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退出问题是人类免疫缺陷病毒混合试验 (QMH)

2025年12月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

艾滋病毒患者中戒烟的数字治疗方法的混合试验

这项研究的目的是比较艾滋病毒（PWH）患者中戒烟的两种方法的优势和缺点。 参与者将完成一项24周（〜6个月）的研究，其中将分配给参与者的两个智能手机应用程序之一，以帮助戒烟。 无论将小组参与者分配到哪种情况下，他们还将获得尼古丁替代疗法（斑块和牙龈）的组合，这些疗法已被证明可以帮助人们戒烟。 该研究旨在回答的主要问题是：

参与者将在大约6个月内完成5次视频通话访问。 参与者将将其指定的戒烟应用程序安装到手机上，并将被要求在研究期间使用该应用以及提供的尼古丁替代疗法（NRT）产品。 在研究访问期间，参与者将与学习人员会面，以完成问卷和访谈。 可以要求参与者提供呼吸和唾液样品，以测量一氧化碳和尼古丁的水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人类免疫缺陷病毒（HIV）（PWH）的患者中使用烟草的率高，为43％，而普通人群为15％。 由于开发了对艾滋病毒的高效治疗以及PWH之间的寿命增加，现在该人群损失了吸烟年的寿命，而不是艾滋病毒感染本身。 高度需要为PWH提供更广泛的戒烟干预措施的新颖有效的模型，并表示为国家卫生研究院的优先事项。 数字治疗剂（DTX）可能是一种新颖，可扩展且高度可用的方法，用于吸烟和治疗该人群中的吸烟。 但是，尽管用于吸烟的DTX在普通人群中已有效，但迄今为止，尚无大型试验检查了量身定制的DTX在PWH中戒烟的有效性，并且没有实施科学工作研究了该人群中DTX实施DTX的障碍和促进者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

314

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在过去30天内自我报告的每日吸烟
  2. 自我报告的艾滋病毒状况
  3. 18岁或以上
  4. 渴望戒烟
  5. 愿意并有资格使用NRT
  6. 目前正在接受艾滋病毒护理
  7. 目前拥有Android或iOS智能手机

排除标准：

  1. 当前的急性精神病发作或不安全参加该研究
  2. 怀孕或打算在接下来的6个月内怀孕
  3. 目前正在接受任何药理和/或行为干预或戒烟的咨询
  4. 由PIS和/或研究医师确定的任何可能损害主题安全性的疾病或药物
  5. 无法流利地说和写英语
  6. 听力，理解，视觉，语音或运动限制，排除研究参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学会退出-HIV（LTQ -H）应用
HIV患者（PWH）的戒烟数字治疗（DTX）
行为的：学习退出HIV（LTQ-H）应用程序
LTQ-H由319个屏幕组成，分为：（a）艾滋病毒戒烟戒烟法，（b）有关烟草依赖和治疗（USCPG）的教育，以及（c）NRT心理教育和依从性。 内容逐渐在14天内完成的28个模块（14个教育和14个技能）中逐渐呈现。
其他名称：
  • 戒烟数字治疗（DTX）
有源比较器：Quitstart应用程序
为普通人群设计的基于证据的DTX
行为的：Quitstart
该DTX，戒烟指导是从国家癌症研究所Smokefree.gov改编的 倡议的戒烟5模块具有以下干预组件：（a）关于吸烟对健康的影响的心理教育，（b）建立退出日期和戒烟计划，（c）选择退出的原因，（d）跟踪触发器和吸烟习惯，以及（e）退出的提示。
其他名称：
  • 为普通人群设计的基于证据的DTX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经生化验证的7天时点戒断率（在6、12、18和24周时）
大体时间：第6、12、18和24周

戒断状态由参与者在第6、12、18和24周前自我报告≥7天未吸烟，并在第6、12、18和24周通过呼气一氧化碳检测或唾液可替宁水平检测进行生化验证来确定。 生化验证测试被视为戒断的标准包括：使用iCOquit Smokerlyzer呼气一氧化碳检测读数＜6ppm，或使用iScreen唾液检测可替宁水平≤30ng/ml。

如果参与者未同时满足自我报告≥7天戒断加上生化验证测试低于上述阈值这两个标准，则不被视为戒断。 按照惯例，如果参与者在时间点报告吸烟、无法联系提供数据、未能提供呼气样本，或提供的呼气样本≥6ppm，则假定他们在吸烟。
第6、12、18和24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应用程序平均使用频率
大体时间：0-24 周
在为期 24 周的研究期间，应用程序的平均使用频率。 按打开应用程序的平均次数衡量。
0-24 周
应用程序平均使用时长
大体时间：0-24 周
在为期 24 周的研究期间，应用程序的平均使用时长。
0-24 周
平均完成的应用程序模块数
大体时间：0-24 周
在 24 周的研究期间完成的应用程序模块的平均数量。
0-24 周
平均每天抽烟的平均数量变化
大体时间：12周
每天抽烟的自我报告的香烟数量变化，平均在组中。
12周
平均每天抽烟的平均数量变化
大体时间：24周
每天抽烟的自我报告的香烟数量变化，平均在组中。
24周
平均接受身体吸烟的渴望
大体时间：12周
平均自我报告的渴望对避免和僵化量表的渴望的分数。 分数范围为4-20，得分较低，表明吸烟渴望的接受程度更多。
12周
平均接受身体吸烟的渴望
大体时间：24周
平均自我报告的渴望对避免和僵化量表的渴望的分数。 分数范围为4-20，得分较低，表明吸烟渴望的接受程度更多。
24周
自我报告的6周时7天点流行率戒断率 - 在特定时间点戒断香烟的参与者百分比
大体时间：6周
每组受试者在时间点前至少7天内自我报告完全不吸烟的百分比。
6周
自我报告的7天点戒断率（12周时）- 在特定时间点戒除香烟的参与者百分比
大体时间：12周
每组中在时间点前自我报告完全不吸烟持续大于或等于7天的受试者百分比。
12周
自我报告的18周时7天点戒烟率——在特定时间点戒烟的参与者百分比
大体时间：18周
每组受试者中在时间点前≥7天完全未吸烟的自我报告百分比。
18周
自我报告的7天点戒烟率（24周）- 在特定时间点戒烟的参与者百分比
大体时间：24周
各组中自我报告在时间点前≥7天内完全不吸烟的受试者百分比。
24周
自我报告的30天点患病率戒烟率（6周时）——在特定时间点不吸烟的参与者百分比
大体时间：6周
各组中自我报告在时间点前完全未吸烟≥30天但<30天的受试者百分比。
6周
自我报告的12周时30天时点戒断率 - 在特定时间点戒除香烟的参与者百分比
大体时间：12周
在各组中，在时间点前至少30天内自我报告完全不吸烟的受试者百分比。
12周
自我报告的18周时30天点患病率戒断率 - 在特定时间点戒除香烟的参与者百分比
大体时间：18周
每组受试者在时间点前30天或更长时间内自我报告完全不吸烟的百分比。
18周
自我报告的30天时点戒断率（24周）- 在特定时间点戒断香烟的参与者百分比
大体时间：24周
各组中在时间点前大于或等于30天内自我报告完全不吸烟的受试者百分比。
24周
每日平均吸烟支数变化
大体时间：6周
各组内平均每日自我报告吸烟支数的变化。
6周
每日平均吸烟支数的变化
大体时间：18周
各组内自我报告每日吸烟支数变化的平均值。
18周
平均戒烟尝试次数
大体时间：6周
各组在指定时间点自我报告的平均戒烟尝试次数。 戒烟尝试定义为连续24小时或更长时间完全不吸香烟。
6周
平均戒烟尝试次数
大体时间：12周
在指定时间点，各组自我报告的戒烟尝试平均次数。 戒烟尝试定义为完全不吸烟24小时或更长时间。
12周
平均戒烟尝试次数
大体时间：18周
各组在指定时间点自我报告的戒烟尝试平均次数。
戒烟尝试定义为连续24小时或以上完全不吸香烟。
18周
平均戒烟尝试次数
大体时间：24周
在指定时间点每组自我报告的平均戒烟尝试次数。 戒烟尝试定义为至少24小时完全不吸香烟。
24周
对吸烟生理渴求的平均接受度
大体时间：6周
《回避与僵化量表》中身体感觉子量表的渴求接受度平均自评分数。 分数范围为4-20分，分数越低表示对吸烟渴求的接受度越高。
6周
对生理性吸烟渴求的平均接受度
大体时间：18周
回避与不灵活量表中，身体感觉分量表上对吸烟渴望接受度的平均自评得分。 得分范围为4-20分，分数越低表示对吸烟渴望的接受度越高。
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

调查人员

  • 首席研究员：Roger Vilardaga Viera, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月18日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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