Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis-Tobacco co-bruk behandlingsstudie (RECLAIM)

2. april 2026 oppdatert av: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Randomisert kontrollert studie av varenicline for å behandle tobakk og cannabis-bruk (Reclaim)

Hensikten med Reclaim -studien er å evaluere effektiviteten av varenicline (noen ganger kjent som Chantix) sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff) for behandling av sigaretter og cannabis (marihuana). Varenicline er ikke FDA godkjent for kombinasjonsbehandling av sigarettavholdenhet og cannabisreduksjon eller avholdenhet. Alle deltakerne vil også motta rådgivning og tilgang til online behandlingsmoduler under et sluttforsøk på sigaretter og et reduksjonsforsøk for cannabis. Denne studien gjennomføres av Medical University of South Carolina. Alle prosedyrer gjennomføres eksternt, og det er ingen personlige besøk er nødvendig.

For å kvalifisere seg, må deltakerne være 18 år eller eldre, bo i South Carolina, bruke sigaretter og cannabis, og er interessert i å slutte med sigaretter og redusere cannabis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tobakk-kannabis co-bruk resulterer i etablerte skader, men det er foreløpig ingen anbefalte behandlingsstrategier for sambruk. Den vitenskapelige forutsetningen for dette forslaget er basert på arbeid utført av vår gruppe som viser at: 1) cannabis-bruk har negativ innvirkning på sigarettavholdenhet og de som bruker cannabis har nesten dobbelt så stor sjanse for tobakksbehandlingssvikt, 2) varenicline kan være effektiv i å behandle CUD, og ​​3) Cannabis (Vs. avholdenhet) kan være et potensielt mer tiltalende behandlingsmål. Derfor foreslår dette prosjektet å evaluere varenicline kontra placebo på sigarettavholdenhet og cannabis bruker reduksjon eller avholdenhet blant voksne som sambruker. For å styrke utfallet vil begge gruppene få et evidensbasert psykososialt intervensjon som inkluderer sanntid og asynkront levert innhold (alle levert praktisk talt), som utnytter co-bruk-intervensjonen som vi har brukt av Budney (konsulent) i tillegg til korte ukentlige rådgivning og innsjekkingsøkter som vi har brukt i tidligere og pågående studier. Asynkront innhold (nettbaserte moduler) er standardisert og gjennom en skreddersydd tilnærming til rådgivning vil intervensjonen gi mulighet for deltakerpreferanse for cannabisreduksjon eller avholdenhet. Valget av denne kombinasjonsbehandlingen for tobakk-kannabis co-bruk er basert på streng tidligere forskning som demonstrerer: 1) Effektivitet av varenikline for tobakksstopp, 2) Foreløpig effekt av varenicline for cannabisbruk, og 3) akseptabel, psykososial co-forbruke-moduler.

Etterforskerne foreslår en helt avsidesliggende 12-ukers behandlingsforsøk blant voksne i South Carolina (i alderen 18+; n = 200) som bruker sigaretter og cannabis regelmessig. Deltakerne vil bli inkludert som røyker sigaretter daglig eller i nærheten av daglig (20+ dager de siste 30) og har brukt cannabis minst 3 ganger per uke den siste måneden. Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til varenicline eller placebo, og alle deltakerne vil motta plattformpsykososial intervensjon. Målet med studien er å: 1) evaluere frekvensene av 7-dagers biokjemisk bekreftet punktforekomst avholdenhet (PPA) fra sigaretter ved 12-ukers EOT-besøk som sammenligner varenicline + psykososial intervensjon med placebo + og 3) og 3-ene) og -psyken (AICE), AICOs (WeCOn), AICOs (WeCOn). Utforsk differensielle behandlingsresultater blant mannlige mot kvinnelige deltakere (utforskende mål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 og over (ingen øvre aldersgrense)
  2. Må røyke minst 5 tobakksigaretter per dag på minst 20 av de siste 30 dagene de siste 3 månedene
  3. Må uttrykke interesse for å slutte
  4. Må uttrykke interesse for cannabisreduksjon og/eller opphør
  5. Må sende inn en positiv øyeblikkelig lesetest for kotinin og cannabis før påmelding
  6. Må egenrapport cannabisbruk (THC-dominerende produkter) på 3 dager per uke ut av de siste 30 dagene
  7. Må være villig til å ta varenicline eller placebo i 12 uker
  8. Må være bosatt i South Carolina

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuelle signifikante eller akutt ustabile medisinske, psykiatriske eller rusproblemer (inkludert klinisk signifikante lidelser) som vil kontraindisere forskning, forstyrre sikkerhet, kompromittere dataintegritet eller utelukke konsistent studiedeltakelse
  2. Gravid eller prøver å bli gravid
  3. Bruk av medisiner med effektivitet av røykeslutt
  4. Regelmessig bruk av e-sigaretter eller andre tobakksprodukter (<10 dager den siste måneden)
  5. Selvrapportert bruk av cannabis utelukkende til medisinske formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varenicline
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til varenicline eller matchet placebo. Standard dosetitreringsplan vil bli brukt, som inkluderer 0,5 mg en gang per dag (q.d.) på dagene 1-3, 0,5 mg to ganger per dag (B.I.D.) på dagene 4-7, og 1 mg B.I.D. Fra dag 8. Dosering på 2 mg per dag vil bli vedlikeholdt de neste 11 ukene.
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til varenicline eller matchet placebo. Standard dosetitreringsplan vil bli brukt, som inkluderer 0,5 mg en gang per dag (q.d.) på dagene 1-3, 0,5 mg to ganger per dag (B.I.D.) på dagene 4-7, og 1 mg B.I.D. Fra dag 8. Dosering på 2 mg per dag vil bli vedlikeholdt de neste 11 ukene.
Forskningspersonell vil gi ferdighetsbasert rådgivning ved ukentlige besøk. Ukentlige rådgivningsøkter vil omfatte diskusjon av online intervensjonsmoduler, samtidig som de gir ferdighetsbaserte strategier fokusert på å verve sosial støtte, anerkjenne triggere, håndtere craving/tilbaketrekning/stress, etc. Personalet vil bruke motivasjonsforbedringsteknikker for å adressere tobakksoppdrag, cannabis reduksjon eller avholdenhet og medisiner.
Deltakerne vil ha tilgang til online moduler som tar for seg tobakk og cannabis-bruk for å støtte opphør og/eller reduksjon. Innhold inkluderer 12 virtuelle moduler som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og motivasjonsforbedring (MET) for å adressere tobakk, cannabis og deres co-bruk.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til varenicline eller matchet placebo.
Forskningspersonell vil gi ferdighetsbasert rådgivning ved ukentlige besøk. Ukentlige rådgivningsøkter vil omfatte diskusjon av online intervensjonsmoduler, samtidig som de gir ferdighetsbaserte strategier fokusert på å verve sosial støtte, anerkjenne triggere, håndtere craving/tilbaketrekning/stress, etc. Personalet vil bruke motivasjonsforbedringsteknikker for å adressere tobakksoppdrag, cannabis reduksjon eller avholdenhet og medisiner.
Deltakerne vil ha tilgang til online moduler som tar for seg tobakk og cannabis-bruk for å støtte opphør og/eller reduksjon. Innhold inkluderer 12 virtuelle moduler som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og motivasjonsforbedring (MET) for å adressere tobakk, cannabis og deres co-bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettavhold
Tidsramme: Endelige 7 behandlingsdager (uke 11 til uke 12)
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktforekomst avholdenhet fra tobakk
Endelige 7 behandlingsdager (uke 11 til uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cannabis bruker frekvens
Tidsramme: Uker 1 til 12 av behandlingen
Vurdere endringer i cannabis ved bruk av dager (frekvens) under behandlingen
Uker 1 til 12 av behandlingen
Endringer i bruk av cannabisbruk
Tidsramme: Uker 1 til 12 av behandlingen
Vurdere endringer i økter (episoder) av cannabisbruk per dag (beløp) under behandlingen
Uker 1 til 12 av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsforskjeller i tobakk og cannabisutfall
Tidsramme: Uker 1 til 12 av behandlingen
Biokjemisk bekreftet 7-dagers poengforekomst avholdenhet fra tobakk, cannabis bruker dager og økter med cannabisbruk per dag
Uker 1 til 12 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endelig de-identifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for henting og analyse av sekundære utfall, på forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere