- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06883162
Cannabis-tobacco co-brug-behandlingsundersøgelse (RECLAIM)
Randomiseret kontrolleret forsøg med vareniclin til behandling af tobak og cannabis co-brug (Reclaim)
Formålet med Reclaim -undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Varenicline (undertiden kendt som Chantix) sammenlignet med placebo (et inaktivt stof) til behandling af cigaretter og cannabis (marihuana). Varenicline er ikke FDA -godkendt til kombinationsbehandling af cigaretafholdenhed og cannabisreduktion eller afholdenhed. Alle deltagere vil også modtage rådgivning og adgang til online behandlingsmoduler under et afsluttet forsøg på cigaretter og et reduktionsforsøg for cannabis. Denne undersøgelse udføres af det medicinske universitet i South Carolina. Alle procedurer udføres eksternt, og der er ikke behov for personlige besøg.
For at kvalificere sig skal deltagerne være 18 år eller ældre, bo i South Carolina, bruge cigaretter og cannabis og er interesseret i at afslutte cigaretter og reducere cannabis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaks-cannabis-co-brug resulterer i etablerede skader, men alligevel er der i øjeblikket ingen anbefalede behandlingsstrategier til sambrug. Den videnskabelige forudsætning for dette forslag er baseret på arbejde udført af vores gruppe, der viser, at: 1) cannabis-sambrug påvirker negativt cigaretafholdenhed, og dem, der kan bruger cannabis, har næsten dobbelt så høje odds for tobaksbehandlingssvigt, 2) varenicline kan være effektiv til behandling af CUD, og 3) cannabis-reduktion (Vs. Abstinens) kan være et potentielt mere tiltalende behandlingsmål. Derfor foreslår dette projekt at evaluere Varenicline versus placebo om cigaretafholdenhed og cannabis-reduktion eller afholdenhed blandt voksne, der samarbejder. For at styrke resultaterne vil begge grupper modtage en evidensbaseret psykosocial intervention, der inkluderer realtid og asynkront leveret indhold (alle leveret praktisk talt), der udnytter sambrugsinterventionen, der blev brugt af Budney (konsulent), også kort ugentlig rådgivning og indtjekningssessioner, som vi har brugt i tidligere og igangværende undersøgelser. Asynkron indhold (webbaserede moduler) er standardiseret, og gennem en skræddersyet tilgang til rådgivning vil interventionen give mulighed for deltagernes præference for cannabisreduktion eller afholdenhed. Valget af denne kombinationsbehandling til tobaks-cannabis-co-brug er baseret på streng forudgående forskning, der demonstrerer: 1) effektivitet af vareniclin til tobakstop, 2) foreløbig effektivitet af varenicline til cannabisbrug og 3) acceptabelt, psykosociale co-anvendelsesmoduler, der har potentialet til at øge en robust farmakotering til at forbedre sig.
Efterforskere foreslår et helt fjerntliggende 12-ugers behandlingsforsøg blandt voksne i South Carolina (i alderen 18+; n = 200), der regelmæssigt samler cigaretter og cannabis. Deltagerne vil blive inkluderet, der ryger cigaretter dagligt eller nær dagligt (20+ dage i de sidste 30) og har brugt cannabis mindst 3 gange om ugen i den sidste måned. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til Varenicline eller placebo, og alle deltagere vil modtage platformens psykosociale intervention. Undersøgelsens mål er at: 1) evaluere satserne på 7-dages biokemisk bekræftet punktudbredelse afholdenhed (PPA) fra cigaretter ved 12-ugers EOT-besøg, der sammenligner vareniclin + psykosocial intervention til placebo + psykosociale interventionsdeltagere (mål 1), 2) sammenligner cannabis-brugsfrekvens og mængde varenicline og placebo-grupper under behandling (uges 1-12; Differentialbehandlingsresultater blandt mandlige vs. kvindelige deltagere (efterforskningsformål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Mcclure
- Telefonnummer: 843-792-7192
- E-mail: mccluree@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Kontakt:
- Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
-
Kontakt:
- Ela Williams
- E-mail: williela@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og derover (ingen øvre aldersgrænse)
- Skal ryge mindst 5 tobakscigaretter pr. Dag på mindst 20 ud af de sidste 30 dage i de sidste 3 måneder
- Skal udtrykke interesse for at holde op med tobak
- Skal udtrykke interesse for reduktion af cannabis og/eller ophør
- Skal indsende en positiv øjeblikkelig-læsetest for cotinin og cannabis inden tilmeldingen
- Skal selvrapport cannabisbrug (THC-dominerende produkter) på 3 dage om ugen ud af de sidste 30 dage
- Skal være villig til at tage varenicline eller placebo i 12 uger
- Skal opholde sig i South Carolina
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert betydningsfuldt eller akut ustabilt medicinsk, psykiatrisk eller stofbrugsproblem (inklusive klinisk signifikante lidelser), der ville kontraindikere forskning, forstyrre sikkerheden, kompromittere dataintegritet eller udelukke konsekvent undersøgelsesdeltagelse
- Gravid eller prøver at blive gravid
- Brug af medicin med rygestopeffektivitet
- Regelmæssig brug af e-cigaretter eller andre tobaksvarer (<10 dage i den sidste måned)
- Selvrapporteret brug af cannabis udelukkende til medicinske formål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varenicline
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til varenicline eller matchet placebo.
Standarddosis titreringsplanen vil blive anvendt, som inkluderer 0,5 mg en gang om dagen (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to gange om dagen (B.I.D.) på dag 4-7 og 1 mg B.I.D.
Fra dag 8. Dosering på 2 mg pr. Dag opretholdes i de næste 11 uger.
|
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til varenicline eller matchet placebo.
Standarddosis titreringsplanen vil blive anvendt, som inkluderer 0,5 mg en gang om dagen (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to gange om dagen (B.I.D.) på dag 4-7 og 1 mg B.I.D.
Fra dag 8. Dosering på 2 mg pr. Dag opretholdes i de næste 11 uger.
Forskningspersonale vil give færdighedsbaseret rådgivning ved ugentlige besøg.
Ugentlige rådgivningssessioner vil omfatte diskussion af online interventionsmoduler, samtidig med at man leverer færdighedsbaserede strategier, der fokuserer på at få social støtte, anerkende triggere, styre trang/tilbagetrækning/stress osv. Personale vil bruge motiverende forbedringsteknikker til at tackle tobakstop, cannabisreduktion eller abstinens og medicinsk adherence.
Deltagerne har adgang til online-moduler, der adresserer tobak og cannabis-co-brug for at støtte ophør og/eller reduktion.
Indholdet inkluderer 12 virtuelle moduler, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende forbedring (Met) for at adressere tobak, cannabis og deres co-brug.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til varenicline eller matchet placebo.
|
Forskningspersonale vil give færdighedsbaseret rådgivning ved ugentlige besøg.
Ugentlige rådgivningssessioner vil omfatte diskussion af online interventionsmoduler, samtidig med at man leverer færdighedsbaserede strategier, der fokuserer på at få social støtte, anerkende triggere, styre trang/tilbagetrækning/stress osv. Personale vil bruge motiverende forbedringsteknikker til at tackle tobakstop, cannabisreduktion eller abstinens og medicinsk adherence.
Deltagerne har adgang til online-moduler, der adresserer tobak og cannabis-co-brug for at støtte ophør og/eller reduktion.
Indholdet inkluderer 12 virtuelle moduler, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende forbedring (Met) for at adressere tobak, cannabis og deres co-brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretafholdenhed
Tidsramme: Final 7 dages behandling (uge 11 til uge 12)
|
Biokemisk bekræftet 7-dages pointudbredelse afholdenhed fra tobak
|
Final 7 dages behandling (uge 11 til uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cannabisbrugsfrekvens
Tidsramme: Uger 1 til 12 af behandlingen
|
Vurder ændringer i cannabis ved hjælp af dage (frekvens) under behandlingen
|
Uger 1 til 12 af behandlingen
|
|
Ændringer i cannabisbrugsbeløb
Tidsramme: Uger 1 til 12 af behandlingen
|
Vurder ændringer i sessioner (episoder) af cannabisbrug pr. Dag (beløb) under behandlingen
|
Uger 1 til 12 af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexforskelle i tobak og cannabisresultater
Tidsramme: Uger 1 til 12 af behandlingen
|
Biokemisk bekræftet 7-dages pointudbredelse afholdenhed fra tobak, cannabisbrugsdage og sessioner med cannabisbrug pr. Dag
|
Uger 1 til 12 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Brug af marihuana
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Ophør med tobaksbrug
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Benzazepiner
- Mental sundhedsydelser
- Quinoxaliner
- Vareniclin
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00136115
- R01CA290842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varenicline
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder