- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883162
Cannabis-Tobacco co-bruk behandlingsstudie (RECLAIM)
Randomisert kontrollert studie av varenicline for å behandle tobakk og cannabis-bruk (Reclaim)
Hensikten med Reclaim -studien er å evaluere effektiviteten av varenicline (noen ganger kjent som Chantix) sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff) for behandling av sigaretter og cannabis (marihuana). Varenicline er ikke FDA godkjent for kombinasjonsbehandling av sigarettavholdenhet og cannabisreduksjon eller avholdenhet. Alle deltakerne vil også motta rådgivning og tilgang til online behandlingsmoduler under et sluttforsøk på sigaretter og et reduksjonsforsøk for cannabis. Denne studien gjennomføres av Medical University of South Carolina. Alle prosedyrer gjennomføres eksternt, og det er ingen personlige besøk er nødvendig.
For å kvalifisere seg, må deltakerne være 18 år eller eldre, bo i South Carolina, bruke sigaretter og cannabis, og er interessert i å slutte med sigaretter og redusere cannabis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakk-kannabis co-bruk resulterer i etablerte skader, men det er foreløpig ingen anbefalte behandlingsstrategier for sambruk. Den vitenskapelige forutsetningen for dette forslaget er basert på arbeid utført av vår gruppe som viser at: 1) cannabis-bruk har negativ innvirkning på sigarettavholdenhet og de som bruker cannabis har nesten dobbelt så stor sjanse for tobakksbehandlingssvikt, 2) varenicline kan være effektiv i å behandle CUD, og 3) Cannabis (Vs. avholdenhet) kan være et potensielt mer tiltalende behandlingsmål. Derfor foreslår dette prosjektet å evaluere varenicline kontra placebo på sigarettavholdenhet og cannabis bruker reduksjon eller avholdenhet blant voksne som sambruker. For å styrke utfallet vil begge gruppene få et evidensbasert psykososialt intervensjon som inkluderer sanntid og asynkront levert innhold (alle levert praktisk talt), som utnytter co-bruk-intervensjonen som vi har brukt av Budney (konsulent) i tillegg til korte ukentlige rådgivning og innsjekkingsøkter som vi har brukt i tidligere og pågående studier. Asynkront innhold (nettbaserte moduler) er standardisert og gjennom en skreddersydd tilnærming til rådgivning vil intervensjonen gi mulighet for deltakerpreferanse for cannabisreduksjon eller avholdenhet. Valget av denne kombinasjonsbehandlingen for tobakk-kannabis co-bruk er basert på streng tidligere forskning som demonstrerer: 1) Effektivitet av varenikline for tobakksstopp, 2) Foreløpig effekt av varenicline for cannabisbruk, og 3) akseptabel, psykososial co-forbruke-moduler.
Etterforskerne foreslår en helt avsidesliggende 12-ukers behandlingsforsøk blant voksne i South Carolina (i alderen 18+; n = 200) som bruker sigaretter og cannabis regelmessig. Deltakerne vil bli inkludert som røyker sigaretter daglig eller i nærheten av daglig (20+ dager de siste 30) og har brukt cannabis minst 3 ganger per uke den siste måneden. Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til varenicline eller placebo, og alle deltakerne vil motta plattformpsykososial intervensjon. Målet med studien er å: 1) evaluere frekvensene av 7-dagers biokjemisk bekreftet punktforekomst avholdenhet (PPA) fra sigaretter ved 12-ukers EOT-besøk som sammenligner varenicline + psykososial intervensjon med placebo + og 3) og 3-ene) og -psyken (AICE), AICOs (WeCOn), AICOs (WeCOn). Utforsk differensielle behandlingsresultater blant mannlige mot kvinnelige deltakere (utforskende mål).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-post: chapmanb@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erin Mcclure
- Telefonnummer: 843-792-7192
- E-post: mccluree@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-post: chapmanb@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Ela Williams
- E-post: williela@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og over (ingen øvre aldersgrense)
- Må røyke minst 5 tobakksigaretter per dag på minst 20 av de siste 30 dagene de siste 3 månedene
- Må uttrykke interesse for å slutte
- Må uttrykke interesse for cannabisreduksjon og/eller opphør
- Må sende inn en positiv øyeblikkelig lesetest for kotinin og cannabis før påmelding
- Må egenrapport cannabisbruk (THC-dominerende produkter) på 3 dager per uke ut av de siste 30 dagene
- Må være villig til å ta varenicline eller placebo i 12 uker
- Må være bosatt i South Carolina
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle signifikante eller akutt ustabile medisinske, psykiatriske eller rusproblemer (inkludert klinisk signifikante lidelser) som vil kontraindisere forskning, forstyrre sikkerhet, kompromittere dataintegritet eller utelukke konsistent studiedeltakelse
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Bruk av medisiner med effektivitet av røykeslutt
- Regelmessig bruk av e-sigaretter eller andre tobakksprodukter (<10 dager den siste måneden)
- Selvrapportert bruk av cannabis utelukkende til medisinske formål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varenicline
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til varenicline eller matchet placebo.
Standard dosetitreringsplan vil bli brukt, som inkluderer 0,5 mg en gang per dag (q.d.) på dagene 1-3, 0,5 mg to ganger per dag (B.I.D.) på dagene 4-7, og 1 mg B.I.D.
Fra dag 8. Dosering på 2 mg per dag vil bli vedlikeholdt de neste 11 ukene.
|
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til varenicline eller matchet placebo.
Standard dosetitreringsplan vil bli brukt, som inkluderer 0,5 mg en gang per dag (q.d.) på dagene 1-3, 0,5 mg to ganger per dag (B.I.D.) på dagene 4-7, og 1 mg B.I.D.
Fra dag 8. Dosering på 2 mg per dag vil bli vedlikeholdt de neste 11 ukene.
Forskningspersonell vil gi ferdighetsbasert rådgivning ved ukentlige besøk.
Ukentlige rådgivningsøkter vil omfatte diskusjon av online intervensjonsmoduler, samtidig som de gir ferdighetsbaserte strategier fokusert på å verve sosial støtte, anerkjenne triggere, håndtere craving/tilbaketrekning/stress, etc. Personalet vil bruke motivasjonsforbedringsteknikker for å adressere tobakksoppdrag, cannabis reduksjon eller avholdenhet og medisiner.
Deltakerne vil ha tilgang til online moduler som tar for seg tobakk og cannabis-bruk for å støtte opphør og/eller reduksjon.
Innhold inkluderer 12 virtuelle moduler som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og motivasjonsforbedring (MET) for å adressere tobakk, cannabis og deres co-bruk.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til varenicline eller matchet placebo.
|
Forskningspersonell vil gi ferdighetsbasert rådgivning ved ukentlige besøk.
Ukentlige rådgivningsøkter vil omfatte diskusjon av online intervensjonsmoduler, samtidig som de gir ferdighetsbaserte strategier fokusert på å verve sosial støtte, anerkjenne triggere, håndtere craving/tilbaketrekning/stress, etc. Personalet vil bruke motivasjonsforbedringsteknikker for å adressere tobakksoppdrag, cannabis reduksjon eller avholdenhet og medisiner.
Deltakerne vil ha tilgang til online moduler som tar for seg tobakk og cannabis-bruk for å støtte opphør og/eller reduksjon.
Innhold inkluderer 12 virtuelle moduler som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og motivasjonsforbedring (MET) for å adressere tobakk, cannabis og deres co-bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettavhold
Tidsramme: Endelige 7 behandlingsdager (uke 11 til uke 12)
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktforekomst avholdenhet fra tobakk
|
Endelige 7 behandlingsdager (uke 11 til uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cannabis bruker frekvens
Tidsramme: Uker 1 til 12 av behandlingen
|
Vurdere endringer i cannabis ved bruk av dager (frekvens) under behandlingen
|
Uker 1 til 12 av behandlingen
|
|
Endringer i bruk av cannabisbruk
Tidsramme: Uker 1 til 12 av behandlingen
|
Vurdere endringer i økter (episoder) av cannabisbruk per dag (beløp) under behandlingen
|
Uker 1 til 12 av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjeller i tobakk og cannabisutfall
Tidsramme: Uker 1 til 12 av behandlingen
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers poengforekomst avholdenhet fra tobakk, cannabis bruker dager og økter med cannabisbruk per dag
|
Uker 1 til 12 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Oppførsel
- Helseatferd
- Marihuana bruk
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Opphør av tobakksbruk
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Benzazepiner
- Psykiske helsetjenester
- Kinoxaliner
- Vareniklin
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- Pro00136115
- R01CA290842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .