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Estudio de tratamiento de co-uso de cannabis-tobacco (RECLAIM)

2 de abril de 2026 actualizado por: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Ensayo controlado aleatorio de vareniclina para tratar el uso de tabaco y el uso de cannabis (Reclamar)

El propósito del estudio de Reclamo es evaluar la efectividad de la vareniclina (a veces conocida como Chantix) en comparación con el placebo (una sustancia inactiva) para el tratamiento de cigarrillos y cannabis (marihuana). La vareniclina no está aprobada por la FDA para el tratamiento combinado de la abstinencia de cigarrillos y la reducción o la abstinencia del cannabis. Todos los participantes también recibirán asesoramiento y acceso a módulos de tratamiento en línea durante un intento de dejar de cigarrillos y un intento de reducción de cannabis. Este estudio está siendo realizado por la Universidad de Medicina de Carolina del Sur. Todos los procedimientos se realizan de forma remota y no se necesitan visitas en persona.

Para calificar, los participantes deben tener 18 años o más, vivir en Carolina del Sur, usar cigarrillos y cannabis, y están interesados ​​en dejar cigarrillos y reducir el cannabis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El co-uso de tabaco-canalabis da como resultado daños establecidos, sin embargo, actualmente no hay estrategias de tratamiento recomendadas para el uso coincidente. La premisa científica de esta propuesta se basa en el trabajo realizado por nuestro grupo que demuestra que: 1) el uso coincidente de cannabis afecta adversamente la abstinencia de los cigarrillos y aquellos que co-usan cannabis tienen casi el doble de las probabilidades de falla del tratamiento del tabaco, 2) la vareniclina puede ser eficaz en el tratamiento de CUD y 3) reducción de cannabis (vs. vs. La abstinencia) puede ser un objetivo de tratamiento potencialmente más atractivo. Por lo tanto, este proyecto propone evaluar la vareniclina versus placebo en la abstinencia de cigarrillos y la reducción del uso del cannabis o la abstinencia entre los adultos que co-uso. Para reforzar los resultados, ambos grupos recibirán una intervención psicosocial basada en evidencia que incluye contenido en tiempo real y entregado asincrónicamente (todos entregados virtualmente), que aprovecha la intervención de uso co-utilizado por Budney (consultor), así como breves sesiones semanales de asesoramiento y check-in que hemos utilizado en estudios anteriores y en curso. El contenido asíncrono (módulos basados ​​en la web) está estandarizado y, a través de un enfoque personalizado para el asesoramiento, la intervención permitirá preferencia de los participantes por la reducción o abstinencia del cannabis. La selección de este tratamiento combinado para el uso de co-uso de tobacco-canalabis se basa en una investigación previa rigurosa que demuestra: 1) eficacia de la línea varenic para el cese del tabaco, 2) la eficacia preliminar de la varenina para el uso del cannabis, y 3) los módulos de tratamiento de co-co-co-coalsociales que tienen el potencial de aumentar una reducción de la farmacomacapia a la mejora de los empleados.

Los investigadores proponen un ensayo de tratamiento de 12 semanas completamente remoto entre adultos en Carolina del Sur (edades 18+; n = 200) que co-cigran los cigarrillos y el cannabis regularmente. Se incluirán a los participantes que fuman cigarrillos diariamente o casi diarios (más de 20 días en los últimos 30) y han usado cannabis al menos 3 veces por semana en el último mes. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a vareniclina o placebo y todos los participantes recibirán la intervención psicosocial de la plataforma. Los objetivos del estudio son: 1) evaluar las tasas de la abstinencia de prevalencia de puntos bioquímicamente confirmada de 7 días (PPA) de los cigarrillos en la visita EOT de 12 semanas que comparan la intervención psicosocial de Vareniclina + a los grupos de intervención psicosocial de placebo + (AIM 1), 2) comparar la frecuencia de uso de la cannabis y la cantidad de Varenicline y los grupos de placebo durante el tratamiento (Weeks 1-12; Resultados del tratamiento diferencial entre participantes masculinos versus mujeres (objetivo exploratorio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Chapman
  • Número de teléfono: 864-898-2992
  • Correo electrónico: chapmanb@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erin Mcclure
  • Número de teléfono: 843-792-7192
  • Correo electrónico: mccluree@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Contacto:
          • Elizabeth Chapman
          • Número de teléfono: 864-898-2992
          • Correo electrónico: chapmanb@musc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años (sin límite de edad superior)
  2. Debe fumar al menos 5 cigarrillos de tabaco por día en al menos 20 de los últimos 30 días durante los últimos 3 meses
  3. Debe expresar interés en dejar de fumar tabaco
  4. Debe expresar interés en la reducción y/o el cese del cannabis
  5. Debe enviar una prueba positiva de lectura instantánea para la cotinina y el cannabis antes de la inscripción
  6. Debe autoinformar el uso del cannabis (productos dominantes de THC) a los 3 días a la semana de los últimos 30 días
  7. Debe estar dispuesto a tomar vareniclina o placebo durante 12 semanas
  8. Debe residir en Carolina del Sur

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier problema de uso médico, psiquiátrico o de sustancias significativo o muy inestable (incluidos trastornos clínicamente significativos) que contradicaría la investigación, interferiría con la seguridad, compromete la integridad de los datos o excluya la participación consistente del estudio
  2. Embarazada o tratando de quedar embarazada
  3. Uso de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
  4. Uso regular de cigarrillos electrónicos u otros productos de tabaco (<10 días en el último mes)
  5. Uso autoinformado de cannabis exclusivamente para fines médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vareniclina
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a vareniclina o placebo coincidente. Se utilizará el programa de titulación de dosis estándar, que incluye 0.5 mg una vez al día (q.d.) en los días 1-3, 0.5 mg dos veces por día (B.I.D.) en los días 4-7 y 1 mg B.I.D. A partir del día 8. La dosificación de 2 mg por día se mantendrá durante las próximas 11 semanas.
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a vareniclina o placebo coincidente. Se utilizará el programa de titulación de dosis estándar, que incluye 0.5 mg una vez al día (q.d.) en los días 1-3, 0.5 mg dos veces por día (B.I.D.) en los días 4-7 y 1 mg B.I.D. A partir del día 8. La dosificación de 2 mg por día se mantendrá durante las próximas 11 semanas.
El personal de investigación proporcionará asesoramiento basado en habilidades en visitas semanales. Las sesiones de asesoramiento semanales incluirán la discusión de los módulos de intervención en línea, al tiempo que proporcionan estrategias basadas en habilidades centradas en reclutar apoyo social, reconocer los desencadenantes, la gestión del antojo/retiro/estrés, etc. El personal utilizará técnicas de mejora motivacional para abordar el cese del tabaco, la reducción del cannabis o la abstinencia, y la adherencia a los medicamentos.
Los participantes tendrán acceso a módulos en línea que abordan el uso de tabaco y el uso co-uso de cannabis para apoyar el cese y/o la reducción. El contenido incluye 12 módulos virtuales que combinan la terapia cognitiva conductual (TCC) y la mejora motivacional (MET) para abordar el tabaco, el cannabis y su uso conjunto.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a vareniclina o placebo coincidente.
El personal de investigación proporcionará asesoramiento basado en habilidades en visitas semanales. Las sesiones de asesoramiento semanales incluirán la discusión de los módulos de intervención en línea, al tiempo que proporcionan estrategias basadas en habilidades centradas en reclutar apoyo social, reconocer los desencadenantes, la gestión del antojo/retiro/estrés, etc. El personal utilizará técnicas de mejora motivacional para abordar el cese del tabaco, la reducción del cannabis o la abstinencia, y la adherencia a los medicamentos.
Los participantes tendrán acceso a módulos en línea que abordan el uso de tabaco y el uso co-uso de cannabis para apoyar el cese y/o la reducción. El contenido incluye 12 módulos virtuales que combinan la terapia cognitiva conductual (TCC) y la mejora motivacional (MET) para abordar el tabaco, el cannabis y su uso conjunto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Finales 7 días de tratamiento (semana 11 a la semana 12)
Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días confirmada bioquímicamente del tabaco
Finales 7 días de tratamiento (semana 11 a la semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 de tratamiento
Evaluar los cambios en el cannabis utilizando días (frecuencia) durante el tratamiento
Semanas 1 a 12 de tratamiento
Cambios en la cantidad de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 de tratamiento
Evaluar los cambios en las sesiones (episodios) del uso de cannabis por día (cantidad) durante el tratamiento
Semanas 1 a 12 de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de sexo en los resultados del tabaco y el cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 de tratamiento
Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días confirmada bioquímicamente de tabaco, días de uso de cannabis y sesiones de uso de cannabis por día
Semanas 1 a 12 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición un conjunto de datos no identificados finales para la recuperación y el análisis de los resultados secundarios, a pedido al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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