żyjących z HIV (PWH). Uczestnicy zakończą 24-tygodniowe (~ 6-miesięczne) badanie, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch aplikacji na smartfony, aby pomóc w rzuceniu palenia. Niezależnie od przydzielonych uczestników grupy, otrzymają również kombinację terapii zastępczej nikotyny (łatek i dziąseł), które wykazały, że pomagają ludziom rzucić palenie. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

Uczestnicy wykonają 5 wizyt wideo przez około 6 miesięcy. Uczestnicy zainstalują przydzieloną aplikację do rzucania palenia na telefonie i zostaną poproszeni o użycie aplikacji na czas badania wraz z dostarczonymi produktami terapii zastępczej nikotyny (NRT). Podczas wizyt w badaniu uczestnicy spotkają się z pracownikami badań w celu wypełnienia kwestionariuszy i wywiadów. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o dostarczenie próbek oddechu i śliny w celu pomiaru poziomu tlenku węgla i nikotyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu ma alarmująco wysokie wskaźniki wśród osób z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (PWH), 43% w porównaniu z 15% w populacji ogólnej. Ze względu na rozwój wysoce skutecznego leczenia HIV i wynikającej z tego wzrost długowieczności wśród PWH, populacja ta traci teraz więcej lat życia niż sama infekcja HIV. Nowatorskie i skuteczne modele do zapewnienia szerszych interwencji rzucania palenia dla PWH są wysoce potrzebne i wskazane jako priorytet dla National Institute of Health. Cyfrowe terapeutyki (DTX) może być nowatorskim, skalowalnym i wysoce dostępnym podejściem do angażowania i leczenia palenia w tej populacji. Jednakże, chociaż DTX do zaprzestania palenia wykazano skuteczne w populacji ogólnej, jak dotąd nie zbadano dużej próby dostosowanej DTX do zaprzestania palenia w PWH, a żadna praca wdrożeniowa nie analizowała barier i ułatwiających wdrożenie DTX do zaprzestania palenia w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgłaszane codziennie palenie papierosów w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Status HIV zgłaszany przez siebie
  3. Wiek 18 lub starszy
  4. Chęć rzucenia palenia
  5. Chętny i medycznie uprawniony do użycia NRT
  6. Obecnie otrzymuje opiekę nad HIV
  7. Obecnie posiadanie smartfona z Androidem lub iOS

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecny ostry epizod psychotyczny lub niebezpieczny w badaniu
  2. W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. Obecnie otrzymują jakąkolwiek interwencję farmakologiczną i/lub behawioralną lub poradnictwo w celu zaprzestania palenia
  4. Wszelkie choroby lub leki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu, zgodnie z ustaleniami lekarza PIS i/lub
  5. Nie jest w stanie płynnie mówić i pisać po angielsku
  6. Słuchanie, zrozumienie, wizualne, mowa lub ograniczenia motoryczne, które wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naucz się rezygnować - aplikacja HIV (LTQ -H)
Cyfrowe terapeutyczne (DTX) dla osób z HIV (PWH)
Behawioralne: Naucz się aplikacja Quit-HIV (LTQ-H)
LTQ-H składa się z 319 ekranów podzielonych na: (a) Umiejętności Umiejętności Ressacji Palenia HIV, (b) edukacji na temat uzależnienia i leczenia tytoniu (USCPG) oraz (c) psychoedukacji i przestrzegania NRT. Treść jest stopniowo prezentowana w 28 modułach (14 edukacji i 14 umiejętności), które można ukończyć w ciągu 14 dni.
Inne nazwy:
  • cyfrowe terapeutyczne (DTX) palenie
Aktywny komparator: Aplikacja QuitStart
DTX oparty na dowodach zaprojektowany dla ogólnej populacji
Behawioralne: Quitstart
Ten DTX, Quitguide został zaadaptowany z National Cancer Institute Institute 5 modułów inicjatywy ma następujące elementy interwencji: (a) psychoedukacja na temat wpływu palenia na zdrowie, (b) ustanowienie daty rezygnacji i planu opuszczenia, (c) wybór powodów rzucenia palenia, (d) triggerów śledzenia i palenia, oraz (e) wskazówek dotyczących rezygnacji.
Inne nazwy:
  • DTX oparty na dowodach zaprojektowany dla ogólnej populacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja w 6., 12., 18. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18 i 24

Abstynencja jest określana na podstawie samooceny braku palenia jakichkolwiek papierosów przez więcej niż lub równo 7 dni przed tygodniami 6, 12, 18 i 24 oraz weryfikowana biochemicznie za pomocą testu oddechowego na tlenek węgla w wydychanym powietrzu lub testu śliny na poziom kotyniny w tygodniach 6, 12, 18 i 24.
Kryteria dla testów bioweryfikacyjnych, aby uznano abstynencję, obejmują odczyt <6 części na milion przy użyciu testu oddechowego na tlenek węgla iCOquit Smokerlyzer LUB poziom kotyniny 30 lub mniej ng/ml przy użyciu testu śliny iScreen.

Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów: samooceny 7 lub więcej dni abstynencji oraz testu bioweryfikacyjnego poniżej progów wymienionych powyżej, nie jest uznawany za abstynenta.
Zgodnie z konwencją, przyjmuje się, że uczestnicy palą, jeśli zgłaszają palenie w danym punkcie czasowym, nie można się z nimi skontaktować, aby dostarczyli dane w danym punkcie czasowym, nie dostarczą próbki oddechu w danym punkcie czasowym lub dostarczą próbkę oddechu w danym punkcie czasowym, która jest większa niż lub równa 6 ppm.
Tygodnie 6, 12, 18 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstotliwość korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Średnia częstotliwość korzystania z aplikacji w 24-tygodniowym okresie badania. Mierzona na podstawie średniej liczby otwarć aplikacji.
Tygodnie 0-24
Średni czas użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Średni czas korzystania z aplikacji w 24-tygodniowym okresie badania.
Tygodnie 0-24
Średnia liczba ukończonych modułów aplikacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Średnia liczba modułów aplikacji ukończonych w ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
Tygodnie 0-24
Zmiana średniej liczby papierosów wędzonych dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana zgłaszanych przez siebie liczby papierosów wędzonych dziennie, uśredniona w grupach.
12 tygodni
Zmiana średniej liczby papierosów wędzonych dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana zgłaszanych przez siebie liczby papierosów wędzonych dziennie, uśredniona w grupach.
24 tygodnie
Średnia akceptacja pragnienia palenia fizycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie zgłaszane przez siebie wyniki akceptacji pragnienia podskali odczuć fizycznych skali unikania i nieelastyczności. Wyniki wahają się od 4-20, a niższe wyniki wskazują na większą akceptację pragnienia palenia.
12 tygodni
Średnia akceptacja pragnienia palenia fizycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnie zgłaszane przez siebie wyniki akceptacji pragnienia podskali odczuć fizycznych skali unikania i nieelastyczności. Wyniki wahają się od 4-20, a niższe wyniki wskazują na większą akceptację pragnienia palenia.
24 tygodnie
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja w 6. tygodniu - odsetek uczestników, którzy w danym momencie powstrzymują się od palenia papierosów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent osób w każdej grupie, które same zgłosiły, że nie paliły w ogóle przez 7 lub więcej dni przed punktem czasowym.
6 tygodni
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja w 12 tygodniu – odsetek uczestników, którzy powstrzymują się od palenia papierosów w danym momencie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent osób w każdej grupie, które samodzielnie zgłosiły całkowite niepalenie przez co najmniej 7 dni przed punktem czasowym.
12 tygodni
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja w 18. tygodniu – odsetek uczestników, którzy w danym momencie powstrzymują się od palenia papierosów
Ramy czasowe: 18 tygodni
Procent uczestników w każdej grupie, którzy samodzielnie zgłosili całkowite zaprzestanie palenia przez okres równy lub dłuższy niż 7 dni przed punktem czasowym.
