Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslutt saker Menneskelig immunsviktvirus hybridforsøk (QMH)

15. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Hybrid studie av en digital terapeutisk for røykeslutt blant personer som lever med HIV

Hensikten med denne studien er å sammenligne fordelene og ulempene med to tilnærminger for å slutte å røyke blant mennesker som lever med HIV (PWH). Deltakerne vil fullføre en 24-ukers (~ 6-måneders) studie der deltakerne vil bli tildelt en av to smarttelefonapper for å hjelpe til med å slutte å røyke. Uansett gruppedeltakere blir tildelt, vil de også motta en kombinasjon av nikotinerstatningsterapi (lapper og tannkjøtt) som har vist seg å hjelpe folk med å slutte å røyke. De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:

Deltakerne vil fullføre 5 videosamtaler i løpet av 6 måneder. Deltakerne vil installere sin tildelte røykeslutt -app på telefonen og vil bli bedt om å bruke appen for varigheten av studien sammen med deres leverte nikotinerstatningsterapi (NRT) -produkter. Under studiebesøkene vil deltakerne møte med studiepersonell for å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer. Deltakerne kan bli bedt om å gi pust og spyttprøver for å måle nivået av karbonmonoksid og nikotin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk har alarmerende høye hastigheter blant personer med humant immunsviktvirus (HIV) (PWH), 43% sammenlignet med 15% i befolkningen generelt. På grunn av utviklingen av svært effektive behandlinger for HIV og den resulterende økte levetiden blant PWH, mister denne befolkningen nå flere livsår til røyking enn til HIV -infeksjonen. Nye og effektive modeller for å levere bredere å nå røykeavslutningsintervensjoner for PWH er sterkt nødvendig og indikert som en prioritering for National Institute of Health. Digital Therapeutics (DTX) kan være en ny, skalerbar og svært tilgjengelig tilnærming for å engasjere og behandle røyking i denne befolkningen. Selv om DTX for røykeslutt er vist effektive i befolkningen generelt, har det hittil ikke undersøkt noen store studier effektiviteten til en skreddersydd DTX for røykeslutt i PWH, og ingen implementeringsvitenskapsarbeid har undersøkt barrierer og tilretteleggere for implementering av DTX for røykeslutt i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Selvrapportert daglig sigarettrøyking de siste 30 dagene
  2. Selvrapportert HIV-status
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Ønske om å slutte å røyke
  5. Villig og medisinsk kvalifisert til å bruke NRT
  6. For tiden mottar HIV -omsorg
  7. Eier for tiden en Android- eller iOS -smarttelefon

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende akutt psykotisk episode eller utrygg å delta i studien
  2. Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  3. For øyeblikket mottar farmakologisk og/eller atferdsinngrep eller rådgivning for røykeslutt
  4. Enhver medisinsk tilstand eller medisiner som kan kompromittere fagsikkerhet, som bestemt av PI -ene og/eller studielegen
  5. Ikke i stand til å snakke og skrive på engelsk flytende på engelsk
  6. Hørsel, forståelse, visuell, tale eller motoriske begrensninger som utelukker deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lær å slutte - HIV (LTQ -H) -appen
En røykeslutt Digital Therapeutic (DTX) for personer med HIV (PWH)
Atferdsmessig: Lær å slutte-HIV (LTQ-H) -appen
LTQ-H består av 319 skjermer fordelt på: (a) HIV-skreddersydd røykesluttakelsesferdigheter, (b) utdanning om tobakksavhengighet og behandling (USCPG), og (c) NRT-psykoeducasjon og etterlevelse. Innhold blir gradvis presentert på 28 moduler (14 utdanning og 14 ferdigheter) som kan fullføres på 14 dager.
Andre navn:
  • En røykeslutt Digital Therapeutic (DTX)
Aktiv komparator: QuitStart -app
en evidensbasert DTX designet for befolkningen generelt
Atferdsmessig: Quitstart
Denne DTX, Quitguide ble tilpasset fra National Cancer Institute SmokeFree.gov Initiativets quitguides 5 moduler har følgende intervensjonskomponenter: (a) psykoedukasjon om virkningen av å røyke på helse, (b) sette opp en avslutningsdato og en avslutte plan, (c) velge grunner til å slutte, (d) sporing av triggere og røykeveier, og (e) tips for å avslutte.
Andre navn:
  • en evidensbasert DTX designet for den generelle befolkningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet ved 6, 12, 18 og 24 uker
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24

Abstinens fastsettes ved selvrapportering om ikke å ha røykt noen sigaretter i mer enn eller lik 7 dager før uke 6, 12, 18 og 24, og biokjemisk bekreftes ved en utåndet karbonmonoksid-pusteprøve eller en kotininnivå-spyttprøve ved uke 6, 12, 18 og 24. Kriteriene for at bioverifiseringsprøvene skal anses som abstinens inkluderer en avlesning på <6 deler per million ved bruk av en iCOquit Smokerlyzer karbonmonoksid-pusteprøve ELLER et kotininnivå på 30 eller mindre ng/ml ved bruk av en iScreen spyttprøve.

Hvis deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene for selvrapportering om 7 eller flere dagers abstinens pluss en bioverifiseringsprøve under terskelverdiene oppført ovenfor, anses de ikke som abstinente. I henhold til konvensjon antas deltakere å røyke hvis de rapporterer røyking på tidspunktet, ikke kan nås for å gi data på tidspunktet, ikke klarer å gi en pusteprøve på tidspunktet, eller gir en pusteprøve på tidspunktet som er større enn eller lik 6 ppm.
Uke 6, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig frekvens av appbruk
Tidsramme: Uke 0-24
Gjennomsnittlig frekvens av appbruk over den 24-ukers studieperioden. Målt etter gjennomsnittlig antall appåpninger.
Uke 0-24
Gjennomsnittlig varighet av appbruk
Tidsramme: Uke 0-24
Gjennomsnittlig varighet av appbruk over den 24 uker lange studieperioden.
Uke 0-24
Gjennomsnittlig antall fullførte appmoduler
Tidsramme: Uke 0-24
Gjennomsnittlig antall appmoduler fullført i løpet av den 24 uker lange studieperioden.
Uke 0-24
Endring i gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag
Tidsramme: 12 uker
Endring i selvrapportert antall sigaretter røkt per dag, i gjennomsnitt i grupper.
12 uker
Endring i gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag
Tidsramme: 24 uker
Endring i selvrapportert antall sigaretter røkt per dag, i gjennomsnitt i grupper.
24 uker
Gjennomsnittlig aksept av fysisk røykesug
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig selvrapportert score for aksept av cravings på den fysiske sensasjonsunderskalaen av unngåelses- og ufleksibilitetsskalaen. Poengene varierer fra 4-20 med lavere score som indikerer mer aksept av røykesug.
12 uker
Gjennomsnittlig aksept av fysisk røykesug
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig selvrapportert score for aksept av cravings på den fysiske sensasjonsunderskalaen av unngåelses- og ufleksibilitetsskalaen. Poengene varierer fra 4-20 med lavere score som indikerer mer aksept av røykesug.
24 uker
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens ved 6 uker - prosentandelen av deltakere som er avholdende fra sigaretter på et gitt tidspunkt
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av deltakere i hver gruppe som selvrapporterer at de ikke har røykt i det hele tatt i 7 dager eller mer før tidspunktet.
6 uker
Selvrapportert 7-dagers punktprevalens abstinens ved 12 uker - prosentandelen av deltakere som er avholdende fra sigaretter på et gitt tidspunkt
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner i hver gruppe som selvrapporterer at de ikke har røykt i det hele tatt i mer enn eller lik 7 dager før tidspunktet.
12 uker
Selvrapportert 7-dagers punktprevalens abstinens ved 18 uker - prosentandelen av deltakere som er avholdende fra sigaretter på et gitt tidspunkt
Tidsramme: 18 uker
Prosentandel av deltakere i hver gruppe som selvrapporterer at de ikke har røykt i det hele tatt i 7 dager eller mer før tidspunktet.
18 uker
Selvrapportert 7-dagers punktforekomst av abstinens ved 24 uker - prosentandelen av deltakere som er avholdende fra sigaretter på et gitt tidspunkt
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakere i hver gruppe som selv rapporterer at de ikke har røykt i det hele tatt i større eller lik 7 dager før tidspunktet.
24 uker
Selvrapportert 30-dagers punktprevalens abstinens ved 6 uker - prosentandelen av deltakere som er avholdende fra sigaretter på et gitt tidspunkt
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av deltakere i hver gruppe som selvrapporterer å ikke ha røkt i det hele tatt i 30 dager eller mer, men < 30 dager før tidspunktet.
6 uker
Selvrapportert 30-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 uker - prosentandelen av deltakere som avholder seg fra sigaretter på et gitt tidspunkt
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakere i hver gruppe som selvrapporterer å ikke ha røykt i det hele tatt i minst 30 dager før tidsmessig punkt.
12 uker
Selvrapportert 30-dagers punktprevalens avholdenhet ved 18 uker - prosentandelen av deltakere som avholder seg fra sigaretter på et gitt tidspunkt
Tidsramme: 18 uker
Prosentandel av forsøkspersoner i hver gruppe som selv rapporterer at de ikke har røykt i det hele tatt i 30 dager eller mer før tidspunktet.
18 uker
Selvrapportert 30-dagers punktprevalens abstinens ved 24 uker - prosentandelen av deltakere som er avholdende fra sigaretter på et gitt tidspunkt
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakere i hver gruppe som selv rapporterer ingen røyking i det hele tatt i 30 dager eller mer før tidspunktet.
24 uker
Endring i gjennomsnittlig antall sigaretter røyket per dag
Tidsramme: 6 uker
Endring i selvrapportert antall sigaretter røyket per dag, gjennomsnittlig innenfor grupper.
6 uker
Endring i gjennomsnittlig antall sigaretter røyket per dag
Tidsramme: 18 uker
Endring i selvrapportert antall sigaretter røyket per dag, gjennomsnittlig innenfor grupper.
18 uker
Gjennomsnittlig antall forsøk på å slutte
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig antall røykesluttforsøk rapportert per gruppe på det angitte tidspunktet. Røykesluttforsøk defineres som ingen sigarettrøyking i det hele tatt i 24 timer eller mer.
6 uker
Gjennomsnittlig antall forsøk på å slutte
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig antall røykesluttforsøk som er selvrapportert per gruppe på det angitte tidspunktet. Røykesluttforsøk er definert som ingen sigarettrøyking i det hele tatt i 24 timer eller mer.
12 uker
Gjennomsnittlig antall røykesluttforsøk
Tidsramme: 18 uker
Gjennomsnittlig antall forsøk på å slutte med røyking rapportert per gruppe på det angitte tidspunktet. Forsøk på å slutte defineres som å ikke røyke sigaretter i det hele tatt i 24 timer eller mer.
18 uker
Gjennomsnittlig antall forsøk på å slutte
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig antall røykesluttforsøk rapportert av hver gruppe på det angitte tidspunktet. Røykesluttforsøk defineres som å ikke røyke sigaretter i det hele tatt i 24 timer eller mer.
24 uker
Gjennomsnittlig aksept av fysiske røykesugetrang
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig selvrapporterte skårer for aksept av lyster på fysiske sensasjoner subskalaen av Unngåelses- og Infleksibilitetsskalaen. Skårene varierer fra 4-20, der lavere skårer indikerer større aksept av røyke-lyster.
6 uker
Gjennomsnittlig aksept av fysiske røykesugetrang
Tidsramme: 18 uker
Gjennomsnittlig selvrapporterte skår for aksept av lyster på underdimensjonen fysiske følelser på Unngåelses- og Ufleksibilitetsskalaen. Skårene varierer fra 4 til 20, der lavere skår indikerer større aksept av røyketrang.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Vilardaga Viera, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00112958
  • 7R01CA285331-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere