- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883162
Estudio de tratamiento de co-uso de cannabis-tobacco (RECLAIM)
Ensayo controlado aleatorio de vareniclina para tratar el uso de tabaco y el uso de cannabis (Reclamar)
El propósito del estudio de Reclamo es evaluar la efectividad de la vareniclina (a veces conocida como Chantix) en comparación con el placebo (una sustancia inactiva) para el tratamiento de cigarrillos y cannabis (marihuana). La vareniclina no está aprobada por la FDA para el tratamiento combinado de la abstinencia de cigarrillos y la reducción o la abstinencia del cannabis. Todos los participantes también recibirán asesoramiento y acceso a módulos de tratamiento en línea durante un intento de dejar de cigarrillos y un intento de reducción de cannabis. Este estudio está siendo realizado por la Universidad de Medicina de Carolina del Sur. Todos los procedimientos se realizan de forma remota y no se necesitan visitas en persona.
Para calificar, los participantes deben tener 18 años o más, vivir en Carolina del Sur, usar cigarrillos y cannabis, y están interesados en dejar cigarrillos y reducir el cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El co-uso de tabaco-canalabis da como resultado daños establecidos, sin embargo, actualmente no hay estrategias de tratamiento recomendadas para el uso coincidente. La premisa científica de esta propuesta se basa en el trabajo realizado por nuestro grupo que demuestra que: 1) el uso coincidente de cannabis afecta adversamente la abstinencia de los cigarrillos y aquellos que co-usan cannabis tienen casi el doble de las probabilidades de falla del tratamiento del tabaco, 2) la vareniclina puede ser eficaz en el tratamiento de CUD y 3) reducción de cannabis (vs. vs. La abstinencia) puede ser un objetivo de tratamiento potencialmente más atractivo. Por lo tanto, este proyecto propone evaluar la vareniclina versus placebo en la abstinencia de cigarrillos y la reducción del uso del cannabis o la abstinencia entre los adultos que co-uso. Para reforzar los resultados, ambos grupos recibirán una intervención psicosocial basada en evidencia que incluye contenido en tiempo real y entregado asincrónicamente (todos entregados virtualmente), que aprovecha la intervención de uso co-utilizado por Budney (consultor), así como breves sesiones semanales de asesoramiento y check-in que hemos utilizado en estudios anteriores y en curso. El contenido asíncrono (módulos basados en la web) está estandarizado y, a través de un enfoque personalizado para el asesoramiento, la intervención permitirá preferencia de los participantes por la reducción o abstinencia del cannabis. La selección de este tratamiento combinado para el uso de co-uso de tobacco-canalabis se basa en una investigación previa rigurosa que demuestra: 1) eficacia de la línea varenic para el cese del tabaco, 2) la eficacia preliminar de la varenina para el uso del cannabis, y 3) los módulos de tratamiento de co-co-co-coalsociales que tienen el potencial de aumentar una reducción de la farmacomacapia a la mejora de los empleados.
Los investigadores proponen un ensayo de tratamiento de 12 semanas completamente remoto entre adultos en Carolina del Sur (edades 18+; n = 200) que co-cigran los cigarrillos y el cannabis regularmente. Se incluirán a los participantes que fuman cigarrillos diariamente o casi diarios (más de 20 días en los últimos 30) y han usado cannabis al menos 3 veces por semana en el último mes. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a vareniclina o placebo y todos los participantes recibirán la intervención psicosocial de la plataforma. Los objetivos del estudio son: 1) evaluar las tasas de la abstinencia de prevalencia de puntos bioquímicamente confirmada de 7 días (PPA) de los cigarrillos en la visita EOT de 12 semanas que comparan la intervención psicosocial de Vareniclina + a los grupos de intervención psicosocial de placebo + (AIM 1), 2) comparar la frecuencia de uso de la cannabis y la cantidad de Varenicline y los grupos de placebo durante el tratamiento (Weeks 1-12; Resultados del tratamiento diferencial entre participantes masculinos versus mujeres (objetivo exploratorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Chapman
- Número de teléfono: 864-898-2992
- Correo electrónico: chapmanb@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Mcclure
- Número de teléfono: 843-792-7192
- Correo electrónico: mccluree@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Contacto:
- Elizabeth Chapman
- Número de teléfono: 864-898-2992
- Correo electrónico: chapmanb@musc.edu
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Contacto:
- Ela Williams
- Correo electrónico: williela@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (sin límite de edad superior)
- Debe fumar al menos 5 cigarrillos de tabaco por día en al menos 20 de los últimos 30 días durante los últimos 3 meses
- Debe expresar interés en dejar de fumar tabaco
- Debe expresar interés en la reducción y/o el cese del cannabis
- Debe enviar una prueba positiva de lectura instantánea para la cotinina y el cannabis antes de la inscripción
- Debe autoinformar el uso del cannabis (productos dominantes de THC) a los 3 días a la semana de los últimos 30 días
- Debe estar dispuesto a tomar vareniclina o placebo durante 12 semanas
- Debe residir en Carolina del Sur
Criterios de exclusión:
- Cualquier problema de uso médico, psiquiátrico o de sustancias significativo o muy inestable (incluidos trastornos clínicamente significativos) que contradicaría la investigación, interferiría con la seguridad, compromete la integridad de los datos o excluya la participación consistente del estudio
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- Uso de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
- Uso regular de cigarrillos electrónicos u otros productos de tabaco (<10 días en el último mes)
- Uso autoinformado de cannabis exclusivamente para fines médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a vareniclina o placebo coincidente.
Se utilizará el programa de titulación de dosis estándar, que incluye 0.5 mg una vez al día (q.d.) en los días 1-3, 0.5 mg dos veces por día (B.I.D.) en los días 4-7 y 1 mg B.I.D.
A partir del día 8. La dosificación de 2 mg por día se mantendrá durante las próximas 11 semanas.
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Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a vareniclina o placebo coincidente.
Se utilizará el programa de titulación de dosis estándar, que incluye 0.5 mg una vez al día (q.d.) en los días 1-3, 0.5 mg dos veces por día (B.I.D.) en los días 4-7 y 1 mg B.I.D.
A partir del día 8. La dosificación de 2 mg por día se mantendrá durante las próximas 11 semanas.
El personal de investigación proporcionará asesoramiento basado en habilidades en visitas semanales.
Las sesiones de asesoramiento semanales incluirán la discusión de los módulos de intervención en línea, al tiempo que proporcionan estrategias basadas en habilidades centradas en reclutar apoyo social, reconocer los desencadenantes, la gestión del antojo/retiro/estrés, etc. El personal utilizará técnicas de mejora motivacional para abordar el cese del tabaco, la reducción del cannabis o la abstinencia, y la adherencia a los medicamentos.
Los participantes tendrán acceso a módulos en línea que abordan el uso de tabaco y el uso co-uso de cannabis para apoyar el cese y/o la reducción.
El contenido incluye 12 módulos virtuales que combinan la terapia cognitiva conductual (TCC) y la mejora motivacional (MET) para abordar el tabaco, el cannabis y su uso conjunto.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a vareniclina o placebo coincidente.
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El personal de investigación proporcionará asesoramiento basado en habilidades en visitas semanales.
Las sesiones de asesoramiento semanales incluirán la discusión de los módulos de intervención en línea, al tiempo que proporcionan estrategias basadas en habilidades centradas en reclutar apoyo social, reconocer los desencadenantes, la gestión del antojo/retiro/estrés, etc. El personal utilizará técnicas de mejora motivacional para abordar el cese del tabaco, la reducción del cannabis o la abstinencia, y la adherencia a los medicamentos.
Los participantes tendrán acceso a módulos en línea que abordan el uso de tabaco y el uso co-uso de cannabis para apoyar el cese y/o la reducción.
El contenido incluye 12 módulos virtuales que combinan la terapia cognitiva conductual (TCC) y la mejora motivacional (MET) para abordar el tabaco, el cannabis y su uso conjunto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Finales 7 días de tratamiento (semana 11 a la semana 12)
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Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días confirmada bioquímicamente del tabaco
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Finales 7 días de tratamiento (semana 11 a la semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 de tratamiento
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Evaluar los cambios en el cannabis utilizando días (frecuencia) durante el tratamiento
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Semanas 1 a 12 de tratamiento
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Cambios en la cantidad de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 de tratamiento
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Evaluar los cambios en las sesiones (episodios) del uso de cannabis por día (cantidad) durante el tratamiento
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Semanas 1 a 12 de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de sexo en los resultados del tabaco y el cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 de tratamiento
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Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días confirmada bioquímicamente de tabaco, días de uso de cannabis y sesiones de uso de cannabis por día
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Semanas 1 a 12 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Uso de marihuana
- Trastorno por consumo de tabaco
- Dejar de consumir tabaco
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Benzazepines
- Servicios de salud mental
- Quinoxalinas
- Vareniclina
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- Pro00136115
- R01CA290842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .