Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslutter spørgsmål Human immundefektvirushybridforsøg (QMH)

15. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Hybridundersøgelse af en digital terapeutisk til rygestop blandt personer, der lever med HIV

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordele og ulemper ved to tilgange til at holde op med at ryge blandt mennesker, der lever med HIV (PWH). Deltagerne gennemfører en 24-ugers (~ 6-måneders) undersøgelse, hvor deltagerne vil blive tildelt en af ​​to smartphone-apps til at hjælpe med at holde op med rygning. Uanset gruppedeltagerne tildeles, vil de også modtage en kombination af nikotinudskiftningsterapi (patches og tandkød), der har vist sig at hjælpe folk med at stoppe med at ryge. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Deltagerne gennemfører 5 videoopkaldsbesøg over ca. 6 måneder. Deltagerne installerer deres tildelte rygeopdragelsesapp på deres telefon og vil blive bedt om at bruge appen i løbet af undersøgelsen af ​​undersøgelsen sammen med deres medfølgende nikotinudskiftningsterapi (NRT) produkter. Under undersøgelsesbesøgene mødes deltagerne med studiepersonale for at gennemføre spørgeskemaer og interviews. Deltagerne kan blive bedt om at give åndedræt og spytprøver til at måle niveauet for kulilte og nikotin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug har alarmerende høje satser blandt mennesker med human immundefektvirus (HIV) (PWH), 43% sammenlignet med 15% i den generelle befolkning. På grund af udviklingen af ​​meget effektive behandlinger af HIV og den resulterende øgede levetid blandt PWH, mister denne population nu flere livsår til at ryge end til HIV -infektionen selv. Nye og effektive modeller til at levere bredere nåede rygeopgaver for PWH er meget nødvendige og angivet som en prioritet for National Institute of Health. Digital terapeutika (DTX) kan være en ny, skalerbar og meget tilgængelig tilgang til at engagere og behandle rygning i denne population. Selv om DTX til rygestop er vist effektiv i den generelle befolkning, har ingen stor forsøg til dato undersøgt effektiviteten af ​​en skræddersyet DTX til rygestop i PWH, og intet implementeringsvidenskabsarbejde har undersøgt barrierer og facilitatorer til implementering af DTX til rygning af ophør i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret daglig cigaretrygning i de sidste 30 dage
  2. Selvrapporteret HIV-status
  3. 18 år eller ældre
  4. Ønske om at holde op med at ryge
  5. Villig og medicinsk berettiget til at bruge NRT
  6. Modtager i øjeblikket HIV -pleje
  7. I øjeblikket ejer en Android- eller iOS -smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende akut psykotisk episode eller usikker til at deltage i undersøgelsen
  2. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i de næste 6 måneder
  3. Modtager i øjeblikket enhver farmakologisk og/eller adfærdsmæssig indgriben eller rådgivning for rygestop
  4. Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan gå på kompromis
  5. Ikke i stand til flydende at tale og skrive på engelsk
  6. Hørelse, forståelse, visuel, tale eller motoriske begrænsninger, der udelukker studiets deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lær at stoppe - HIV (LTQ -H) app
En rygestop digital terapeutisk (DTX) for mennesker med HIV (PWH)
Adfærdsmæssigt: Lær at afslutte HIV (LTQ-H) app
LTQ-H består af 319 skærme, der er opdelt i: (a) HIV-tailored Smoking Cessation Act færdigheder, (b) Uddannelse om tobaksafhængighed og behandling (USCPG) og (c) NRT Psychoeducation and Adhæsion. Indhold præsenteres gradvist på tværs af 28 moduler (14 uddannelse og 14 færdigheder), der kan afsluttes på 14 dage.
Andre navne:
  • En rygestop digital terapeutisk (DTX)
Aktiv komparator: Afslut Start -appen
En evidensbaseret DTX designet til den generelle befolkning
Adfærdsmæssigt: AfslutStart
Denne DTX, QuitGuide blev tilpasset fra National Cancer Institute Smokefree.gov Initiativets quitguides 5 moduler har følgende interventionskomponenter: (a) Psykoeducation om virkningen af ​​rygning på sundhed, (b) Opsætning af en afsluttet dato og en afsluttet plan, (c) Valg af grunde til at holde op, (d) sporing udløser og rygevaner og (e) tip til at afslutte.
Andre navne:
  • En evidensbaseret DTX designet til den generelle befolkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens efter 6, 12, 18 og 24 uger
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24

Afholdenhed fastlægges ved en selvrapportering om ikke at have røget nogen cigaretter i mere end eller lig med 7 dage før uge 6, 12, 18 og 24 og biokemisk verificeret ved en udåndet kulilte åndeprøve eller en cotinin-niveau spytprøve ved uge 6, 12, 18 og 24. Kriterierne for, at bioverificeringstestene skal betragtes som afholdende, inkluderer en aflæsning på <6 dele pr. million ved brug af en iCOquit Smokerlyzer kulilte åndeprøve ELLER et cotinin-niveau på 30 eller mindre ng/ml ved brug af en iScreen spytprøve.

Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier for selvrapportering om 7 eller flere dages afholdenhed plus en bioverificeringstest under de ovenfor nævnte tærskler, betragtes de ikke som afholdende. Ifølge konvention antages deltagere at ryge, hvis de rapporterer rygning på tidspunktet, ikke kan nås for at give data på tidspunktet, undlader at give en åndeprøve på tidspunktet eller giver en åndeprøve på tidspunktet, der er større end eller lig med 6 ppm.
Uge 6, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig frekvens af appbrug
Tidsramme: Uge 0-24
Gennemsnitlig frekvens af app-brug over den 24-ugers undersøgelsesperiode. Målt ved gennemsnitligt antal app-åbninger.
Uge 0-24
Gennemsnitlig varighed af app-brug
Tidsramme: Uge 0-24
Gennemsnitlig varighed af app-brug over den 24-ugers undersøgelsesperiode.
Uge 0-24
Gennemsnitligt antal gennemførte app-moduler
Tidsramme: Uge 0-24
Gennemsnitligt antal app-moduler gennemført i løbet af den 24-ugers studieperiode.
Uge 0-24
Ændring i det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen
Tidsramme: 12 uger
Ændring i selvrapporteret antal cigaretter, der er røget pr. Dag, gennemsnitligt inden for grupper.
12 uger
Ændring i det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen
Tidsramme: 24 uger
Ændring i selvrapporteret antal cigaretter, der er røget pr. Dag, gennemsnitligt inden for grupper.
24 uger
Gennemsnitlig accept af fysisk rygningstrang
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige selvrapporterede scoringer af accept af trang på den fysiske fornemmelsesunderskala i den undgåelses- og ufleksibilitetsskala. Resultater spænder fra 4-20 med lavere score, der indikerer mere accept af ryge-trang.
12 uger
Gennemsnitlig accept af fysisk rygningstrang
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlige selvrapporterede scoringer af accept af trang på den fysiske fornemmelsesunderskala i den undgåelses- og ufleksibilitetsskala. Resultater spænder fra 4-20 med lavere score, der indikerer mere accept af ryge-trang.
24 uger
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed efter 6 uger - procentdelen af deltagere, der afholder sig fra cigaretter på et givet tidspunkt
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der selv rapporterer ingen rygning overhovedet i 7 dage eller længere før tidspunktet.
6 uger
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens-abstinens efter 12 uger - procentdelen af deltagere, der er afholdende fra cigaretter på et givet tidspunkt
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der selv rapporterer ingen rygning overhovedet i 7 dage eller mere før tidspunktet.
12 uger
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens-abstinens ved 18 uger - procentdelen af deltagere, der er afholdende fra cigaretter på et givet tidspunkt
Tidsramme: 18 uger
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der selvrapporterede ingen rygning overhovedet i mere end eller lig med 7 dage før tidspunktet.
18 uger
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens-abstinens efter 24 uger - procentdelen af deltagere, der er afholdende fra cigaretter på et givet tidspunkt
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der selv rapporterer ikke at have røget overhovedet i 7 dage eller mere før tidspunktet.
24 uger
Selvrapporteret 30-dages punktprævalens-abstinens efter 6 uger - procentdelen af deltagerne, der er afholdende fra cigaretter på et givet tidspunkt
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der selv rapporterer ingen rygning overhovedet i mere end eller lig med 30 dage, men < 30 dage før tidspunktet.
6 uger
Selvrapporteret 30-dages punktprævalens-abstinens efter 12 uger - den procentdel af deltagerne, der afholder sig fra cigaretter på et givet tidspunkt
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere i hver gruppe, der selv rapporterer, at de ikke har røget overhovedet i 30 dage eller mere før tidspunktet.
12 uger
Selvrapporteret 30-dages punktprævalens-abstinens efter 18 uger - procentdelen af deltagere, der er afholdende fra cigaretter på et givet tidspunkt
Tidsramme: 18 uger
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der selv rapporterer ingen rygning overhovedet i 30 dage eller mere før tidspunktet.
18 uger
Selvrapporteret 30-dages punktprævalens-abstinens ved 24 uger - procentdelen af deltagere, der er afholdende fra cigaretter på et givet tidspunkt
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der selv rapporterer at de ikke har røget overhovedet i 30 dage eller mere før tidspunktet.
24 uger
Ændring i gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: 6 uger
Ændring i selvrapporteret antal cigaretter røget pr. dag, gennemsnitligt inden for grupper.
6 uger
Ændring i gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: 18 uger
Ændring i selvrapporteret antal cigaretter røget pr. dag, gennemsnitligt beregnet inden for grupperne.
18 uger
Gennemsnitligt antal rygestop-forsøg
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitligt antal selvrapporterede forsøg på at stoppe med ryggen pr. gruppe på det angivne tidspunkt. Forsøg på at stoppe defineres som ingen cigaretrygning overhovedet i 24 timer eller mere.
6 uger
Gennemsnitligt antal afbrudte forsøg
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal selvrapporterede stopforsøg pr. gruppe på det angivne tidspunkt. Stopforsøg defineres som ingen rygning af cigaretter overhovedet i 24 timer eller mere.
12 uger
Gennemsnitligt antal rygestop-forsøg
Tidsramme: 18 uger
Gennemsnitligt antal røgestop-forsøg selvrapporteret pr. gruppe på det angivne tidspunkt. Røgestop-forsøg defineres som ikke at ryge cigaretter overhovedet i 24 timer eller mere.
18 uger
Gennemsnitligt antal forsøg på at stoppe
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitligt antal selvrapporterede rygestopforsøg pr. gruppe på det angivne tidspunkt. Rygestopforsøg defineres som ingen cigaretrygning overhovedet i 24 timer eller mere.
24 uger
Gennemsnitlig accept af fysiske rygetrang
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige selvrapporterede scores for accept af lyster på fysiske fornemmelser-subskalaen af Undgåelse og Ufleksibilitetsskalaen. Scores spænder fra 4-20, hvor lavere scores indikerer større accept af rygetrang.
6 uger
Gennemsnitlig accept af fysiske rygetrang
Tidsramme: 18 uger
Gennemsnitlige selvrapporterede score for accept af lyster på den fysiske fornemmelser subskala på Undgåelse og Ufleksibilitetsskalaen. Score spænder fra 4-20, hvor lavere score indikerer større accept af rygelyster.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lær at afslutte HIV (LTQ-H) app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner