Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufhören von Angelegenheiten menschlicher Immundefizienz -Virus Hybridversuch (QMH)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hybridversuch mit einem digitalen Therapeutika für die Raucherentwöhnung bei Personen mit HIV

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vor- und Nachteile von zwei Ansätzen zum Aufhören des Rauchens bei Menschen mit HIV (PWH) zu vergleichen. Die Teilnehmer werden eine 24-Wochen-Studie (~ 6 Monate) abschließen, in der die Teilnehmer einer von zwei Smartphone-Apps zugewiesen werden, um beim Rauchen aufzuhören. Unabhängig von den Gruppenteilnehmern erhalten sie auch eine Kombination aus Nikotinersatztherapie (Patches und Zahnfleisch), die nachgewiesen wurden, um Menschen beim Rauchen aufzuhören. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Die Teilnehmer absolvieren 5 Videoanrufbesuche über 6 Monate. Die Teilnehmer werden ihre zugewiesene App für Raucherentwöhnung auf ihrem Telefon installieren und werden gebeten, die App für die Dauer der Studie zusammen mit ihren bereitgestellten Nicotinersatztherapie -Produkten (Nicotinersatztherapie) zu verwenden. Während der Studienbesuche treffen sich die Teilnehmer mit den Studienmitarbeitern, um Fragebögen und Interviews auszufüllen. Die Teilnehmer können gebeten werden, Atem- und Speichelproben anzubieten, um den Grad von Kohlenmonoxid und Nikotin zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Tabakkonsum hat alarmierend hohe Raten bei Menschen mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) (PWH), 43% gegenüber 15% in der Allgemeinbevölkerung. Aufgrund der Entwicklung hochwirksamer Behandlungen für HIV und der daraus resultierenden erhöhten Langlebigkeit bei PWH verliert diese Bevölkerung jetzt mehr Lebensjahre für das Rauchen als für die HIV -Infektion selbst. Neuartige und effektive Modelle, die eine umfassendere Interventionen für Raucherentwöhnung für PWH liefern, sind dringend benötigt und als Priorität für das National Institute of Health angezeigt. Digitale Therapeutika (DTX) können ein neuartiger, skalierbarer und hoch verfügbarer Ansatz sein, um das Rauchen in dieser Bevölkerung einzubeziehen und zu behandeln. Obwohl DTX für die Raucherentwöhnung in der Allgemeinbevölkerung wirksam erwiesen wurde, hat bisher kein großer Versuch die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten DTX für die Raucherentwöhnung in PWH untersucht, und keine Umsetzungswissenschaftsarbeit hat Barrieren und Erleichter der Umsetzung von DTX für die Raucherentwöhnung in dieser Bevölkerung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbst gemeldete tägliche Zigarettenrauchen in den letzten 30 Tagen
  2. Selbst gemeldeter HIV-Status
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Wunsch, zu rauchen aufgehören
  5. Bereit und medizinisch berechtigt, NRT zu verwenden
  6. Derzeit erhalten Sie HIV -Pflege
  7. Derzeit besitze ein Android- oder iOS -Smartphone

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle akute psychotische Episode oder unsicher, um an der Studie teilzunehmen
  2. Schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  3. Derzeit erhalten Sie eine pharmakologische und/oder Verhaltensintervention oder Beratung zur Raucherentwöhnung
  4. Jegliche Krankheit oder Medikamente, die die Sicherheit der Subjekte beeinträchtigen könnten, wie durch PIS und/oder Studienarzt bestimmt
  5. Nicht in der Lage, fließend auf Englisch zu sprechen und zu schreiben
  6. Hör-, Verständnis-, visuelle, sprach- oder motorische Einschränkungen, die die Teilnahme der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen Sie zu beenden - HIV (LTQ -H) App
Eine digitale Therapeutikerin (DTX) für Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV (PWH)
Verhalten: Lernen Sie, HIV (LTQ-H) -App zu beenden
LTQ-H besteht aus 319 aufgeteilten Bildschirmen in: (a) Fähigkeiten zur Raucherentwöhnungsgesetz, (b) Ausbildung über die Abhängigkeit und Behandlung von Tabak über Tabak (USCPG) und (c) NRT-Psychoedukation und -befugnis. Inhalte werden nach und nach in 28 Modulen (14 Bildung und 14 Fähigkeiten) präsentiert, die in 14 Tagen abgeschlossen werden können.
Andere Namen:
  • Eine digitale Therapeutikerin für Raucherentwöhnung (DTX)
Aktiver Komparator: QuitStart App
ein evidenzbasierter DTX für die allgemeine Bevölkerung entwickelt
Verhalten: Quitstart
Dieser DTX QuitGuide wurde vom National Cancer Institute Smokefree.gov adaptiert Die 5 Module von QuitGuide von Initiative haben die folgenden Interventionskomponenten: (a) Psychoedukation über die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit, (b) Einrichten eines Kündigungsdatums und eines Beendigungsplans, (c) Auswahl von Gründen für das Aufhören, (d) Verfolgung von Auslösern und Raucherhäusern und (E) Tipps zum Aufhören.
Andere Namen:
  • ein evidenzbasierter DTX für die allgemeine Bevölkerung entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch verifizierte 7-Tage-Prävalenzabstinenz nach 6, 12, 18 und 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24

Abstinenz wird durch eine Selbstauskunft bestimmt, dass in den mehr als oder gleich 7 Tagen vor Woche 6, 12, 18 und 24 keine Zigaretten geraucht wurden, und biochemisch durch einen abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemtest oder einen Cotinin-Speicheltest in Woche 6, 12, 18 und 24 verifiziert. Die Kriterien für die Bioverifikationstests, um als abstinent zu gelten, umfassen einen Messwert von <6 parts per million bei Verwendung eines iCOquit Smokerlyzer-Kohlenmonoxid-Atemtests ODER einen Cotininspiegel von 30 oder weniger ng/ml bei Verwendung eines iScreen-Speicheltests.

Wenn der Teilnehmer nicht beide Kriterien erfüllt – sowohl die Selbstauskunft über 7 oder mehr Tage Abstinenz als auch einen Bioverifikationstest unter den oben genannten Schwellenwerten – wird er nicht als abstinent betrachtet. Gemäß Konvention wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer rauchen, wenn sie zum Zeitpunkt Rauchen berichten, zum Zeitpunkt nicht für die Datenerhebung erreichbar sind, zum Zeitpunkt keine Atemprobe abgeben können oder zum Zeitpunkt eine Atemprobe abgeben, die größer oder gleich 6 ppm ist.
Woche 6, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Häufigkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: Wochen 0-24
Durchschnittliche Häufigkeit der App-Nutzung über den 24-wöchigen Studienzeitraum. Gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der App-Öffnungen.
Wochen 0-24
Durchschnittliche Dauer der App-Nutzung
Zeitfenster: Wochen 0-24
Durchschnittliche Dauer der App-Nutzung über den 24-wöchigen Studienzeitraum.
Wochen 0-24
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener App-Module
Zeitfenster: Wochen 0-24
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener App-Module während des 24-wöchigen Studienzeitraums.
Wochen 0-24
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Zigaretten pro Tag geraucht
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der selbst gemeldeten Anzahl von Zigaretten, die pro Tag geraucht wurden, gemittelt in Gruppen.
12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Zigaretten pro Tag geraucht
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der selbst gemeldeten Anzahl von Zigaretten, die pro Tag geraucht wurden, gemittelt in Gruppen.
24 Wochen
Durchschnittliche Akzeptanz von Heißhungern des körperlichen Rauchens
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittlich selbst gemeldete Akzeptanz von Verlangen auf die Subskala zur Vermeidung und Inflexibilitätsskala der physischen Empfindungen. Die Bewertungen reichen von 4 bis 20 mit niedrigeren Werten, was darauf hinweist, dass das Verlangen nach Rauchen mehr Akzeptanz hat.
12 Wochen
Durchschnittliche Akzeptanz von Heißhungern des körperlichen Rauchens
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittlich selbst gemeldete Akzeptanz von Verlangen auf die Subskala zur Vermeidung und Inflexibilitätsskala der physischen Empfindungen. Die Bewertungen reichen von 4 bis 20 mit niedrigeren Werten, was darauf hinweist, dass das Verlangen nach Rauchen mehr Akzeptanz hat.
24 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Punkt-Prävalenzabstinenz nach 6 Wochen - der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt von Zigaretten abstinent sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die angaben, mindestens 7 Tage vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht zu haben.
6 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 12 Wochen - der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt abstinent von Zigaretten sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die selbst berichteten, dass sie mindestens 7 Tage vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht haben.
12 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz nach 18 Wochen - der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt Zigarettenabstinenz aufweisen
Zeitfenster: 18 Wochen
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die selbst berichten, in den 7 oder mehr Tagen vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht zu haben.
18 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Prävalenzabstinenz nach 24 Wochen - der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt von Zigaretten abstinent sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die selbst angaben, in den 7 Tagen vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht zu haben.
24 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz nach 6 Wochen - der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt abstinent von Zigaretten sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozent der Teilnehmer in jeder Gruppe, die selbst berichten, in den < 30 Tagen vor dem Zeitpunkt, aber ≥ 30 Tage lang überhaupt nicht geraucht zu haben.
6 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz nach 12 Wochen - der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt von Zigaretten abstinent sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die selbst berichteten, mindestens 30 Tage vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht zu haben.
12 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 18 Wochen - der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt von Zigaretten abstinent sind
Zeitfenster: 18 Wochen
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die selbst angaben, in den 30 oder mehr Tagen vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht zu haben.
18 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 24 Wochen - der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt abstinent von Zigaretten sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozent der Teilnehmer in jeder Gruppe, die selbst berichteten, in den 30 Tagen vor dem Zeitpunkt überhaupt nicht geraucht zu haben.
24 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl täglich gerauchter Zigaretten
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der selbstberichteten Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten, gemittelt innerhalb der Gruppen.
6 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl täglich gerauchter Zigaretten
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, gemittelt innerhalb der Gruppen.
18 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche Anzahl selbstberichteter Rauchstoppversuche pro Gruppe zum angegebenen Zeitpunkt. Rauchstoppversuche sind definiert als kein Rauchen von Zigaretten für 24 Stunden oder länger.
6 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Raucherentwöhnungsversuche
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der selbst gemeldeten Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, pro Gruppe zum angegebenen Zeitpunkt. Als Rauchstopp-Versuche gilt, 24 Stunden oder länger überhaupt keine Zigaretten zu rauchen.
12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 18 Wochen
Durchschnittliche Anzahl selbstberichteter Rauchstoppversuche pro Gruppe zum angegebenen Zeitpunkt. Rauchentwöhnungsversuche werden definiert als kein Rauchen von Zigaretten für 24 Stunden oder länger.
18 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Raucherentwöhnungsversuchen
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Anzahl selbstberichteter Rauchstoppversuche pro Gruppe zum angegebenen Zeitpunkt. Rauchstoppversuche werden definiert als kein Rauchen von Zigaretten über 24 Stunden oder länger.
24 Wochen
Durchschnittliche Akzeptanz von körperlichem Rauchverlangen
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche selbstberichtete Akzeptanzwerte von Rauchverlangen auf der Subskala für körperliche Empfindungen der Vermeidungs- und Unflexibilitätsskala. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte eine größere Akzeptanz von Rauchverlangen anzeigen.
6 Wochen
Durchschnittliche Akzeptanz von physischen Rauchverlangen
Zeitfenster: 18 Wochen
Durchschnittliche selbstberichtete Werte zur Akzeptanz von Verlangen auf der Subskala für körperliche Empfindungen der Avoidance and Inflexibility Scale. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei niedrigere Werte eine höhere Akzeptanz von Rauchverlangen anzeigen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lernen Sie, HIV (LTQ-H) -App zu beenden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren