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Final asuntos de ensayo híbrido del virus de inmunodeficiencia humana (QMH)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Prueba híbrida de una terapéutica digital para dejar de fumar entre las personas que viven con VIH

El propósito de este estudio es comparar las ventajas y desventajas de dos enfoques para dejar de fumar entre las personas que viven con VIH (PWH). Los participantes completarán un estudio de 24 semanas (~ 6 meses) donde los participantes serán asignados a una de las dos aplicaciones de teléfonos inteligentes para ayudar a dejar de fumar. Independientemente del grupo a los que se asignen los participantes, también recibirán una combinación de terapia de reemplazo de nicotina (parches y encías) que se ha demostrado que ayudan a las personas a dejar de fumar. Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:

Los participantes completarán 5 visitas de videollamadas durante aproximadamente 6 meses. Los participantes instalarán su aplicación para dejar de fumar asignada en su teléfono y se les pedirá que usen la aplicación durante la duración del estudio junto con sus productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) proporcionados. Durante las visitas al estudio, los participantes se reunirán con el personal del estudio para completar cuestionarios y entrevistas. Se puede pedir a los participantes que proporcionen muestras de respiración y saliva para medir el nivel de monóxido de carbono y nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de tabaco tiene tasas alarmantemente altas entre las personas con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (PWH), 43% en comparación con el 15% en la población general. Debido al desarrollo de tratamientos altamente efectivos para el VIH y el aumento de la longevidad resultante entre PWH, esta población ahora pierde más años de vida por fumar que por la infección por VIH. Los modelos novedosos y efectivos para entregar intervenciones para dejar de fumar más amplias para PWH son altamente necesarios e indicados como una prioridad para el Instituto Nacional de Salud. La terapéutica digital (DTX) puede ser un enfoque novedoso, escalable y altamente disponible para involucrar y tratar el tabaquismo en esta población. Sin embargo, aunque el DTX para dejar de fumar se ha demostrado efectivo en la población general, ningún ensayo grande hasta la fecha ha examinado la efectividad de un DTX personalizado para dejar de fumar en PWH, y ningún trabajo de ciencia de implementación ha examinado las barreras y facilitadores de implementación de DTX para dejar de fumar en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University, Implementation Science
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger Vilardaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fumar cigarrillos diarios autoinformados en los últimos 30 días
  2. Estado de VIH autoinformado
  3. 18 años o más
  4. Deseo de dejar de fumar
  5. Dispuesto y médicamente elegible para usar NRT
  6. Actualmente recibe cuidado del VIH
  7. Actualmente posee un teléfono inteligente Android o iOS

Criterios de exclusión:

  1. Episodio psicótico agudo actual o inseguro para participar en el estudio
  2. Embarazada o con la intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
  3. Actualmente recibe cualquier intervención o asesoramiento farmacológico y/o conductual para dejar de fumar
  4. Cualquier condición médica o medicamento que pueda comprometer la seguridad del sujeto, según lo determine el PI y/o el médico del estudio.
  5. No puede hablar y escribir con fluidez en inglés
  6. Limitaciones de audición, comprensión, visual, habla o motora que impiden la participación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprender a dejar de fumar - aplicación VIH (LTQ -H)
Un para para dejar de fumar terapéutico (DTX) para personas con VIH (PWH)
Conductual: Aprenda a dejar la aplicación de IVIH (LTQ-H)
LTQ-H consta de 319 pantallas divididas en: (a) Habilidades de la Ley para dejar de fumar con el VIH, (b) educación sobre la dependencia y el tratamiento del tabaco (USCPG) y (c) psicoeducación y adherencia a NRT. El contenido se presenta gradualmente en 28 módulos (14 educación y 14 habilidades) que se pueden completar en 14 días.
Otros nombres:
  • un para para dejar de fumar terapéutico (DTX)
Comparador activo: Aplicar la aplicación
un DTX basado en evidencia diseñado para la población general
Conductual: Ir de un salto
Este DTX, QuitGuide fue adaptado del Instituto Nacional del Cáncer SmokeFree.gov Los 5 módulos QuitGuide de la iniciativa tienen los siguientes componentes de intervención: (a) psicoeducación sobre el impacto de fumar en la salud, (b) establecer una fecha de renunciar y un plan de dejar de fumar, (c) seleccionar razones para dejar de fumar, (d) Seguimiento de desencadenantes y hábitos de fumar, y (e) consejos para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • un DTX basado en evidencia diseñado para la población general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente a las 6, 12, 18 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18 y 24

La abstinencia se determina mediante un autoinforme de no haber fumado ningún cigarrillo durante 7 o más días antes de las semanas 6, 12, 18 y 24, y se verifica bioquímicamente mediante una prueba de aliento de monóxido de carbono exhalado o una prueba de saliva de nivel de cotinina en las semanas 6, 12, 18 y 24. Los criterios para que las pruebas de bioverificación se consideren abstinentes incluyen una lectura de <6 partes por millón utilizando una prueba de aliento de monóxido de carbono iCOquit Smokerlyzer O un nivel de cotinina de 30 ng/ml o menos utilizando una prueba de saliva iScreen.

