Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avsluta frågor Human immunbristvirus Hybrid Trial (QMH)

15 december 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Hybridprövning av en digital terapeutisk för rökavvänjning bland personer som lever med HIV

Syftet med denna studie är att jämföra fördelar och nackdelar med två tillvägagångssätt för att sluta röka bland människor som lever med HIV (PWH). Deltagarna kommer att genomföra en 24-veckors (~ 6-månaders) studie där deltagarna kommer att tilldelas en av två smartphone-appar för att hjälpa till att sluta röka. Oavsett gruppdeltagare tilldelas, kommer de också att få en kombination av nikotinersättningsterapi (lappar och tandkött) som har visat sig hjälpa människor att sluta röka. De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:

Deltagarna kommer att genomföra 5 videosamtalbesök under cirka 6 månader. Deltagarna kommer att installera sin tilldelade app för rökavvänjning på sin telefon och kommer att uppmanas att använda appen under studiens varaktighet tillsammans med deras tillhandahållna nikotinersättningsterapi (NRT) -produkter. Under studiebesöken kommer deltagarna att träffa studiepersonal för att fylla i frågeformulär och intervjuer. Deltagarna kan uppmanas att tillhandahålla andetag och salivprover för att mäta nivån av kolmonoxid och nikotin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tobaksanvändning har oroväckande höga hastigheter bland personer med humant immunbristvirus (HIV) (PWH), 43% jämfört med 15% i den allmänna befolkningen. På grund av utvecklingen av mycket effektiva behandlingar för HIV och den resulterande ökade livslängden bland PWH, förlorar denna befolkning nu fler livsår till rökning än att HIV -infektionen själv. Nya och effektiva modeller för att leverera bredare rökningsavvänjningsinterventioner för PWH är mycket nödvändiga och indikeras som en prioritering för National Institute of Health. Digital Therapeutics (DTX) kan vara en ny, skalbar och mycket tillgänglig strategi för att engagera och behandla rökning i denna befolkning. Även om DTX för rökavvänjning har visats effektivt i den allmänna befolkningen, har ingen stor rättegång hittills undersökt effektiviteten av en skräddarsydd DTX för rökavvänjning i PWH, och inget implementeringsarbetet har undersökt hinder och underlättare för implementering av DTX för rökavvänjning i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Självrapporterad daglig cigarettrökning under de senaste 30 dagarna
  2. Självrapporterad HIV-status
  3. 18 år eller äldre
  4. Önskan att sluta röka
  5. Villig och medicinskt berättigad att använda NRT
  6. För närvarande får HIV -vård
  7. Äger för närvarande en Android- eller iOS -smartphone

Uteslutningskriterier:

  1. Aktuell akut psykotisk episod eller osäkert att delta i studien
  2. Gravid eller tänker bli gravid de kommande 6 månaderna
  3. För närvarande får någon farmakologisk och/eller beteendemässig ingripande eller rådgivning för rökavvänjning
  4. Alla medicinska tillstånd eller mediciner som kan kompromissa med ämnesäkerhet, som bestäms av PI: er och/eller studieläkare
  5. Inte kan flytande tala och skriva på engelska
  6. Hörande, förståelse, visuell, tal eller motorisk begränsning som utesluter studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lär dig att sluta - HIV (LTQ -H) -app
En Rökning Cessation Digital Therapeutic (DTX) för personer med HIV (PWH)
Beteende: Lär dig att sluta-HIV (LTQ-H) -app
LTQ-H består av 319 skärmar uppdelade i: (a) HIV-skräddarsydda rökavvänjningsförmåga, (b) Utbildning om tobaksberoende och behandling (USCPG) och (c) NRT-psykoeducation och vidhäftning. Innehållet presenteras gradvis över 28 moduler (14 utbildning och 14 färdigheter) som kan slutföras på 14 dagar.
Andra namn:
  • En Digital Therapeutic (DTX från rökning (DTX)
Aktiv komparator: QuitStart -app
en evidensbaserad DTX utformad för den allmänna befolkningen
Beteende: Avsluta
Denna DTX, QuitGuide anpassades från National Cancer Institute Smokefree.gov Initiativets QuitGuides 5 -moduler har följande interventionskomponenter: (a) psykoeducation om effekterna av rökning på hälsan, (b) inrättande av ett slutdatum och en avslutande plan, (c) val av skäl för att sluta, (d) spåra triggers och röka vanor och (e) tips för att sluta.
Andra namn:
  • en evidensbaserad DTX utformad för den allmänna befolkningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 6, 12, 18 och 24 veckor
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24