18 tygodni
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa abstynencja punktowa po 24 tygodniach - odsetek uczestników, którzy nie palą papierosów w danym momencie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent osób w każdej grupie, które samodzielnie zgłosiły całkowity brak palenia przez co najmniej 7 dni przed punktem czasowym.
24 tygodnie
Samodzielnie zgłaszana 30-dniowa punktowa abstynencja po 6 tygodniach – odsetek uczestników, którzy powstrzymują się od palenia papierosów w danym momencie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent uczestników w każdej grupie, którzy samodzielnie zgłosili całkowite zaprzestanie palenia na okres większy lub równy 30 dni, ale < 30 dni przed punktem czasowym.
6 tygodni
Samodzielnie zgłaszana 30-dniowa punktowa abstynencja po 12 tygodniach - odsetek uczestników, którzy powstrzymują się od palenia papierosów w danym momencie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent uczestników w każdej grupie, którzy samodzielnie zgłosili całkowitą abstynencję od palenia przez okres równy lub dłuższy niż 30 dni przed punktem czasowym.
12 tygodni
Samodzielnie zgłaszana 30-dniowa abstynencja punktowa po 18 tygodniach – odsetek uczestników, którzy nie palą papierosów w danym momencie
Ramy czasowe: 18 tygodni
Procent uczestników w każdej grupie, którzy samodzielnie zgłosili całkowity brak palenia przez okres większy lub równy 30 dni przed punktem czasowym.
18 tygodni
Samodzielnie zgłaszana 30-dniowa punktowa częstość abstynencji w 24. tygodniu – odsetek uczestników, którzy nie palą papierosów w danym momencie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent uczestników w każdej grupie, którzy samodzielnie zgłosili całkowitą abstynencję od palenia przez co najmniej 30 dni przed punktem czasowym.
24 tygodnie
Zmiana średniej liczby wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w zgłaszanej przez uczestników liczbie papierosów wypalanych dziennie, uśredniona w obrębie grup.
6 tygodni
Zmiana średniej liczby papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana w deklarowanej przez siebie liczbie papierosów wypalanych dziennie, uśredniona w grupach.
18 tygodni
Średnia liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia liczba prób rzucenia palenia zgłaszanych przez uczestników w każdej grupie w określonym punkcie czasowym. Próby rzucenia palenia definiuje się jako niepalenie papierosów przez 24 godziny lub dłużej.
6 tygodni
Średnia liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba prób rzucenia palenia zgłaszanych przez uczestników w każdej grupie w określonym punkcie czasowym. Próby rzucenia palenia definiuje się jako niepalenie papierosów w ogóle przez 24 godziny lub dłużej.
12 tygodni
Średnia liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Średnia liczba samodzielnie zgłoszonych prób rzucenia palenia w danej grupie w określonym punkcie czasowym. Próby rzucenia palenia definiuje się jako niepalenie papierosów w ogóle przez 24 godziny lub dłużej.
18 tygodni
Średnia liczba prób rzucenia nałogu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia liczba samodzielnie zgłoszonych prób rzucenia palenia na grupę w określonym punkcie czasowym. Próby rzucenia palenia definiuje się jako niepalenie żadnych papierosów przez 24 godziny lub dłużej.
24 tygodnie
Średnie nasilenie fizycznego głodu nikotynowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnie wyniki samodzielnie zgłaszane w zakresie akceptacji pragnień na podskali doznań fizycznych Skali Unikania i Nieelastyczności. Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym niższe wyniki wskazują na większą akceptację pragnień palenia.
6 tygodni
Średnie nasilenie fizycznego głodu nikotynowego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Średnie wyniki samooceny akceptacji głodu nikotynowego w podskali doznań fizycznych Skali Unikania i Nieelastyczności. Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym niższe wyniki wskazują na większą akceptację głodu nikotynowego.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj