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Quitter est important (QMH)

15 décembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai hybride d'un thérapeutique numérique pour la cessation du tabac chez les personnes vivant avec le VIH

Le but de cette étude est de comparer les avantages et les inconvénients de deux approches pour arrêter de fumer chez les personnes vivant avec le VIH (PWH). Les participants termineront une étude de 24 semaines (~ 6 mois) où les participants seront affectés à l'une des deux applications pour smartphone pour aider à arrêter de fumer. Quel que soit le groupe auxquels les participants sont affectés, ils recevront également une combinaison de thérapie de remplacement de la nicotine (patchs et gencives) qui se sont avérées aider les gens à arrêter de fumer. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:

Les participants effectueront 5 visites d'appels vidéo sur environ 6 mois. Les participants installeront leur application de sevrage tabagique assignée sur leur téléphone et seront invités à utiliser l'application pour la durée de l'étude avec leurs produits de thérapie de remplacement de nicotine (NRT). Au cours des visites d'étude, les participants rencontreront le personnel de l'étude pour remplir des questionnaires et des entretiens. Les participants peuvent être invités à fournir des échantillons d'haleine et de salive pour mesurer le niveau de monoxyde de carbone et de nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation de tabac a des taux alarmants chez les personnes atteintes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (PWH), 43% contre 15% dans la population générale. En raison du développement de traitements très efficaces pour le VIH et de la longévité accrue qui en résulte parmi les PWH, cette population perd désormais plus d'années de vie au tabagisme qu'à l'infection par le VIH elle-même. Des modèles nouveaux et efficaces pour offrir des interventions de sevrage tabagiques plus larges pour le PWH sont fortement nécessaires et indiqués comme une priorité pour l'Institut national de la santé. La thérapeutique numérique (DTX) peut être une approche nouvelle, évolutive et hautement disponible pour engager et traiter le tabagisme dans cette population. Cependant, bien que le DTX pour la cessation du tabagisme se soit révélé efficace dans la population générale, aucun essai important à ce jour n'a examiné l'efficacité d'un DTX sur mesure pour l'arrêt du tabagisme dans la PWH, et aucun travail scientifique de la mise en œuvre n'a examiné les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du DTX pour la cessation du tabac dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le tabagisme quotidien autodéclaré au cours des 30 derniers jours
  2. Statut de VIH autodéclaré
  3. 18 ans ou plus
  4. Désir d'arrêter de fumer
  5. Disposé et médicalement éligible à utiliser la NRT
  6. Recevoir actuellement les soins VIH
  7. Posséder actuellement un smartphone Android ou iOS

Critères d'exclusion:

  1. Épisode psychotique aigu actuel ou dangereux pour participer à l'étude
  2. Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois
  3. Recevoir actuellement toute intervention pharmacologique et / ou comportementale ou conseils pour l'abandon du tabac
  4. Tout état médical ou médicament qui pourrait compromettre la sécurité du sujet, tel que déterminé par le PIS et / ou le médecin de l'étude
  5. Incapable de parler couramment et d'écrire en anglais
  6. Audition, compréhension, visuelle, discours ou limitations motrices qui empêchent la participation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apprenez à quitter - application VIH (LTQ-H)
Une cessation de fumeurs Digital Therapeutic (DTX) pour les personnes atteintes de VIH (PWH)
Comportemental: Apprenez à QUIT-HIV (LTQ-H) App
Le LTQ-H se compose de 319 écrans divisés en: (a) Compétences de la loi sur la sevrage contre le tabagisme VIH, (b) Éducation sur la dépendance et le traitement au tabac (USCPG), et (c) la psychoéducation et l'adhésion de la NRT. Le contenu est progressivement présenté sur 28 modules (14 éducation et 14 compétences) qui peuvent être achevés en 14 jours.
Autres noms:
  • Une cessation fumeurs thérapeutique numérique (DTX)
Comparateur actif: Application QUITSTART
un DTX fondé sur des preuves conçu pour la population générale
Comportemental: Tremper
Ce DTX, Quitguide a été adapté du National Cancer Institute Smokefree.gov Les 5 modules de Quitguide de l'initiative ont les composantes d'intervention suivantes: (a) psychoéducation sur l'impact du tabagisme sur la santé, (b) la mise en place d'une date de quitte et d'un plan de quitté, (c) de sélection des raisons de cesser de fumer, de suivre les déclencheurs et de habitudes de tabagisme, et (e) des conseils pour arrêter.
Autres noms:
  • un DTX fondé sur des preuves conçu pour la population générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence prévalente à 7 jours vérifiée biochimiquement à 6, 12, 18 et 24 semaines
Délai: Semaines 6, 12, 18 et 24

L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de non-consommation de cigarettes pendant plus de ou égal à 7 jours avant les semaines 6, 12, 18 et 24, et vérifiée biochimiquement par un test respiratoire de monoxyde de carbone expiré ou un test salivaire de niveau de cotinine aux semaines 6, 12, 18 et 24. Les critères pour que les tests de bio-vérification soient considérés comme abstinents incluent une lecture de <6 parties par million en utilisant un test respiratoire de monoxyde de carbone iCOquit Smokerlyzer OU un niveau de cotinine de 30 ng/ml ou moins en utilisant un test salivaire iScreen.

Si le participant ne remplit pas les deux critères de l'auto-déclaration d'abstinence de 7 jours ou plus plus un test de bio-vérification inférieur aux seuils mentionnés ci-dessus, il n'est pas considéré comme abstinent. Conformément à la convention, les participants sont présumés fumer s'ils déclarent fumer au moment du point de temps, ne peuvent pas être joints pour fournir des données au point de temps, ne parviennent pas à fournir un échantillon respiratoire au point de temps, ou fournissent un échantillon respiratoire au point de temps qui est supérieur ou égal à 6 ppm.
Semaines 6, 12, 18 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence moyenne d'utilisation de l'application
Délai: Semaines 0-24
Fréquence moyenne d'utilisation de l'application au cours de la période d'étude de 24 semaines. Mesuré par le nombre moyen d'ouvertures d'applications.
Semaines 0-24
Durée moyenne d'utilisation de l'application
Délai: Semaines 0-24
Durée moyenne d'utilisation de l'application sur la période d'étude de 24 semaines.
Semaines 0-24
Nombre moyen de modules d'application terminés
Délai: Semaines 0-24
Nombre moyen de modules d'application terminés au cours de la période d'étude de 24 semaines.
Semaines 0-24
Changement du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: 12 semaines
Changement dans le nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour, en moyenne au sein des groupes.
12 semaines
Changement du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: 24 semaines
Changement dans le nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour, en moyenne au sein des groupes.
24 semaines
Acceptation moyenne des envies de tabagisme physique
Délai: 12 semaines
Scores moyens autodéclarés d'acceptation des envies sur la sous-échelle des sensations physiques de l'échelle d'évitement et d'inflexibilité. Les scores varient de 4 à 20 avec des scores inférieurs indiquant une plus grande acceptation des envies de tabagisme.
12 semaines
Acceptation moyenne des envies de tabagisme physique
Délai: 24 semaines
Scores moyens autodéclarés d'acceptation des envies sur la sous-échelle des sensations physiques de l'échelle d'évitement et d'inflexibilité. Les scores varient de 4 à 20 avec des scores inférieurs indiquant une plus grande acceptation des envies de tabagisme.
24 semaines
Abstinence autodéclarée sur 7 jours à la semaine 6 - le pourcentage de participants qui sont abstinents de cigarettes à un moment donné
Délai: 6 semaines
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas avoir fumé du tout pendant plus ou égal à 7 jours avant le point temporel.
6 semaines
Abstinence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée à 12 semaines - le pourcentage de participants qui sont abstinents de cigarettes à un moment donné
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas avoir fumé du tout pendant plus ou égal à 7 jours avant le point temporel.
12 semaines
Abstinence autodéclarée de 7 jours à la prévalence ponctuelle à 18 semaines - le pourcentage de participants qui s'abstiennent de cigarettes à un moment donné
Délai: 18 semaines
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas avoir fumé du tout pendant 7 jours ou plus avant le point temporel.
18 semaines
Abstinence autodéclarée sur 7 jours avec prévalence ponctuelle à 24 semaines - le pourcentage de participants qui s'abstiennent de cigarettes à un moment donné
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas avoir fumé du tout pendant une période supérieure ou égale à 7 jours avant le point temporel.
24 semaines
Abstinence autodéclarée de 30 jours à prévalence ponctuelle à 6 semaines - le pourcentage de participants qui s'abstiennent de cigarettes à un moment donné
Délai: 6 semaines
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas avoir fumé du tout pendant une durée supérieure ou égale à 30 jours mais < 30 jours avant le point temporel.
6 semaines
Abstinence ponctuelle autodéclarée sur 30 jours à 12 semaines - le pourcentage de participants qui s'abstiennent de fumer des cigarettes à un moment donné
Délai: 12 semaines
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas avoir fumé du tout pendant plus de 30 jours avant le point temporel.
12 semaines
Abstinence ponctuelle autodéclarée sur 30 jours à 18 semaines - le pourcentage de participants qui s'abstiennent de cigarettes à un moment donné
Délai: 18 semaines
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant n'avoir pas fumé du tout pendant 30 jours ou plus avant le point temporel.
18 semaines
Abstinence autodéclarée à 30 jours de prévalence ponctuelle à 24 semaines - le pourcentage de participants qui s'abstiennent de fumer des cigarettes à un moment donné
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant ne pas avoir fumé du tout pendant une période supérieure ou égale à 30 jours avant le point temporel.
24 semaines
Variation du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: 6 semaines
Changement du nombre de cigarettes fumées par jour auto-déclaré, moyenné au sein des groupes.
6 semaines
Changement du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: 18 semaines
Changement du nombre de cigarettes fumées par jour déclaré par les participants, moyenné par groupe.
18 semaines
Nombre moyen de tentatives d'arrêt
Délai: 6 semaines
Nombre moyen de tentatives d'arrêt déclarées par chaque groupe au moment spécifié. Les tentatives d'arrêt sont définies par l'absence totale de consommation de cigarettes pendant 24 heures ou plus.
6 semaines
Nombre moyen de tentatives d'arrêt
Délai: 12 semaines
Nombre moyen de tentatives d'arrêt déclarées par groupe au moment spécifié. Les tentatives d'arrêt sont définies comme l'absence totale de consommation de cigarettes pendant 24 heures ou plus.
12 semaines
Nombre moyen de tentatives d'arrêt
Délai: 18 semaines
Nombre moyen de tentatives d'arrêt rapportées par groupe au point temporel spécifié. Les tentatives d'arrêt sont définies comme l'absence totale de consommation de cigarettes pendant 24 heures ou plus.
18 semaines
Nombre moyen de tentatives d'arrêt
Délai: 24 semaines
Nombre moyen de tentatives d'arrêt auto-déclarées par groupe au moment spécifié.
Les tentatives d'arrêt sont définies par l'absence totale de consommation de cigarettes pendant 24 heures ou plus.
24 semaines
Acceptation moyenne des envies physiques de fumer
Délai: 6 semaines
Moyenne des scores auto-déclarés d'acceptation des envies de fumer sur la sous-échelle des sensations physiques de l'Échelle d'Évitement et d'Inflexibilité.
Scores allant de 4 à 20, les scores inférieurs indiquant une plus grande acceptation des envies de fumer.
6 semaines
Acceptation moyenne des envies physiques de fumer
Délai: 18 semaines
Scores moyens auto-déclarés d'acceptation des envies sur la sous-échelle des sensations physiques de l'Échelle d'Évitement et d'Inflexibilité. Les scores vont de 4 à 20, les scores plus bas indiquant une plus grande acceptation des envies de fumer.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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