Avhållsamhet fastställs genom en självrapport om att inte ha rökt några cigaretter i mer än eller lika med 7 dagar före vecka 6, 12, 18 och 24 och biokemiskt verifieras genom ett utandat kolmonoxid-andetest eller ett kotininnivå-salivtest vid vecka 6, 12, 18 och 24. Kriterierna för att bioverifieringstesterna ska anses som avhållsamhet inkluderar ett avläsningsvärde på <6 delar per miljon med ett iCOquit Smokerlyzer-kolmonoxid-andetest ELLER en kotininnivå på 30 eller mindre ng/ml med ett iScreen-salivtest.

Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna för självrapporterad avhållsamhet på 7 eller fler dagar plus ett bioverifieringstest under de ovan listade trösklarna, anses de inte vara avhållsamma. Enligt konvention antas deltagare röka om de rapporterar rökning vid tidpunkten, inte kan nås för att tillhandahålla data vid tidpunkten, misslyckas med att tillhandahålla ett andeprov vid tidpunkten eller tillhandahåller ett andeprov vid tidpunkten som är större än eller lika med 6 ppm.
Vecka 6, 12, 18 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig frekvens för appanvändning
Tidsram: Vecka 0-24
Genomsnittlig frekvens av appanvändning under den 24 veckor långa studieperioden. Mätt som genomsnittligt antal appöppningar.
Vecka 0-24
Genomsnittlig varaktighet för appanvändning
Tidsram: Vecka 0-24
Genomsnittlig varaktighet för appanvändning under den 24 veckor långa studieperioden.
Vecka 0-24
Genomsnittligt antal appmoduler slutförda
Tidsram: Vecka 0-24
Genomsnittligt antal appmoduler som slutförts under den 24 veckor långa studieperioden.
Vecka 0-24
Förändring i genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag
Tidsram: 12 veckor
Förändring i självrapporterat antal cigaretter rökt per dag, i genomsnitt inom grupper.
12 veckor
Förändring i genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag
Tidsram: 24 veckor
Förändring i självrapporterat antal cigaretter rökt per dag, i genomsnitt inom grupper.
24 veckor
Genomsnittlig acceptans av fysiska rökning begär
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittliga självrapporterade poäng för acceptans av begär på de fysiska sensationer underskalan för undvikande och oflexibilitetsskala. Poäng sträcker sig från 4-20 med lägre poäng som indikerar mer acceptans av rökning.
12 veckor
Genomsnittlig acceptans av fysiska rökning begär
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittliga självrapporterade poäng för acceptans av begär på de fysiska sensationer underskalan för undvikande och oflexibilitetsskala. Poäng sträcker sig från 4-20 med lägre poäng som indikerar mer acceptans av rökning.
24 veckor
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens av avhållsamhet vid 6 veckor - andelen deltagare som är avhållna från cigaretter vid en given tidpunkt
Tidsram: 6 veckor
Procent av deltagare i varje grupp som självrapporterar att de inte rökt alls under 7 dagar eller mer före tidpunkten.
6 veckor
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens för avhållsamhet vid 12 veckor - andelen deltagare som avstår från cigaretter vid en given tidpunkt
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av deltagare i varje grupp som självrapporterar att de inte rökt alls under 7 dagar eller mer före tidpunkten.
12 veckor
Självrapporterad 7-dagars punktförekomst av avhållsamhet vid 18 veckor - andelen deltagare som är avhållna från cigaretter vid en given tidpunkt
Tidsram: 18 veckor
Procentandel av deltagare i varje grupp som självrapporterade att de inte rökt alls under 7 dagar eller mer före tidpunkten.
18 veckor
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens av abstinens vid 24 veckor - andelen deltagare som är avhållsamma från cigaretter vid en given tidpunkt
Tidsram: 24 veckor
Procentandel av deltagare i varje grupp som självrapporterar att de inte rökt alls under minst 7 dagar före tidpunkten.
24 veckor
Självrapporterad 30-dagars punktprevalens av avhållsamhet vid 6 veckor - andelen deltagare som är avhållsamma från cigaretter vid en given tidpunkt
Tidsram: 6 veckor
Procent av deltagare i varje grupp som självrapporterar att de inte rökt alls i mer än eller lika med 30 dagar men < 30 dagar före tidpunkten.
6 veckor
Självrapporterad 30-dagars punktprevalensavhållsamhet vid 12 veckor - andelen deltagare som avhåller sig från cigaretter vid en given tidpunkt
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av försökspersoner i varje grupp som självrapporterade att de inte rökt alls under 30 dagar eller mer före tidpunkten.
12 veckor
Självrapporterad 30-dagars punktprevalens för avhållsamhet vid 18 veckor – andelen deltagare som avstår från cigaretter vid en given tidpunkt
Tidsram: 18 veckor
Procentandel av deltagare i varje grupp som självrapporterar att de inte rökt alls i 30 dagar eller mer före tidpunkten.
18 veckor
Självrapporterad 30-dagars punktprevalensavhållsamhet vid 24 veckor - andelen deltagare som är avhållsamma från cigaretter vid en given tidpunkt
Tidsram: 24 veckor
Procent av deltagare i varje grupp som självrapporterar att de inte rökt alls i 30 dagar eller mer före tidpunkten.
24 veckor
Förändring i genomsnittligt antal cigaretter rökta per dag
Tidsram: 6 veckor
Förändring i självrapporterat antal cigaretter rökta per dag, genomsnittligt inom grupper.
6 veckor
Förändring i genomsnittligt antal cigaretter rökta per dag
Tidsram: 18 veckor
Förändring i självrapporterat antal cigaretter rökta per dag, medelvärdesberäknat inom grupperna.
18 veckor
Genomsnittligt antal försök att sluta
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittligt antal försök att sluta röka som rapporterats av deltagarna per grupp vid den angivna tidpunkten.
Försök att sluta röka definieras som att inte ha rökt några cigaretter alls under 24 timmar eller längre.
6 veckor
Genomsnittligt antal försök att sluta
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittligt antal självrapporterade försök att sluta röka per grupp vid den angivna tidpunkten. Försök att sluta definieras som att inte ha rökt cigaretter alls under 24 timmar eller mer.
12 veckor
Genomsnittligt antal försök att sluta
Tidsram: 18 veckor
Genomsnittligt antal rökstoppsförsök som rapporterats per grupp vid den angivna tidpunkten. Rökstoppsförsök definieras som att inte röka några cigaretter alls i 24 timmar eller mer.
18 veckor
Genomsnittligt antal försök att sluta
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittligt antal försök att sluta röka som självrapporterats per grupp vid angiven tidpunkt. Försök att sluta röka definieras som att inte ha rökt några cigaretter alls i 24 timmar eller längre.
24 veckor
Genomsnittlig acceptans av fysiska rökbegär
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittliga självrapporterade poäng för acceptans av begär på delskalan fysiska förnimmelser på Undvikande och Inflexibilitetsskalan. Poängen sträcker sig från 4–20, där lägre poäng indikerar större acceptans av rökbegär.
6 veckor
Genomsnittlig acceptans av fysiska rökbegär
Tidsram: 18 veckor
Genomsnittliga självrapporterade poäng för acceptans av begär på fysiska sensationers subskala av Undvikande och Inflexibilitetsskalan. Poängen sträcker sig från 4-20 där lägre poäng indikerar större acceptans av rökbegär.
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

19 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera