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Smettere di sperimentazione ibrida per virus dell'immunodeficienza umana (QMH)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio ibrido di una terapeutica digitale per la cessazione del fumo tra le persone che vivono con l'HIV

Lo scopo di questo studio è di confrontare i vantaggi e gli svantaggi di due approcci per smettere di fumare tra le persone che vivono con l'HIV (PWH). I partecipanti completeranno uno studio di 24 settimane (~ 6 mesi) in cui i partecipanti verranno assegnati a una delle due app per smartphone per aiutare a smettere di fumare. Indipendentemente dai partecipanti al gruppo, riceveranno anche una combinazione di terapia sostitutiva di nicotina (patch e gengive) che hanno dimostrato di aiutare le persone a smettere di fumare. Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:

I partecipanti completeranno 5 visite di videochiamate per circa 6 mesi. I partecipanti installeranno la loro app di cessazione del fumo assegnata sul proprio telefono e verrà chiesto di utilizzare l'app per la durata dello studio insieme ai loro prodotti forniti di terapia di sostituzione della nicotina (NRT). Durante le visite allo studio, i partecipanti si incontreranno con il personale di studio per completare questionari e interviste. Ai partecipanti può essere chiesto di fornire campioni di respiro e saliva per misurare il livello di monossido di carbonio e nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco ha tassi allarmanti tra le persone con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (PWH), il 43% rispetto al 15% nella popolazione generale. A causa dello sviluppo di trattamenti altamente efficaci per l'HIV e della conseguente aumento della longevità tra il PWH, questa popolazione ora perde più anni di vita al fumo che all'infezione da HIV. Modelli nuovi ed efficaci per fornire interventi di cessazione del fumo più ampi per il PWH sono altamente necessari e indicati come priorità per il National Institute of Health. Digital Therapeutics (DTX) può essere un approccio nuovo, scalabile e altamente disponibile per coinvolgere e trattare il fumo in questa popolazione. Tuttavia, sebbene DTX per la cessazione del fumo sia stato dimostrato efficace nella popolazione generale, fino ad oggi non ha esaminato l'efficacia di un DTX su misura per la cessazione del fumo in PWH e nessun lavoro di scienze di implementazione ha esaminato le barriere e i facilitatori dell'implementazione di DTX per la cessazione del fumo in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stumeggiare la sigaretta quotidiana auto-segnalata negli ultimi 30 giorni
  2. Stato di HIV auto-segnalato
  3. Età di 18 anni o più
  4. Desiderio di smettere di fumare
  5. Disposto e idoneo dal punto di vista medico a usare NRT
  6. Attualmente riceve cure per l'HIV
  7. Attualmente possiede uno smartphone Android o iOS

Criteri di esclusione:

  1. Episodio psicotico acuto attuale o non sicuro per partecipare allo studio
  2. Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  3. Attualmente riceve qualsiasi intervento farmacologico e/o comportamentale o consulenza per la cessazione del fumo
  4. Qualsiasi condizione medica o farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, come determinato dal PIS e/o dal medico di studio
  5. Non in grado di parlare e scrivere fluentemente in inglese
  6. Limitazioni di udito, comprensione, visivo, discorso o motori che precludono la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impara a smettere - App HIV (LTQ -H)
A Smo
Comportamentale: Impara all'app per smettere di smettere (LTQ-H)
LTQ-H è costituito da 319 schermi divisi in: (a) abilità Act di cessazione del fumo su misura per l'HIV, (b) educazione sulla dipendenza e il trattamento del tabacco (USCPG) e (c) psicoeducazione e aderenza NRT. Il contenuto viene gradualmente presentato su 28 moduli (14 istruzione e 14 competenze) che possono essere completati in 14 giorni.
Altri nomi:
  • A Smo
Comparatore attivo: APP QUITSTART
Un DTX basato sull'evidenza progettato per la popolazione generale
Comportamentale: Quitstart
Questo DTX, QuitGuide è stato adattato dal National Cancer Institute Smokefree.gov I 5 moduli di QuitGuide di iniziativa hanno i seguenti componenti di intervento: (a) psicoeducazione sull'impatto del fumo sulla salute, (b) Impostare una data di smettere e un piano di smettere, (c) Selezione dei motivi per smettere, (d) monitorare i trigger e le abitudini di fumo e (e) suggerimenti per smettere.
Altri nomi:
  • Un DTX basato sull'evidenza progettato per la popolazione generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza di 7 giorni verificata biochimicamente alla prevalenza puntuale a 6, 12, 18 e 24 settimane
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18 e 24

L'astinenza è determinata da un'autodichiarazione di non aver fumato sigarette per un periodo superiore o uguale a 7 giorni prima delle settimane 6, 12, 18 e 24 ed è verificata biochimicamente mediante un test del respiro per il monossido di carbonio espirato o un test salivare del livello di cotinina alle settimane 6, 12, 18 e 24. I criteri affinché i test di bioverifica siano considerati indicatori di astinenza includono una lettura <6 parti per milione utilizzando un test del respiro per il monossido di carbonio iCOquit Smokerlyzer OPPURE un livello di cotinina pari o inferiore a 30 ng/ml utilizzando un test salivare iScreen.

Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri dell'autodichiarazione di astinenza di 7 o più giorni più un test di bioverifica al di sotto delle soglie sopra indicate, non è considerato astinente. Secondo la convenzione, si presume che i partecipanti stiano fumando se dichiarano di fumare al momento del controllo, non possono essere contattati per fornire dati al momento del controllo, non riescono a fornire un campione di respiro al momento del controllo o forniscono un campione di respiro al momento del controllo che è superiore o uguale a 6 ppm.
Settimane 6, 12, 18 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Frequenza media di utilizzo dell'app durante il periodo di studio di 24 settimane. Misurato dal numero medio di aperture di app.
Settimane 0-24
Durata media dell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Durata media dell'utilizzo dell'app durante il periodo di studio di 24 settimane.
Settimane 0-24
Numero medio di moduli app completati
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Numero medio di moduli dell'app completati durante il periodo di studio di 24 settimane.
Settimane 0-24
Modifica del numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel numero auto-riferito di sigarette fumati al giorno, mediato all'interno dei gruppi.
12 settimane
Modifica del numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento nel numero auto-riferito di sigarette fumati al giorno, mediato all'interno dei gruppi.
24 settimane
Accettazione media delle voglie di fumo fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
Punti medi auto-segnalati di accettazione delle voglie sulla sottoscala delle sensazioni fisiche della scala di evitamento e inflessibilità. I punteggi vanno da 4-20 con punteggi più bassi che indicano una maggiore accettazione delle voglie di fumo.
12 settimane
Accettazione media delle voglie di fumo fisico
Lasso di tempo: 24 settimane
Punti medi auto-segnalati di accettazione delle voglie sulla sottoscala delle sensazioni fisiche della scala di evitamento e inflessibilità. I punteggi vanno da 4-20 con punteggi più bassi che indicano una maggiore accettazione delle voglie di fumo.
24 settimane
Astinenza auto-riferita a prevalenza puntuale di 7 giorni a 6 settimane - la percentuale di partecipanti che sono astinenti dalle sigarette in un dato momento
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno auto-dichiarato di non aver fumato affatto per 7 o più giorni prima del timepoint.
6 settimane
Astinenza autodichiarata a prevalenza puntuale a 7 giorni a 12 settimane - la percentuale di partecipanti che sono astinenti dalle sigarette in un determinato momento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno autoriportato di non aver fumato affatto per 7 giorni o più prima del timepoint.
12 settimane
Astinenza auto-dichiarata a prevalenza puntuale di 7 giorni a 18 settimane - la percentuale di partecipanti che sono astinenti dalle sigarette in un dato momento
Lasso di tempo: 18 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno auto-dichiarato di non aver fumato affatto per un periodo uguale o superiore a 7 giorni prima del timepoint.
18 settimane
Astinenza auto-riferita a prevalenza puntuale di 7 giorni a 24 settimane - la percentuale di partecipanti che si astengono dalle sigarette in un determinato momento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno auto-segnalato di non aver fumato affatto per 7 o più giorni prima del timepoint.
24 settimane
Astinenza auto-riferita con prevalenza puntuale a 30 giorni a 6 settimane - la percentuale di partecipanti che si astengono dalle sigarette in un dato momento
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno auto-dichiarato di non fumare affatto per >= 30 giorni ma < 30 giorni prima del timepoint.
6 settimane
Astinenza autodichiarata a 30 giorni con prevalenza puntuale a 12 settimane - la percentuale di partecipanti che si astengono dalle sigarette in un determinato momento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che auto-riportano di non aver fumato affatto per un periodo maggiore o uguale a 30 giorni prima del timepoint.
12 settimane
Astinenza autodichiarata a prevalenza puntuale a 30 giorni a 18 settimane - la percentuale di partecipanti che sono astinenti dalle sigarette in un dato momento
Lasso di tempo: 18 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno auto-riferito di non aver fumato affatto per 30 o più giorni prima del timepoint.
18 settimane
Astinenza autodichiarata a prevalenza puntuale di 30 giorni a 24 settimane - la percentuale di partecipanti che sono astinenti dalle sigarette in un dato momento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che hanno auto-riferito di non aver fumato affatto per 30 o più giorni prima del timepoint.
24 settimane
Variazione del numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno auto-riferito, mediato all'interno dei gruppi.
6 settimane
Variazione del numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno autoriferito, mediato all'interno dei gruppi.
18 settimane
Numero medio di tentativi di smettere
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero medio di tentativi di smettere auto-riferiti per gruppo al momento specificato. I tentativi di smettere sono definiti come nessun consumo di sigarette per 24 ore o più.
6 settimane
Numero medio di tentativi di smettere
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di tentativi di smettere auto-riferiti per gruppo al momento specificato.
I tentativi di smettere sono definiti come non fumare sigarette per 24 ore o più.
12 settimane
Numero medio di tentativi di smettere
Lasso di tempo: 18 settimane
Numero medio di tentativi di smettere di fumare auto-segnalati per gruppo al punto temporale specificato. I tentativi di smettere sono definiti come nessuna assunzione di sigarette per 24 ore o più.
18 settimane
Numero medio di tentativi di smettere
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di tentativi di smettere di fumare auto-riferiti per gruppo nel momento specificato.
I tentativi di smettere sono definiti come il non fumare sigarette per 24 ore o più.
24 settimane
Accettazione media delle voglie fisiche di fumare
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi medi auto-riferiti di accettazione del desiderio sulla sottoscala delle sensazioni fisiche della Scala di Evitamento e Inflessibilità.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più bassi che indicano una maggiore accettazione del desiderio di fumare.
6 settimane
Accettazione media delle voglie fisiche di fumare
Lasso di tempo: 18 settimane
Punteggi medi auto-riferiti di accettazione dei desideri di fumare sulla sottoscala delle sensazioni fisiche della Avoidance and Inflexibility Scale. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più bassi che indicano una maggiore accettazione dei desideri di fumare.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Impara all'app per smettere di smettere (LTQ-H)

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