Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis-tobacco co-brug-behandlingsundersøgelse (RECLAIM)

2. april 2026 opdateret af: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Randomiseret kontrolleret forsøg med vareniclin til behandling af tobak og cannabis co-brug (Reclaim)

Formålet med Reclaim -undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Varenicline (undertiden kendt som Chantix) sammenlignet med placebo (et inaktivt stof) til behandling af cigaretter og cannabis (marihuana). Varenicline er ikke FDA -godkendt til kombinationsbehandling af cigaretafholdenhed og cannabisreduktion eller afholdenhed. Alle deltagere vil også modtage rådgivning og adgang til online behandlingsmoduler under et afsluttet forsøg på cigaretter og et reduktionsforsøg for cannabis. Denne undersøgelse udføres af det medicinske universitet i South Carolina. Alle procedurer udføres eksternt, og der er ikke behov for personlige besøg.

For at kvalificere sig skal deltagerne være 18 år eller ældre, bo i South Carolina, bruge cigaretter og cannabis og er interesseret i at afslutte cigaretter og reducere cannabis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tobaks-cannabis-co-brug resulterer i etablerede skader, men alligevel er der i øjeblikket ingen anbefalede behandlingsstrategier til sambrug. Den videnskabelige forudsætning for dette forslag er baseret på arbejde udført af vores gruppe, der viser, at: 1) cannabis-sambrug påvirker negativt cigaretafholdenhed, og dem, der kan bruger cannabis, har næsten dobbelt så høje odds for tobaksbehandlingssvigt, 2) varenicline kan være effektiv til behandling af CUD, og ​​3) cannabis-reduktion (Vs. Abstinens) kan være et potentielt mere tiltalende behandlingsmål. Derfor foreslår dette projekt at evaluere Varenicline versus placebo om cigaretafholdenhed og cannabis-reduktion eller afholdenhed blandt voksne, der samarbejder. For at styrke resultaterne vil begge grupper modtage en evidensbaseret psykosocial intervention, der inkluderer realtid og asynkront leveret indhold (alle leveret praktisk talt), der udnytter sambrugsinterventionen, der blev brugt af Budney (konsulent), også kort ugentlig rådgivning og indtjekningssessioner, som vi har brugt i tidligere og igangværende undersøgelser. Asynkron indhold (webbaserede moduler) er standardiseret, og gennem en skræddersyet tilgang til rådgivning vil interventionen give mulighed for deltagernes præference for cannabisreduktion eller afholdenhed. Valget af denne kombinationsbehandling til tobaks-cannabis-co-brug er baseret på streng forudgående forskning, der demonstrerer: 1) effektivitet af vareniclin til tobakstop, 2) foreløbig effektivitet af varenicline til cannabisbrug og 3) acceptabelt, psykosociale co-anvendelsesmoduler, der har potentialet til at øge en robust farmakotering til at forbedre sig.

Efterforskere foreslår et helt fjerntliggende 12-ugers behandlingsforsøg blandt voksne i South Carolina (i alderen 18+; n = 200), der regelmæssigt samler cigaretter og cannabis. Deltagerne vil blive inkluderet, der ryger cigaretter dagligt eller nær dagligt (20+ dage i de sidste 30) og har brugt cannabis mindst 3 gange om ugen i den sidste måned. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til Varenicline eller placebo, og alle deltagere vil modtage platformens psykosociale intervention. Undersøgelsens mål er at: 1) evaluere satserne på 7-dages biokemisk bekræftet punktudbredelse afholdenhed (PPA) fra cigaretter ved 12-ugers EOT-besøg, der sammenligner vareniclin + psykosocial intervention til placebo + psykosociale interventionsdeltagere (mål 1), 2) sammenligner cannabis-brugsfrekvens og mængde varenicline og placebo-grupper under behandling (uges 1-12; Differentialbehandlingsresultater blandt mandlige vs. kvindelige deltagere (efterforskningsformål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 og derover (ingen øvre aldersgrænse)
  2. Skal ryge mindst 5 tobakscigaretter pr. Dag på mindst 20 ud af de sidste 30 dage i de sidste 3 måneder
  3. Skal udtrykke interesse for at holde op med tobak
  4. Skal udtrykke interesse for reduktion af cannabis og/eller ophør
  5. Skal indsende en positiv øjeblikkelig-læsetest for cotinin og cannabis inden tilmeldingen
  6. Skal selvrapport cannabisbrug (THC-dominerende produkter) på 3 dage om ugen ud af de sidste 30 dage
  7. Skal være villig til at tage varenicline eller placebo i 12 uger
  8. Skal opholde sig i South Carolina

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert betydningsfuldt eller akut ustabilt medicinsk, psykiatrisk eller stofbrugsproblem (inklusive klinisk signifikante lidelser), der ville kontraindikere forskning, forstyrre sikkerheden, kompromittere dataintegritet eller udelukke konsekvent undersøgelsesdeltagelse
  2. Gravid eller prøver at blive gravid
  3. Brug af medicin med rygestopeffektivitet
  4. Regelmæssig brug af e-cigaretter eller andre tobaksvarer (<10 dage i den sidste måned)
  5. Selvrapporteret brug af cannabis udelukkende til medicinske formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varenicline
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til varenicline eller matchet placebo. Standarddosis titreringsplanen vil blive anvendt, som inkluderer 0,5 mg en gang om dagen (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to gange om dagen (B.I.D.) på dag 4-7 og 1 mg B.I.D. Fra dag 8. Dosering på 2 mg pr. Dag opretholdes i de næste 11 uger.
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til varenicline eller matchet placebo. Standarddosis titreringsplanen vil blive anvendt, som inkluderer 0,5 mg en gang om dagen (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to gange om dagen (B.I.D.) på dag 4-7 og 1 mg B.I.D. Fra dag 8. Dosering på 2 mg pr. Dag opretholdes i de næste 11 uger.
Forskningspersonale vil give færdighedsbaseret rådgivning ved ugentlige besøg. Ugentlige rådgivningssessioner vil omfatte diskussion af online interventionsmoduler, samtidig med at man leverer færdighedsbaserede strategier, der fokuserer på at få social støtte, anerkende triggere, styre trang/tilbagetrækning/stress osv. Personale vil bruge motiverende forbedringsteknikker til at tackle tobakstop, cannabisreduktion eller abstinens og medicinsk adherence.
Deltagerne har adgang til online-moduler, der adresserer tobak og cannabis-co-brug for at støtte ophør og/eller reduktion. Indholdet inkluderer 12 virtuelle moduler, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende forbedring (Met) for at adressere tobak, cannabis og deres co-brug.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til varenicline eller matchet placebo.
Forskningspersonale vil give færdighedsbaseret rådgivning ved ugentlige besøg. Ugentlige rådgivningssessioner vil omfatte diskussion af online interventionsmoduler, samtidig med at man leverer færdighedsbaserede strategier, der fokuserer på at få social støtte, anerkende triggere, styre trang/tilbagetrækning/stress osv. Personale vil bruge motiverende forbedringsteknikker til at tackle tobakstop, cannabisreduktion eller abstinens og medicinsk adherence.
Deltagerne har adgang til online-moduler, der adresserer tobak og cannabis-co-brug for at støtte ophør og/eller reduktion. Indholdet inkluderer 12 virtuelle moduler, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende forbedring (Met) for at adressere tobak, cannabis og deres co-brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretafholdenhed
Tidsramme: Final 7 dages behandling (uge 11 til uge 12)
Biokemisk bekræftet 7-dages pointudbredelse afholdenhed fra tobak
Final 7 dages behandling (uge 11 til uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cannabisbrugsfrekvens
Tidsramme: Uger 1 til 12 af behandlingen
Vurder ændringer i cannabis ved hjælp af dage (frekvens) under behandlingen
Uger 1 til 12 af behandlingen
Ændringer i cannabisbrugsbeløb
Tidsramme: Uger 1 til 12 af behandlingen
Vurder ændringer i sessioner (episoder) af cannabisbrug pr. Dag (beløb) under behandlingen
Uger 1 til 12 af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexforskelle i tobak og cannabisresultater
Tidsramme: Uger 1 til 12 af behandlingen
Biokemisk bekræftet 7-dages pointudbredelse afholdenhed fra tobak, cannabisbrugsdage og sessioner med cannabisbrug pr. Dag
Uger 1 til 12 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endeligt de-identificeret datasæt vil blive stillet til rådighed for hentning og analyse af sekundære resultater efter anmodning til den vigtigste efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varenicline

Abonner