Si el participante no cumple ambos criterios del autoinforme de 7 o más días de abstinencia más una prueba de bioverificación por debajo de los umbrales mencionados anteriormente, no se considera abstinente. Según la convención, se asume que los participantes están fumando si informan que fuman en el momento del seguimiento, no se puede contactar con ellos para proporcionar datos en ese momento, no proporcionan una muestra de aliento en ese momento o proporcionan una muestra de aliento en ese momento que es igual o superior a 6 ppm.
Semanas 6, 12, 18 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia media de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
Frecuencia promedio de uso de la aplicación durante el período de estudio de 24 semanas. Medido por el número promedio de aperturas de aplicaciones.
Semanas 0-24
Duración media del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
Duración promedio del uso de la aplicación durante el período de estudio de 24 semanas.
Semanas 0-24
Promedio de módulos de aplicaciones completados
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
Número promedio de módulos de aplicaciones completados durante el período de estudio de 24 semanas.
Semanas 0-24
Cambio en el número promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el número autoinformado de cigarrillos fumados por día, promediado dentro de los grupos.
12 semanas
Cambio en el número promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el número autoinformado de cigarrillos fumados por día, promediado dentro de los grupos.
24 semanas
Aceptación promedio de los antojos de fumar físicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntajes promedio autoinformados de aceptación de antojos en la subescala de sensaciones físicas de la escala de evitación e inflexibilidad. Los puntajes varían de 4-20 con puntajes más bajos que indican más aceptación de los antojos de fumar.
12 semanas
Aceptación promedio de los antojos de fumar físicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntajes promedio autoinformados de aceptación de antojos en la subescala de sensaciones físicas de la escala de evitación e inflexibilidad. Los puntajes varían de 4-20 con puntajes más bajos que indican más aceptación de los antojos de fumar.
24 semanas
Abstinencia de prevalencia puntual autoinformada a los 7 días en la semana 6: el porcentaje de participantes que se abstienen de fumar cigarrillos en un momento dado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de sujetos en cada grupo que autoinformaron no fumar en absoluto durante 7 días o más antes del punto temporal.
6 semanas
Abstinencia autoinformada de 7 días de prevalencia puntual a las 12 semanas: el porcentaje de participantes que se abstienen de fumar cigarrillos en un momento determinado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos en cada grupo que autoinforman no haber fumado en absoluto durante 7 días o más antes del punto temporal.
12 semanas
Abstinencia de prevalencia puntual autodeclarada a los 7 días a las 18 semanas - el porcentaje de participantes que se abstienen de cigarrillos en un momento determinado
Periodo de tiempo: 18 semanas
Porcentaje de sujetos en cada grupo que autoinformaron no fumar en absoluto durante 7 días o más antes del momento de evaluación.
18 semanas
Abstinencia autodeclarada de 7 días de prevalencia puntual a las 24 semanas: el porcentaje de participantes que están abstinentes de cigarrillos en un momento determinado
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos en cada grupo que declararon no haber fumado en absoluto durante 7 días o más antes del punto temporal.
24 semanas
Abstinencia puntual autodeclarada a 30 días a las 6 semanas: el porcentaje de participantes que se abstienen de fumar cigarrillos en un momento dado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de sujetos en cada grupo que autoinforman no haber fumado en absoluto durante más o igual a 30 días, pero < 30 días antes del punto temporal.
6 semanas
Abstinencia de prevalencia puntual autoinformada a 30 días a las 12 semanas - el porcentaje de participantes que están abstinentes de cigarrillos en un momento dado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos en cada grupo que informaron no haber fumado en absoluto durante 30 días o más antes del punto temporal.
12 semanas
Abstinencia puntual autodeclarada a los 30 días en la semana 18: el porcentaje de participantes que se abstienen de fumar cigarrillos en un momento determinado
Periodo de tiempo: 18 semanas
Porcentaje de sujetos en cada grupo que autoinformaron no fumar en absoluto durante 30 días o más antes del momento de evaluación.
18 semanas
Abstinencia de prevalencia puntual autoinformada a los 30 días en la semana 24: el porcentaje de participantes que se abstienen de fumar cigarrillos en un momento determinado
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos en cada grupo que declaran no haber fumado en absoluto durante 30 días o más antes del punto temporal.
24 semanas
Cambio en el número promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en el número de cigarrillos fumados por día autoinformado, promediado dentro de los grupos.
6 semanas
Cambio en el número promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio en el número autoinformado de cigarrillos fumados por día, promediado dentro de los grupos.
18 semanas
Número promedio de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número medio de intentos de dejar de fumar autoinformados por grupo en el momento especificado. Los intentos de dejar de fumar se definen como no fumar cigarrillos en absoluto durante 24 horas o más.
6 semanas
Número promedio de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número promedio de intentos de dejar de fumar autoinformados por grupo en el punto de tiempo especificado. Los intentos de dejar de fumar se definen como no fumar cigarrillos en absoluto durante 24 horas o más.
12 semanas
Número medio de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 18 semanas
Número medio de intentos de dejar de fumar autoinformados por grupo en el punto temporal especificado. Los intentos de dejar de fumar se definen como no fumar cigarrillos en absoluto durante 24 horas o más.
18 semanas
Número promedio de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número medio de intentos de dejar de fumar autoinformados por grupo en el momento especificado. Los intentos de dejar de fumar se definen como no fumar cigarrillos en absoluto durante 24 horas o más.
24 semanas
Aceptación media de los antojos físicos de fumar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuaciones medias autoinformadas de aceptación de los antojos en la subescala de sensaciones físicas de la Escala de Evitación e Inflexibilidad. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indican una mayor aceptación de los antojos de fumar.
6 semanas
Aceptación media de los antojos físicos de fumar
Periodo de tiempo: 18 semanas
Puntuaciones promedio autoinformadas de aceptación de los antojos en la subescala de sensaciones físicas de la Escala de Evitación e Inflexibilidad. Las puntuaciones varían de 4 a 20, donde puntuaciones más bajas indican mayor aceptación de los antojos de fumar.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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