Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení záležitostí hybridní pokus o viru viru lidské imunodeficience (QMH)

15. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hybridní pokus o digitální terapeutiku pro odvykání kouření mezi osobami žijícími s HIV

Účelem této studie je porovnat výhody a nevýhody dvou přístupů k ukončení kouření mezi lidmi žijícími s HIV (PWH). Účastníci dokončí studii 24 týdnů (~ 6 měsíců), kde budou účastníci přiděleni do jedné ze dvou aplikací pro smartphony, aby pomohli ukončit kouření. Bez ohledu na to, že účastníci skupiny jsou přiděleni, obdrží také kombinaci nikotinové substituční terapie (náplasti a dásní), o nichž se ukázalo, že pomáhají lidem přestat kouřit. Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

Účastníci dokončí 5 návštěv v oblasti videohovorů po dobu asi 6 měsíců. Účastníci nainstalují svou přiřazenou aplikaci pro odvykání kouření do svého telefonu a budou požádáni, aby aplikaci po celou dobu studie použili spolu s jejich produktem poskytovanou nikotinovou substituční terapií (NRT). Během návštěv studie se účastníci setkají se studijními zaměstnanci, aby vyplnili dotazníky a rozhovory. Účastníci mohou být požádáni, aby poskytli vzorky dechu a slin pro měření hladiny oxidu uhelnatého a nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití tabáku má znepokojivě vysokou míru u lidí s virem lidské imunodeficience (HIV) (PWH), 43% ve srovnání s 15% v obecné populaci. Vzhledem k rozvoji vysoce účinné léčby HIV a výsledné zvýšené dlouhověkosti mezi PWH nyní tato populace ztratí více let na kouření než na samotnou infekci HIV. Nové a efektivní modely pro dosažení širších dosažení zásahů do odvykání kouření pro PWH jsou velmi potřebné a naznačují jako prioritu pro Národní institut pro zdraví. Digitální terapeutika (DTX) mohou být nový, škálovatelný a vysoce dostupný přístup pro zapojení a léčbu kouření v této populaci. Přestože se však v běžné populaci ukázalo, že DTX pro odvykání kouření bylo prokázáno, žádná velká zkouška dosud nezkoumala účinnost přizpůsobeného DTX pro odvykání kouření v PWH a žádné implementační vědecké práce nezkoumaly bariéry a facilitátory implementace DTX pro kouření v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně hlášená denní kouření cigaret za posledních 30 dní
  2. Stav HIV nahlášený samostatně
  3. Věk 18 nebo starší
  4. Touha přestat kouřit
  5. Ochotný a lékařsky způsobilý používat NRT
  6. V současné době dostává péči o HIV
  7. V současné době vlastní smartphone Android nebo iOS

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná akutní psychotická epizoda nebo nebezpečná pro účast na studii
  2. Těhotná nebo v úmyslu otěhotnět v příštích 6 měsících
  3. V současné době dostává jakýkoli farmakologický a/nebo behaviorální zásah nebo poradenství pro odvykání kouření
  4. Jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu, jak je stanoveno lékařem PI a/nebo studiem
  5. Nedokáže plynule mluvit a psát v angličtině
  6. Slyšící, porozumění, vizuální, řeč nebo motorická omezení, která vylučují účast studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naučte se přestat - Aplikace HIV (LTQ -H)
Digitální terapeutika odvykání kouření (DTX) pro lidi s HIV (PWH)
Behaviorální: Naučte se aplikaci ukončit HIV (LTQ-H)
LTQ-H se skládá z 319 obrazovek rozdělených na: a) dovednosti ACT odvykání kouření, b) vzdělání o závislosti a léčbě tabáku (USCPG) a (c) NRT psychoedukaci a dodržování. Obsah je postupně prezentován ve 28 modulech (14 vzdělání a 14 dovedností), které lze dokončit za 14 dní.
Ostatní jména:
  • Digitální terapeutika odvykání kouření (DTX)
Aktivní komparátor: Aplikace QuitStart
DTX založená na důkazech navržená pro obecnou populaci
Behaviorální: Quitstart
Tento DTX, QuitGuide byl upraven z Národního rakovinného institutu Smokefree.gov 5 modulů QuitGuide Iniciativy mají následující intervenční složky: a) psychoedukace o dopadu kouření na zdraví, (b) stanovení datum ukončení a plánu ukončení, (c) výběr důvodů pro ukončení, (d) sledování spouštěčů a kouření návyků a e) tipů pro přikládání.
Ostatní jména:
  • DTX založená na důkazech navržená pro obecnou populaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená 7denní prevalence abstinence v 6., 12., 18. a 24týdenním období
Časové okno: Týdny 6, 12, 18 a 24

Abstinence je určena vlastním hlášením o nekouření jakýchkoli cigaret po dobu delší než nebo rovnou 7 dní před 6., 12., 18. a 24. týdnem a biochemicky ověřena testem dechu na vydechovaný oxid uhelnatý nebo testem slin na hladinu kotininu v 6., 12., 18. a 24. týdnu. Kritéria pro bioverifikační testy, aby byly považovány za abstinenci, zahrnují hodnotu <6 částic na milion při použití testu dechu na oxid uhelnatý iCOquit Smokerlyzer NEBO hladinu kotininu 30 nebo méně ng/ml při použití testu slin iScreen.

Pokud účastník nesplňuje obě kritéria – vlastní hlášení o abstinenci 7 nebo více dnů plus bioverifikační test pod výše uvedenými prahy – není považován za abstinujícího. Podle konvence se předpokládá, že účastníci kouří, pokud v daném časovém bodě nahlásí kouření, nelze je v daném časovém bodě kontaktovat pro poskytnutí údajů, nepodaří se jim v daném časovém bodě poskytnout vzorek dechu, nebo poskytnou v daném časovém bodě vzorek dechu s hodnotou větší než nebo rovnou 6 ppm.
Týdny 6, 12, 18 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frekvence používání aplikace
Časové okno: Týdny 0-24
Průměrná frekvence používání aplikace za 24týdenní období studie. Měřeno průměrným počtem otevření aplikace.
Týdny 0-24
Průměrná doba používání aplikace
Časové okno: Týdny 0-24
Průměrná doba používání aplikace během 24týdenního období studie.
Týdny 0-24
Průměrný počet dokončených modulů aplikace
Časové okno: Týdny 0-24
Průměrný počet modulů aplikací dokončených za 24týdenní studijní období.
Týdny 0-24
Změna průměrného počtu cigaret uzených za den
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu cigaret uzených denně, průměrovaná ve skupinách.
12 týdnů
Změna průměrného počtu cigaret uzených za den
Časové okno: 24 týdnů
Změna počtu cigaret uzených denně, průměrovaná ve skupinách.
24 týdnů
Průměrné přijetí touhy v kouření
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné samostatné skóre přijetí touhy v podskupině fyzických pocitů stupnice vyhýbání se a nepružnosti. Skóre se pohybuje od 4-20 s nižším skóre, což ukazuje na větší přijetí touhy kouření.
12 týdnů
Průměrné přijetí touhy v kouření
Časové okno: 24 týdnů
Průměrné samostatné skóre přijetí touhy v podskupině fyzických pocitů stupnice vyhýbání se a nepružnosti. Skóre se pohybuje od 4-20 s nižším skóre, což ukazuje na větší přijetí touhy kouření.
24 týdnů
Sebehodnocená 7denní prevalence abstinence v 6. týdnu - procento účastníků, kteří jsou v daném časovém okamžiku abstinenti od cigaret
Časové okno: 6 týdnů
Procento subjektů v každé skupině, které samy nahlásily, že vůbec nekouřily po dobu 7 a více dnů před časovým bodem.
6 týdnů
Sebehodnocená 7denní bodová prevalence abstinence po 12 týdnech - procento účastníků, kteří jsou v daném časovém okamžiku abstinenti od cigaret
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů v každé skupině, které samy uvedly, že vůbec nekouřily po dobu větší nebo rovnou 7 dnů před časovým bodem.
12 týdnů
Sebeuvědomě hlášená 7denní prevalence abstinence v bodě 18 týdnů - procento účastníků, kteří se v daném časovém okamžiku zdrží cigaret
Časové okno: 18 týdnů
Procento subjektů v každé skupině, které samy uvádějí, že vůbec nekouřily po dobu větší nebo rovnou 7 dnů před časovým bodem.
18 týdnů
Samoohlášená 7denní bodová prevalence abstinence po 24 týdnech – procento účastníků, kteří jsou v daném časovém okamžiku abstinenti od cigaret
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů v každé skupině, které samy uvádějí, že vůbec nekouřily po dobu větší nebo rovnou 7 dnů před časovým bodem.
24 týdnů
Sebehodnocená 30denní prevalence abstinence v 6. týdnu - procento účastníků, kteří se v daném časovém okamžiku zdrží kouření cigaret
Časové okno: 6 týdnů
Procento subjektů v každé skupině, které samy nahlásily, že vůbec nekouřily po dobu větší nebo rovnou 30 dnů, ale < 30 dnů před časovým bodem.
6 týdnů
Sebehodnocená 30denní bodová prevalence abstinence po 12 týdnech - procento účastníků, kteří jsou v daném časovém okamžiku abstinující od cigaret
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů v každé skupině, které samy uvedly, že vůbec nekouřily po dobu delší nebo rovnou 30 dnů před časovým bodem.
12 týdnů
Sebehodnocená 30denní prevalence abstinence v 18. týdnu - procento účastníků, kteří jsou v daném časovém okamžiku abstinentní od cigaret
Časové okno: 18 týdnů
Procento subjektů v každé skupině, které samy uvádějí, že vůbec nekouřily po dobu větší nebo rovnou 30 dnů před časovým bodem.
18 týdnů
Samoohlášená 30denní prevalence abstinence v 24. týdnu - procento účastníků, kteří jsou v daném časovém okamžiku abstinenti od cigaret
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů v každé skupině, které samy uvádějí, že vůbec nekouřily po dobu 30 nebo více dnů před daným časovým bodem.
24 týdnů
Změna v průměrném počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 6 týdnů
Změna v počtu vykouřených cigaret za den uvedených v dotazníku, zprůměrovaná v rámci skupin.
6 týdnů
Změna průměrného počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 18 týdnů
Změna v počtu vykouřených cigaret za den hlášeném samotným účastníkem, průměrovaná v rámci skupin.
18 týdnů
Průměrný počet pokusů o ukončení
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet pokusů o ukončení kouření hlášených jednotlivci v dané skupině ve stanoveném časovém bodě. Pokusy o ukončení kouření jsou definovány jako úplné nekouření cigaret po dobu 24 hodin nebo déle.
6 týdnů
Průměrný počet pokusů o ukončení
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet pokusů o ukončení kouření hlášených samotnými účastníky na skupinu v určeném časovém okamžiku. Pokusy o ukončení jsou definovány jako žádné kouření cigaret po dobu 24 hodin nebo déle.
12 týdnů
Průměrný počet pokusů o odvykání
Časové okno: 18 týdnů
Průměrný počet pokusů o ukončení kouření hlášených jednotlivými skupinami v daném časovém bodě. Pokusy o ukončení kouření jsou definovány jako nekouření cigaret vůbec po dobu 24 hodin nebo déle.
18 týdnů
Průměrný počet pokusů přestat
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný počet pokusů o ukončení kouření hlášených samotnými účastníky v každé skupině v určeném časovém bodě. Pokusy o ukončení kouření jsou definovány jako úplné zanechání kouření cigaret po dobu 24 hodin nebo déle.
24 týdnů
Průměrná míra přijímání fyzických kuřáckých chutí
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné sebehodnocené skóre přijímání bažení na subškále fyzických pocitů Škály vyhýbání se a nepružnosti. Skóre se pohybuje v rozmezí 4-20, přičemž nižší skóre značí větší přijetí bažení po kouření.
6 týdnů
Průměrná míra přijetí fyzické touhy po kouření
Časové okno: 18 týdnů
Průměrné skóre vyplněné samotnými účastníky týkající se přijetí nutkání na subškále fyzických pocitů Škály vyhýbání se a nepřizpůsobivosti. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre znamená větší přijetí nutkání kouřit.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naučte se aplikaci ukončit HIV (LTQ-H)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit