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Parar de questões de teste híbrido do vírus da imunodeficiência humana (QMH)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensaio híbrido de uma terapêutica digital para fumar cessação entre pessoas que vivem com HIV

O objetivo deste estudo é comparar as vantagens e desvantagens de duas abordagens para deixar o tabagismo entre as pessoas que vivem com HIV (PWH). Os participantes concluirão um estudo de 24 semanas (~ 6 meses), onde os participantes serão designados para um dos dois aplicativos para smartphone para ajudar a deixar de fumar. Independentemente dos participantes do grupo, eles também receberão uma combinação de terapia de reposição de nicotina (remendos e gengivas) que demonstraram ajudar as pessoas a parar de fumar. As principais perguntas que este estudo pretende responder são:

Os participantes completarão 5 visitas de videochamadas em cerca de 6 meses. Os participantes instalarão seu aplicativo de cessação de fumantes atribuídos no telefone e será solicitado a usar o aplicativo durante a duração do estudo, juntamente com os produtos fornecidos por terapia de reposição de nicotina (NRT). Durante as visitas ao estudo, os participantes se reunirão com a equipe de estudo para concluir questionários e entrevistas. Os participantes podem ser solicitados a fornecer amostras de respiração e saliva para medir o nível de monóxido de carbono e nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso do tabaco possui taxas assustadoramente altas entre pessoas com vírus da imunodeficiência humana (HIV) (PWH), 43% em comparação com 15% na população em geral. Devido ao desenvolvimento de tratamentos altamente eficazes para o HIV e o aumento da longevidade resultante entre a PWH, essa população agora perde mais anos de vida para fumar do que para a própria infecção pelo HIV. Modelos novos e eficazes para proporcionar intervenções mais amplas para cessação do tabagismo para PWH são altamente necessárias e indicadas como uma prioridade para o Instituto Nacional de Saúde. A terapêutica digital (DTX) pode ser uma abordagem nova, escalável e altamente disponível para envolver e tratar o fumo nessa população. No entanto, embora o DTX para a cessação do tabagismo tenha demonstrado eficaz na população em geral, nenhum grande estudo até o momento examinou a eficácia de um DTX personalizado para a cessação do tabagismo em PWH, e nenhum trabalho científico de implementação examinou barreiras e facilitadores de implementação do DTX para cessação do tabagismo nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fumar diariamente de cigarro autorreferido nos últimos 30 dias
  2. Status de HIV autorreferido
  3. Idade 18 ou mais
  4. Desejo de parar de fumar
  5. Disposto e medicamente elegível para usar o NRT
  6. Atualmente recebendo atendimento ao HIV
  7. Atualmente possuindo um smartphone Android ou iOS

Critérios de exclusão:

  1. Episódio psicótico agudo atual ou inseguro para participar do estudo
  2. Grávida ou com a intenção de engravidar nos próximos 6 meses
  3. Atualmente recebendo qualquer intervenção ou aconselhamento farmacológico e/ou comportamental para cessação do tabagismo
  4. Qualquer condição médica ou medicamento que possa comprometer a segurança do sujeito, conforme determinado pelo PIs e/ou médico de estudo
  5. Não é capaz de falar e escrever fluentemente em inglês
  6. Limitações de audição, compreensão, visual, fala ou motor que impedem a participação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprenda a sair - aplicativo HIV (LTQ -H)
Uma terapêutica digital de cessação de fumantes (DTX) para pessoas com HIV (PWH)
Comportamental: Aprenda a sair-hiv (ltq-h) aplicativo
O LTQ-H consiste em 319 telas divididas em: (a) habilidades da Lei de Cessação do Sabanamento de HIV, (b) educação sobre dependência e tratamento do tabaco (USCPG) e (c) psicoeducação e aderência da NRT. O conteúdo é gradualmente apresentado em 28 módulos (14 educação e 14 habilidades) que podem ser concluídos em 14 dias.
Outros nomes:
  • uma terapêutica digital de cessação de fumantes (DTX)
Comparador Ativo: App Quitstart
um DTX baseado em evidências projetado para a população em geral
Comportamental: Quitstart
Este DTX, Quitguide foi adaptado do National Cancer Institute Smokefree.gov Os 5 módulos da Iniciative's Quitguide têm os seguintes componentes de intervenção: (a) psicoeducação sobre o impacto do fumo na saúde, (b) estabelecendo uma data de desistência e um plano de desistência, (c) selecionando razões para sair, (d) rastrear gatilhos e hábitos de tabagismo e (e) dicas para sair.
Outros nomes:
  • um DTX baseado em evidências projetado para a população em geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente às 6, 12, 18 e 24 semanas
Prazo: Semanas 6, 12, 18 e 24

A abstinência é determinada por um auto-relato de não fumar qualquer cigarro durante sete ou mais dias antes das semanas 6, 12, 18 e 24 e verificada bioquimicamente por um teste de ar expirado de monóxido de carbono ou um teste de saliva de nível de cotinina nas semanas 6, 12, 18 e 24. Os critérios para os testes de bioverificação serem considerados abstinentes incluem uma leitura de <6 partes por milhão usando um teste de ar expirado de monóxido de carbono iCOquit Smokerlyzer OU um nível de cotinina de 30 ou menos ng/ml usando um teste de saliva iScreen.

Se o participante não cumprir ambos os critérios do auto-relato de 7 ou mais dias de abstinência mais um teste de bioverificação abaixo dos limiares listados acima, não é considerado abstinente. Conforme a convenção, assume-se que os participantes estão a fumar se relatarem fumar no momento, não puderem ser contactados para fornecer dados no momento, não conseguirem fornecer uma amostra de ar no momento ou fornecerem uma amostra de ar no momento que seja maior ou igual a 6 ppm.
Semanas 6, 12, 18 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência média de uso do aplicativo
Prazo: Semanas 0-24
Frequência média de uso do aplicativo durante o período de estudo de 24 semanas. Medido pelo número médio de aberturas de aplicativos.
Semanas 0-24
Duração média de uso do aplicativo
Prazo: Semanas 0-24
Duração média de uso do aplicativo durante o período de estudo de 24 semanas.
Semanas 0-24
Número médio de módulos de aplicativos concluídos
Prazo: Semanas 0-24
Número médio de módulos de aplicativos concluídos durante o período de estudo de 24 semanas.
Semanas 0-24
Mudança no número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: 12 semanas
Mudança no número autorreferido de cigarros fumados por dia, calculados em média em grupos.
12 semanas
Mudança no número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: 24 semanas
Mudança no número autorreferido de cigarros fumados por dia, calculados em média em grupos.
24 semanas
Aceitação média de desejos físicos para fumar
Prazo: 12 semanas
Escores médios autorreferidos de aceitação de desejos na subescala de sensações físicas da escala de prevenção e inflexibilidade. As pontuações variam de 4 a 20 com pontuações mais baixas, indicando mais aceitação dos desejos de fumar.
12 semanas
Aceitação média de desejos físicos para fumar
Prazo: 24 semanas
Escores médios autorreferidos de aceitação de desejos na subescala de sensações físicas da escala de prevenção e inflexibilidade. As pontuações variam de 4 a 20 com pontuações mais baixas, indicando mais aceitação dos desejos de fumar.
24 semanas
Abstinência autorreferida de prevalência pontual de 7 dias às 6 semanas - a percentagem de participantes que estão abstinentes de cigarros num determinado momento
Prazo: 6 semanas
Percentagem de sujeitos em cada grupo que autorrelataram não ter fumado de todo durante 7 ou mais dias antes do momento de avaliação.
6 semanas
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias autorrelatada às 12 semanas - a percentagem de participantes que estão abstinentes de cigarros num determinado momento
Prazo: 12 semanas
Percentagem de sujeitos em cada grupo que autorrelataram não fumar de todo durante 7 ou mais dias antes do momento de avaliação.
12 semanas
Abstinência de prevalência pontual auto-reportada de 7 dias às 18 semanas - a percentagem de participantes que estão abstinentes de cigarros num determinado momento
Prazo: 18 semanas
Percentagem de sujeitos em cada grupo que autorrelataram não fumar de todo durante 7 ou mais dias antes do momento da avaliação.
18 semanas
Abstinência autorrelatada de prevalência pontual de 7 dias às 24 semanas - a percentagem de participantes que estão abstinentes de cigarros num determinado momento
Prazo: 24 semanas
Percentagem de sujeitos em cada grupo que reportaram não fumar de todo durante 7 ou mais dias antes do momento de avaliação.
24 semanas
Abstinência de prevalência pontual de 30 dias autorrelatada às 6 semanas - a percentagem de participantes que estão abstinentes de cigarros num determinado momento
Prazo: 6 semanas
Percentagem de sujeitos em cada grupo que autorrelataram não fumar de todo durante 30 ou mais dias, mas < 30 dias antes do momento de avaliação.
6 semanas
Abstinência de prevalência pontual de 30 dias autorrelatada às 12 semanas - a percentagem de participantes que estão abstinentes de cigarros num determinado momento
Prazo: 12 semanas
Percentagem de sujeitos em cada grupo que auto reportaram não fumar de todo por 30 ou mais dias antes do momento de avaliação.
12 semanas
Abstinência autorrelatada de 30 dias de prevalência pontual às 18 semanas - a percentagem de participantes que estão abstinentes de cigarros num determinado momento
Prazo: 18 semanas
Percentagem de sujeitos em cada grupo que autorrelataram não fumar de todo durante 30 ou mais dias antes do momento temporal.
18 semanas
Abstinência de prevalência pontual auto-reportada de 30 dias às 24 semanas - a percentagem de participantes que estão abstinentes de cigarros num determinado momento
Prazo: 24 semanas
Percentagem de sujeitos em cada grupo que reportaram não fumar de todo durante 30 ou mais dias antes do momento de avaliação.
24 semanas
Alteração no número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: 6 semanas
Alteração no número de cigarros fumados por dia, auto-reportado, calculado como média dentro dos grupos.
6 semanas
Alteração no número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: 18 semanas
Alteração no número auto-reportado de cigarros fumados por dia, calculada como média dentro dos grupos.
18 semanas
Número médio de tentativas de deixar de fumar
Prazo: 6 semanas
Número médio de tentativas de deixar de fumar relatadas por grupo no momento especificado. As tentativas de deixar de fumar são definidas por não fumar cigarros durante 24 horas ou mais.
6 semanas
Número médio de tentativas para deixar de fumar
Prazo: 12 semanas
Número médio de tentativas de cessação tabágica auto-reportadas por grupo no momento temporal especificado. As tentativas de cessação são definidas como não fumar cigarros durante 24 horas ou mais.
12 semanas
Número médio de tentativas de deixar de fumar
Prazo: 18 semanas
Número médio de tentativas de cessação tabágica autorrelatadas por grupo no ponto temporal especificado. As tentativas de cessação são definidas por não fumar cigarros durante 24 horas ou mais.
18 semanas
Número médio de tentativas de deixar de fumar
Prazo: 24 semanas
Número médio de tentativas de cessação tabágica auto-reportadas por grupo no ponto temporal especificado. As tentativas de cessação são definidas como não fumar cigarros durante 24 horas ou mais.
24 semanas
Aceitação média dos desejos físicos de fumar
Prazo: 6 semanas
Pontuações médias auto-reportadas de aceitação dos desejos na subescala de sensações físicas da Escala de Evitação e Inflexibilidade. As pontuações variam entre 4 e 20, sendo que pontuações mais baixas indicam maior aceitação dos desejos de fumar.
6 semanas
Aceitação média dos desejos físicos de fumar
Prazo: 18 semanas
Pontuações médias auto-reportadas de aceitação dos desejos de fumar na subescala de sensações físicas da Escala de Evitamento e Inflexibilidade. As pontuações variam de 4 a 20, sendo que pontuações mais baixas indicam maior aceitação dos desejos de fumar.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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