Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen is met het menselijke immunodeficiëntievirus hybride proef (QMH)

15 december 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Hybride proef van een digitaal therapeutisch voor stoppen met roken bij personen die met hiv geven

Het doel van deze studie is om de voor- en nadelen van twee benaderingen te vergelijken voor het stoppen met roken bij mensen die met HIV leven (PWH). Deelnemers zullen een studie van 24- weken (~ 6 maanden) voltooien waarbij de deelnemers worden toegewezen aan een van de twee smartphone-apps om te helpen bij het stoppen met roken. Ongeacht de groepsdeelnemers worden toegewezen, ze ontvangen ook een combinatie van nicotinevervangingstherapie (patches en tandvlees) waarvan is aangetoond dat ze mensen helpen stoppen met roken. De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:

Deelnemers zullen ongeveer 6 maanden 5 videogezoeken voltooien. Deelnemers installeren hun toegewezen rookbeetings -app op hun telefoon en worden gevraagd om de app te gebruiken voor de duur van het onderzoek, samen met hun verstrekte nicotine -vervangingstherapie (NRT) -producten. Tijdens de studiebezoeken zullen deelnemers studiepersoneel ontmoeten om vragenlijsten en interviews in te vullen. Deelnemers kunnen worden gevraagd om adem- en speekselmonsters te verstrekken om het niveau van koolmonoxide en nicotine te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruik heeft alarmerend hoge percentages bij mensen met het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) (PWH), 43% vergeleken met 15% in de algemene bevolking. Vanwege de ontwikkeling van zeer effectieve behandelingen voor HIV en de resulterende verhoogde levensduur bij PWH, verliest deze bevolking nu meer levensjaren aan roken dan aan HIV -infectie zelf. Nieuwe en effectieve modellen om bredere reiken van het stoppen met roken te leveren voor PWH zijn zeer nodig en worden aangegeven als een prioriteit voor het National Institute of Health. Digital Therapeutics (DTX) kan een nieuwe, schaalbare en zeer beschikbare aanpak zijn voor het betrekken en behandelen van roken in deze populatie. Hoewel DTX voor het stoppen met roken effectief is aangetoond in de algemene bevolking, heeft geen grote proef tot op heden de effectiviteit van een op maat gemaakte DTX voor het stoppen met roken in PWH onderzocht, en geen implementatiewetenschapswerk heeft belemmeringen en facilitators van de implementatie van DTX voor het stoppen met roken in deze bevolking onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelf gerapporteerde dagelijkse sigaretten roken in de afgelopen 30 dagen
  2. Zelfgerapporteerde HIV-status
  3. Leeftijd van 18 jaar of ouder
  4. Verlangen om te stoppen met roken
  5. Bereid en medisch in aanmerking om NRT te gebruiken
  6. Momenteel ontvangen hiv -zorg
  7. Momenteel bezitten een Android- of iOS -smartphone

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige acute psychotische aflevering of onveilig om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  3. Momenteel ontvangende farmacologische en/of gedragsinterventie of counseling voor stoppen met roken
  4. Elke medische aandoening of medicatie die de veiligheid van het onderwerp in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de PI's en/of Study Arts
  5. Niet in staat om vloeiend Engels te spreken en te schrijven
  6. Hoor-, begrip-, visuele, spraak- of motorbeperkingen die de deelname van de studie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leer stoppen - HIV (LTQ -H) app
Een digitale therapeutische therapeutische (DTX) voor mensen met HIV (PWH)
Gedragsmatig: Leer om te stoppen met HIV (LTQ-H)
LTQ-H bestaat uit 319 schermen verdeeld in: (a) hiv-tailored rookbewegingsactvaardigheden, (b) onderwijs over tabaksafhankelijkheid en behandeling (USCPG) en (c) NRT-psycho-educatie en hechting. Inhoud wordt geleidelijk gepresenteerd in 28 modules (14 opleiding en 14 vaardigheden) die binnen 14 dagen kunnen worden voltooid.
Andere namen:
  • Een digitale therapeutische therapeutische rook (dtx)
Actieve vergelijker: Quitstart -app
Een evidence-based DTX ontworpen voor de algemene bevolking
Gedragsmatig: Starten
Deze DTX, QuitGuide werd aangepast van het National Cancer Institute Smokefree.gov De 5 modules van Initiative's Quitguide hebben de volgende interventiecomponenten: (a) psycho -educatie over de impact van roken op de gezondheid, (b) het opzetten van een stopdatum en een stopplan, (c) het selecteren van redenen om te stoppen, (d) triggers en rookgewoonten volgen, en (e) tips voor het bezoeken.
Andere namen:
  • Een evidence-based DTX ontworpen voor de algemene bevolking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerde 7-dagen puntprevalentie onthouding na 6, 12, 18 en 24 weken
Tijdsspanne: Weken 6, 12, 18 en 24

Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet roken van sigaretten gedurende meer dan of gelijk aan 7 dagen vóór week 6, 12, 18 en 24 en biochemisch geverifieerd door een uitgeademde koolmonoxide-ademtest of een cotinineniveau-speekseltest op week 6, 12, 18 en 24. Criteria voor de bioverificatietests om als onthouden te worden beschouwd, omvatten een meting van <6 delen per miljoen met behulp van een iCOquit Smokerlyzer koolmonoxide-ademtest OF een cotinineniveau van 30 of minder ng/ml met behulp van een iScreen-speekseltest.

Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet van de zelfrapportage van 7 of meer dagen onthouding plus een bioverificatietest onder de hierboven vermelde drempels, worden zij niet als onthouden beschouwd. Volgens conventie wordt aangenomen dat deelnemers roken als zij op het tijdstip roken rapporteren, niet bereikbaar zijn om gegevens te verstrekken op het tijdstip, geen ademmonster kunnen verstrekken op het tijdstip, of een ademmonster verstrekken op het tijdstip dat groter is dan of gelijk aan 6 ppm.
Weken 6, 12, 18 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde frequentie van app-gebruik
Tijdsspanne: Weken 0-24
Gemiddelde frequentie van app-gebruik gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken. Gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal geopende apps.
Weken 0-24
Gemiddelde duur van app-gebruik
Tijdsspanne: Weken 0-24
Gemiddelde duur van app-gebruik gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken.
Weken 0-24
Gemiddeld aantal voltooide app-modules
Tijdsspanne: Weken 0-24
Gemiddeld aantal voltooide app-modules gedurende de studieperiode van 24 weken.
Weken 0-24
Verandering van het gemiddelde aantal sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerd aantal sigaretten dat per dag gerookt was, gemiddeld binnen groepen.
12 weken
Verandering van het gemiddelde aantal sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in zelfgerapporteerd aantal sigaretten dat per dag gerookt was, gemiddeld binnen groepen.
24 weken
Gemiddelde acceptatie van fysiek rokende verlangens
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van acceptatie van hunkeren naar de fysieke sensaties-subschaal van het vermijden en inflexibiliteitsschaal. Scores variëren van 4-20 met lagere scores die wijzen op meer acceptatie van het verlangen naar roken.
12 weken
Gemiddelde acceptatie van fysiek rokende verlangens
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van acceptatie van hunkeren naar de fysieke sensaties-subschaal van het vermijden en inflexibiliteitsschaal. Scores variëren van 4-20 met lagere scores die wijzen op meer acceptatie van het verlangen naar roken.
24 weken
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 6 weken - het percentage deelnemers dat op een bepaald moment onthoudt van sigaretten
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage van de proefpersonen in elke groep die zelf rapporteren dat zij in de 7 dagen voorafgaand aan het tijdstip helemaal niet hebben gerookt.
6 weken
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 12 weken - het percentage deelnemers dat op een bepaald moment onthoudt van sigaretten
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van de proefpersonen in elke groep die zelf rapporteerden dat ze helemaal niet rookten gedurende meer dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan het tijdstip.
12 weken
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 18 weken - het percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip onthoudt van sigaretten
Tijdsspanne: 18 weken
Percentage van de proefpersonen in elke groep die zelf rapporteren dat zij gedurende zeven of meer dagen voorafgaand aan het tijdstip helemaal niet hebben gerookt.
18 weken
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 24 weken - het percentage deelnemers dat op een bepaald moment geen sigaretten gebruikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen in elke groep die zelf rapporteren dat zij geheel niet hebben gerookt gedurende 7 of meer dagen voorafgaand aan het tijdstip.
24 weken
Zelfgerapporteerde 30-dagen puntprevalentie onthouding na 6 weken - het percentage deelnemers dat op een bepaald tijdstip onthoudt van sigaretten
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage van de proefpersonen in elke groep die zelf rapporteren dat ze helemaal niet hebben gerookt gedurende groter dan of gelijk aan 30 dagen maar < 30 dagen voor het tijdstip.
6 weken
Zelfgerapporteerde 30-dagen puntprevalentie onthouding na 12 weken - het percentage deelnemers dat op een bepaald moment geen sigaretten gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van de proefpersonen in elke groep die zelf rapporteren dat zij in de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip helemaal niet hebben gerookt.
12 weken
Zelfgerapporteerde 30-dagen puntprevalentie onthouding na 18 weken - het percentage deelnemers dat op een bepaald moment geen sigaretten rookt
Tijdsspanne: 18 weken
Percentage van de proefpersonen in elke groep die zelf rapporteren helemaal niet te hebben gerookt gedurende 30 dagen of meer voorafgaand aan het tijdstip.
18 weken
Zelfgerapporteerde 30-dagen puntprevalentie van onthouding na 24 weken - het percentage deelnemers dat op een bepaald moment geen sigaretten gebruikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage van de proefpersonen in elke groep die zelf rapporteerden dat ze geheel niet hadden gerookt gedurende 30 dagen of meer voor het tijdstip.
24 weken
Verandering in gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerd aantal sigaretten per dag, gemiddeld binnen groepen.
6 weken
Verandering in het gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 18 weken
Verandering in zelfgerapporteerd aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt, gemiddeld binnen groepen.
18 weken
Gemiddeld aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld aantal zelfgerapporteerde stoppogingen per groep op het opgegeven tijdstip. Stoppogingen worden gedefinieerd als helemaal niet roken gedurende 24 uur of langer.
6 weken
Gemiddeld aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal zelfgerapporteerde stoppogingen per groep op het opgegeven tijdstip. Stoppogingen worden gedefinieerd als helemaal geen sigaretten roken gedurende 24 uur of langer.
12 weken
Gemiddeld aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 18 weken
Gemiddeld aantal stoppogingen dat per groep op het opgegeven tijdstip zelf is gerapporteerd. Stoppogingen worden gedefinieerd als helemaal geen sigaretten roken gedurende 24 uur of langer.
18 weken
Gemiddeld aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddeld aantal stoppogingen zelf gerapporteerd per groep op het gespecificeerde tijdstip. Stoppogingen worden gedefinieerd als het niet roken van sigaretten gedurende 24 uur of meer.
24 weken
Gemiddelde acceptatie van fysieke rooktrek
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van acceptatie van verlangens op de subschaal voor fysieke sensaties van de Vermijdings- en Inflexibiliteitsschaal. Scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores meer acceptatie van rookverlangens aangeven.
6 weken
Gemiddelde acceptatie van fysieke rookcravings
Tijdsspanne: 18 weken
Gemiddelde zelfgerapporteerde scores van acceptatie van trek op de subschaal fysieke sensaties van de Vermijding en Onbuigzaamheidsschaal. Scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores meer acceptatie van rooktrek aangeven.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren